Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii uwrażliwionej na radioterapię w zaawansowanym raku piersi
6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii uczulonej na radioterapię w zaawansowanym raku piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Ma
- Numer telefonu: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fei Ma M.D
- Numer telefonu: 01087788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestrowane i monitorowane są pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, które otrzymały już i nadal stosują immunoterapię lub planują poddać się immunoterapii, a także zostały zalecone do radioterapii po ocenie wielodyscyplinarnego zespołu (MDT) we wczesnym stadium i ukończyły radioterapię. w tym badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy w dniu podpisania świadomej zgody ukończyli 18 lat;
- Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, nieoperacyjnym lub z przerzutami, potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym;
- Pacjenci, którzy po dyskusji MDT na etapie przerzutowego raka piersi zostali uznani za kwalifikujących się do radioterapii i przeszli radioterapię;
- Pacjenci, którzy otrzymali i nadal stosują immunoterapię lub planują leczenie immunoterapią, a u których w ciągu 3 tygodni od zakończenia radioterapii zaplanowano leczenie systemowe obejmujące immunoterapię zgodnie z zaleceniem lekarza;
- Pacjenci z możliwą do prześledzenia historią medyczną w trakcie leczenia;
- Osoby, które są w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych; jeśli podejrzewa się objawy zajęcia OUN, należy je wykluczyć za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki;
- nie podpisałeś formularza świadomej zgody;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: Postęp choroby (PD): Odnosząc się do najmniejszej sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych w całym badaniu eksperymentalnym, występuje względny wzrost o co najmniej 20% sumy średnic (jeśli pomiar bazowy jest najmniejszy, wówczas jako odniesienie przyjmuje się wartość bazową); ponadto suma średnic musi być bezwzględnie zwiększona o co najmniej 5 mm (pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian jest również uważane za progresję choroby).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4908
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .