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Alleviare il dolore chirurgico e la nausea con la terapia della luce (LITENS)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

È possibile ridurre il dolore chirurgico e la nausea con la terapia della luce? un approccio randomizzato, controllato e non farmacologico

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia degli occhiali colorati (lenti verdi e blu) come metodo non farmacologico nell'alleviare il dolore post-operatorio e la nausea postoperatoria nei donatori di rene. L’ipotesi principale che si propone di verificare:

H1: L'uso postoperatorio di occhiali con lenti verdi da parte di pazienti donatori di rene è efficace nell'alleviare il dolore chirurgico e la nausea postoperatoria.

H2: L'uso postoperatorio di occhiali con lenti blu da parte di pazienti donatori di rene è efficace nell'alleviare il dolore chirurgico e la nausea postoperatoria.

I ricercatori confronteranno i gruppi di occhiali con lenti blu e di occhiali con lenti verdi con il gruppo di occhiali trasparenti (incolori) e il gruppo senza occhiali per vedere se le lenti colorate hanno un effetto sul dolore e sulla nausea postoperatori.

Verrà chiesto ai partecipanti ai gruppi di intervento

  • a indossare gli occhiali (in base al gruppo assegnato casualmente (blu/verde/incolore/), subito dopo il ricovero in reparto postoperatorio, almeno 8 ore al giorno, fino alla dimissione
  • per rispondere alla valutazione del dolore e della nausea (ogni 2 ore durante il giorno 1 postoperatorio e ogni 4 ore durante il giorno 2 postoperatorio) fino alla dimissione

Verrà chiesto ai partecipanti al gruppo di controllo

- rispondere alla valutazione del dolore e della nausea (ogni 2 ore durante il giorno 1 postoperatorio e ogni 4 ore durante il giorno 2 postoperatorio) fino alla dimissione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'architettura dell'ospedale e il funzionamento clinico in cui verranno raccolti i dati presentano caratteristiche che impediscono ai pazienti di gruppi diversi di incontrarsi, la caratteristica del singolo cieco può essere preservata. La valutazione del dolore dei pazienti verrà effettuata con la scala numerica del dolore e la valutazione della nausea verrà effettuata con la scala numerica di valutazione della nausea. Inoltre, i dati verranno raccolti con il Patient Information Form preparato dai ricercatori in linea con la letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Atakent
      • Istanbul, Atakent, Turchia (Türkiye), 34752
        • Acibadem Atakent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere donatore per trapianto di rene
  • Non avere ostacoli nell'indossare gli occhiali
  • Essere in grado di comunicare verbalmente

Criteri di esclusione:

  • Essere daltonici • Sviluppare complicazioni postoperatorie durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Group-Occhiali con lenti blu
I pazienti assegnati a questo gruppo indosseranno occhiali con lenti blu dopo l'intervento (min 8 ore al giorno)
Dispositivo: occhiali con lenti di colore blu
I ricercatori confronteranno i gruppi di occhiali con lenti blu e di occhiali con lenti verdi con il gruppo di occhiali trasparenti (incolori) e il gruppo senza occhiali per vedere se le lenti colorate hanno un effetto sul dolore e sulla nausea postoperatori.
Altri nomi:
  • occhiali con lenti blu
  • occhiali con lenti colorate
Sperimentale: Gruppo di studio: occhiali con lenti verdi
I pazienti assegnati a questo gruppo indosseranno occhiali con lenti verdi dopo l'intervento (min 8 ore al giorno)
Dispositivo: occhiali con lenti di colore verde
I ricercatori confronteranno i gruppi di occhiali con lenti blu e di occhiali con lenti verdi con il gruppo di occhiali trasparenti (incolori) e il gruppo senza occhiali per vedere se le lenti colorate hanno un effetto sul dolore e sulla nausea postoperatori.
Altri nomi:
  • occhiali con lenti verdi
Comparatore placebo: Occhiali con lenti incolori (trasparenti) del gruppo di studio
I pazienti assegnati a questo gruppo indosseranno occhiali con lenti senza colletto (transparanet) dopo l'intervento (min 8 ore al giorno)
Dispositivo: occhiali con lenti incolori (trasparenti).
I ricercatori confronteranno i gruppi di occhiali con lenti blu e di occhiali con lenti verdi con il gruppo di occhiali trasparenti (incolori) e il gruppo senza occhiali per vedere se le lenti colorate hanno un effetto sul dolore e sulla nausea postoperatori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo non indosseranno occhiali. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare per la valutazione del dolore postoperatorio e della nausea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 2 ore durante il giorno postoperatorio 1 e ogni 4 ore durante il giorno postoperatorio 2.
Livello di dolore postoperatorio secondo la scala numerica di valutazione del dolore
ogni 2 ore durante il giorno postoperatorio 1 e ogni 4 ore durante il giorno postoperatorio 2.
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: ogni 2 ore durante il giorno postoperatorio 1 e ogni 4 ore durante il giorno postoperatorio 2.
Livello di nausea postoperatoria secondo la scala numerica di valutazione della nausea
ogni 2 ore durante il giorno postoperatorio 1 e ogni 4 ore durante il giorno postoperatorio 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-18-687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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