- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06773468
Hodnocení vozidel mobilizace znalostí
Hodnocení mobilizace znalostí pro zvládání stresu u vysokoškolských studentů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokoškolští studenti hlásili vysokou úroveň stresu, o které bylo zjištěno, že negativně ovlivňuje jejich akademický výkon a celkovou pohodu (American College Health Association, 2023; Hill et al., 2020). Vzhledem k těmto zvýšeným úrovním stresu velký počet studentů uvádí, že používají nezdravé chování při zvládání, jako je užívání alkoholu a drog nebo rizikové sexuální chování, aby se vyrovnali s každodenními stresory (Metzger et al., 2017; Ribeiro et al., 2018). Vysoká úroveň stresu může být škodlivá pro kvalitu života studentů a jejich pohodu (fyzickou i duševní), stejně jako zvýšený stres po delší dobu může bránit akademickému výkonu (Frazier et al., 2019; Pascoe et al., 2020; Ribeiro a kol., 2018; K řešení obrovské poptávky po wellness službách se na univerzitách používají online přístupy k poskytování podpory zvládání stresu a duševní pohody jako doplňkový prostředek k podpoře zvládání stresu studentů, schopnosti zvládání a duševní pohody (Auerbach et al., 2018; Harrer a kol., 2019; 2015).
Rostoucí výzkum překážek spojených s hledáním pomoci (Bourdon et al., 2020; Dunley & Papadopoulos, 2019) a změny způsobené pandemií podnítily posun od osobní podpory k online samořízeným modalitám (Benjet, 2023; Rashid & Di Genova, 2020; Důkazy z výzkumu, který měří přijatelnost digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví u vysokoškolských studentů, naznačují, že studenti hodnotí tyto intervence se střední až vysokou přijatelností (LaMontagne et al., 2024; Lattie et al., 2019), ale studenti uvádějí obavy z používání určitých digitální modality, jako je soukromí, důvěryhodnost a nedostatek pokynů, jak začít a používat intervence (Harith et al., 2022; Montagni et al. al., 2020). Výzkum ukázal, jak mohou být tyto typy online podpory účinné při zlepšování životní pohody univerzitních studentů a snižování stresu (Davies a kol., 2014; Harith a kol., 2022; Harrer a kol., 2019; LaMontagne a kol., 2024 Lattie a kol., 2019). Například Harith a kolegové (2022) provedli zastřešující přehled systematických přehledů a metaanalýz s cílem syntetizovat literaturu o digitálních intervencích v oblasti duševního zdraví ve vysokoškolském vzdělávání a zjistili, že většina intervencí byla účinná při snižování symptomů deprese, úzkosti a stresu v této oblasti. kontext. Konkrétně bylo zjištěno, že účinné jsou nácvik dovedností a intervence založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT). Je však důležité zdůraznit, že autoři zjistili, že účinnost závisela na způsobu nebo formátu provedení intervence (Harith et al., 2022). Ačkoli existují důkazy o jejich individuální účinnosti ve srovnání s neaktivními kontrolními skupinami (např. Harith et al., 2022; Harrer et al., 2019; Lattie et al., 2019), je důležité lépe teoreticky porozumět jejich vzájemná relativní účinnost při rozhodování na základě výzkumu při výběru výukových přístupů na podporu schopnosti studentů zvládat problémy ve vysokoškolském vzdělávání.
Proto je zastřešujícím cílem současné studie prozkoumat, jak lze znalosti zvládání stresu efektivně uplatnit v rámci univerzitního kontextu porovnáním různých modalit. Studie se snaží prozkoumat rozdíly v reakci na sebeřízené vs. nesamostatné přístupy ke sdílení znalostí zvládání stresu se studenty proti kontrolní skupině, konkrétně z hlediska přijatelnosti a změn v průběhu času na výsledcích wellness při zohlednění role strategie. používat frekvenci. Konkrétně bylo prvním cílem (1.1) porovnat a vyhodnotit sebeřízenou, neřízenou a neaktivní kontrolní skupinu posouzením účinnosti, jak je prokázáno ve změnách (před/po/následných) ve výsledcích wellness (tj. stres, schopnost zvládání, všímavost, sebeúčinnost zvládání a duševní pohoda, zatímco (1.2) zkoumá roli frekvence používání strategie. Druhým cílem (2) je dále prozkoumat specifické rozdíly mezi běžně používanými modalitami mobilizace znalostí pro strategie zvládání stresu (workshop, video, infografika) a neaktivní kontrolní skupinou posouzením (2.1) přijatelnosti (tj. pravděpodobnosti použití, spokojenosti) a (2.2) účinnost, jak byla prokázána ve změnách (před/po/následných) na stejných výsledcích wellness při (2.3) zkoumání role frekvence používání strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Současný student vysoké školy
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dílna
30minutový online workshop zvládání stresu poskytující psychoedukaci a strategickou praxi s odkazy na strategie sdílené na konci
|
Tyto různé způsoby zvládání stresu byly vyvinuty, aby zajistily ekvivalentní obsah napříč: (a) psychoedukací a zaváděním strategie; a b) nácvik strategií založených na dovednostech.
Strategie zvládání stresu se dotkly 4 hlavních oblastí, které zahrnovaly (a) pauzu/přestávku; b) pozitivní povědomí; c) laskavost k sobě samému; a d) sociální podpora.
|
|
Experimentální: Video
krátké 10minutové video zvládání stresu poskytující psychoedukaci a strategickou praxi s odkazy na strategie sdílené na konci
|
Tyto různé způsoby zvládání stresu byly vyvinuty, aby zajistily ekvivalentní obsah napříč: (a) psychoedukací a zaváděním strategie; a b) nácvik strategií založených na dovednostech.
Strategie zvládání stresu se dotkly 4 hlavních oblastí, které zahrnovaly (a) pauzu/přestávku; b) pozitivní povědomí; c) laskavost k sobě samému; a d) sociální podpora.
|
|
Experimentální: Infografika
stručná 3stránková interaktivní infografika pro zvládání stresu (tj. s psychoedukací a vloženými odkazy pro strategickou praxi)
|
Tyto různé způsoby zvládání stresu byly vyvinuty, aby zajistily ekvivalentní obsah napříč: (a) psychoedukací a zaváděním strategie; a b) nácvik strategií založených na dovednostech.
Strategie zvládání stresu se dotkly 4 hlavních oblastí, které zahrnovaly (a) pauzu/přestávku; b) pozitivní povědomí; c) laskavost k sobě samému; a d) sociální podpora.
|
|
Žádný zásah: Neaktivní ovládání
Neaktivní kontrola na čekací listině, která na konci studie obdrží všechny materiály pro zvládání stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stresu
Časové okno: Týden 0, 4 a 7
|
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaná sebehodnotící míra vnímání stresu jednotlivci.
Toto měření obsahuje 10 položek, ve kterých účastníci udávají své prožívání stresu na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často).
Položky byly upraveny tak, aby odrážely zkušenosti z minulého týdne a zahrnovaly výroky jako „Jak často jste v minulém týdnu měli pocit, že se potíže nahromadily tak vysoko, že jste je nedokázali překonat?“
Hodnocení byla zprůměrována napříč položkami tak, že vyšší skóre představovalo větší vnímaný stres.
PSS má dobrou spolehlivost (Cronbachovo α = 0,89),
konstruktová validita a prediktivní validita se zprávami o psychických a fyzických symptomech.
|
Týden 0, 4 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spokojenosti
Časové okno: 4. a 7. týden
|
Response to Training je dotazník vyvinutý výzkumnými pracovníky, který hodnotí spokojenost účastníků s obsahem a provedením intervence.
Otázky byly dodány podle tří úrovní Kirkpatrick's New World Model (Kirkpatrick & Kirkpatrick, 2016) takto: (1) reakce studentských diváků (tj. spokojenost, zapojení, relevance); (2) učení (tj. znalosti, dovednosti, postoj, sebedůvěra, odhodlání); (3) využití dovedností (tj. ochota používat, frekvence používání).
Všechny položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále kromě položky strategického použití popsané níže, kde vyšší skóre představuje lepší reakci na trénink.
Mezi ukázkové položky patří: „Doporučuji zdroj zvládání stresu dalším studentům univerzity“ nebo „Mám v plánu používat strategie v budoucnu...“
|
4. a 7. týden
|
|
Změna kapacity zvládání
Časové okno: Týden 0, 4 a 7
|
Coping Index (CI; (Stallman, 2017), 20položková míra zapojení do zdravých a nezdravých copingových strategií, které jsou v souladu se zdravotní teorií copingového rámce (Stallman, 2020).
Měření se skládá z položek, které uvádějí běžné zdravé a nezdravé chování při zvládání, jako je „promluvte si o věcech s rodinou nebo přáteli“, „dělejte relaxační aktivity“ nebo „mít negativní sebemluvu“.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často se zapojují do každého uvedeného chování, když se cítí ve stresu nebo úzkosti na 4bodové Likertově škále (0 = nedělám to vůbec až 3 = dělám to většinu času).
Bylo zjištěno, že toto měřítko má uspokojivou spolehlivost test-retest s alfa = 0,71 (Stallman, 2019).
|
Týden 0, 4 a 7
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Týden 0, 4 a 7
|
Krátká forma dotazníku Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15; (Baer et al., 2006, 2008), což je 15-položková sebehodnotící míra sestávající z pěti subškál, z nichž každá hodnotí konkrétní aspekt dispoziční všímavosti: jednání s vědomím, popisování, pozorování, nereaktivita a neodsuzující přijetí.
Položky zahrnují „Dokážu najít slova, kterými popíšu své pocity“ a „Když mám znepokojivé myšlenky nebo obrazy, jsem schopen si jich všimnout, aniž bych reagoval“.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé až 5 = velmi často nebo vždy pravdivé).
FFMQ-15 má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými alfami v rozmezí od 0,64 do 0,83, stejně jako konvergentní validitu (Gu et al., 2016).
Vyšší skóre na FFMQ-15 představuje vyšší všímavost.
|
Týden 0, 4 a 7
|
|
Změna v coping self-efficacy
Časové okno: Týden 0, 4 a 7
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES; Chesney et al., 2006), která je měřítkem sebedůvěry v efektivní zapojení se do chování při zvládání tváří v tvář výzvám.
Toto měření obsahuje 26 položek, ve kterých účastníci vyjadřují důvěru ve své copingové strategie, pokud jde o zvládání výzev a stresorů na 11bodové Likertově škále (0 = vůbec neumím až 10 = určitě to zvládnu).
CSES uvádí: „Když se vám něco nedaří nebo když máte problémy, nakolik jste si jisti nebo jisti, že můžete udělat následující:“ a obsahuje prohlášení jako „najděte řešení svých nejtěžších problémů “ a „vidět věci z pohledu toho druhého během prudké hádky“.
Vyšší skóre na CSES představuje vyšší vlastní účinnost zvládání.
|
Týden 0, 4 a 7
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Týden 0, 4 a 7
|
Warwick-Edinburg Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007), která je měřítkem pozitivního duševního zdraví a skládá se ze 14 pozitivně formulovaných položek.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili výroky jako „Mám ze sebe dobrý pocit“ na 5bodové Likertově škále podle svých zkušeností za poslední 2 týdny (1= nikdy; 5= vždy).
WEMWBS prokázal dobrou vnitřní konzistenci u studentů (α = 0,89)
a vzorky obecné populace (α = 0,91)
a bylo zjištěno, že je psychometricky robustní ve validačních studiích (Stewart-Brown et al., 2011; Tennant et al., 2007).
|
Týden 0, 4 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lattie EG, Adkins EC, Winquist N, Stiles-Shields C, Wafford QE, Graham AK. Digital Mental Health Interventions for Depression, Anxiety, and Enhancement of Psychological Well-Being Among College Students: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019 Jul 22;21(7):e12869. doi: 10.2196/12869.
- Harrer M, Adam SH, Baumeister H, Cuijpers P, Karyotaki E, Auerbach RP, Kessler RC, Bruffaerts R, Berking M, Ebert DD. Internet interventions for mental health in university students: A systematic review and meta-analysis. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1759. doi: 10.1002/mpr.1759. Epub 2018 Dec 26.
- Harith S, Backhaus I, Mohbin N, Ngo HT, Khoo S. Effectiveness of digital mental health interventions for university students: an umbrella review. PeerJ. 2022 Mar 31;10:e13111. doi: 10.7717/peerj.13111. eCollection 2022.
- Bourdon JL, Moore AA, Long EC, Kendler KS, Dick DM. The relationship between on-campus service utilization and common mental health concerns in undergraduate college students. Psychol Serv. 2020 Feb;17(1):118-126. doi: 10.1037/ser0000296. Epub 2018 Oct 8.
- LaMontagne LG, Doty JL, Diehl DC, Nesbit TS, Gage NA, Kumbkarni N, Leon SP. Acceptability, usage, and efficacy of mindfulness apps for college student mental health: A systematic review and meta-analysis of RCTs. J Affect Disord. 2024 Dec 15;367:951-971. doi: 10.1016/j.jad.2024.09.014. Epub 2024 Sep 10.
- Kern A, Hong V, Song J, Lipson SK, Eisenberg D. Mental health apps in a college setting: openness, usage, and attitudes. Mhealth. 2018 Jun 30;4:20. doi: 10.21037/mhealth.2018.06.01. eCollection 2018.
- Frazier P, Gabriel A, Merians A, Lust K. Understanding stress as an impediment to academic performance. J Am Coll Health. 2019 Aug-Sep;67(6):562-570. doi: 10.1080/07448481.2018.1499649. Epub 2018 Oct 4.
- Metzger IW, Blevins C, Calhoun CD, Ritchwood TD, Gilmore AK, Stewart R, Bountress KE. An examination of the impact of maladaptive coping on the association between stressor type and alcohol use in college. J Am Coll Health. 2017 Nov-Dec;65(8):534-541. doi: 10.1080/07448481.2017.1351445. Epub 2017 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-11-006
- SSHRC 430-2022-00172 (Jiné číslo grantu/financování: Social Sciences and Humanities Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na zvládání stresu
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku