Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne (ścieżkowe) sposoby w stwardnieniu rozsianym – część II (VWIMS - II)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena utraty neuroaksonów poza jakimkolwiek zapaleniem w stwardnieniu rozsianym na podstawie multimodalnego badania modelu ścieżek wzrokowych

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną, demielinizacyjną i zwyrodnieniową chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Mechanizmy utraty neuroaksonów pozostają nie do końca wyjaśnione. Ostra zmiana demielinizacyjna powoduje zarówno natychmiastową, jak i opóźnioną utratę aksonów. Natychmiastowa utrata aksonów jest powiązana z wystąpieniem przecięcia aksonów. Opóźniona utrata aksonów jest przyczyną zwyrodnienia aksonów w postępującym stwardnieniu rozsianym. W chorobie często występują zaburzenia widzenia (wzrok, okoruchowość, funkcje poznawcze). Poprzez podłużną, multimodalną analizę dróg wzrokowych chcielibyśmy zbadać mechanizmy fizjopatologiczne prowadzące do procesu neurodegeneracyjnego i upośledzenia wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Direction de la Recherche et de l'innovation (DRI) 6 rue Professeur Laguesse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym otrzymujący leczenie o wysokiej lub niskiej skuteczności oraz obserwację w CRCSEP Szpitala Uniwersyteckiego w Lille w ramach wcześniejszego udziału w badaniu VWIMS.

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy projektu badawczego VWIMS – mężczyźni i/lub kobiety
  • W momencie włączenia do VWIMS – II mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Inne patologie neurologiczne, które mogą zakłócać dane MRI i/lub OCT (cukrzyca, retinopatia [dowolna przyczyna], jaskra, odwarstwienie siatkówki, ametropia > 6 dioptrii)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, niezgodne metalowe ciała obce, takie jak niektóre rozruszniki serca i zastawki mechaniczne, implanty ślimakowe, metalowe odłamki wewnątrzoczodołowe, ciąża, niektóre marki wkładek domacicznych ze względu na pole magnetyczne o natężeniu 3 Tesli).
  • Przeciwwskazania do iniekcji: ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyny <30, alergia na środki kontrastowe, ciąża, karmienie piersią.
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące
  • Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody, z ochroną prawną lub bez niej (opieka/kura)
  • Osoba objęta ochroną prawną
  • Osoby pozbawione wolności
  • Powody administracyjne: brak możliwości otrzymania świadomej informacji, brak możliwości wzięcia udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nie dotyczy. Żadne leczenie nie będzie porównywane.
Podczas tej samej wizyty wykonamy angiografię OCT (10 minut) oraz ocenimy poznanie wzrokowe za pomocą eyetrackera (20 minut)
Inny: Pomiar gęstości naczyń siatkówki i poznania wzrokowego
Podczas tej samej wizyty wykonamy angiografię OCT (10 minut) oraz ocenimy poznanie wzrokowe za pomocą eyetrackera (20 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa postępującej utraty aksonów siatkówki przy braku stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pierwszy punkt czasowy został już wykonany (badanie VWIMS) Drugi punkt czasowy podczas badania VWIMS -II. Odstęp między punktami czasowymi będzie wynosić około 7-8 lat
Aby określić ilościowo postępującą utratę neuroaksonów siatkówki w kontekście braku aktywnego zapalenia: Różnica w zaniku siatkówki (objętość GCIPL w [VWIMS I] - objętość GCIPL w VWIMS II)
Pierwszy punkt czasowy został już wykonany (badanie VWIMS) Drugi punkt czasowy podczas badania VWIMS -II. Odstęp między punktami czasowymi będzie wynosić około 7-8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024_0018
  • 2024-A01517-40 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj