VNOTES e histerectomía vaginal para indicaciones benignas
13 de enero de 2025 actualizado por: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparación de VNOTES e histerectomía vaginal para indicaciones benignas
Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados quirúrgicos de la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) y la histerectomía vaginal convencional (VH) para afecciones ginecológicas benignas.
Se realizará un análisis prospectivo en un hospital terciario desde enero de 2025 hasta febrero de 2025. Se incluirán pacientes de entre 40 y 80 años que se sometieron a histerectomía por indicaciones benignas. Los resultados evaluados incluyeron resultados quirúrgicos, puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA) y tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gazi Yıldız, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905535288666
- Correo electrónico: drgaziyildiz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905064641819
- Correo electrónico: metekirlangic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
Contacto:
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
- Número de teléfono: +902164413900
- Correo electrónico: istkartal.sh@saglik.gov.tr
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Contacto:
- Gazi Yıldız, Assoc Prof
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Contacto:
- Pınar Yıldız, MD
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Contacto:
- Esra Keleş, Assoc Prof
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Contacto:
- Pınar Birol İlter, MD
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Contacto:
- Kasım Turan, MD
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Contacto:
- Emre Mat, Assoc Prof
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Contacto:
- Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 y 80 años
- someterse a una histerectomía por afecciones ginecológicas benignas
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía uroginecológica (incluida la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y procedimientos de cabestrillo medio uretral),
- sospecha de neoplasias malignas ginecológicas,
- endometriosis,
- abscesos tubárico-ováricos,
- prolapso de órganos pélvicos superior al grado 2,
- personas que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vNOTES histerectomía para indicaciones benignas
|
vNOTAS para la histerectomía benigna
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Experimental: Histerectomía vaginal para indicaciones benignas
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histerectomía vaginal para histerectomía benigna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración de la cirugía
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio hasta el final de la operación.
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Intervalo desde la incisión inicial hasta la finalización del cierre del manguito vaginal (minutos)
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El tiempo desde el inicio hasta el final de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta (horas)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 y 24 horas
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Puntuación visual analógica para el dolor a las 6 y 24 horas del postoperatorio (0-10)
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postoperatorio 6 y 24 horas
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Volumen uterino
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El volumen uterino se cuantifica en milímetros con base en la medición de muestras patológicas, se calcula mediante la fórmula (Volumen uterino (ml) = (diámetro anteroposterior)* (diámetro sagital) * (diámetro transversal) * 0,0005236
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del alta
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Reingreso hospitalario tras el alta (sí/no)
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dentro de 1 mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol B, Bosteels J. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a day-care procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jan;126(1):105-113. doi: 10.1111/1471-0528.15504.
- Yildiz P, Keles E, Yildiz G, Birol Ilter P, Temocin RB, Kaya C, Mat E. Health-related quality of life following hysterectomy by vNOTES versus conventional laparoscopy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2024 Aug;33(4):232-236. doi: 10.1080/13645706.2024.2323100. Epub 2024 Mar 4.
- Merlier M, Collinet P, Pierache A, Vandendriessche D, Delporte V, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. Is V-NOTES Hysterectomy as Safe and Feasible as Outpatient Surgery Compared with Vaginal Hysterectomy? J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):665-672. doi: 10.1016/j.jmig.2022.01.007. Epub 2022 Jan 21.
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/514/214/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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