- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777771
Effekter av Reformer Pilates hos gravide kvinner
Effektene av Reformer Pilates på smerte, funksjonsevne, bekkenstabilisering, magemuskler, åndedrettsfunksjoner, bekkenbunnsfunksjon og venøs insuffisiens hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en av de mest alvorlige periodene i en kvinnes liv og varer omtrent førti uker. Mange anatomiske, fysiologiske og psykologiske endringer forekommer hos gravide kvinner. Hovedårsakene til disse er hormonelle endringer, økning i totalt blodvolum, vekst av livmoren og posturale endringer på grunn av forskyvning av kroppens tyngdepunkt.
Selv om etiologien og patogenesen til korsryggsmerter som oppstår under graviditet ikke er klart forklart, antas det å være multifaktorielt. Korsryggsmerter under graviditet er vanlig og rammer omtrent halvparten av gravide kvinner. I tillegg kan det oppstå smerter i korsryggen og sacroiliac-leddene på grunn av posturale endringer som oppstår med fosterets vekst. Korsryggsmerter og bekkenbelte er blant de vanligste muskel- og skjelettplagene hos gravide kvinner.
Studier utført på gravide kvinner og kvinner i postpartumperioden har rapportert endringer i lengden, tykkelsen og separasjonsmengden til magemusklene og de morfologiske egenskapene til rectus abdominis-muskelen.
Styrken og tykkelsen på bekkenbunnsmuskulaturen kan reduseres hos gravide kvinner. Graviditet og fødsel er store risikofaktorer for urininkontinens. I tillegg er det rapportert om en sammenheng mellom graviditet og seksuell dysfunksjon i litteraturen.
For å møte fosterets behov under svangerskapet skjer det endringer i mange organer og systemer, samt endringer i livmoren. En av disse er tilpasningen man ser i luftveiene. En annen endring er tilpasningen i venesystemet. Graviditet er en av faktorene som øker risikoen for å utvikle venøs insuffisiens.
Graviditet er kjent som en periode forbundet med viktige fysiologiske og psykologiske endringer i kvinners liv. Graviditet og trening er biologiske prosesser. Disse forårsaker mange tilpasninger i kroppen, som kan være i samme eller motsatt retning. Det er moderat tilstrekkelig dokumentasjon i litteraturen til å anbefale å fremme fysisk aktivitet før fødsel for mødres helsegevinster.
I litteraturen er det ikke funnet noen studier som undersøker effekten av reformer pilates på smerte, funksjonskapasitet, lumbopelvic stabilisering, diastasis recti abdominis, magemuskeltykkelse, respirasjonsfunksjoner, bekkenbunnsdysfunksjon, urininkontinens, seksuell funksjon og venøs insuffisiens hos gravide. kvinner. Av denne grunn hadde denne studien som mål å undersøke effekten av reformer pilates på smerte, funksjonskapasitet, lumbopelvic stabilisering, diastasis recti abdominis, magemuskeltykkelse, respirasjonsfunksjoner, bekkenbunnsdysfunksjon, urininkontinens, seksuell funksjon og venøs insuffisiens hos gravide kvinner .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 232 299 0733
- E-post: ozlemcinarozdemir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kübra Özonay, PhD student
- Telefonnummer: +90 232 299 0733
- E-post: kubrakaradeniz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Tyrkia, 35140
- Rekruttering
- Izmir Democracy Univercity
-
Ta kontakt med:
- Özlem ÇİNAR ÖZDEMİR, Prof.Dr
- Telefonnummer: +90 232 260 1001
- E-post: ozlemcinarozdemir@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kübra ÖZONAY, PhD student
- Telefonnummer: +90 232 260 1001
- E-post: kubrakaradeniz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkel graviditet
- Primiparøs graviditet
- Voksne gravide kvinner (mellom 18-35 år)
- Gravide kvinner hvis svangerskapsuke er 11-22 uker
- Gravide kvinner med kroppsmasseindeks <30
- Evne til å lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap
- Har en historie med abdominal kirurgi
- Å ha en av tilstandene der trening er kontraindisert, slik som hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, kontinuerlig blødning i andre og tredje trimester, placenta previa, risiko for for tidlig fødsel, brudd på membraner, preeklampsi, alvorlig anemi
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
- Ikke deltar på mer enn 90 % av treningsøktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Reformer pilates økter vil bli brukt på deltakerne i treningsgruppen.
|
Reformer pilates-øvelsen starter med 5 minutter med oppvarmingsøvelser, fortsetter med motstandsøvelser i 20 minutter og avsluttes med 5 minutter med nedkjølingsøvelser.
Fjærene til reformer pilates-apparatet vil bli justert for å skape mild tretthet den første uken og vil økes gradvis for å skape moderat tretthet i de påfølgende ukene.
Reformer pilates økter vil bestå av 15-20 forskjellige øvelser med 12-15 repetisjoner, inkludert alle større muskelgrupper.
Disse øktene vil også inneholde øvelser som styrker bekkenbunnsmuskulaturen.
Reformer pilates økter vil bli brukt to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter.
Bortsett fra dette vil de bli bedt om å gå i minst 30 minutter om dagen, minst 3 dager i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli anbefalt å gå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsesmåling av rectus abdominis-muskelen
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tykkelsen på rectus abdominis-muskelen vil bli målt ca. 4 cm lateralt for navlen ved hjelp av en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA) mens deltakerne ligger i liggende stilling.
Målingen gjentas 3 ganger, og gjennomsnittet vil bli registrert i millimeter.
Målingene som skal gjøres med USG vil bli gjort ensidig av en spesialist under aksial avbildning.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Tykkelsesmåling av transversus abdominis-muskelen
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tykkelsen på transversus abdominis-muskelen vil bli målt i skjæringspunktet mellom navle- og aksillærlinjen ved hjelp av en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA) mens deltakerne ligger i ryggleie.
Målingen gjentas 3 ganger, og gjennomsnittet vil bli registrert i millimeter.
Målingen som skal gjøres med USG vil bli foretatt ensidig av en spesialist under aksial avbildning.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Tykkelsesmåling av den ytre skrå magemuskelen
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tykkelsen på den ytre skrå magemuskelen vil bli målt ved skjæringspunktet mellom navle- og aksillærlinjen ved hjelp av en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA) mens deltakerne ligger i liggende stilling.
Målingen gjentas 3 ganger, og gjennomsnittet vil bli registrert i millimeter.
Målingen som skal gjøres med USG vil bli foretatt ensidig av en spesialist under aksial avbildning.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Tykkelsesmåling av den indre skrå magemuskelen
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tykkelsen på den indre skrå magemuskelen vil bli målt i skjæringspunktet mellom navlen og aksillærlinjen ved hjelp av en 2-7 MHz lineær sonde (Voluson E8, General Electrics, USA) mens deltakerne ligger i liggende stilling.
Målingen gjentas 3 ganger, og gjennomsnittet vil bli registrert i millimeter.
Målingen som skal gjøres med USG vil bli foretatt ensidig av en spesialist under aksial avbildning.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Verdien for tvungen vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Verdien for forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli målt med en spirometrisk test med Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Under testen vil deltakerne bli bedt om å trekke pusten dypt og deretter slippe den så mye som mulig til det ikke er luft igjen i lungene.
Testen gjentas 3 ganger.
Gjennomsnittet av de to beste testresultatene vil bli registrert.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i første sekund (FEV1) verdi
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1)-verdien vil bli målt med en spirometrisk test med Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Under testen vil deltakerne bli bedt om å trekke pusten dypt og deretter slippe den så mye som mulig til det ikke er luft igjen i lungene.
Testen gjentas 3 ganger.
Gjennomsnittet av de to beste testresultatene vil bli registrert.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1)/den tvungne vitale kapasiteten (FVC) (FEV1/FVC)-verdien
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1)/den tvungne vitale kapasiteten (FVC) (FEV1/FVC)-verdien vil bli målt med en spirometrisk test med Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Under testen vil deltakerne bli bedt om å trekke pusten dypt og deretter slippe den så mye som mulig til det ikke er luft igjen i lungene.
Testen gjentas 3 ganger.
Gjennomsnittet av de to beste testresultatene vil bli registrert.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Verdien for peak ekspiratory flow (PEF).
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
PEF-verdien (peak expiratory flow) vil bli målt med en spirometrisk test ved bruk av Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Under testen vil deltakerne bli bedt om å trekke pusten dypt og deretter slippe den så mye som mulig til det ikke er luft igjen i lungene.
Testen gjentas 3 ganger.
Gjennomsnittet av de to beste testresultatene vil bli registrert.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Bekkenbunnsdysfunksjonsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Deltakernes verdi for bekkenbunnsdysfunksjon vil bli vurdert ved å bruke bekkenbunnsdistress Inventory-20 (PTDE-20).
Den totale poengsummen som kan oppnås fra PTDE-20 varierer fra "0" (beste poengsum) til "300" (dårlig poengsum).
Høye skårer indikerer høyere nivåer av bekkenbunnsdysfunksjon.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nakkesmerter
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen av nakkesmerter vil bli registrert som "tilstede" eller "fraværende".
Ved smerte vil smerteintensiteten måles ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
I tillegg vil det stilles spørsmål ved varigheten og hyppigheten av smerte og aktiviteter som reduserer eller øker smerte.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Ryggsmerter vurdering
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen av ryggsmerter vil bli registrert som "tilstede" eller "fraværende".
Ved smerte vil smerteintensiteten måles ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
I tillegg vil det stilles spørsmål ved varigheten og hyppigheten av smerte og aktiviteter som reduserer eller øker smerte.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Vurdering av korsryggsmerter
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen av korsryggsmerter vil bli registrert som "tilstede" eller "fraværende".
Ved smerte vil smerteintensiteten måles ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
I tillegg vil det stilles spørsmål ved varigheten og hyppigheten av smerte og aktiviteter som reduserer eller øker smerte.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Bekkenbelte smertevurdering
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Tilstedeværelsen av bekkenbeltesmerter vil bli registrert som "tilstede" eller "fraværende".
Ved smerte vil intensiteten av smerte i det området bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
I tillegg vil det stilles spørsmål ved varigheten og hyppigheten av smerte og aktiviteter som reduserer eller øker smerte.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Funksjonell kapasitetsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Det funksjonelle kapasitetsnivået til deltakerne vil bli evaluert med fem repetisjoner sitt-å-stå-testen.
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
Denne testen vil bli brukt 2 ganger og gjennomsnittsverdien vil bli tatt.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Lumbopelvic stabiliseringsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Deltakernes lumbopelvic stabiliseringsnivå vil bli evaluert i ryggleie ved hjelp av en trykkstabiliserende tilbakemeldingsenhet (Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group, Hixon, TN, USA).
Trykket vil bli justert til 40 mmHg.
Under testen vil magemusklene trekke seg isometrisk sammen for å holde korsryggen og bekkenet stabilt, mens belastningen gradvis tilføres med underekstremitetsbevegelser slik at trykket holder seg konstant.
I denne testen, som består av fem nivåer, økes belastningen som virker på lumbopelvic-regionen med bevegelser i nedre ekstremiteter mens den går fra første nivå til femte nivå.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Alvorlighetsvurdering av urininkontinens
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Deltakernes alvorlighetsgrad for urininkontinens vil bli vurdert ved hjelp av Incontinence Severity Index (ISI).
En poengsum mellom 1 og 12 er hentet fra ISI.
Høye skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av urininkontinens.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Seksuell funksjonsvurdering
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Deltakernes seksuelle funksjonsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra FSFI er 36 og den laveste poengsummen er 2. Hvis poengsummen er over 26,5, betyr det at den seksuelle funksjonen er normal.
Verdier under 26,5 indikerer seksuell dysfunksjon.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Diastasis Recti Abdominis Vurdering
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Deltakerne vil bli plassert i ryggleie.
Utøverens fingre vil være vertikalt på linea alba.
Deltakeren vil bli bedt om å heve hodet og skuldrene fra bakken mens de strekker armene fremover.
Under målingen vil mengden av separasjon av de to delene av rectus abdominis-muskelen bli registrert som centimeterverdien til fingrene mellom de to delene av denne muskelen.
Denne målingen vil gjøres fra navlen, 8-10 cm under og over navlen langs linea alba.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
|
Vurdering av venøs insuffisiens
Tidsramme: Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Deltakernes venøse insuffisiensstatus vil bli evaluert med underoverskriften klinisk klassifisering av CEAP-klassifiseringen.
|
Første evaluering (grunnlinje) og sluttevaluering (6 uker etter første evaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Kübra Özonay, PhD student, Izmir Democracy University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Rodriguez-Diaz L, Ruiz-Frutos C, Vazquez-Lara JM, Ramirez-Rodrigo J, Villaverde-Gutierrez C, Torres-Luque G. Effectiveness of a physical activity programme based on the Pilates method in pregnancy and labour. Enferm Clin. 2017 Sep-Oct;27(5):271-277. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.05.008. Epub 2017 Jul 6. English, Spanish.
- Bilchinsky T, Tene L, Kalichman L. Pilates exercises during pregnancy: A narrative review. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1146-1152. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.038. Epub 2024 Jul 18.
- Ferraz VS, Peixoto C, Ferreira Resstel AP, Cerqueira de Paula YT, Gomes de Souza Pegorare AB. Effect of the pilates method on pain and quality of life in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:220-227. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.076. Epub 2023 May 3.
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Feasibility of pilates for pregnant women: A randomised trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:207-212. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Von Aarburg N, Veit-Rubin N, Boulvain M, Bertuit J, Simonson C, Desseauve D. Physical activity and urinary incontinence during pregnancy and postpartum: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Dec;267:262-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.005. Epub 2021 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditet, ektopisk
- Ryggsmerte
- Nakkesmerter
- Venøs insuffisiens
- Bekkenbunnslidelser
- Graviditet, mage
Andre studie-ID-numre
- Reformer pilates in pregnancy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .