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VNOTES e isterectomia vaginale per indicazioni benigne

13 gennaio 2025 aggiornato da: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Confronto tra VNOTES e isterectomia vaginale per indicazioni benigne

Questo studio mirava a confrontare i risultati chirurgici della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) e dell'isterectomia vaginale convenzionale (VH) per condizioni ginecologiche benigne.

Un’analisi prospettica sarà condotta presso un ospedale terziario da gennaio 2025 a febbraio 2025. Saranno incluse pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposte a isterectomia per indicazioni benigne. I risultati valutati includevano gli esiti chirurgici, i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) e i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gazi Yıldız, Assoc Prof
        • Contatto:
          • Pınar Yıldız, MD
        • Contatto:
          • Esra Keleş, Assoc Prof
        • Contatto:
          • Pınar Birol İlter, MD
        • Contatto:
          • Kasım Turan, MD
        • Contatto:
          • Emre Mat, Assoc Prof
        • Contatto:
          • Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • sottoporsi ad isterectomia per condizioni ginecologiche benigne

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia uroginecologica (inclusa chirurgia per il prolasso degli organi pelvici e procedure di sling medio-uretrale),
  • sospette neoplasie ginecologiche,
  • endometriosi,
  • ascessi tubarico-ovarici,
  • prolasso degli organi pelvici superiore al grado 2,
  • individui che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vNOTE isterectomia per indicazioni benigne
Procedura: vNOTE
vNOTE per l'isterectomia benigna
Sperimentale: Isterectomia vaginale per indicazioni benigne
Procedura: isterectomia vaginale
isterectomia vaginale per isterectomia benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio alla fine dell'operazione
Intervallo dall'incisione iniziale al completamento della chiusura della cuffia vaginale (minuti)
Il tempo dall'inizio alla fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Tempo dall'intervento alla dimissione (ore)
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio 6a e 24a ora
Punteggio analogico visivo per il dolore alla 6a e 24a ora postoperatoria (0-10)
postoperatorio 6a e 24a ora
Volume uterino
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Il volume uterino è quantificato in millimetri in base alla misurazione di campioni patologici, calcolato utilizzando la formula (Volume uterino (ml)= (diametro antero-posteriore)* (diametro sagittale) * (diametro trasversale) * 0,0005236
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Riammissione
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla dimissione
Riammissione in ospedale dopo la dimissione (sì/no)
entro 1 mese dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/514/214/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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