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Langzeitremission nach ileorektaler Anastomose bei Morbus Crohn.

10. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie. Die Krankenakten von Patienten, die sich zwischen 1996 und 2016 einer Kolektomie und ileorektalen Anastomose (IRA) wegen refraktärer Colitis Crohn unterzogen, wurden überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien zeigen, dass sich zwar die Art der Erkrankung 5 Jahre nach der Diagnose statistisch signifikant verändert, eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 10 Jahren jedoch insgesamt darauf hindeutet, dass die Erkrankung bei etwa 85 % der Patienten unverändert bleibt. Studien zeigen, dass sich bis zu 70 % der Patienten mit Morbus Crohn (CD) mindestens einmal im Leben einer Operation unterziehen. Beim Morbus Crohn im Dickdarm ist das kumulative Risiko einer Operation 10 Jahre nach der Diagnose geringer als beim Morbus Crohn im Ileum. Für Patienten mit ausgedehnter Kolitis, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, ist die totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose (IRA) ein sicherer und wirksamer Ansatz. Mehrere Studien in der Literatur haben retrospektiv die Rezidivrate nach Kolektomie und IRA bei Morbus Crohn-bedingter Kolitis bewertet und dabei angemessene Rezidivraten gezeigt. Darüber hinaus haben mehrere Studien hervorgehoben, dass eine rektale Beteiligung und das Vorliegen einer perianalen Erkrankung prädiktive Faktoren für das Wiederauftreten einer mit Kolektomie und ileorektaler Anastomose (IRA) behandelten Morbus Crohn-Kolitis sein können. Eine Beteiligung des Ileums bei der Kolektomie bei Patienten mit Morbus Crohn scheint mit einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens im Dünndarm und eines Versagens der IRA verbunden zu sein. Unsere Studie basiert auf der Hypothese, dass bei Patienten mit ausgedehnter und refraktärer Morbus Crohn-Kolitis, aber ohne rektale Beteiligung oder Perianalerkrankung, Kolektomie und IRA stattdessen die Rezidivrate drastisch senken könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn, die sich zwischen 1996 und 2016 einer Kolektomie und ileorektalen Anastomose unterzogen haben, in einem einzigen IBD-Tertiärzentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn, bei denen eine Kolektomie und eine ileorektale Anastomose durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit isoliertem Morbus Crohn im Dickdarm
Die erste Gruppe hatte einen isolierten Morbus Crohn im Dickdarm ohne rektale Beteiligung und eine perianale Erkrankung
Patienten mit rektalem und/oder ilealem Morbus Crohn
Die zweite Gruppe umfasste Patienten mit rektaler und/oder ilealer Beteiligung, mit oder ohne Perianalerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Wiederauftreten der Krankheit
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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