- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06775470
Vliv různých variant genu BRCA1/2 na odpověď na léčbu a prognózu rakoviny vaječníků
Impatto Delle Diverse Varianti Dei Geni BRCA1/2 s Risposta Alla Terapia a Prognosi Del Carcinoma Ovarico
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom ovaria (OC) je hlavní příčinou úmrtí mezi gynekologickými novotvary. Ve skutečnosti se jedná o novotvar, který není příliš častý, ale vysoce smrtelný: v Emilia-Romagna je incidence asi 17 případů na 100 000 obyvatel a úmrtnost se pohybuje kolem 15 případů na 100 000, s velmi vysokým poměrem úmrtnosti/incidence. (0,83). Vysoká mortalita je dána především tím, že v důsledku nespecifických a pozdních příznaků dochází u 75-80 % pacientů k diagnóze v pokročilém stadiu onemocnění (III-IV), charakterizovaném 5- roční přežití méně než 25 %.
Primárním terapeutickým přístupem pro tento nádor je kombinace debulkingové operace a chemoterapie na bázi platiny obecně spojené s taxany, zatímco pokud jde o udržovací terapie, inhibitory PARP (PARPi), léky schopné blokovat mechanismus opravy DNA alternativní k mechanismu homologní rekombinace, nabývají v posledních letech na významu. Ukázalo se, že jsou zvláště účinné u nádorů, které vykazují změny v genech BRCA1 a BRCA2, které jsou klíčovými hráči v homologní rekombinaci. Z tohoto důvodu je detekce mutací v genech BRCA1 a BRCA2 prediktivní pro účinnost udržovací terapie PARPi, a proto je od roku 2015 test BRCA indikován u všech žen nově diagnostikovaných s karcinomem vaječníků (s výjimkou hraničních a mucinózních forem), případně z nádorové tkáně, vzhledem k důkazu, že kromě konstitučních (zděděných) variant, somatické varianty (získané a nádorově omezené), přítomné asi v 9 %, jsou také spojeny s přínosem PARPi.
Nedávné údaje však zpochybnily předpoklad, že funkčně významné varianty, u nichž byla prokázána predispoziční role u dědičných karcinomů prsu a vaječníků, nutně předpovídají lékovou odpověď. Kromě toho skutečnost, že somatické mutace jsou přítomny pouze v omezené části kopií DNA analyzovaných v nádoru, naznačuje, že zde může být reziduální aktivita BRCA, která snižuje účinnou aktivitu PARPi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Turchetti, MD
- Telefonní číslo: +390512143694
- E-mail: daniela.turchetti@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Daniela Turchetti, MD
- Telefonní číslo: +390512143694
- E-mail: daniela.turchetti@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnóza rakoviny vaječníků do 31.12.2021;
- BRCA test na UOC lékařské genetiky IRCCS AOU z Bologna Policlinico S.Orsola do 31. 12. 2021;
- sledování a/nebo léčba na lékařské onkologii a/nebo gynekologické onkologii IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) v Bologni po dobu alespoň 1 roku a do 31.12.2021 a po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- ovariální karcinom „mucinózního“ nebo „hraničního“ histotypu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve stavu BRCA1/2 pro prediktivní odpověď na chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem studie je objasnit, zda rozdíly ve stavu BRCA1/2 (přítomnost/nepřítomnost zárodečné linie a/nebo somatické) mohou být prediktivní v odpovědi na chemoterapii a přežití pacientek s karcinomem ovaria.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v odpovědi na chemoterapii na základě varianty BRCA
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je určit, zda mezi variantními přenašeči zárodečné a/nebo somatické patogeneze BRCA1/2 existují rozdíly ve smyslu odpovědi na chemoterapii a přežití na základě nalezené specifické varianty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Turchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- IMBARCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .