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VNOTES und vaginale Hysterektomie bei gutartigen Indikationen

13. Januar 2025 aktualisiert von: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergleich von VNOTES und vaginaler Hysterektomie bei gutartigen Indikationen

Ziel dieser Studie war es, die chirurgischen Ergebnisse der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Vaginalöffnung (vNOTES) und der konventionellen vaginalen Hysterektomie (VH) bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen zu vergleichen.

Eine prospektive Analyse wird von Januar 2025 bis Februar 2025 in einem Tertiärkrankenhaus durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, die sich wegen gutartiger Indikationen einer Hysterektomie unterzogen haben. Die Ergebnisse werden bewertet, einschließlich chirurgischer Ergebnisse, Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) und Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gazi Yıldız, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Pınar Yıldız, MD
        • Kontakt:
          • Esra Keleş, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Pınar Birol İlter, MD
        • Kontakt:
          • Kasım Turan, MD
        • Kontakt:
          • Emre Mat, Assoc Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • sich wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen einer Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte urogynäkologischer Operationen (einschließlich Beckenorganprolapsoperationen und Schlingeneingriffen in der Mitte der Harnröhre),
  • Verdacht auf gynäkologische Malignome,
  • Endometriose,
  • Eileiter-Eierstock-Abszesse,
  • Beckenorganvorfall über Grad 2,
  • Personen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vHINWEIS: Hysterektomie bei gutartigen Indikationen
Verfahren: vHINWEISE
vHINWEISE zur gutartigen Hysterektomie
Experimental: Vaginale Hysterektomie bei gutartigen Indikationen
Verfahren: vaginale Hysterektomie
vaginale Hysterektomie bei gutartiger Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der Operation
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs
Intervall vom ersten Schnitt bis zum Abschluss des Vaginalmanschettenverschlusses (Minuten)
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zeit von der Operation bis zur Entlassung (Stunden)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
VAS-Score
Zeitfenster: postoperative 6. und 24. Stunde
Visueller Analog-Score für Schmerzen in der 6. und 24. postoperativen Stunde (0-10)
postoperative 6. und 24. Stunde
Uterusvolumen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Das Uterusvolumen wird anhand der Messung pathologischer Proben in Millimetern quantifiziert und mit der Formel berechnet (Uterusvolumen (ml) = (anterior-posteriorer Durchmesser)* (Sagitaldurchmesser) * (Querdurchmesser) * 0,0005236
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Entlassung
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach Entlassung (ja/nein)
innerhalb eines Monats nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/514/214/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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