Langdurige remissie na ileorectale anastomose bij de ziekte van Crohn.
10 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Single-center, retrospectief, observationeel onderzoek.
De medische dossiers van patiënten die tussen 1996 en 2016 een colectomie en ileorectale anastomose (IRA) ondergingen vanwege refractaire colitis van Crohn, werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken tonen aan dat, hoewel het type ziekte na vijf jaar na de diagnose op een statistisch significante manier verandert, een follow-up van meer dan tien jaar in het algemeen erop wijst dat de ziekte bij ongeveer 85% van de patiënten onveranderd blijft.
Uit onderzoek blijkt dat tot 70% van de patiënten met de ziekte van Crohn minstens één keer in hun leven een operatie ondergaat.
Bij de ziekte van colon-Crohn is het cumulatieve risico van een operatie 10 jaar na de diagnose lager dan bij de ziekte van ileale Crohn.
Voor patiënten met uitgebreide colitis die niet reageren op medische therapie is totale colectomie met ileorectale anastomose (IRA) een veilige en effectieve aanpak.
Verschillende onderzoeken in de literatuur hebben retrospectief het recidiefpercentage na colectomie en IRA bij aan de ziekte van Crohn gerelateerde colitis geëvalueerd, waarbij redelijke recidiefpercentages werden aangetoond.
Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat rectale betrokkenheid en de aanwezigheid van perianale ziekte voorspellende factoren kunnen zijn voor herhaling van colitis van Crohn behandeld met colectomie en ileorectale anastomose (IRA).
Betrokkenheid van het ileum bij colectomie bij patiënten met de ziekte van Crohn lijkt verband te houden met een hoger risico op recidief in de dunne darm en falen van de IRA.
Onze studie is gebaseerd op de hypothese dat bij patiënten met uitgebreide en refractaire colitis van Crohn maar zonder rectale betrokkenheid of perianale ziekte, colectomie en IRA het recidiefpercentage drastisch zouden kunnen verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met de ziekte van Crohn die tussen 1996 en 2016 colectomie en ileorectale anastomose ondergingen, in één enkel tertiair IBD-centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met colitis van Crohn die colectomie en ileorectale anastomose ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met geïsoleerde ziekte van Crohn in de dikke darm
De eerste groep had de ziekte van Crohn in het colon geïsoleerd zonder rectale betrokkenheid en perianale ziekte
|
|
Patiënten met de rectale en/of ileale ziekte van Crohn
de tweede groep omvatte patiënten met rectale en/of ileale betrokkenheid, met of zonder perianale ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
Herhaling van de ziekte
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .