Проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование по оценке эффективности и безопасности сенсибилизированной к лучевой терапии иммунотерапии при распространенном раке молочной железы
6 июня 2026 г. обновлено: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование, оценивающее эффективность и безопасность сенсибилизированной к лучевой терапии иммунотерапии при распространенном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Ma
- Номер телефона: 010-87788120
- Электронная почта: drmafei@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Fei Ma M.D
- Номер телефона: 01087788060
- Электронная почта: drmafei@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным раком молочной железы, которые уже получили и продолжают использовать иммунотерапию или планируют получать иммунотерапию, и которым было рекомендовано пройти лучевую терапию после оценки многопрофильной бригадой (МДТ) на ранней стадии и завершили лучевую терапию, регистрируются и наблюдаются. в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на включение в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Мужчины или женщины, которым на день подписания информированного согласия исполнилось 18 лет и старше;
- Пациентки с распространенным раком молочной железы, неоперабельным или имеющим метастазы, подтвержденным гистологически или цитологически;
- Пациенты, которые после обсуждения МДТ на стадии метастатического рака молочной железы считаются подходящими для лучевой терапии и завершили лучевую терапию;
- Пациенты, которые ранее получали и продолжают применять иммунотерапию или планируют получать иммунотерапию и которым назначена схема системного лечения, включающая иммунотерапию по выбору врача, в течение 3 недель после завершения лучевой терапии;
- Пациенты с прослеживаемой историей болезни во время лечения;
- Субъекты, способные подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Субъекты с метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами; если есть какие-либо подозреваемые симптомы или признаки поражения ЦНС, их следует исключить с помощью краниальной МРТ;
- Не подписали форму информированного согласия;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие состояния, которые следователь считает неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
|
В соответствии с критериями RECIST 1.1: Прогрессирование заболевания (PD): относительно наименьшей суммы диаметров всех измеренных целевых поражений на протяжении всего экспериментального исследования наблюдается относительное увеличение суммы диаметров не менее чем на 20 % (если базовое измерение является наименьшим, тогда базовое значение используется в качестве эталона); кроме того, должно быть абсолютное увеличение суммы диаметров не менее чем на 5 мм (прогрессированием заболевания также считается появление одного или нескольких новых очагов).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4908
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .