- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777043
Remissione a lungo termine dopo anastomosi ileorettale nella malattia di Crohn.
10 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studio osservazionale, retrospettivo, monocentrico.
Sono state riviste le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a colectomia e anastomosi ileorettale (IRA) per colite di Crohn refrattaria tra il 1996 e il 2016.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi dimostrano che, sebbene la tipologia della malattia cambi in modo statisticamente significativo dopo 5 anni dalla diagnosi, complessivamente un follow-up superiore a 10 anni indica che la malattia rimane invariata in circa l’85% dei pazienti.
Gli studi dimostrano che fino al 70% dei pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) vengono sottoposti a intervento chirurgico almeno una volta nella vita.
Nella malattia di Crohn del colon, il rischio cumulativo di intervento chirurgico 10 anni dopo la diagnosi è inferiore rispetto alla malattia di Crohn ileale.
Per i pazienti con colite estesa che non rispondono alla terapia medica, la colectomia totale con anastomosi ileorettale (IRA) è un approccio sicuro ed efficace.
Diversi studi in letteratura hanno valutato retrospettivamente il tasso di recidiva dopo colectomia e IRA nella colite correlata alla malattia di Crohn, mostrando tassi di recidiva ragionevoli.
Inoltre, diversi studi hanno evidenziato che il coinvolgimento rettale e la presenza di malattia perianale possono essere fattori predittivi di recidiva nella colite di Crohn trattata con colectomia e anastomosi ileorettale (IRA).
Il coinvolgimento ileale nella colectomia in pazienti con colite di Crohn sembra essere associato ad un rischio più elevato di recidiva nell'intestino tenue e di fallimento dell'IRA.
Il nostro studio si basa sull'ipotesi che, in pazienti con colite di Crohn estesa e refrattaria ma senza coinvolgimento rettale o malattia perianale, la colectomia e l'IRA potrebbero invece ridurre drasticamente il tasso di recidiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con malattia di Crohn sottoposti a colectomia e anastomosi ileorettale tra il 1996 e il 2016, in un unico centro terziario IBD
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti affetti da colite di Crohn sottoposti a colectomia e anastomosi ileorettale
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattia di Crohn del colon isolata
Il primo gruppo aveva isolato la malattia di Crohn del colon senza coinvolgimento del retto e malattia perianale
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Pazienti con malattia di Crohn rettale e/o ileale
il secondo gruppo comprendeva pazienti con coinvolgimento rettale e/o ileale, con o senza malattia perianale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
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Ricorrenza della malattia
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entro 2 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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