- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777771
Эффекты пилатеса-реформатора у беременных женщин
Влияние занятий пилатесом-реформером на боль, функциональные возможности, стабилизацию пояснично-тазового отдела, мышцы живота, функции дыхания, функцию тазового дна и венозную недостаточность у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность – один из самых тяжелых периодов в жизни женщины и длится примерно сорок недель. У беременных женщин происходит множество анатомических, физиологических и психологических изменений. Основными причинами этого являются гормональные изменения, увеличение общего объема крови, рост матки и изменения позы вследствие смещения центра тяжести тела.
Несмотря на то, что этиология и патогенез болей в пояснице, возникающих во время беременности, до конца не объяснены, предполагается, что они являются многофакторными. Боль в пояснице во время беременности встречается часто и затрагивает примерно половину беременных женщин. Дополнительно могут возникать боли в пояснице и крестцово-подвздошных суставах из-за изменений осанки, возникающих по мере роста плода. Боль в пояснице и тазовом поясе являются одними из наиболее частых жалоб со стороны скелетно-мышечной системы у беременных.
Исследования, проведенные на беременных и женщинах в послеродовом периоде, выявили изменения длины, толщины и степени разделения мышц живота, а также морфологических особенностей прямой мышцы живота.
У беременных женщин сила и толщина мышц тазового дна могут уменьшаться. Беременность и роды являются основными факторами риска недержания мочи. Кроме того, в литературе сообщается о связи между беременностью и сексуальной дисфункцией.
Для удовлетворения потребностей плода во время беременности происходят изменения во многих органах и системах, а также изменения в матке. Одним из них является адаптация, наблюдаемая в дыхательной системе. Еще одно изменение – адаптация венозной системы. Беременность является одним из факторов, повышающих риск развития венозной недостаточности.
Беременность известна как период, связанный с важными физиологическими и психологическими изменениями в жизни женщины. Беременность и физические упражнения — это биологические процессы. Они вызывают множество адаптаций в организме, которые могут быть в том же или противоположном направлении. В литературе имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать пропаганду физической активности в период беременности для улучшения здоровья матери.
В литературе не было обнаружено исследований, изучающих влияние пилатеса-реформера на боль, функциональные возможности, стабилизацию пояснично-тазового отдела, диастаз прямых мышц живота, толщину мышц живота, дыхательные функции, дисфункцию тазового дна, недержание мочи, сексуальную функцию и венозную недостаточность у беременных. женщины. По этой причине целью данного исследования было изучение влияния пилатеса-реформера на боль, функциональные возможности, стабилизацию пояснично-тазового отдела, диастаз прямых мышц живота, толщину мышц живота, дыхательные функции, дисфункцию тазового дна, недержание мочи, сексуальную функцию и венозную недостаточность у беременных женщин. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr.
- Номер телефона: +90 232 299 0733
- Электронная почта: ozlemcinarozdemir@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kübra Özonay, PhD student
- Номер телефона: +90 232 299 0733
- Электронная почта: kubrakaradeniz@gmail.com
Места учебы
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Турция, 35140
- Рекрутинг
- Izmir Democracy Univercity
-
Контакт:
- Özlem ÇİNAR ÖZDEMİR, Prof.Dr
- Номер телефона: +90 232 260 1001
- Электронная почта: ozlemcinarozdemir@gmail.com
-
Контакт:
- Kübra ÖZONAY, PhD student
- Номер телефона: +90 232 260 1001
- Электронная почта: kubrakaradeniz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночная беременность
- Первородящая беременность
- Взрослые беременные женщины (от 18 до 35 лет)
- Беременные женщины, срок беременности которых составляет 11-22 недели.
- Беременные женщины с индексом массы тела <30
- Умение читать и писать
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность
- Наличие истории абдоминальной хирургии
- Наличие одного из состояний, при которых физические упражнения противопоказаны, таких как заболевания сердца, тяжелые заболевания легких, продолжающееся кровотечение во втором и третьем триместрах, предлежание плаценты, риск преждевременных родов, разрыв плодных оболочек, преэклампсия, тяжелая анемия.
- Не добровольно участвовать в исследовании
- Не участвовать более чем в 90% тренировок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Для участников группы упражнений будут применяться сеансы пилатеса-реформера.
|
Занятия по реформаторскому пилатесу начинаются с 5-минутных разминочных упражнений, продолжаются 20-минутными упражнениями с отягощениями и заканчиваются 5-минутными упражнениями на заминку.
Пружины устройства для пилатеса-реформера будут отрегулированы так, чтобы вызвать легкую усталость в первую неделю, и постепенно будут увеличиваться для создания умеренной усталости в последующие недели.
Занятия реформерским пилатесом будут состоять из 15-20 различных упражнений по 12-15 повторений с включением всех основных групп мышц.
Эти занятия также будут включать упражнения, укрепляющие мышцы тазового дна.
Занятия реформерским пилатесом будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель, всего 12 занятий.
Кроме того, их попросят гулять не менее 30 минут в день не менее 3 дней в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет рекомендована прогулка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины прямой мышцы живота
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Толщина прямой мышцы живота будет измеряться примерно на 4 см латеральнее пупка с использованием линейного датчика 2–7 МГц (Voluson E8, General Electrics, США), когда участники лежат в положении лежа на спине.
Измерение повторится 3 раза, а среднее значение будет записано в миллиметрах.
Измерения, которые будут проводиться с помощью УЗИ, будут проводиться врачом-специалистом в одностороннем порядке во время аксиальной визуализации.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Измерение толщины поперечной мышцы живота
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Толщина поперечной мышцы живота будет измеряться в точке пересечения пупка и подмышечной линии с использованием линейного датчика 2–7 МГц (Voluson E8, General Electrics, США), когда участники лежат в положении лежа на спине.
Измерение повторится 3 раза, а среднее значение будет записано в миллиметрах.
Измерение, проводимое с помощью УЗИ, будет проводиться врачом-специалистом в одностороннем порядке во время аксиальной визуализации.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Измерение толщины наружной косой мышцы живота
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Толщина наружной косой мышцы живота будет измеряться в точке пересечения пупка и подмышечной линии с помощью линейного датчика 2–7 МГц (Voluson E8, General Electrics, США), когда участники лежат в положении лежа на спине.
Измерение повторится 3 раза, а среднее значение будет записано в миллиметрах.
Измерение, проводимое с помощью УЗИ, будет проводиться врачом-специалистом в одностороннем порядке во время аксиальной визуализации.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Измерение толщины внутренней косой мышцы живота
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Толщина внутренней косой мышцы живота будет измеряться в точке пересечения пупка и подмышечной линии с помощью линейного датчика 2–7 МГц (Voluson E8, General Electrics, США), когда участники лежат в положении лежа на спине.
Измерение повторится 3 раза, а среднее значение будет записано в миллиметрах.
Измерение, проводимое с помощью УЗИ, будет проводиться врачом-специалистом в одностороннем порядке во время аксиальной визуализации.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Значение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Значение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) будет измеряться с помощью спирометрического теста с использованием устройства Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Рим, Италия).
Во время теста участникам будет предложено сделать глубокий вдох, а затем максимально выдохнуть его, пока в легких не останется воздуха.
Тест будет повторен 3 раза.
Будет записано среднее значение двух лучших результатов теста.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Значение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Значение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) будет измеряться с помощью спирометрического теста с использованием устройства Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Рим, Италия).
Во время теста участникам будет предложено сделать глубокий вдох, а затем максимально выдохнуть его, пока в легких не останется воздуха.
Тест будет повторен 3 раза.
Будет записано среднее значение двух лучших результатов теста.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Значение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)/значение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (ОФВ1/ФЖЕЛ) будет измеряться с помощью спирометрического теста с использованием устройства Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Рим, Италия).
Во время теста участникам будет предложено сделать глубокий вдох, а затем максимально выдохнуть его, пока в легких не останется воздуха.
Тест будет повторен 3 раза.
Будет записано среднее значение двух лучших результатов теста.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Значение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Значение пиковой скорости выдоха (ПСВ) будет измеряться с помощью спирометрического теста с использованием устройства Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Рим, Италия).
Во время теста участникам будет предложено сделать глубокий вдох, а затем максимально выдохнуть его, пока в легких не останется воздуха.
Тест будет повторен 3 раза.
Будет записано среднее значение двух лучших результатов теста.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка дисфункции тазового дна
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Степень дисфункции тазового дна участников будет оцениваться с использованием Опросника тазового дна-20 (PTDE-20).
Общий балл, который можно получить по тесту PTDE-20, варьируется от «0» (лучший балл) до «300» (худший балл).
Высокие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции тазового дна.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в шее
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Наличие боли в шее будет регистрироваться как «присутствующая» или «отсутствующая».
В случае боли интенсивность боли будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Кроме того, будут подвергнуты сомнению продолжительность и частота боли, а также действия, которые уменьшают или усиливают боль.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка боли в спине
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Наличие боли в спине будет регистрироваться как «присутствующая» или «отсутствующая».
В случае боли интенсивность боли будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Кроме того, будут подвергнуты сомнению продолжительность и частота боли, а также действия, которые уменьшают или усиливают боль.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка боли в пояснице
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Наличие боли в пояснице будет регистрироваться как «присутствующая» или «отсутствующая».
В случае боли интенсивность боли будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Кроме того, будут подвергнуты сомнению продолжительность и частота боли, а также действия, которые уменьшают или усиливают боль.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка боли в тазовом поясе
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Наличие боли в тазовом поясе будет регистрироваться как «присутствующая» или «отсутствующая».
В случае боли интенсивность боли в этой области будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Кроме того, будут подвергнуты сомнению продолжительность и частота боли, а также действия, которые уменьшают или усиливают боль.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка функционального потенциала
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Уровень функциональных возможностей участников будет оцениваться с помощью пятиповторного теста «сидя-стой».
Участникам будет предложено встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Этот тест будет применен 2 раза и будет взято среднее значение.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка стабилизации пояснично-тазового отдела
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Уровень стабилизации пояснично-тазового отдела участников будет оцениваться в положении лежа на спине с использованием устройства обратной связи, стабилизирующего давление (Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group, Хиксон, Теннесси, США).
Давление будет доведено до 40 мм рт. ст.
Во время теста мышцы живота будут изометрически сокращаться, чтобы поддерживать стабильность поясничной области и таза, при этом нагрузка постепенно добавляется движениями нижних конечностей, чтобы давление оставалось постоянным.
В этом тесте, состоящем из пяти уровней, нагрузка, действующая на пояснично-тазовую область, увеличивается при движениях нижних конечностей при переходе от первого уровня к пятому.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка степени тяжести недержания мочи
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Степень тяжести недержания мочи у участников будет оцениваться с использованием индекса тяжести недержания (ISI).
Оценка от 1 до 12 берется из ISI.
Высокие баллы указывают на более высокую тяжесть недержания мочи.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Уровень сексуальной функции участников будет оцениваться с использованием Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Наивысший балл, который можно получить по FSFI, составляет 36, а наименьший балл — 2. Если балл выше 26,5, это означает, что сексуальная функция в норме.
Значения ниже 26,5 указывают на сексуальную дисфункцию.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка диастаза прямых мышц живота
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Участники будут находиться в положении лежа на спине.
Пальцы практикующего располагаются вертикально на белой линии.
Участника попросят поднять голову и плечи от земли, вытянув руки вперед.
Во время измерения величина разделения двух частей прямой мышцы живота будет записываться как величина в сантиметрах пальцев между двумя частями этой мышцы.
Это измерение будет производиться от пупка на 8–10 см ниже и выше пупка вдоль белой линии.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
|
Оценка венозной недостаточности
Временное ограничение: Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Состояние венозной недостаточности участников будет оцениваться с помощью подзаголовка клинической классификации классификации CEAP.
|
Первая оценка (исходная) и окончательная оценка (через 6 недель после первой оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Kübra Özonay, PhD student, Izmir Democracy University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Rodriguez-Diaz L, Ruiz-Frutos C, Vazquez-Lara JM, Ramirez-Rodrigo J, Villaverde-Gutierrez C, Torres-Luque G. Effectiveness of a physical activity programme based on the Pilates method in pregnancy and labour. Enferm Clin. 2017 Sep-Oct;27(5):271-277. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.05.008. Epub 2017 Jul 6. English, Spanish.
- Bilchinsky T, Tene L, Kalichman L. Pilates exercises during pregnancy: A narrative review. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1146-1152. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.038. Epub 2024 Jul 18.
- Ferraz VS, Peixoto C, Ferreira Resstel AP, Cerqueira de Paula YT, Gomes de Souza Pegorare AB. Effect of the pilates method on pain and quality of life in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:220-227. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.076. Epub 2023 May 3.
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Feasibility of pilates for pregnant women: A randomised trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:207-212. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Von Aarburg N, Veit-Rubin N, Boulvain M, Bertuit J, Simonson C, Desseauve D. Physical activity and urinary incontinence during pregnancy and postpartum: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Dec;267:262-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.005. Epub 2021 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Беременность, внематочная
- Боль в спине
- Боль в шее
- Венозная недостаточность
- Заболевания тазового дна
- Беременность, Брюшной
Другие идентификационные номера исследования
- Reformer pilates in pregnancy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .