Prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost radioterapií senzibilizované imunoterapie u pokročilého karcinomu prsu
6. června 2026 aktualizováno: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost radioterapie senzibilizované imunoterapie u pokročilého karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Ma
- Telefonní číslo: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fei Ma M.D
- Telefonní číslo: 01087788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s pokročilým karcinomem prsu, které již podstoupily a nadále užívají imunoterapii nebo plánují podstoupit imunoterapii a po vyhodnocení multidisciplinárním týmem (MDT) v časném stadiu jim byla doporučena radioterapie a dokončily radioterapii, jsou registrovány a sledovány v této studii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekty jsou způsobilé k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:
- muži nebo ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let;
- pacientky s pokročilým karcinomem prsu, který je inoperabilní nebo metastázovaný, potvrzený histologií nebo cytologií;
- Pacientky, které jsou po diskusi o MDT ve stadiu metastatického karcinomu prsu považovány za vhodné pro radioterapii a absolvovaly radioterapii;
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili a nadále užívají imunoterapii nebo je u nich imunoterapie plánována a je u nich plánován systémový léčebný režim zahrnující imunoterapii dle volby lékaře do 3 týdnů po ukončení radioterapie;
- Pacienti s dohledatelnou anamnézou během léčby;
- Subjekty, které jsou schopny podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s metastázami v mozku nebo leptomeningeálními metastázami; pokud existují nějaké podezření na symptomy nebo známky postižení CNS, měly by být vyloučeny vyšetřením kraniální MRI;
- nepodepsali formulář informovaného souhlasu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro zahrnutí do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle kritérií RECIST 1.1: Progrese onemocnění (PD): S odkazem na nejmenší součet průměrů všech naměřených cílových lézí v průběhu celé experimentální studie existuje relativní nárůst o nejméně 20 % v součtu průměrů (pokud základní měření je nejmenší, pak se jako referenční použije výchozí hodnota); navíc musí dojít k absolutnímu nárůstu alespoň o 5 mm v součtu průměrů (vznik jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi onemocnění).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .