- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777043
Langzeitremission nach ileorektaler Anastomose bei Morbus Crohn.
10. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie.
Die Krankenakten von Patienten, die sich zwischen 1996 und 2016 einer Kolektomie und ileorektalen Anastomose (IRA) wegen refraktärer Colitis Crohn unterzogen, wurden überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien zeigen, dass sich zwar die Art der Erkrankung 5 Jahre nach der Diagnose statistisch signifikant verändert, eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 10 Jahren jedoch insgesamt darauf hindeutet, dass die Erkrankung bei etwa 85 % der Patienten unverändert bleibt.
Studien zeigen, dass sich bis zu 70 % der Patienten mit Morbus Crohn (CD) mindestens einmal im Leben einer Operation unterziehen.
Beim Morbus Crohn im Dickdarm ist das kumulative Risiko einer Operation 10 Jahre nach der Diagnose geringer als beim Morbus Crohn im Ileum.
Für Patienten mit ausgedehnter Kolitis, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, ist die totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose (IRA) ein sicherer und wirksamer Ansatz.
Mehrere Studien in der Literatur haben retrospektiv die Rezidivrate nach Kolektomie und IRA bei Morbus Crohn-bedingter Kolitis bewertet und dabei angemessene Rezidivraten gezeigt.
Darüber hinaus haben mehrere Studien hervorgehoben, dass eine rektale Beteiligung und das Vorliegen einer perianalen Erkrankung prädiktive Faktoren für das Wiederauftreten einer mit Kolektomie und ileorektaler Anastomose (IRA) behandelten Morbus Crohn-Kolitis sein können.
Eine Beteiligung des Ileums bei der Kolektomie bei Patienten mit Morbus Crohn scheint mit einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens im Dünndarm und eines Versagens der IRA verbunden zu sein.
Unsere Studie basiert auf der Hypothese, dass bei Patienten mit ausgedehnter und refraktärer Morbus Crohn-Kolitis, aber ohne rektale Beteiligung oder Perianalerkrankung, Kolektomie und IRA stattdessen die Rezidivrate drastisch senken könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Morbus Crohn, die sich zwischen 1996 und 2016 einer Kolektomie und ileorektalen Anastomose unterzogen haben, in einem einzigen IBD-Tertiärzentrum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn, bei denen eine Kolektomie und eine ileorektale Anastomose durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit isoliertem Morbus Crohn im Dickdarm
Die erste Gruppe hatte einen isolierten Morbus Crohn im Dickdarm ohne rektale Beteiligung und eine perianale Erkrankung
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Patienten mit rektalem und/oder ilealem Morbus Crohn
Die zweite Gruppe umfasste Patienten mit rektaler und/oder ilealer Beteiligung, mit oder ohne Perianalerkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Wiederauftreten der Krankheit
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innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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