Un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo que evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia sensibilizada por radioterapia en el cáncer de mama avanzado
6 de junio de 2026 actualizado por: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo que evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia sensibilizada por radioterapia en el cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Ma
- Número de teléfono: 010-87788120
- Correo electrónico: drmafei@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Fei Ma M.D
- Número de teléfono: 01087788060
- Correo electrónico: drmafei@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama avanzado que ya han recibido y continúan usando inmunoterapia, o que planean recibir inmunoterapia, y han sido recomendados para radioterapia luego de la evaluación por un equipo multidisciplinario (MDT) en la etapa temprana y han completado la radioterapia, son registrados y seguidos. arriba en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para su inclusión en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Hombres o mujeres que tengan 18 años o más el día de la firma del consentimiento informado;
- Pacientes con cáncer de mama avanzado inoperable o con metástasis, confirmado por histología o citología;
- Pacientes que, después de la discusión con MDT en la etapa de cáncer de mama metastásico, se consideran aptos para radioterapia y han completado la radioterapia;
- Pacientes que hayan recibido previamente y continúen usando inmunoterapia, o que tengan previsto recibir inmunoterapia, y que estén programados para recibir un régimen de tratamiento sistémico que incluya inmunoterapia según lo elegido por el médico dentro de las 3 semanas posteriores a completar la radioterapia;
- Pacientes con antecedentes médicos rastreables durante el tratamiento;
- Sujetos que estén en condiciones de firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas; si se sospecha algún síntoma o signo de afectación del SNC, se debe excluir mediante una resonancia magnética craneal;
- No haber firmado el formulario de consentimiento informado;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Según los criterios RECIST 1.1: Progresión de la enfermedad (PD): en referencia a la suma más pequeña de los diámetros de todas las lesiones diana medidas a lo largo de todo el estudio experimental, hay un aumento relativo de al menos el 20 % en la suma de los diámetros (si el la medición inicial es la más pequeña, entonces el valor inicial se utiliza como referencia); además, debe existir un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros (también se considera progresión de la enfermedad la aparición de una o más lesiones nuevas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4908
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .