- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777771
Účinky Reformer Pilates u těhotných žen
Účinky Reformer Pilates na bolest, funkční kapacitu, lumbopelvickou stabilizaci, břišní svaly, dýchací funkce, funkci pánevního dna a žilní nedostatečnost u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je jedním z nejzávažnějších období v životě ženy a trvá přibližně čtyřicet týdnů. U těhotných žen dochází k mnoha anatomickým, fyziologickým a psychickým změnám. Hlavním důvodem jsou hormonální změny, zvýšení celkového objemu krve, růst dělohy a změny držení těla v důsledku přesunu těžiště těla.
I když etiologie a patogeneze bolesti dolní části zad během těhotenství nebyla jasně vysvětlena, předpokládá se, že je multifaktoriální. Bolesti beder během těhotenství jsou běžné a postihují přibližně polovinu těhotných žen. Navíc se může objevit bolest v kříži a sakroiliakálních kloubech v důsledku posturálních změn, ke kterým dochází s růstem plodu. Bolesti kříže a pánevního pletence patří mezi nejčastější muskuloskeletální potíže u těhotných žen.
Studie provedené na těhotných ženách a ženách v poporodním období zaznamenaly změny v délce, tloušťce a odstupu břišních svalů a morfologických rysech přímého břišního svalu.
Síla a tloušťka svalů pánevního dna se může u těhotných žen snížit. Těhotenství a porod jsou hlavními rizikovými faktory pro inkontinenci moči. Kromě toho byl v literatuře popsán vztah mezi těhotenstvím a sexuální dysfunkcí.
Pro uspokojení potřeb plodu během těhotenství dochází ke změnám v mnoha orgánech a systémech a také ke změnám v děloze. Jedním z nich je adaptace pozorovaná v dýchacím systému. Další změnou je adaptace v žilním systému. Těhotenství je jedním z faktorů, které zvyšují riziko vzniku žilní nedostatečnosti.
Těhotenství je známé jako období spojené s důležitými fyziologickými a psychickými změnami v životě žen. Těhotenství a cvičení jsou biologické procesy. Ty způsobují mnoho adaptací v těle, které mohou být ve stejném nebo opačném směru. V literatuře existuje středně dostatek důkazů pro doporučení podpory prenatální fyzické aktivity pro přínosy pro zdraví matek.
V literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinky reformer pilates na bolest, funkční kapacitu, lumbopelvickou stabilizaci, diastázu recti abdominis, tloušťku břišních svalů, respirační funkce, dysfunkci pánevního dna, inkontinenci moči, sexuální funkce a žilní nedostatečnost u těhotných ženy. Z tohoto důvodu se tato studie zaměřila na zkoumání účinků reformer pilates na bolest, funkční kapacitu, lumbopelvickou stabilizaci, diastázu recti abdominis, tloušťku břišních svalů, respirační funkce, dysfunkci pánevního dna, inkontinenci moči, sexuální funkce a žilní nedostatečnost u těhotných žen. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +90 232 299 0733
- E-mail: ozlemcinarozdemir@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kübra Özonay, PhD student
- Telefonní číslo: +90 232 299 0733
- E-mail: kubrakaradeniz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Krocan, 35140
- Nábor
- Izmir Democracy Univercity
-
Kontakt:
- Özlem ÇİNAR ÖZDEMİR, Prof.Dr
- Telefonní číslo: +90 232 260 1001
- E-mail: ozlemcinarozdemir@gmail.com
-
Kontakt:
- Kübra ÖZONAY, PhD student
- Telefonní číslo: +90 232 260 1001
- E-mail: kubrakaradeniz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jediné těhotenství
- Primiparální těhotenství
- Dospělé těhotné ženy (mezi 18-35 lety)
- Těhotné ženy, jejichž gestační týden je 11-22 týdnů
- Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti <30
- Schopnost číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Po operaci břicha v anamnéze
- Onemocnění jedním ze stavů, kdy je cvičení kontraindikováno, jako je srdeční onemocnění, závažné onemocnění plic, trvalé krvácení ve druhém a třetím trimestru, placenta previa, riziko předčasného porodu, ruptura blan, preeklampsie, těžká anémie
- Nedobrovolně se účastnit studie
- Neúčastnit se více než 90 % školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Reformer pilates sezení budou aplikovány na účastníky ve cvičební skupině.
|
Cvičení reformer pilates začne 5 minutami zahřívacího cvičení, bude pokračovat odporovým cvičením po dobu 20 minut a skončí 5 minutami cviků na ochlazení.
Pružiny reformeru pilates zařízení budou v prvním týdnu seřízeny tak, aby vytvářely mírnou únavu, a v následujících týdnech budou postupně navyšovány, aby vytvářely mírnou únavu.
Reformer pilates sezení se bude skládat z 15-20 různých cviků s 12-15 opakováními, včetně všech hlavních svalových skupin.
Součástí těchto sezení budou i cvičení, která posilují svaly pánevního dna.
Reformer pilates sezení bude aplikováno dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem 12 sezení.
Kromě toho budou požádáni, aby chodili alespoň 30 minut denně, alespoň 3 dny v týdnu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude doporučena chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky přímého břišního svalu
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Tloušťka přímého břišního svalu bude měřena přibližně 4 cm laterálně od pupku pomocí 2-7 MHz lineární sondy (Voluson E8, General Electrics, USA), zatímco účastníci leží v poloze na zádech.
Měření se bude 3x opakovat a průměr bude zaznamenán v milimetrech.
Měření, která mají být provedena pomocí USG, bude provádět jednostranně odborný lékař během axiálního snímkování.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Měření tloušťky m. transversus abdominis
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Tloušťka m. transversus abdominis bude měřena v průsečíku pupku a axilární linie pomocí 2-7 MHz lineární sondy (Voluson E8, General Electrics, USA), zatímco účastníci leží v poloze na zádech.
Měření se bude 3x opakovat a průměr bude zaznamenán v milimetrech.
Měření, které má být provedeno pomocí USG, bude jednostranně provedeno odborným lékařem během axiálního snímkování.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Měření tloušťky vnějšího šikmého břišního svalu
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Tloušťka vnějšího šikmého břišního svalu bude měřena v průsečíku pupku a axilární linie pomocí 2-7 MHz lineární sondy (Voluson E8, General Electrics, USA), zatímco účastníci leží v poloze na zádech.
Měření se bude 3x opakovat a průměr bude zaznamenán v milimetrech.
Měření, které má být provedeno pomocí USG, bude jednostranně provedeno odborným lékařem během axiálního snímkování.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Měření tloušťky vnitřního šikmého břišního svalu
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Tloušťka vnitřního šikmého břišního svalu bude měřena v průsečíku pupku a axilární linie pomocí 2-7 MHz lineární sondy (Voluson E8, General Electrics, USA), zatímco účastníci leží v poloze na zádech.
Měření se bude 3x opakovat a průměr bude zaznamenán v milimetrech.
Měření, které má být provedeno pomocí USG, bude jednostranně provedeno odborným lékařem během axiálního snímkování.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnota vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Hodnota usilovné vitální kapacity (FVC) bude měřena spirometrickým testem pomocí přístroje Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Řím, Itálie).
Během testu budou účastníci požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté co nejvíce vydechli, dokud jim v plicích nezůstane žádný vzduch.
Test se bude 3x opakovat.
Zaznamená se průměr dvou nejlepších výsledků testu.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnota objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1).
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Objem usilovného výdechu v hodnotě první sekundy (FEV1) bude měřen spirometrickým testem pomocí přístroje Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Řím, Itálie).
Během testu budou účastníci požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté co nejvíce vydechli, dokud jim v plicích nezůstane žádný vzduch.
Test se bude 3x opakovat.
Zaznamená se průměr dvou nejlepších výsledků testu.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnota usilovně vydechovaného objemu v první sekundě (FEV1)/hodnota usilovné vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC)
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)/hodnota usilovné vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC) bude měřena spirometrickým testem pomocí přístroje Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Řím, Itálie).
Během testu budou účastníci požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté co nejvíce vydechli, dokud jim v plicích nezůstane žádný vzduch.
Test se bude 3x opakovat.
Zaznamená se průměr dvou nejlepších výsledků testu.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnota vrcholového výdechového průtoku (PEF).
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Hodnota vrcholového výdechového průtoku (PEF) bude měřena spirometrickým testem pomocí zařízení Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Řím, Itálie).
Během testu budou účastníci požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté co nejvíce vydechli, dokud jim v plicích nezůstane žádný vzduch.
Test se bude 3x opakovat.
Zaznamená se průměr dvou nejlepších výsledků testu.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnocení dysfunkce pánevního dna
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Hodnota dysfunkce pánevního dna účastníků bude posouzena pomocí Inventory Panvic Floor Distress Inventory-20 (PTDE-20).
Celkové skóre, které lze získat z PTDE-20, se pohybuje od "0" (nejlepší skóre) do "300" (nejhorší skóre).
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň dysfunkce pánevního dna.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti krku
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Přítomnost bolesti krku bude zaznamenána jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“.
V případě bolesti bude intenzita bolesti měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Kromě toho bude zpochybněna délka a frekvence bolesti a činností, které bolest snižují nebo zvyšují.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnocení bolesti zad
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Přítomnost bolesti zad bude zaznamenána jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“.
V případě bolesti bude intenzita bolesti měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Kromě toho bude zpochybněna délka a frekvence bolesti a činností, které bolest snižují nebo zvyšují.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnocení bolesti dolní části zad
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Přítomnost bolesti v kříži bude zaznamenána jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“.
V případě bolesti bude intenzita bolesti měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Kromě toho bude zpochybněna délka a frekvence bolesti a činností, které bolest snižují nebo zvyšují.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnocení bolesti pánevního pletence
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Přítomnost bolesti pánevního pletence bude zaznamenána jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“.
V případě bolesti bude intenzita bolesti v této oblasti měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Kromě toho bude zpochybněna délka a frekvence bolesti a činností, které bolest snižují nebo zvyšují.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Posouzení funkční kapacity
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Úroveň funkční kapacity účastníků bude hodnocena pětiopakovacím testem sed-to-stoj.
Účastníci budou požádáni, aby vstali a posadili se 5x co nejrychleji.
Tento test bude aplikován 2krát a bude vzata průměrná hodnota.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Posouzení lumbopelvické stabilizace
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Úroveň lumbopelvické stabilizace účastníků bude hodnocena v poloze na zádech pomocí zařízení se zpětnou vazbou stabilizující tlak (Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group, Hixon, TN, USA).
Tlak bude upraven na 40 mmHg.
Během testu se budou břišní svaly izometricky stahovat, aby udržely bederní oblast a pánev stabilní, přičemž zátěž se postupně přidává s pohyby dolních končetin tak, aby tlak zůstal konstantní.
V tomto testu, který se skládá z pěti úrovní, se zátěž působící na lumbopelvickou oblast zvyšuje s pohyby dolních končetin, přičemž se postupuje z první úrovně do páté úrovně.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnocení závažnosti inkontinence moči
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Úroveň závažnosti inkontinence moči účastníků bude hodnocena pomocí indexu závažnosti inkontinence (ISI).
Skóre mezi 1 a 12 je převzato z ISI.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost močové inkontinence.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Posouzení sexuální funkce
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Úroveň sexuální funkce účastníků bude hodnocena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Nejvyšší skóre, které lze získat z FSFI, je 36 a nejnižší skóre je 2. Pokud je skóre vyšší než 26,5, znamená to, že sexuální funkce je normální.
Hodnoty pod 26,5 ukazují na sexuální dysfunkci.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Vyšetření diastázy přímého břicha
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech.
Prsty cvičícího budou svisle na linea alba.
Účastník bude požádán, aby zvedl hlavu a ramena ze země a natáhl ruce dopředu.
Během měření bude zaznamenávána velikost separace dvou částí přímého břišního svalu jako centimetrová hodnota prstů mezi dvěma částmi tohoto svalu.
Toto měření bude provedeno z pupku, 8-10 cm pod a nad pupkem podél linea alba.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
|
Hodnocení žilní nedostatečnosti
Časové okno: První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Stav žilní insuficience účastníků bude vyhodnocen s podnadpisem klinické klasifikace CEAP klasifikace.
|
První hodnocení (základní) a závěrečné hodnocení (6 týdnů po prvním hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Kübra Özonay, PhD student, Izmir Democracy University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Rodriguez-Diaz L, Ruiz-Frutos C, Vazquez-Lara JM, Ramirez-Rodrigo J, Villaverde-Gutierrez C, Torres-Luque G. Effectiveness of a physical activity programme based on the Pilates method in pregnancy and labour. Enferm Clin. 2017 Sep-Oct;27(5):271-277. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.05.008. Epub 2017 Jul 6. English, Spanish.
- Bilchinsky T, Tene L, Kalichman L. Pilates exercises during pregnancy: A narrative review. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1146-1152. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.038. Epub 2024 Jul 18.
- Ferraz VS, Peixoto C, Ferreira Resstel AP, Cerqueira de Paula YT, Gomes de Souza Pegorare AB. Effect of the pilates method on pain and quality of life in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:220-227. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.076. Epub 2023 May 3.
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Feasibility of pilates for pregnant women: A randomised trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:207-212. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Von Aarburg N, Veit-Rubin N, Boulvain M, Bertuit J, Simonson C, Desseauve D. Physical activity and urinary incontinence during pregnancy and postpartum: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Dec;267:262-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.005. Epub 2021 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Těhotenství, mimoděložní
- Bolesti zad
- Bolest krku
- Venózní nedostatečnost
- Poruchy pánevního dna
- Těhotenství, břicho
Další identifikační čísla studie
- Reformer pilates in pregnancy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .