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VNOTES et hystérectomie vaginale pour les indications bénignes

13 janvier 2025 mis à jour par: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparaison des VNOTES et de l'hystérectomie vaginale pour les indications bénignes

Cette étude visait à comparer les résultats chirurgicaux de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel vaginal (vNOTES) et de l'hystérectomie vaginale conventionnelle (VH) pour les affections gynécologiques bénignes.

Une analyse prospective sera menée dans un hôpital tertiaire de janvier 2025 à février 2025. Les patientes âgées de 40 à 80 ans ayant subi une hystérectomie pour des indications bénignes seront incluses. Les résultats évalués comprenaient les résultats chirurgicaux, les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et les taux de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Gazi Yıldız, Assoc Prof
        • Contact:
          • Pınar Yıldız, MD
        • Contact:
          • Esra Keleş, Assoc Prof
        • Contact:
          • Pınar Birol İlter, MD
        • Contact:
          • Kasım Turan, MD
        • Contact:
          • Emre Mat, Assoc Prof
        • Contact:
          • Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âgé entre 40 et 80 ans
  • subir une hystérectomie pour des conditions gynécologiques bénignes

Critères d'exclusion :

  • antécédents de chirurgie urogynécologique (y compris chirurgie de prolapsus des organes pelviens et procédures de fronde mi-urétrale),
  • suspicion de tumeurs gynécologiques malignes,
  • l'endométriose,
  • abcès tubalo-ovarien,
  • prolapsus des organes pelviens dépassant le grade 2,
  • personnes qui ont refusé de participer à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vNOTES hystérectomie pour indications bénignes
Procédure: vREMARQUES
vNOTES pour l’hystérectomie bénigne
Expérimental: Hystérectomie vaginale pour indications bénignes
Procédure: hystérectomie vaginale
hystérectomie vaginale pour hystérectomie bénigne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Le temps du début à la fin de l’opération
Intervalle entre l'incision initiale et la fermeture complète du brassard vaginal (minute)
Le temps du début à la fin de l’opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Délai entre l'intervention chirurgicale et la sortie (heures)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Score EVA
Délai: postopératoire 6ème et 24ème heure
Score visuel analogique pour la douleur aux 6ème et 24ème heures postopératoires (0-10)
postopératoire 6ème et 24ème heure
Volume utérin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Le volume utérin est quantifié en millimètres sur la base de la mesure d'échantillons pathologiques, calculé à l'aide de la formule (Volume utérin (ml) = (diamètre antéro-postérieur)* (diamètre sagital) * (diamètre transversal) * 0,0005236
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Réadmission
Délai: dans le mois suivant la sortie
Réadmission à l'hôpital après la sortie (oui/non)
dans le mois suivant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/514/214/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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