- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777043
Dlouhodobá remise po ileorektální anastomóze u Crohnovy choroby.
10. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jednocentrická, retrospektivní, observační studie.
Byly přezkoumány lékařské záznamy pacientů, kteří v letech 1996 až 2016 podstoupili kolektomii a ileorektální anastomózu (IRA) pro refrakterní Crohnovu kolitidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Několik studií ukazuje, že ačkoli se typ onemocnění po 5 letech od diagnózy statisticky významně mění, celkově sledování delší než 10 let ukazuje, že onemocnění zůstává nezměněno asi u 85 % pacientů.
Studie ukazují, že až 70 % pacientů s Crohnovou chorobou (CD) podstoupí operaci alespoň jednou za život.
U Crohnovy choroby tlustého střeva je kumulativní riziko operace 10 let po diagnóze nižší ve srovnání s ileózní Crohnovou chorobou.
U pacientů s rozsáhlou kolitidou, kteří nereagují na medikamentózní terapii, je totální kolektomie s ileorektální anastomózou (IRA) bezpečným a účinným přístupem.
Několik studií v literatuře retrospektivně vyhodnotilo míru recidivy po kolektomii a IRA u kolitidy související s Crohnovou chorobou, což ukazuje na rozumnou míru recidivy.
Kromě toho několik studií zdůraznilo, že postižení rekta a přítomnost perianálního onemocnění mohou být prediktivními faktory pro recidivu Crohnovy kolitidy léčené kolektomií a ileorektální anastomózou (IRA).
Ileální postižení při kolektomii u pacientů s Crohnovou kolitidou se zdá být spojeno s vyšším rizikem recidivy v tenkém střevě a selháním IRA.
Naše studie je založena na hypotéze, že u pacientů s rozsáhlou a refrakterní Crohnovou kolitidou, ale bez postižení rekta nebo perianálního onemocnění, by kolektomie a IRA mohly místo toho drasticky snížit míru recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili kolektomii a ileorektální anastomózu v letech 1996 až 2016, v jediném terciárním centru IBD
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů s Crohnovou kolitidou, kteří podstoupili kolektomii a ileorektální anastomózu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s izolovanou Crohnovou chorobou tlustého střeva
První skupina měla izolovanou Crohnovu chorobu tlustého střeva bez postižení rekta a perianální onemocnění
|
|
Pacienti s rektální a/nebo ileální Crohnovou chorobou
druhá skupina zahrnovala pacienty s postižením rekta a/nebo ilea, s perianálním onemocněním nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: do 2 let od operace
|
Recidiva onemocnění
|
do 2 let od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .