- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777771
Effetti del Reformer Pilates nelle donne incinte
Gli effetti del Reformer Pilates su dolore, capacità funzionale, stabilizzazione lombopelvica, muscoli addominali, funzioni respiratorie, funzione del pavimento pelvico e insufficienza venosa nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è uno dei periodi più gravi nella vita di una donna e dura circa quaranta settimane. Nelle donne in gravidanza si verificano molti cambiamenti anatomici, fisiologici e psicologici. Le ragioni principali sono i cambiamenti ormonali, l'aumento del volume totale del sangue, la crescita dell'utero e i cambiamenti posturali dovuti allo spostamento del centro di gravità del corpo.
Anche se l’eziologia e la patogenesi della lombalgia che si manifesta durante la gravidanza non sono state chiaramente spiegate, si presume che sia multifattoriale. La lombalgia durante la gravidanza è comune e colpisce circa la metà delle donne incinte. Inoltre, può verificarsi dolore nella parte bassa della schiena e nelle articolazioni sacroiliache a causa dei cambiamenti posturali che si verificano con la crescita del feto. La lombalgia e il dolore alla cintura pelvica sono tra i disturbi muscoloscheletrici più comuni nelle donne in gravidanza.
Studi condotti su donne in gravidanza e nel periodo postpartum hanno riportato cambiamenti nella lunghezza, nello spessore e nella quantità di separazione dei muscoli addominali e nelle caratteristiche morfologiche del muscolo retto dell'addome.
La forza e lo spessore dei muscoli del pavimento pelvico possono diminuire nelle donne in gravidanza. La gravidanza e il parto sono i principali fattori di rischio per l’incontinenza urinaria. Inoltre, in letteratura è stata segnalata una relazione tra gravidanza e disfunzione sessuale.
Per soddisfare le esigenze del feto durante la gravidanza, si verificano cambiamenti in molti organi e sistemi, nonché cambiamenti nell'utero. Uno di questi è l’adattamento osservato nel sistema respiratorio. Un altro cambiamento è l'adattamento nel sistema venoso. La gravidanza è uno dei fattori che aumentano il rischio di sviluppare insufficienza venosa.
La gravidanza è conosciuta come un periodo associato a importanti cambiamenti fisiologici e psicologici nella vita delle donne. La gravidanza e l'esercizio fisico sono processi biologici. Questi causano molti adattamenti nel corpo, che possono essere nella stessa direzione o nella direzione opposta. In letteratura esistono prove moderatamente sufficienti per raccomandare di promuovere l’attività fisica prenatale per benefici sulla salute materna.
In letteratura non è stato trovato alcuno studio che abbia indagato gli effetti del reformer pilates sul dolore, sulla capacità funzionale, sulla stabilizzazione lombopelvica, sulla diastasi dei muscoli addominali, sullo spessore dei muscoli addominali, sulle funzioni respiratorie, sulla disfunzione del pavimento pelvico, sull'incontinenza urinaria, sulla funzione sessuale e sull'insufficienza venosa nelle donne in gravidanza. donne. Per questo motivo, questo studio mirava ad indagare gli effetti del reformer pilates sul dolore, sulla capacità funzionale, sulla stabilizzazione lombopelvica, sulla diastasi dei muscoli addominali, sullo spessore dei muscoli addominali, sulle funzioni respiratorie, sulla disfunzione del pavimento pelvico, sull'incontinenza urinaria, sulla funzione sessuale e sull'insufficienza venosa nelle donne in gravidanza. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +90 232 299 0733
- Email: ozlemcinarozdemir@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kübra Özonay, PhD student
- Numero di telefono: +90 232 299 0733
- Email: kubrakaradeniz@gmail.com
Luoghi di studio
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Konak
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İzmir, Konak, Tacchino, 35140
- Reclutamento
- Izmir Democracy Univercity
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Contatto:
- Özlem ÇİNAR ÖZDEMİR, Prof.Dr
- Numero di telefono: +90 232 260 1001
- Email: ozlemcinarozdemir@gmail.com
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Contatto:
- Kübra ÖZONAY, PhD student
- Numero di telefono: +90 232 260 1001
- Email: kubrakaradeniz@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza singola
- Gravidanza primipara
- Donne adulte incinte (tra i 18 e i 35 anni)
- Donne incinte la cui settimana di gestazione è di 11-22 settimane
- Donne in gravidanza con indice di massa corporea <30
- Capacità di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Avere una storia di chirurgia addominale
- Avere una delle condizioni in cui l'esercizio è controindicato, come malattie cardiache, malattie polmonari gravi, sanguinamento continuo nel secondo e terzo trimestre, placenta previa, rischio di parto prematuro, rottura delle membrane, preeclampsia, anemia grave
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
- Non partecipare a più del 90% delle sessioni di formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Le sessioni di Reformer Pilates verranno applicate ai partecipanti al gruppo di esercizi.
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La sessione di esercizi di Reformer Pilates inizierà con 5 minuti di esercizi di riscaldamento, continuerà con esercizi di resistenza per 20 minuti e terminerà con 5 minuti di esercizi di defaticamento.
Le molle del dispositivo Reformer Pilates verranno regolate per creare un lieve affaticamento nella prima settimana e verranno gradualmente aumentate per creare un moderato affaticamento nelle settimane successive.
Le sessioni di Reformer Pilates consisteranno in 15-20 esercizi diversi con 12-15 ripetizioni, inclusi tutti i principali gruppi muscolari.
Queste sessioni includeranno anche esercizi che rafforzano i muscoli del pavimento pelvico.
Le sessioni di Reformer Pilates verranno applicate due volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sessioni.
Oltre a ciò, verrà chiesto loro di camminare per almeno 30 minuti al giorno, almeno 3 giorni alla settimana.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consigliato di camminare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello spessore del muscolo retto dell'addome
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Lo spessore del muscolo retto dell'addome sarà misurato a circa 4 cm lateralmente all'ombelico utilizzando una sonda lineare da 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, USA) mentre i partecipanti giacciono in posizione supina.
La misurazione verrà ripetuta 3 volte e la media verrà registrata in millimetri.
Le misurazioni da effettuare con l'USG verranno effettuate unilateralmente da un medico specialista durante l'imaging assiale.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Misurazione dello spessore del muscolo trasverso dell'addome
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Lo spessore del muscolo trasverso dell'addome sarà misurato nel punto di intersezione dell'ombelico e della linea ascellare utilizzando una sonda lineare da 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, USA) mentre i partecipanti giacciono in posizione supina.
La misurazione verrà ripetuta 3 volte e la media verrà registrata in millimetri.
La misurazione da effettuare con l'USG verrà effettuata unilateralmente da un medico specialista durante l'imaging assiale.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Misurazione dello spessore del muscolo addominale obliquo esterno
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Lo spessore del muscolo addominale obliquo esterno sarà misurato nel punto di intersezione dell'ombelico e della linea ascellare utilizzando una sonda lineare da 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, USA) mentre i partecipanti giacciono in posizione supina.
La misurazione verrà ripetuta 3 volte e la media verrà registrata in millimetri.
La misurazione da effettuare con l'USG verrà effettuata unilateralmente da un medico specialista durante l'imaging assiale.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Misurazione dello spessore del muscolo addominale obliquo interno
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Lo spessore del muscolo addominale obliquo interno sarà misurato nel punto di intersezione dell'ombelico e della linea ascellare utilizzando una sonda lineare da 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, USA) mentre i partecipanti giacciono in posizione supina.
La misurazione verrà ripetuta 3 volte e la media verrà registrata in millimetri.
La misurazione da effettuare con l'USG verrà effettuata unilateralmente da un medico specialista durante l'imaging assiale.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore della capacità vitale forzata (FVC) sarà misurato con un test spirometrico utilizzando il dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e poi di rilasciarlo il più possibile fino a quando non rimarrà più aria nei polmoni.
La prova verrà ripetuta 3 volte.
Verrà registrata la media dei due migliori risultati del test.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) sarà misurato con un test spirometrico utilizzando il dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e poi di rilasciarlo il più possibile fino a quando non rimarrà più aria nei polmoni.
La prova verrà ripetuta 3 volte.
Verrà registrata la media dei due migliori risultati del test.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/della capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/della capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC) sarà misurato con un test spirometrico utilizzando il dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e poi di rilasciarlo il più possibile fino a quando non rimarrà più aria nei polmoni.
La prova verrà ripetuta 3 volte.
Verrà registrata la media dei due migliori risultati del test.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore del picco di flusso espiratorio (PEF) sarà misurato con un test spirometrico utilizzando il dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e poi di rilasciarlo il più possibile fino a quando non rimarrà più aria nei polmoni.
La prova verrà ripetuta 3 volte.
Verrà registrata la media dei due migliori risultati del test.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il valore di disfunzione del pavimento pelvico dei partecipanti sarà valutato utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PTDE-20).
Il punteggio totale ottenibile dal PTDE-20 varia da "0" (punteggio migliore) a "300" (punteggio peggiore).
Punteggi elevati indicano livelli più elevati di disfunzione del pavimento pelvico.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore al collo
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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La presenza di dolore al collo verrà registrata come "presente" o "assente".
In caso di dolore, l'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Inoltre, verranno messe in discussione la durata e la frequenza del dolore e delle attività che riducono o aumentano il dolore.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione del dolore alla schiena
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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La presenza di mal di schiena verrà registrata come “presente” o “assente”.
In caso di dolore, l'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Inoltre, verranno messe in discussione la durata e la frequenza del dolore e delle attività che riducono o aumentano il dolore.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione della lombalgia
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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La presenza di lombalgia verrà registrata come "presente" o "assente".
In caso di dolore, l'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Inoltre, verranno messe in discussione la durata e la frequenza del dolore e delle attività che riducono o aumentano il dolore.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione del dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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La presenza di dolore alla cintura pelvica verrà registrata come "presente" o "assente".
In caso di dolore, l'intensità del dolore in quella zona verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Inoltre, verranno messe in discussione la durata e la frequenza del dolore e delle attività che riducono o aumentano il dolore.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il livello di capacità funzionale dei partecipanti sarà valutato con il test sit-to-stand in cinque ripetizioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte il più velocemente possibile.
Questo test verrà applicato 2 volte e verrà preso il valore medio.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione della stabilizzazione lombopelvica
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il livello di stabilizzazione lombopelvica dei partecipanti sarà valutato in posizione supina utilizzando un dispositivo di feedback di stabilizzazione della pressione (Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group, Hixon, TN, USA).
La pressione verrà regolata a 40 mmHg.
Durante il test i muscoli addominali si contrarranno isometricamente per mantenere stabili la regione lombare e il bacino, mentre il carico verrà gradualmente aggiunto con movimenti degli arti inferiori in modo che la pressione rimanga costante.
In questo test, che si compone di cinque livelli, il carico agente sulla regione lombopelvica viene aumentato con i movimenti degli arti inferiori mentre si procede dal primo al quinto livello.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione della gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il livello di gravità dell'incontinenza urinaria dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'Incontinence Severity Index (ISI).
Dall'ISI viene preso un punteggio compreso tra 1 e 12.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dell’incontinenza urinaria.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Il livello di funzione sessuale dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dal FSFI è 36 e il punteggio più basso è 2. Se il punteggio è superiore a 26,5, significa che la funzione sessuale è normale.
Valori inferiori a 26,5 indicano disfunzione sessuale.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione della diastasi dei retti addominali
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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I partecipanti verranno posizionati in posizione supina.
Le dita del praticante saranno verticalmente sulla linea alba.
Al partecipante verrà chiesto di sollevare la testa e le spalle da terra mentre estende le braccia in avanti.
Durante la misurazione, la distanza tra le due parti del muscolo retto dell'addome verrà registrata come il valore in centimetri delle dita tra le due parti di questo muscolo.
Questa misurazione verrà effettuata dall'ombelico, 8-10 cm sotto e sopra l'ombelico lungo la linea alba.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Valutazione dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Lo stato di insufficienza venosa dei partecipanti verrà valutato con il sottotitolo di classificazione clinica della classificazione CEAP.
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Prima valutazione (baseline) e valutazione finale (6 settimane dopo la prima valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Kübra Özonay, PhD student, Izmir Democracy University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Rodriguez-Diaz L, Ruiz-Frutos C, Vazquez-Lara JM, Ramirez-Rodrigo J, Villaverde-Gutierrez C, Torres-Luque G. Effectiveness of a physical activity programme based on the Pilates method in pregnancy and labour. Enferm Clin. 2017 Sep-Oct;27(5):271-277. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.05.008. Epub 2017 Jul 6. English, Spanish.
- Bilchinsky T, Tene L, Kalichman L. Pilates exercises during pregnancy: A narrative review. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1146-1152. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.038. Epub 2024 Jul 18.
- Ferraz VS, Peixoto C, Ferreira Resstel AP, Cerqueira de Paula YT, Gomes de Souza Pegorare AB. Effect of the pilates method on pain and quality of life in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:220-227. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.076. Epub 2023 May 3.
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Feasibility of pilates for pregnant women: A randomised trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:207-212. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Von Aarburg N, Veit-Rubin N, Boulvain M, Bertuit J, Simonson C, Desseauve D. Physical activity and urinary incontinence during pregnancy and postpartum: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Dec;267:262-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.005. Epub 2021 Nov 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Gravidanza, ectopico
- Mal di schiena
- Dolore al collo
- Insufficienza venosa
- Patologie del pavimento pelvico
- Gravidanza, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reformer pilates in pregnancy
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