- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06771570
Postoperatieve pijn en periapicale weefselgenezing
Postoperatieve pijn en periapicale weefselgenezing na door XP-Endo Finisher geactiveerde zilveren nanodeeltjes, laatste irrigatie in necrotische mandibulaire kiezen. Een gerandomiseerde klinische studie
Het succes van een endodontische behandeling is te danken aan de volledige eliminatie van micro-organismen die een intraradiculaire of extraradiculaire infectie kunnen veroorzaken. Om een effectievere uitroeiing van deze micro-organismen te bereiken, moet endodontische instrumentatie altijd worden geïmplementeerd met overvloedige irrigatie, die chemische, mechanische en biologische effecten moet bereiken.
De doelstellingen van wortelkanaalirrigatie zijn het oplossen van vitale of necrotische pulpaweefsels, het verstoren van endodontische biofilms, het neutraliseren van endotoxinen en het verwijderen van de smeerlaag. Antimicrobiële activiteit en biofilmvernietiging lijken de belangrijkste doelstellingen te zijn die gericht zijn op de etiologie van pulpa- en periradiculaire infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van micro-organismen bij periradiculaire infecties is goed vastgelegd in de endodontische literatuur, wat betekent dat endodontische behandelingen een grotere kans op falen zullen hebben als micro-organismen in de kanalen aanwezig blijven op het moment van wortelkanaalobturatie.
Bovendien maken de anatomische complexiteiten van de wortelkanalen zoals landengten, vinnen, vertakkingen, laterale kanalen en dentinetubuli de situatie veel moeilijker; bacteriën die dergelijke gebieden herbergen, worden ontoegankelijk voor mechanische instrumenten en worden beschermd door weefselresten, dentine, serum en dode cellen die de efficiëntie van antimicrobiële middelen inactiveren of verminderen.
Natriumhypochloriet (NaOCl) wordt beschouwd als het krachtigste desinfectiemiddel in de endodontologie vanwege het uitstekende vermogen om vitale en necrotische weefsels op te lossen, naast de antimicrobiële activiteit. Intracanale irrigatiemiddelen zijn echter alleen effectief als ze in contact komen met het oppervlak, en kunnen vanwege anatomische barrières niet diep in het oppervlak doordringen. NaOCl kan tot 130 μm in de dentinetubuli doordringen, terwijl bacteriën tot 1000 μm in de dentinetubuli kunnen doordringen.
Zilvernanodeeltjes (AgNP's) kunnen ook worden gebruikt voor desinfectie vanwege hun optimale antimicrobiële eigenschappen. Ze zijn effectief tegen veel micro-organismen, waaronder E. faecalis. Nanomaterialen hebben afmetingen van 1-100 nm, met kleine afmetingen, een grote massaverhouding tussen oppervlak en oppervlak en een verhoogde chemische reactiviteit. De kleine omvang van nanodeeltjes biedt een groter oppervlak voor een klein volume van de deeltjes. Hierdoor kunnen ze actie uitoefenen, zelfs als ze in kleine hoeveelheden worden gebruikt. De werking van AgNP's verschilt afhankelijk van de grootte, concentratie en het tijdstip van toepassing. Bovendien neemt het dodende effect van AgNP's tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën toe met afnemende deeltjesgrootte.
Zilvernanodeeltjes geven zilverionen vrij die een elektrostatische aantrekkingskracht hebben op zwaveleiwitten, wat resulteert in hechting en verstoring van het bacteriële membraan. Zilverionen kunnen ook direct de denaturatie van DNA en ribosomen veroorzaken. AgNP's kunnen ook de signaaltransductie onderbreken door defosforylering van tyrosineresiduen op de peptidesubstraten, wat leidt tot celdood en apoptose.
Uit celcultuurstudies is echter gebleken dat AgNP's cytotoxiciteit kunnen induceren in menselijke cellijnen, waaronder menselijke bronchiale epitheelcellen, rode bloedcellen, macrofagen, levercellen, enz., vooral bij cellen met een grootte groter dan 10 nm, en de cytotoxiciteit van AgNP's Er is gemeld dat dit afhankelijk is van de dosis, de grootte en de blootstellingstijd.
Omdat irrigatiemiddel de biofilmmatrix in minder toegankelijke gebieden van het wortelkanaalsysteem moet bereiken en verstoren, zijn er verschillende agitatie- en activeringsmethoden voorgesteld om de werkzaamheid te verbeteren, waaronder sonische en ultrasone activering, irrigatie met negatieve apicale druk, laseractivatie en fysieke agitatie met behulp van XP -Endo-afwerkeenheid. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat, vergeleken met conventionele irrigatie, de toepassing van ultrasone activering of XP-Endo Finisher de werkzaamheid van NaOCl verbetert bij het verminderen van bacteriën in het kanaal en het verwijderen van biofilms uit het hoofdkanaallumen, het apicale derde worteloppervlak en ondiepe of diepe lagen. van worteldentine.
Pijn na een wortelkanaalbehandeling is een belangrijke patiëntgerichte uitkomst die verband houdt met de kwaliteit van leven van de patiënt, met een incidentie van 3-58% na de behandeling. Het kan in verband worden gebracht met mechanische en chemische verwondingen, samen met de aanwezigheid van micro-organismen in het periapicale gebied. Vooruitgang in de materiaalkunde en de metallurgie hebben echter de voorspelbaarheid en efficiëntie van het leveren van endodontische behandelingen verbeterd, hetzij na een wortelkanaalbehandeling met één of meer bezoeken, zelfs bij tanden met necrotische pulpa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Hospital of Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten tussen de 20 en 40 jaar oud zonder seksuele voorkeur, die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Asymptomatische necrotische mandibulaire kiezen: reageren niet op thermische pulpatesten, zonder pijn bij percussie, en distale wortel met type I wortelkanaalsysteem.
- Aanwezigheid van periapicale radiolucentie met een diameter van niet meer dan 5 mm, bevestigd met computertomografiescans met kegelbundels.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten gebruikten 12 uur preoperatief medicijnen zoals pijnstillers of andere ontstekingsremmende medicijnen, of antibiotica.
- Tanden met verkalkte wortelkanalen, externe of interne wortelresorpties, parodontale problemen zoals die met mobiliteit groter dan graad I, of pocketdiepte groter dan 5 mm.
- Eerder endodontisch behandelde tanden, onvolgroeid met open top, ernstige schade en tanden die gepaard gaan met traumatische occlusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Ongeveer 16 personen injecteerden 5 ml 2,5% NaOCl met behulp van conventionele naaldirrigatie
|
om de postoperatieve pijn, antimicrobiële efficiëntie en periapicale weefselgenezing te evalueren na het gebruik van een oplossing met zilvernanodeeltjes als laatste irrigatie, met behulp van conventionele naaldirrigatie of XP-Endo Finisher-activering, in necrotische mandibulaire molaren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Ongeveer 16 personen werden geïnjecteerd met 5 ml AgNP's met behulp van conventionele naaldirrigatie.
|
om de postoperatieve pijn, antimicrobiële efficiëntie en periapicale weefselgenezing te evalueren na het gebruik van een oplossing met zilvernanodeeltjes als laatste irrigatie, met behulp van conventionele naaldirrigatie of XP-Endo Finisher-activering, in necrotische mandibulaire molaren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
Ongeveer 16 personen geïnjecteerd met 5 ml AgNP's met behulp van XP-Endo Finisher-activering.
|
om de postoperatieve pijn, antimicrobiële efficiëntie en periapicale weefselgenezing te evalueren na het gebruik van een oplossing met zilvernanodeeltjes als laatste irrigatie, met behulp van conventionele naaldirrigatie of XP-Endo Finisher-activering, in necrotische mandibulaire molaren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Na de behandeling wordt patiënten gevraagd hun pijnniveau op een aangepaste VAS vast te leggen na 4, 24, 48, 72 en 96 uur.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale periapicale röntgenfoto's (DPR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënten werden na irrigatie geëvalueerd met behulp van digitale periapicale röntgenfoto's om de genezing van het periapicale weefsel te beoordelen, en bevestigd met kegelbundel-computertomografiescans
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wael Hussein Kamel, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Necrotic Mandibular Molars
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .