- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777043
Remisión a largo plazo después de la anastomosis ileorrectal en la enfermedad de Crohn.
10 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio observacional, retrospectivo, unicéntrico.
Se revisaron las historias clínicas de pacientes sometidos a colectomía y anastomosis ileorrectal (IRA) por colitis de Crohn refractaria entre 1996 y 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios muestran que, aunque el tipo de enfermedad cambia de forma estadísticamente significativa después de 5 años desde el diagnóstico, en general, un seguimiento de más de 10 años indica que la enfermedad permanece sin cambios en aproximadamente el 85% de los pacientes.
Los estudios muestran que hasta el 70% de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) se someten a cirugía al menos una vez en su vida.
En la enfermedad de Crohn de colon, el riesgo acumulativo de la cirugía 10 años después del diagnóstico es menor en comparación con la enfermedad de Crohn ileal.
Para los pacientes con colitis extensa que no responden al tratamiento médico, la colectomía total con anastomosis ileorrectal (IRA) es un enfoque seguro y eficaz.
Varios estudios en la literatura han evaluado retrospectivamente la tasa de recurrencia después de la colectomía y la IRA en la colitis relacionada con la enfermedad de Crohn, mostrando tasas de recurrencia razonables.
Además, varios estudios han destacado que la afectación rectal y la presencia de enfermedad perianal pueden ser factores predictivos de recurrencia en la colitis de Crohn tratada con colectomía y anastomosis ileorrectal (IRA).
La afectación ileal en la colectomía en pacientes con colitis de Crohn parece estar asociada con un mayor riesgo de recurrencia en el intestino delgado y fracaso de la IRA.
Nuestro estudio se basa en la hipótesis de que, en pacientes con colitis de Crohn extensa y refractaria pero sin afectación rectal o enfermedad perianal, la colectomía y la IRA podrían reducir drásticamente la tasa de recurrencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a colectomía y anastomosis ileorrectal entre 1996 y 2016, en un único centro terciario de EII
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con colitis de Crohn sometidos a colectomía y anastomosis ileorrectal
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad de Crohn colónica aislada
El primer grupo tenía enfermedad de Crohn colónica aislada sin afectación rectal ni enfermedad perianal.
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Pacientes con enfermedad de Crohn rectal y/o ileal
el segundo grupo incluyó pacientes que tenían afectación rectal y/o ileal, con o sin enfermedad perianal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Recurrencia de la enfermedad
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dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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