Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie-gesensibiliseerde immunotherapie bij gevorderde borstkanker

Een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie-gesensibiliseerde immunotherapie bij gevorderde borstkanker wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde borstkanker die al immunotherapie hebben gekregen en blijven gebruiken, of die binnenkort immunotherapie zullen krijgen, en die na beoordeling door een multidisciplinair team (MDT) in een vroeg stadium radiotherapie hebben aanbevolen en die radiotherapie hebben afgerond, worden geregistreerd en gevolgd op in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Mannen of vrouwen die op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming 18 jaar of ouder zijn;
  2. Patiënten met gevorderde borstkanker die inoperabel is of uitgezaaid is, bevestigd door histologie of cytologie;
  3. Patiënten die na MDT-bespreking in het stadium van uitgezaaide borstkanker geschikt worden geacht voor radiotherapie en de radiotherapie hebben afgerond;
  4. Patiënten die eerder immunotherapie hebben gekregen en nog steeds gebruiken, of die van plan zijn immunotherapie te krijgen, en die binnen 3 weken na voltooiing van de radiotherapie een systemisch behandelingsregime zullen krijgen, inclusief immunotherapie zoals gekozen door de arts;
  5. Patiënten met een traceerbare medische geschiedenis tijdens de behandeling;
  6. Proefpersonen die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen; als er vermoedelijke symptomen of tekenen zijn van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, moeten deze worden uitgesloten door middel van een craniale MRI-scan;
  2. Het geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Volgens de criteria van RECIST 1.1: Ziekteprogressie (PD): Verwijzend naar de kleinste som van de diameters van alle gemeten doellaesies gedurende het gehele experimentele onderzoek, is er een relatieve toename van ten minste 20% in de som van de diameters (als de nulmeting het kleinst is, dan wordt de nulwaarde als referentie gebruikt); bovendien moet er een absolute toename zijn van minimaal 5 mm in de som van de diameters (het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als ziekteprogressie beschouwd).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCC4908

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren