- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777043
Długoterminowa remisja po zespoleniu jelita krętego i odbytnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne.
Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów, którzy w latach 1996–2016 przeszli kolektomię i zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA) z powodu opornego na leczenie zapalenia jelita grubego Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Z szeregu badań wynika, że chociaż rodzaj choroby zmienia się w sposób statystycznie istotny po 5 latach od rozpoznania, to w sumie obserwacja trwająca ponad 10 lat wskazuje, że u około 85% pacjentów choroba pozostaje niezmieniona.
Badania pokazują, że aż 70% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) przechodzi operację przynajmniej raz w życiu.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna okrężnicy skumulowane ryzyko operacji 10 lat po rozpoznaniu jest niższe w porównaniu z chorobą Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym.
W przypadku pacjentów z rozległym zapaleniem jelita grubego, którzy nie odpowiadają na leczenie farmakologiczne, bezpieczną i skuteczną metodą jest całkowita kolektomia z zespoleniem krętniczo-odbytniczym (IRA).
W kilku badaniach opublikowanych w literaturze retrospektywnie oceniano częstość nawrotów po kolektomii i IRA w zapaleniu jelita grubego związanym z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wykazując rozsądny odsetek nawrotów.
Ponadto w kilku badaniach podkreślono, że zajęcie odbytnicy i obecność choroby okołoodbytowej mogą być czynnikami predykcyjnymi nawrotu zapalenia okrężnicy Leśniowskiego-Crohna leczonego za pomocą kolektomii i zespolenia krętniczo-odbytniczego (IRA).
Wydaje się, że zajęcie jelita krętego podczas kolektomii u pacjentów z zapaleniem okrężnicy Leśniowskiego-Crohna wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby w jelicie cienkim i niepowodzenia IRA.
Nasze badanie opiera się na hipotezie, że u pacjentów z rozległym i opornym na leczenie zapaleniem jelita grubego wywołanym chorobą Leśniowskiego-Crohna, ale bez zajęcia odbytnicy lub choroby okołoodbytowej, kolektomia i IRA mogą zamiast tego drastycznie zmniejszyć częstość nawrotów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli kolektomię i zespolenie krętniczo-odbytnicze w latach 1996–2016 w jednym ośrodku referencyjnym IBD
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów z zapaleniem jelita grubego Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli kolektomię i zespolenie krętniczo-odbytnicze
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z izolowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna okrężnicy
W pierwszej grupie izolowano chorobę Leśniowskiego-Crohna okrężnicy bez zajęcia odbytnicy i choroby okołoodbytowej
|
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna odbytnicy i/lub jelita krętego
druga grupa obejmowała pacjentów z zajęciem odbytnicy i/lub jelita krętego, z chorobą okołoodbytową lub bez niej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od operacji
|
Nawrót choroby
|
w ciągu 2 lat od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .