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VNOTES e histerectomia vaginal para indicações benignas

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Mehmet Mete Kırlangıç, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparação de VNOTES e histerectomia vaginal para indicações benignas

Este estudo teve como objetivo comparar os resultados cirúrgicos da Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural Vaginal (vNOTES) e da histerectomia vaginal convencional (VH) para condições ginecológicas benignas.

Uma análise prospectiva será realizada em um hospital terciário de janeiro de 2025 a fevereiro de 2025. Serão incluídas pacientes com idade entre 40 e 80 anos submetidas à histerectomia por indicações benignas. Os resultados avaliados incluíram resultados cirúrgicos, pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS) e taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Gazi Yıldız, Assoc Prof
        • Contato:
          • Pınar Yıldız, MD
        • Contato:
          • Esra Keleş, Assoc Prof
        • Contato:
          • Pınar Birol İlter, MD
        • Contato:
          • Kasım Turan, MD
        • Contato:
          • Emre Mat, Assoc Prof
        • Contato:
          • Mehmet Mete Kırlangıç, Assoc Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com idade entre 40 e 80 anos
  • submeter-se a histerectomia para condições ginecológicas benignas

Critérios de exclusão:

  • história de cirurgia uroginecológica (incluindo cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e procedimentos de tipoia uretral média),
  • suspeita de malignidades ginecológicas,
  • endometriose,
  • abscessos tubário-ovarianos,
  • prolapso de órgão pélvico superior ao grau 2,
  • indivíduos que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vNOTES histerectomia para indicações benignas
Procedimento: vNOTAS
vNOTAS para histerectomia benigna
Experimental: Histerectomia vaginal para indicações benignas
Procedimento: histerectomia vaginal
histerectomia vaginal para histerectomia benigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração da cirurgia
Prazo: O tempo do início ao fim da operação
Intervalo desde a incisão inicial até a conclusão do fechamento do manguito vaginal (minuto)
O tempo do início ao fim da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Tempo desde a cirurgia até a alta (horas)
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório 6ª e 24ª hora
Escore Visual Analógico para dor na 6ª e 24ª hora pós-operatória (0-10)
pós-operatório 6ª e 24ª hora
Volume uterino
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
O volume uterino é quantificado em milímetros com base na medição de espécimes patológicos, calculado usando a fórmula (Volume uterino (ml) = (diâmetro ântero-posterior)* (diâmetro sagital) * (diâmetro transversal) * 0,0005236
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Readmissão
Prazo: dentro de 1 mês após a alta
Readmissão hospitalar após alta (sim/não)
dentro de 1 mês após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/514/214/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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