- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777043
Langsigtet remission efter ileorektal anastomose ved Crohns sygdom.
10. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Single-center, retrospektiv, observationel undersøgelse.
Lægejournalerne for patienter, der gennemgik kolektomi og ileorektal anastomose (IRA) for refraktær Crohns colitis mellem 1996 og 2016, blev gennemgået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere undersøgelser viser, at selvom sygdomstypen ændrer sig på en statistisk signifikant måde efter 5 år fra diagnosticering, indikerer en opfølgning på mere end 10 år samlet set, at sygdommen forbliver uændret hos omkring 85 % af patienterne.
Undersøgelser viser, at op til 70 % af patienter med Crohns sygdom (CD) bliver opereret mindst én gang i deres liv.
Ved Crohns sygdom i tyktarmen er den kumulative risiko for operation 10 år efter diagnosen lavere sammenlignet med Crohns ileal sygdom.
For patienter med omfattende colitis, som ikke reagerer på medicinsk behandling, er total kolektomi med ileorektal anastomose (IRA) en sikker og effektiv tilgang.
Adskillige studier i litteraturen har retrospektivt evalueret recidivraten efter kolektomi og IRA i Crohns sygdomsrelateret colitis, hvilket viser rimelige recidivrater.
Ydermere har flere undersøgelser fremhævet, at rektal involvering og tilstedeværelsen af perianal sygdom kan være prædiktive faktorer for recidiv i Crohns colitis behandlet med kolektomi og ileorektal anastomose (IRA).
Ileal involvering i kolektomi hos patienter med Crohns colitis ser ud til at være forbundet med en højere risiko for tilbagefald i tyndtarmen og svigt af IRA.
Vores undersøgelse er baseret på den hypotese, at hos patienter med omfattende og refraktær Crohns colitis, men uden rektal involvering eller perianal sygdom, kan kolektomi og IRA i stedet reducere tilbagefaldsraten drastisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med Crohns sygdom, som gennemgik kolektomi og ileorektal anastomose mellem 1996 og 2016, i et enkelt IBD tertiært center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med Crohns colitis, som har gennemgået kolektomi og ileorektal anastomose
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med isoleret colon Crohns sygdom
Den første gruppe havde isoleret colon Crohns sygdom uden rektal involvering og perianal sygdom
|
|
Patienter med rektal og/eller ileal Crohns sygdom
den anden gruppe inkluderede patienter, der havde rektal og/eller ileal involvering, med eller uden perianal sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
Tilbagefald af sygdom
|
inden for 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Rizzello, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .