Une étude de cohorte observationnelle prospective, multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sensibilisée par radiothérapie dans le cancer du sein avancé
6 juin 2026 mis à jour par: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de cohorte observationnelle prospective, multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sensibilisée par radiothérapie dans le cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Ma
- Numéro de téléphone: 010-87788120
- E-mail: drmafei@126.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Fei Ma M.D
- Numéro de téléphone: 01087788060
- E-mail: drmafei@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui ont déjà reçu et continuent d'utiliser une immunothérapie, ou qui devraient recevoir une immunothérapie, et qui ont été recommandées pour une radiothérapie après évaluation par une équipe multidisciplinaire (EMT) à un stade précoce et qui ont terminé la radiothérapie, sont enregistrées et suivies. dans cette étude.
La description
Critères d'intégration :
Les sujets ne sont éligibles à l'inclusion dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au jour de la signature du consentement éclairé ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé inopérable ou métastasé, confirmé par histologie ou cytologie ;
- Les patientes qui, après discussion PCT au stade du cancer du sein métastatique, sont considérées comme aptes à la radiothérapie et ont terminé la radiothérapie ;
- Patients qui ont déjà reçu et continuent d'utiliser une immunothérapie, ou qui devraient recevoir une immunothérapie et qui doivent recevoir un schéma thérapeutique systémique comprenant l'immunothérapie choisi par le médecin dans les 3 semaines suivant la fin de la radiothérapie ;
- Patients ayant des antécédents médicaux traçables pendant le traitement ;
- Sujets capables de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées ; si l'on soupçonne des symptômes ou des signes d'atteinte du SNC, ils doivent être exclus par une IRM crânienne ;
- N'avoir pas signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres conditions jugées impropres à l'inclusion dans l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24 mois
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Selon les critères RECIST 1.1 ： Progression de la maladie (PD) : se référant à la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées tout au long de l'étude expérimentale, il y a une augmentation relative d'au moins 20 % de la somme des diamètres (si le la mesure de base est la plus petite, alors la valeur de base est utilisée comme référence) ; de plus, il doit y avoir une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres (l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression de la maladie).
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4908
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .