Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální (cesta)cesty u roztroušené sklerózy - část II (VWIMS - II)

14. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení neuroaxonální ztráty mimo jakýkoli zánět u roztroušené sklerózy pomocí multimodální studie modelu vizuálních drah

Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé demyelinizační a degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Mechanismy neuro-axonální ztráty zůstávají neúplně objasněny. Akutní demyelinizační léze způsobí okamžitou i opožděnou axonální ztrátu. Okamžitá axonální ztráta je spojena s výskytem axonální transekce. Opožděná axonální ztráta je příčinou axonální degenerace u progresivní RS. Časté je u onemocnění zrakové postižení (zrak, okulomotorika, kognice). Prostřednictvím longitudinální multimodální analýzy zrakových drah bychom chtěli prozkoumat fyziopatologické mechanismy vedoucí k neurodegenerativnímu procesu a poškození zraku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Direction de la Recherche et de l'innovation (DRI) 6 rue Professeur Laguesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří dostávají vysoce účinnou nebo nevysokou účinnost léčby a jsou sledováni v CRCSEP Fakultní nemocnice v Lille prostřednictvím minulé účasti ve studii VWIMS.

Kritéria zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské účastnice výzkumného projektu VWIMS
  • Minimálně 18 let v době zařazení do VWIMS - II
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Sociálně pojištěný pacient
  • Pacient ochotný dodržovat všechny postupy a dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jiné neurologické patologie, které mohou interferovat s údaji MRI a/nebo OCT (diabetes, retinopatie [jakékoli příčiny], glaukom, odchlípení sítnice, ametropie > 6 dioptrií)
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, nekompatibilní kovová cizí tělesa, jako jsou určité kardiostimulátory a mechanické chlopně, kochleární implantáty, intraorbitální kovové třísky, těhotenství, některé značky IUD kvůli magnetickému poli 3 Tesla).
  • Kontraindikace injekce: těžké selhání ledvin s clearance kreatinu <30, alergie na kontrastní látky, těhotenství, kojení.
  • Těhotné ženy
  • Kojící ženy
  • Osoby neschopné dát souhlas samy o sobě, s právní ochranou nebo bez ní (opatrovnictví/kurátorství)
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoby zbavené svobody
  • Administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nelze použít. Žádná léčba nebude srovnávána.
Při stejné návštěvě provedeme OCT-angiografii (10 minut) a vyhodnotíme zrakové poznávání pomocí eye-trackeru (20 minut)
Jiný: Měření retinální vaskulární denzity a zrakové kognice
Při stejné návštěvě provedeme OCT-angiografii (10 minut) a vyhodnotíme zrakové poznávání pomocí eye-trackeru (20 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace progresivní ztráty axonů sítnice v nepřítomnosti zánětu
Časové okno: První časový bod již hotový (studie VWIMS) Druhý časový bod během studie VWIMS -II. Interval mezi časovými body bude přibližně 7-8 let
Pro kvantifikaci progresivní retinální neuroaxonální ztráty v kontextu bez aktivního zánětu: Rozdíl v retinální atrofii (objem GCIPL ve [VWIMS I] - objem GCIPL ve VWIMS II)
První časový bod již hotový (studie VWIMS) Druhý časový bod během studie VWIMS -II. Interval mezi časovými body bude přibližně 7-8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024_0018
  • 2024-A01517-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit