- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777043
Длительная ремиссия после илеоректального анастомоза при болезни Крона.
10 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование.
Проанализированы медицинские карты пациентов, перенесших колэктомию и илеоректальный анастомоз (ИРА) по поводу рефрактерного колита Крона в период с 1996 по 2016 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Некоторые исследования показывают, что, хотя тип заболевания меняется статистически значимо через 5 лет после постановки диагноза, в целом наблюдение продолжительностью более 10 лет указывает на то, что заболевание остается неизменным примерно у 85% пациентов.
Исследования показывают, что до 70% пациентов с болезнью Крона (БК) хотя бы раз в жизни подвергаются хирургическому вмешательству.
При болезни Крона толстой кишки совокупный риск хирургического вмешательства через 10 лет после постановки диагноза ниже, чем при болезни Крона подвздошной кишки.
Для пациентов с обширным колитом, не реагирующих на медикаментозную терапию, тотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом (ИРА) является безопасным и эффективным подходом.
В нескольких исследованиях в литературе ретроспективно оценивалась частота рецидивов после колэктомии и ИРА при колите, связанном с болезнью Крона, что показало разумную частоту рецидивов.
Кроме того, несколько исследований показали, что поражение прямой кишки и наличие перианальной патологии могут быть прогностическими факторами рецидива колита Крона, лечившегося колэктомией и наложением илеоректального анастомоза (ИРА).
Вовлечение подвздошной кишки при колэктомии у пациентов с колитом Крона, по-видимому, связано с более высоким риском рецидива в тонкой кишке и недостаточности ИРА.
Наше исследование основано на гипотезе о том, что у пациентов с обширным и рефрактерным колитом Крона, но без поражения прямой кишки или перианального заболевания, колэктомия и ИРА могут вместо этого радикально снизить частоту рецидивов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с болезнью Крона, перенесшие колэктомию и наложение илеоректального анастомоза в период с 1996 по 2016 год, в одном третичном центре ВЗК
Описание
Критерии включения:
- пациенты с колитом Крона, перенесшие колэктомию и наложение илеоректального анастомоза
Критерии исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с изолированной болезнью Крона толстой кишки
В первой группе была изолированная болезнь Крона толстой кишки без поражения прямой кишки и перианальной болезни.
|
|
Пациенты с болезнью Крона прямой и/или подвздошной кишки.
во вторую группу вошли пациенты с поражением прямой и/или подвздошной кишки с перианальным поражением или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
Рецидив заболевания
|
в течение 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .