- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777043
Langsiktig remisjon etter ileorektal anastomose ved Crohns sykdom.
10. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Enkeltsenter, retrospektiv, observasjonsstudie.
De medisinske journalene til pasienter som gjennomgikk kolektomi og ileorektal anastomose (IRA) for refraktær Crohns kolitt mellom 1996 og 2016 ble gjennomgått.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere studier viser at selv om sykdomstypen endres på en statistisk signifikant måte etter 5 år fra diagnosen, totalt sett indikerer en oppfølging på mer enn 10 år at sykdommen forblir uendret hos ca. 85 % av pasientene.
Studier viser at opptil 70 % av pasientene med Crohns sykdom (CD) gjennomgår operasjon minst én gang i livet.
Ved Crohns sykdom i tykktarmen er den kumulative risikoen for operasjon 10 år etter diagnosen lavere sammenlignet med Crohns sykdom i ileal.
For pasienter med omfattende kolitt som ikke reagerer på medisinsk behandling, er total kolektomi med ileorektal anastomose (IRA) en sikker og effektiv tilnærming.
Flere studier i litteraturen har retrospektivt evaluert residivraten etter kolektomi og IRA ved Crohns sykdomsrelatert kolitt, og viser rimelige residivrater.
Videre har flere studier fremhevet at rektal involvering og tilstedeværelse av perianal sykdom kan være prediktive faktorer for tilbakefall ved Crohns kolitt behandlet med kolektomi og ileorektal anastomose (IRA).
Ileal involvering i kolektomi hos pasienter med Crohns kolitt ser ut til å være assosiert med en høyere risiko for tilbakefall i tynntarmen og svikt i IRA.
Vår studie er basert på hypotesen om at hos pasienter med omfattende og refraktær Crohns kolitt, men uten rektal involvering eller perianal sykdom, kan kolektomi og IRA i stedet redusere tilbakefallsfrekvensen drastisk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med Crohns sykdom som gjennomgikk kolektomi og ileorektal anastomose mellom 1996 og 2016, i et enkelt IBD tertiært senter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med Crohns kolitt som gjennomgikk kolektomi og ileorektal anastomose
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med isolert Crohns sykdom i tykktarmen
Den første gruppen hadde isolert Crohns sykdom i tykktarmen uten rektal involvering og perianal sykdom
|
|
Pasienter med rektal og/eller ileal Crohns sykdom
den andre gruppen inkluderte pasienter som hadde rektal og/eller ileal involvering, med eller uten perianal sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: innen 2 år etter operasjonen
|
Tilbakefall av sykdom
|
innen 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .