VNOTER og vaginal hysterektomi for godartede indikasjoner
13. januar 2025 oppdatert av: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sammenligning av VNOTES og vaginal hysterektomi for godartede indikasjoner
Denne studien hadde som mål å sammenligne de kirurgiske resultatene av vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) og konvensjonell vaginal hysterektomi (VH) for benigne gynekologiske tilstander.
En prospektiv analyse vil gjennomføres ved et tertiærsykehus fra januar 2025 til februar 2025. Pasienter i alderen 40-80 år som gjennomgikk hysterektomi for benigne indikasjoner vil inkluderes. Resultatene vil vurderes inkludert kirurgiske utfall, Visual Analog Scale (VAS) smertescore og komplikasjonsrater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gazi Yıldız, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905535288666
- E-post: drgaziyildiz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905064641819
- E-post: metekirlangic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
- Telefonnummer: +902164413900
- E-post: istkartal.sh@saglik.gov.tr
-
Ta kontakt med:
- Gazi Yıldız, Assoc Prof
-
Ta kontakt med:
- Pınar Yıldız, MD
-
Ta kontakt med:
- Esra Keleş, Assoc Prof
-
Ta kontakt med:
- Pınar Birol İlter, MD
-
Ta kontakt med:
- Kasım Turan, MD
-
Ta kontakt med:
- Emre Mat, Assoc Prof
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 40 til 80 år
- gjennomgå hysterektomi for godartede gynekologiske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- historie med urogynekologisk kirurgi (inkludert bekkenorganprolapskirurgi og mid-urethrale slyngeprosedyrer),
- mistenkte gynekologiske maligniteter,
- endometriose,
- tubal-ovarian abscesser,
- bekkenprolaps som overstiger grad 2,
- personer som nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vNOTES hysterektomi for godartede indikasjoner
|
vNOTER for benign hysterektomi
|
|
Eksperimentell: Vaginal hysterektomi for godartede indikasjoner
|
vaginal hysterektomi for godartet hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av operasjonen
Tidsramme: Tiden fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Intervall fra innledende snitt til fullføring av vaginal mansjettlukking (minutt)
|
Tiden fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Tid fra operasjon til utskrivning (timer)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativ 6. og 24. time
|
Visual Analog Score for smerte ved postoperativ 6. og 24. time (0-10)
|
postoperativ 6. og 24. time
|
|
Uterin volum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Uterinvolum kvantifiseres i millimeter basert på måling av patologiske prøver, beregnes ved hjelp av formelen (Uterinvolum (ml)= (fremre-posterior diameter)* (sagital diameter) * (tverrdiameter) * 0,0005236
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: innen 1 måned etter utskrivning
|
Gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning (ja/nei)
|
innen 1 måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Yildiz P, Keles E, Yildiz G, Birol Ilter P, Temocin RB, Kaya C, Mat E. Health-related quality of life following hysterectomy by vNOTES versus conventional laparoscopy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2024 Aug;33(4):232-236. doi: 10.1080/13645706.2024.2323100. Epub 2024 Mar 4.
- Merlier M, Collinet P, Pierache A, Vandendriessche D, Delporte V, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. Is V-NOTES Hysterectomy as Safe and Feasible as Outpatient Surgery Compared with Vaginal Hysterectomy? J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):665-672. doi: 10.1016/j.jmig.2022.01.007. Epub 2022 Jan 21.
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/514/214/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .