Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNOTES en vaginale hysterectomie voor goedaardige indicaties

13 januari 2025 bijgewerkt door: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergelijking van VNOTES en vaginale hysterectomie voor goedaardige indicaties

Deze studie had tot doel de chirurgische resultaten van vaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (vNOTES) en conventionele vaginale hysterectomie (VH) voor goedaardige gynaecologische aandoeningen te vergelijken.

Een prospectieve analyse zal worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis van januari 2025 tot februari 2025. Patiënten in de leeftijdscategorie van 40 tot 80 jaar die een hysterectomie ondergingen vanwege goedaardige indicaties zullen worden opgenomen. De uitkomsten die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer chirurgische uitkomsten, pijnscores op de Visuele Analoge Schaal (VAS) en het aantal complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Gazi Yıldız, Assoc Prof
        • Contact:
          • Pınar Yıldız, MD
        • Contact:
          • Esra Keleş, Assoc Prof
        • Contact:
          • Pınar Birol İlter, MD
        • Contact:
          • Kasım Turan, MD
        • Contact:
          • Emre Mat, Assoc Prof
        • Contact:
          • Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 40 en 80 jaar
  • hysterectomie ondergaan vanwege goedaardige gynaecologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van urogynaecologische chirurgie (waaronder chirurgie voor bekkenbodemverzakking en mid-urethrale slingprocedures),
  • vermoedelijke gynaecologische maligniteiten,
  • endometriose,
  • tubaire en ovariële abcessen,
  • verzakking van het bekkenorgaan hoger dan graad 2,
  • personen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vNOTEN hysterectomie voor goedaardige indicaties
Procedure: vNOTEN
vNOTES voor goedaardige hysterectomie
Experimenteel: Vaginale hysterectomie voor goedaardige indicaties
Procedure: vaginale hysterectomie
vaginale hysterectomie voor goedaardige hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de operatie
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
Interval vanaf de eerste incisie tot de voltooiing van de sluiting van de vaginale manchet (minuut)
De tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Tijd vanaf operatie tot ontslag (uren)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief 6e en 24e uur
Visueel Analoge Score voor pijn op postoperatief 6e en 24e uur (0-10)
postoperatief 6e en 24e uur
Baarmoedervolume
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Het baarmoedervolume wordt gekwantificeerd in millimeters op basis van de meting van pathologische monsters, berekend met behulp van de formule (Baarmoedervolume (ml)= (anterior-posterior diameter)* (sagitale diameter) * (transversale diameter) * 0,0005236
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Heropname
Tijdsspanne: binnen 1 maand na ontslag
Heropname in het ziekenhuis na ontslag (ja/nee)
binnen 1 maand na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/514/214/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren