Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNOTER og vaginal hysterektomi til benigne indikationer

13. januar 2025 opdateret af: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenligning af VNOTES og vaginal hysterektomi for benigne indikationer

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kirurgiske resultater af Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) og konventionel vaginal hysterektomi (VH) for benigne gynækologiske tilstande.

En prospektiv analyse vil blive udført på et tertiært hospital fra januar 2025 til februar 2025. Patienter i alderen 40-80 år, der har fået foretaget hysterektomi for benigne indikationer, vil inkluderes. Resultater vil vurderes inkluderet kirurgiske resultater, Visual Analog Scale (VAS) smertescore og komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gazi Yıldız, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Pınar Yıldız, MD
        • Kontakt:
          • Esra Keleş, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Pınar Birol İlter, MD
        • Kontakt:
          • Kasım Turan, MD
        • Kontakt:
          • Emre Mat, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 40 og 80 år
  • gennemgå hysterektomi for benigne gynækologiske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med urogynækologisk kirurgi (inklusive bækkenorganprolapsoperationer og mid-urethrale slyngeprocedurer),
  • formodede gynækologiske maligniteter,
  • endometriose,
  • tubal-ovarie bylder,
  • bækkenorganprolaps, der overstiger grad 2,
  • personer, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vNOTER hysterektomi for benigne indikationer
Procedure: vNOTER
vNOTER til benign hysterektomi
Eksperimentel: Vaginal hysterektomi til benigne indikationer
Procedure: vaginal hysterektomi
vaginal hysterektomi til benign hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed
Tidsramme: Tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Interval fra det første snit til afslutningen af ​​vaginal manchetlukning (minut)
Tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Tid fra operation til udskrivelse (timer)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
VAS score
Tidsramme: postoperativ 6. og 24. time
Visual Analog Score for smerte ved postoperativ 6. og 24. time (0-10)
postoperativ 6. og 24. time
Uterin volumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Uterinvolumen kvantificeres i millimeter baseret på måling af patologiske prøver, beregnes ved hjælp af formlen (Uterusvolumen (ml)= (anterior-posterior diameter)* (sagital diameter) * (tværdiameter) * 0,0005236
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 1 måned efter udskrivelsen
Genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse (ja/nej)
inden for 1 måned efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/514/214/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner