En prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til stråleterapisensibilisert immunterapi ved avansert brystkreft
6. juni 2026 oppdatert av: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til stråleterapisensibilisert immunterapi ved avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma
- Telefonnummer: 010-87788120
- E-post: drmafei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma M.D
- Telefonnummer: 01087788060
- E-post: drmafei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert brystkreft som allerede har mottatt og fortsetter å bruke immunterapi, eller som planlegges å motta immunterapi, og som har blitt anbefalt strålebehandling etter evaluering av et multidisiplinært team (MDT) i tidlig fase og har fullført strålebehandling, registreres og følges opp i denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emner er kun kvalifisert for inkludering i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Menn eller kvinner som er 18 år eller eldre på dagen for signering av det informerte samtykket;
- Pasienter med avansert brystkreft som er inoperabel eller har metastasert, bekreftet av histologi eller cytologi;
- Pasienter som etter MDT-diskusjon på metastatisk brystkreftstadium anses som egnet for strålebehandling og har fullført strålebehandling;
- Pasienter som tidligere har mottatt og fortsetter å bruke immunterapi, eller som planlegges å motta immunterapi, og som er planlagt å motta et systemisk behandlingsregime inkludert immunterapi som valgt av legen innen 3 uker etter fullført strålebehandling;
- Pasienter med en sporbar sykehistorie under behandling;
- Forsøkspersoner som er i stand til å signere et informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser; hvis det er noen mistenkte symptomer eller tegn på CNS-involvering, bør de utelukkes ved en kraniell MR-skanning;
- Har ikke signert skjemaet for informert samtykke;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
I henhold til RECIST 1.1-kriterier: Sykdomsprogresjon (PD): Med henvisning til den minste summen av diametrene til alle målte mållesjoner gjennom hele den eksperimentelle studien, er det en relativ økning på minst 20 % i summen av diametrene (hvis grunnlinjemåling er den minste, deretter brukes grunnlinjeverdien som referanse); i tillegg må det være en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametrene (opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som sykdomsprogresjon).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4908
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .