En prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af strålebehandlingssensibiliseret immunterapi ved avanceret brystkræft
6. juni 2026 opdateret af: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af strålebehandlingssensibiliseret immunterapi ved fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma
- Telefonnummer: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fei Ma M.D
- Telefonnummer: 01087788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden brystkræft, som allerede har modtaget og fortsætter med at bruge immunterapi, eller som er planlagt til at modtage immunterapi, og som er blevet anbefalet til strålebehandling efter evaluering af et multidisciplinært team (MDT) i det tidlige stadie og har afsluttet strålebehandling, registreres og følges op i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Mænd eller kvinder, der er 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Patienter med fremskreden brystkræft, som er inoperabel eller har metastaseret, bekræftet af histologi eller cytologi;
- Patienter, der efter MDT-diskussion på det metastatiske brystkræftstadium anses for egnede til strålebehandling og har afsluttet strålebehandling;
- Patienter, der tidligere har modtaget og fortsætter med at bruge immunterapi, eller som er planlagt til at modtage immunterapi, og som er planlagt til at modtage et systemisk behandlingsregime inklusive immunterapi som valgt af lægen inden for 3 uger efter afslutning af strålebehandling;
- Patienter med en sporbar sygehistorie under behandlingen;
- Forsøgspersoner, der er i stand til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser; hvis der er formodede symptomer eller tegn på CNS-involvering, bør de udelukkes ved en kraniel MR-scanning;
- Har ikke underskrevet den informerede samtykkeformular;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til at inkludere i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Ifølge RECIST 1.1-kriterier: Sygdomsprogression (PD): Med henvisning til den mindste sum af diametrene af alle målte mållæsioner gennem hele den eksperimentelle undersøgelse, er der en relativ stigning på mindst 20 % i summen af diametrene (hvis baseline-målingen er den mindste, så bruges baseline-værdien som reference); derudover skal der være en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af diametrene (fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som sygdomsprogression).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4908
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .