- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776861
Een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie-gesensibiliseerde immunotherapie bij gevorderde borstkanker
6 juni 2026 bijgewerkt door: Ma Fei,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie-gesensibiliseerde immunotherapie bij gevorderde borstkanker wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fei Ma
- Telefoonnummer: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Fei Ma M.D
- Telefoonnummer: 01087788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde borstkanker die al immunotherapie hebben gekregen en blijven gebruiken, of die binnenkort immunotherapie zullen krijgen, en die na beoordeling door een multidisciplinair team (MDT) in een vroeg stadium radiotherapie hebben aanbevolen en die radiotherapie hebben afgerond, worden geregistreerd en gevolgd op in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Mannen of vrouwen die op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming 18 jaar of ouder zijn;
- Patiënten met gevorderde borstkanker die inoperabel is of uitgezaaid is, bevestigd door histologie of cytologie;
- Patiënten die na MDT-bespreking in het stadium van uitgezaaide borstkanker geschikt worden geacht voor radiotherapie en de radiotherapie hebben afgerond;
- Patiënten die eerder immunotherapie hebben gekregen en nog steeds gebruiken, of die van plan zijn immunotherapie te krijgen, en die binnen 3 weken na voltooiing van de radiotherapie een systemisch behandelingsregime zullen krijgen, inclusief immunotherapie zoals gekozen door de arts;
- Patiënten met een traceerbare medische geschiedenis tijdens de behandeling;
- Proefpersonen die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen; als er vermoedelijke symptomen of tekenen zijn van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, moeten deze worden uitgesloten door middel van een craniale MRI-scan;
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volgens de criteria van RECIST 1.1: Ziekteprogressie (PD): Verwijzend naar de kleinste som van de diameters van alle gemeten doellaesies gedurende het gehele experimentele onderzoek, is er een relatieve toename van ten minste 20% in de som van de diameters (als de nulmeting het kleinst is, dan wordt de nulwaarde als referentie gebruikt); bovendien moet er een absolute toename zijn van minimaal 5 mm in de som van de diameters (het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als ziekteprogressie beschouwd).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
10 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC4908
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .