- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777043
Remissão a longo prazo após anastomose ileorretal na doença de Crohn.
10 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudo unicêntrico, retrospectivo e observacional.
Foram revisados os prontuários médicos de pacientes submetidos à colectomia e anastomose ileorretal (IRA) para colite de Crohn refratária entre 1996 e 2016.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos mostram que, embora o tipo de doença mude de forma estatisticamente significativa após 5 anos do diagnóstico, globalmente, um seguimento de mais de 10 anos indica que a doença permanece inalterada em cerca de 85% dos pacientes.
Estudos mostram que até 70% dos pacientes com doença de Crohn (DC) são submetidos a cirurgia pelo menos uma vez na vida.
Na doença de Crohn do cólon, o risco cumulativo de cirurgia 10 anos após o diagnóstico é menor em comparação com a doença de Crohn ileal.
Para pacientes com colite extensa que não respondem à terapia médica, a colectomia total com anastomose ileorretal (IRA) é uma abordagem segura e eficaz.
Vários estudos na literatura avaliaram retrospectivamente a taxa de recorrência após colectomia e IRA na colite relacionada à doença de Crohn, mostrando taxas de recorrência razoáveis.
Além disso, vários estudos destacaram que o envolvimento retal e a presença de doença perianal podem ser fatores preditivos de recorrência na colite de Crohn tratada com colectomia e anastomose ileorretal (IRA).
O envolvimento ileal na colectomia em pacientes com colite de Crohn parece estar associado a um maior risco de recorrência no intestino delgado e falência da IRA.
Nosso estudo baseia-se na hipótese de que, em pacientes com colite de Crohn extensa e refratária, mas sem envolvimento retal ou doença perianal, a colectomia e a IRA poderiam reduzir drasticamente a taxa de recorrência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com doença de Crohn submetidos a colectomia e anastomose ileorretal entre 1996 e 2016, em um único centro terciário de DII
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com colite de Crohn submetidos a colectomia e anastomose ileorretal
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com doença de Crohn colônica isolada
O primeiro grupo tinha doença de Crohn colônica isolada sem envolvimento retal e doença perianal
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Pacientes com doença de Crohn retal e/ou ileal
o segundo grupo incluiu pacientes que apresentavam envolvimento retal e/ou ileal, com ou sem doença perianal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da doença
Prazo: dentro de 2 anos após a cirurgia
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Recorrência da doença
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dentro de 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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