- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777771
Effekter af Reformer Pilates hos gravide kvinder
Virkningerne af Reformer Pilates på smerter, funktionel kapacitet, lumbobækkenstabilisering, mavemuskler, åndedrætsfunktioner, bækkenbundsfunktion og venøs insufficiens hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en af de mest alvorlige perioder i en kvindes liv og varer cirka fyrre uger. Mange anatomiske, fysiologiske og psykologiske ændringer forekommer hos gravide kvinder. Hovedårsagerne til disse er hormonelle ændringer, stigning i det samlede blodvolumen, vækst af livmoderen og posturale ændringer som følge af ændring af kroppens tyngdepunkt.
Selvom ætiologien og patogenesen af lænderygsmerter, der opstår under graviditet, ikke er klart forklaret, antages det at være multifaktorielt. Lændesmerter under graviditet er almindelige og rammer cirka halvdelen af gravide kvinder. Derudover kan der opstå smerter i lænden og sacroiliacaleddene på grund af posturale ændringer, der opstår med fosterets vækst. Lænderygsmerter og bækkenbæltesmerter er blandt de mest almindelige muskel- og skeletlidelser hos gravide kvinder.
Undersøgelser udført på gravide kvinder og kvinder i postpartum-perioden har rapporteret ændringer i længden, tykkelsen og adskillelsesmængden af mavemusklerne og de morfologiske træk ved rectus abdominis-musklen.
Styrken og tykkelsen af bækkenbundsmusklerne kan falde hos gravide kvinder. Graviditet og fødsel er store risikofaktorer for urininkontinens. Derudover er en sammenhæng mellem graviditet og seksuel dysfunktion blevet rapporteret i litteraturen.
For at imødekomme fosterets behov under graviditeten sker der ændringer i mange organer og systemer samt ændringer i livmoderen. En af disse er den tilpasning, der ses i åndedrætssystemet. En anden ændring er tilpasningen i venesystemet. Graviditet er en af de faktorer, der øger risikoen for at udvikle venøs insufficiens.
Graviditet er kendt som en periode forbundet med vigtige fysiologiske og psykologiske ændringer i kvinders liv. Graviditet og træning er biologiske processer. Disse forårsager mange tilpasninger i kroppen, som kan være i samme eller modsatte retning. Der er moderat tilstrækkelig evidens i litteraturen til at anbefale at fremme prænatal fysisk aktivitet til fordel for mødres sundhed.
I litteraturen er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger virkningerne af reformer pilates på smerter, funktionel kapacitet, lumbopelvic stabilisering, diastasis recti abdominis, abdominal muskeltykkelse, respiratoriske funktioner, bækkenbundsdysfunktion, urininkontinens, seksuel funktion og venøs insufficiens hos gravide. kvinder. Af denne grund havde denne undersøgelse til formål at undersøge virkningerne af reformer pilates på smerter, funktionel kapacitet, lumbopelvic stabilisering, diastasis recti abdominis, abdominal muskeltykkelse, respiratoriske funktioner, bækkenbundsdysfunktion, urininkontinens, seksuel funktion og venøs insufficiens hos gravide kvinder .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 232 299 0733
- E-mail: ozlemcinarozdemir@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kübra Özonay, PhD student
- Telefonnummer: +90 232 299 0733
- E-mail: kubrakaradeniz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Kalkun, 35140
- Rekruttering
- Izmir Democracy Univercity
-
Kontakt:
- Özlem ÇİNAR ÖZDEMİR, Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 232 260 1001
- E-mail: ozlemcinarozdemir@gmail.com
-
Kontakt:
- Kübra ÖZONAY, PhD student
- Telefonnummer: +90 232 260 1001
- E-mail: kubrakaradeniz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt graviditet
- Primiparøs graviditet
- Voksne gravide kvinder (mellem 18-35 år)
- Gravide kvinder, hvis svangerskabsuge er 11-22 uger
- Gravide kvinder med et body mass index <30
- Evne til at læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- At have en historie med abdominal kirurgi
- At have en af de tilstande, hvor træning er kontraindiceret, såsom hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, vedvarende blødning i andet og tredje trimester, placenta previa, risiko for for tidlig fødsel, brud på membraner, præeklampsi, svær anæmi
- Melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Deltager ikke i mere end 90 % af træningssessionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Reformer pilates sessioner vil blive anvendt til deltagerne i træningsgruppen.
|
Reformer pilates-øvelsessessionen starter med 5 minutters opvarmningsøvelser, fortsætter med modstandsøvelser i 20 minutter og slutter med 5 minutters nedkølingsøvelser.
Fjedrene på reformer pilates-apparatet vil blive justeret for at skabe mild træthed i den første uge og vil gradvist blive øget for at skabe moderat træthed i de følgende uger.
Reformer pilates sessioner vil bestå af 15-20 forskellige øvelser med 12-15 gentagelser, inklusive alle større muskelgrupper.
Disse sessioner vil også omfatte øvelser, der styrker bækkenbundsmusklerne.
Reformer pilates sessioner vil blive anvendt to gange om ugen i 6 uger, i alt 12 sessioner.
Udover dette vil de blive bedt om at gå mindst 30 minutter om dagen, mindst 3 dage om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive anbefalet at gå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsesmåling af rectus abdominis musklen
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tykkelsen af rectus abdominis musklen vil blive målt ca. 4 cm lateralt i forhold til navlen ved hjælp af en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA), mens deltagerne ligger i liggende stilling.
Målingen gentages 3 gange, og gennemsnittet registreres i millimeter.
De målinger, der skal foretages med USG, vil blive foretaget ensidigt af en speciallæge under aksial billeddannelse.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Tykkelsesmåling af transversus abdominis-musklen
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tykkelsen af transversus abdominis musklen vil blive målt ved skæringspunktet mellem navlen og aksillærlinjen ved hjælp af en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA), mens deltagerne ligger i rygliggende stilling.
Målingen gentages 3 gange, og gennemsnittet registreres i millimeter.
Målingen, der skal foretages med USG, vil blive foretaget ensidigt af en speciallæge under aksial billeddannelse.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Tykkelsesmåling af den ydre skrå mavemuskel
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tykkelsen af den ydre skrå mavemuskel vil blive målt ved skæringspunktet mellem navlen og aksillærlinjen ved hjælp af en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA), mens deltagerne ligger i liggende stilling.
Målingen gentages 3 gange, og gennemsnittet registreres i millimeter.
Målingen, der skal foretages med USG, vil blive foretaget ensidigt af en speciallæge under aksial billeddannelse.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Tykkelsesmåling af den indre skrå mavemuskel
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tykkelsen af den indre skrå mavemuskel vil blive målt ved skæringspunktet mellem navlen og aksillærlinjen ved hjælp af en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA), mens deltagerne ligger i liggende stilling.
Målingen gentages 3 gange, og gennemsnittet registreres i millimeter.
Målingen, der skal foretages med USG, vil blive foretaget ensidigt af en speciallæge under aksial billeddannelse.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Værdien for forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Værdien for forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive målt med en spirometrisk test ved hjælp af Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien) enheden.
Under testen vil deltagerne blive bedt om at tage en dyb indånding og derefter slippe den så meget som muligt, indtil der ikke er luft tilbage i deres lunger.
Testen gentages 3 gange.
Gennemsnittet af de to bedste testresultater vil blive registreret.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) værdi
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) måles med en spirometrisk test ved hjælp af Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien).
Under testen vil deltagerne blive bedt om at tage en dyb indånding og derefter slippe den så meget som muligt, indtil der ikke er luft tilbage i deres lunger.
Testen gentages 3 gange.
Gennemsnittet af de to bedste testresultater vil blive registreret.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)/den forcerede vitale kapacitet (FVC) (FEV1/FVC) værdi
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)/den forcerede vitale kapacitet (FVC) (FEV1/FVC)-værdien vil blive målt med en spirometrisk test ved hjælp af Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien) enheden.
Under testen vil deltagerne blive bedt om at tage en dyb indånding og derefter slippe den så meget som muligt, indtil der ikke er luft tilbage i deres lunger.
Testen gentages 3 gange.
Gennemsnittet af de to bedste testresultater vil blive registreret.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
PEF-værdien (peak expiratory flow).
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
PEF-værdien (peak expiratory flow) vil blive målt med en spirometrisk test ved hjælp af Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien).
Under testen vil deltagerne blive bedt om at tage en dyb indånding og derefter slippe den så meget som muligt, indtil der ikke er luft tilbage i deres lunger.
Testen gentages 3 gange.
Gennemsnittet af de to bedste testresultater vil blive registreret.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Bækkenbundsdysfunktionsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Deltageres værdi for bækkenbundsdysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PTDE-20).
Den samlede score, der kan opnås fra PTDE-20, spænder fra "0" (bedste score) til "300" (dårligste score).
Høje score indikerer højere niveauer af bækkenbundsdysfunktion.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nakkesmerter
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen af nakkesmerter vil blive registreret som "til stede" eller "fraværende".
I tilfælde af smerte vil smerteintensiteten blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Derudover vil der blive sat spørgsmålstegn ved varigheden og hyppigheden af smerter og aktiviteter, der reducerer eller øger smerter.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Rygsmerter vurdering
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen af rygsmerter vil blive registreret som "til stede" eller "fraværende".
I tilfælde af smerte vil smerteintensiteten blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Derudover vil der blive sat spørgsmålstegn ved varigheden og hyppigheden af smerter og aktiviteter, der reducerer eller øger smerter.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Vurdering af lænderygsmerter
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen af lænderygsmerter vil blive registreret som "til stede" eller "fraværende".
I tilfælde af smerte vil smerteintensiteten blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Derudover vil der blive sat spørgsmålstegn ved varigheden og hyppigheden af smerter og aktiviteter, der reducerer eller øger smerter.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Vurdering af bækkenbæltesmerter
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen af bækkenbæltesmerter vil blive registreret som "til stede" eller "fraværende".
I tilfælde af smerte vil intensiteten af smerte i dette område blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Derudover vil der blive sat spørgsmålstegn ved varigheden og hyppigheden af smerter og aktiviteter, der reducerer eller øger smerter.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Funktionel kapacitetsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Deltagernes funktionelle kapacitetsniveau vil blive evalueret med fem-gentagelser sit-to-stand test.
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Denne test vil blive anvendt 2 gange, og gennemsnitsværdien vil blive taget.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Lumbopelvic stabiliseringsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Deltagernes lumbopelvic stabiliseringsniveau vil blive evalueret i liggende stilling ved hjælp af en trykstabiliserende feedback-enhed (Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group, Hixon, TN, USA).
Trykket vil blive justeret til 40 mmHg.
Under testen vil mavemusklerne trække sig isometrisk sammen for at holde lænden og bækkenet stabilt, mens belastningen gradvist tilføres med underekstremitetsbevægelser, så trykket forbliver konstant.
I denne test, som består af fem niveauer, øges belastningen på det lumbopelvice område med underekstremitetsbevægelser, mens den går fra første niveau til femte niveau.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af urininkontinens
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Deltageres sværhedsgrad af urininkontinens vil blive vurderet ved hjælp af Incontinence Severity Index (ISI).
En score mellem 1 og 12 er taget fra ISI.
Høje score indikerer højere urininkontinens sværhedsgrad.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Deltageres seksuelle funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
Den højeste score, der kan opnås fra FSFI, er 36, og den laveste score er 2. Hvis scoren er over 26,5, betyder det, at den seksuelle funktion er normal.
Værdier under 26,5 indikerer seksuel dysfunktion.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Diastasis Recti Abdominis Vurdering
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Deltagerne vil blive placeret i liggende stilling.
Udøverens fingre vil være lodret på linea alba.
Deltageren vil blive bedt om at løfte hoved og skuldre fra jorden, mens de strækker armene fremad.
Under målingen vil mængden af adskillelse af de to dele af rectus abdominis musklen blive registreret som centimeterværdien af fingrene mellem de to dele af denne muskel.
Denne måling vil blive foretaget fra navlen, 8-10 cm under og over navlen langs linea alba.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
|
Vurdering af venøs insufficiens
Tidsramme: Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Deltagernes venøse insufficiensstatus vil blive evalueret med den kliniske klassifikationsunderoverskrift i CEAP-klassifikationen.
|
Første evaluering (baseline) og afsluttende evaluering (6 uger efter første evaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Kübra Özonay, PhD student, Izmir Democracy University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Rodriguez-Diaz L, Ruiz-Frutos C, Vazquez-Lara JM, Ramirez-Rodrigo J, Villaverde-Gutierrez C, Torres-Luque G. Effectiveness of a physical activity programme based on the Pilates method in pregnancy and labour. Enferm Clin. 2017 Sep-Oct;27(5):271-277. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.05.008. Epub 2017 Jul 6. English, Spanish.
- Bilchinsky T, Tene L, Kalichman L. Pilates exercises during pregnancy: A narrative review. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1146-1152. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.038. Epub 2024 Jul 18.
- Ferraz VS, Peixoto C, Ferreira Resstel AP, Cerqueira de Paula YT, Gomes de Souza Pegorare AB. Effect of the pilates method on pain and quality of life in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:220-227. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.076. Epub 2023 May 3.
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Feasibility of pilates for pregnant women: A randomised trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:207-212. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Von Aarburg N, Veit-Rubin N, Boulvain M, Bertuit J, Simonson C, Desseauve D. Physical activity and urinary incontinence during pregnancy and postpartum: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Dec;267:262-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.005. Epub 2021 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Graviditet, ektopisk
- Rygsmerte
- Nakke smerter
- Venøs insufficiens
- Bækkenbundslidelser
- Graviditet, Abdominal
Andre undersøgelses-id-numre
- Reformer pilates in pregnancy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .