Tuleva, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan sädehoidolla herkistetyn immunoterapian tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan sädehoidolla herkistetyn immunoterapian tehoa ja turvallisuutta edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ma
- Puhelinnumero: 010-87788120
- Sähköposti: drmafei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma M.D
- Puhelinnumero: 01087788060
- Sähköposti: drmafei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, jotka ovat jo saaneet ja jatkavat immunoterapiaa tai joita aiotaan saada immunoterapiaa ja joille on suositeltu sädehoitoa monitieteisen ryhmän (MDT) arvioinnin jälkeen varhaisessa vaiheessa ja jotka ovat saaneet sädehoidon, rekisteröidään ja seurataan. tässä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä vähintään 18-vuotiaita;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka ei ole leikkauskelvoton tai jolla on metastasoitunut histologia tai sytologia;
- Potilaat, jotka MDT-keskustelun jälkeen metastaattisen rintasyövän vaiheessa katsotaan soveltuviksi sädehoitoon ja jotka ovat saaneet sädehoidon loppuun;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ja jatkavat immunoterapiaa tai jotka aiotaan saada immunoterapiaa ja joille on määrä saada lääkärin valitsema systeeminen hoito, mukaan lukien immunoterapia, kolmen viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä;
- Potilaat, joilla on jäljitettävissä oleva sairaushistoria hoidon aikana;
- Koehenkilöt, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä; jos epäillään oireita tai merkkejä keskushermoston vaikutuksesta, ne tulee sulkea pois kallon magneettikuvauksella;
- eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: Sairauden eteneminen (PD): Viitaten kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijoiden pienimpään summaan koko kokeellisen tutkimuksen aikana, halkaisijoiden summassa on suhteellinen lisäys vähintään 20 % (jos perusviivan mittaus on pienin, niin perusarvoa käytetään vertailuarvona); lisäksi halkaisijoiden summan on oltava absoluuttinen vähintään 5 mm (sairauden etenemisenä pidetään myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .