Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNOTES a vaginální hysterektomie pro benigní indikace

13. ledna 2025 aktualizováno: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Srovnání VNOTES a vaginální hysterektomie pro benigní indikace

Tato studie si kladla za cíl porovnat chirurgické výsledky transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem vagíny (vNOTES) a konvenční vaginální hysterektomie (VH) u benigních gynekologických stavů.

Prospektivní analýza bude provedena v terciární nemocnici od ledna 2025 do února 2025. Budou zahrnuti pacienti ve věku 40-80 let, kteří podstoupili hysterektomii z benigních indikací. Budou hodnoceny výsledky včetně chirurgických výsledků, skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) a míry komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gazi Yıldız, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Pınar Yıldız, MD
        • Kontakt:
          • Esra Keleş, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Pınar Birol İlter, MD
        • Kontakt:
          • Kasım Turan, MD
        • Kontakt:
          • Emre Mat, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku od 40 do 80 let
  • podstoupit hysterektomii pro benigní gynekologické stavy

Kritéria vyloučení:

  • urogynekologická chirurgie v anamnéze (včetně operace prolapsu pánevních orgánů a zákroků v závěsu střední uretry),
  • podezření na gynekologické malignity,
  • endometrióza,
  • tubární-ovariální abscesy,
  • prolaps pánevního orgánu přesahující stupeň 2,
  • jednotlivci, kteří se odmítli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vNOTES hysterektomie pro benigní indikace
Postup: vPOZNÁMKY
vNOTES pro benigní hysterektomii
Experimentální: Vaginální hysterektomie pro benigní indikace
Postup: vaginální hysterektomie
vaginální hysterektomie pro benigní hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání operace
Časové okno: Čas od začátku do konce operace
Interval od počátečního řezu do dokončení uzávěru vaginální manžety (minuta)
Čas od začátku do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Doba od operace do propuštění (hodiny)
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Skóre VAS
Časové okno: pooperační 6. a 24. hodina
Vizuální analogové skóre pro bolest v pooperační 6. a 24. hodině (0-10)
pooperační 6. a 24. hodina
Objem dělohy
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Objem dělohy se kvantifikuje v milimetrech na základě měření patologických vzorků, vypočítá se pomocí vzorce (Objem dělohy (ml)= (předozadní průměr)* (sagitální průměr) * (příčný průměr) * 0,0005236
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Opětovné přijetí
Časové okno: do 1 měsíce po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice po propuštění (ano/ne)
do 1 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/514/214/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit