Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional que avalia a eficácia e segurança da imunoterapia sensibilizada por radioterapia no câncer de mama avançado
6 de junho de 2026 atualizado por: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional que avalia a eficácia e segurança da imunoterapia sensibilizada por radioterapia no câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Ma
- Número de telefone: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Fei Ma M.D
- Número de telefone: 01087788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama avançado que já receberam e continuam a usar imunoterapia, ou estão planejados para receber imunoterapia, e foram recomendados para radioterapia após avaliação por uma equipe multidisciplinar (MDT) na fase inicial e completaram a radioterapia, são registrados e acompanhados neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para inclusão no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado;
- Pacientes com câncer de mama avançado inoperável ou com metástase, confirmado por histologia ou citologia;
- Pacientes que, após discussão da PQT no estágio metastático do câncer de mama, são considerados adequados para radioterapia e completaram a radioterapia;
- Pacientes que já receberam e continuam a usar imunoterapia, ou estão planejados para receber imunoterapia, e estão programados para receber um regime de tratamento sistêmico incluindo imunoterapia conforme escolhido pelo médico dentro de 3 semanas após completar a radioterapia;
- Pacientes com histórico médico rastreável durante o tratamento;
- Sujeitos que são capazes de assinar um consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas; se houver suspeita de sintomas ou sinais de envolvimento do SNC, eles devem ser excluídos por ressonância magnética craniana;
- Não ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 24 meses
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De acordo com os critérios RECIST 1.1: Progressão da doença (PD): Referindo-se à menor soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo medidas ao longo de todo o estudo experimental, há um aumento relativo de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (se o a medição da linha de base for a menor, então o valor da linha de base será usado como referência); além disso, deve haver aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros (o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão da doença).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4908
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .