- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777771
Efeitos do Reformer Pilates em mulheres grávidas
Os efeitos do Reformer Pilates na dor, capacidade funcional, estabilização lombopélvica, músculos abdominais, funções respiratórias, função do assoalho pélvico e insuficiência venosa em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um dos períodos mais graves da vida de uma mulher e dura aproximadamente quarenta semanas. Muitas alterações anatômicas, fisiológicas e psicológicas ocorrem em mulheres grávidas. As principais razões para isso são alterações hormonais, aumento do volume sanguíneo total, crescimento do útero e alterações posturais devido à mudança do centro de gravidade do corpo.
Embora a etiologia e a patogênese da dor lombar que ocorre durante a gravidez não tenham sido claramente explicadas, presume-se que seja multifatorial. A dor lombar durante a gravidez é comum e afeta aproximadamente metade das mulheres grávidas. Além disso, pode ocorrer dor na região lombar e nas articulações sacroilíacas devido a alterações posturais que ocorrem com o crescimento do feto. Dor lombar e dor na cintura pélvica estão entre as queixas musculoesqueléticas mais comuns em mulheres grávidas.
Estudos realizados em gestantes e mulheres no período pós-parto relataram alterações no comprimento, espessura e quantidade de separação dos músculos abdominais e nas características morfológicas do músculo reto abdominal.
A força e a espessura dos músculos do assoalho pélvico podem diminuir em mulheres grávidas. A gravidez e o nascimento são os principais fatores de risco para incontinência urinária. Além disso, uma relação entre gravidez e disfunção sexual tem sido relatada na literatura.
Para atender às necessidades do feto durante a gravidez, ocorrem alterações em muitos órgãos e sistemas, bem como alterações no útero. Uma delas é a adaptação observada no sistema respiratório. Outra mudança é a adaptação no sistema venoso. A gravidez é um dos fatores que aumentam o risco de desenvolver insuficiência venosa.
A gravidez é conhecida como um período associado a importantes alterações fisiológicas e psicológicas na vida da mulher. A gravidez e os exercícios são processos biológicos. Estes causam muitas adaptações no corpo, que podem ser na mesma direção ou na direção oposta. Há evidências moderadamente suficientes na literatura para recomendar a promoção da atividade física pré-natal para benefícios à saúde materna.
Na literatura não foi encontrado nenhum estudo investigando os efeitos do reformador pilates sobre dor, capacidade funcional, estabilização lombopélvica, diástase reto abdominal, espessura muscular abdominal, funções respiratórias, disfunção do assoalho pélvico, incontinência urinária, função sexual e insuficiência venosa em gestantes. mulheres. Por esse motivo, este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do reformador pilates na dor, capacidade funcional, estabilização lombopélvica, diástase reto abdominal, espessura muscular abdominal, funções respiratórias, disfunção do assoalho pélvico, incontinência urinária, função sexual e insuficiência venosa em gestantes. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr.
- Número de telefone: +90 232 299 0733
- E-mail: ozlemcinarozdemir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kübra Özonay, PhD student
- Número de telefone: +90 232 299 0733
- E-mail: kubrakaradeniz@gmail.com
Locais de estudo
-
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Konak
-
İzmir, Konak, Peru, 35140
- Recrutamento
- Izmir Democracy Univercity
-
Contato:
- Özlem ÇİNAR ÖZDEMİR, Prof.Dr
- Número de telefone: +90 232 260 1001
- E-mail: ozlemcinarozdemir@gmail.com
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Contato:
- Kübra ÖZONAY, PhD student
- Número de telefone: +90 232 260 1001
- E-mail: kubrakaradeniz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez única
- Gravidez primípara
- Mulheres grávidas adultas (entre 18 e 35 anos)
- Mulheres grávidas cuja semana gestacional é de 11 a 22 semanas
- Mulheres grávidas com índice de massa corporal <30
- Capacidade de ler e escrever
Critérios de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Ter histórico de cirurgia abdominal
- Ter uma das condições em que o exercício é contraindicado, como doença cardíaca, doença pulmonar grave, sangramento contínuo no segundo e terceiro trimestres, placenta prévia, risco de parto prematuro, ruptura de membranas, pré-eclâmpsia, anemia grave
- Não se voluntariar para participar do estudo
- Não participar em mais de 90% das sessões de formação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Sessões de Reformer Pilates serão aplicadas aos participantes do grupo de exercícios.
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A sessão de exercícios de pilates reformador começará com 5 minutos de exercícios de aquecimento, continuará com exercícios de resistência por 20 minutos e terminará com 5 minutos de exercícios de relaxamento.
As molas do aparelho reformador de pilates serão ajustadas para criar fadiga leve na primeira semana e serão aumentadas gradualmente para criar fadiga moderada nas semanas seguintes.
As sessões de Reformer Pilates consistirão em 15 a 20 exercícios diferentes com 12 a 15 repetições, incluindo todos os principais grupos musculares.
Essas sessões também incluirão exercícios que fortalecem os músculos do assoalho pélvico.
As sessões de Reformer Pilates serão aplicadas duas vezes por semana durante 6 semanas, totalizando 12 sessões.
Além disso, serão solicitados a caminhar pelo menos 30 minutos por dia, pelo menos 3 dias por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão recomendados a caminhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da espessura do músculo reto abdominal
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A espessura do músculo reto abdominal será medida aproximadamente 4 cm lateral ao umbigo usando uma sonda linear de 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, EUA) enquanto os participantes estão deitados em posição supina.
A medição será repetida 3 vezes e a média será registrada em milímetros.
As medidas a serem feitas com USG serão feitas unilateralmente por médico especialista durante a imagem axial.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Medição da espessura do músculo transverso do abdome
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A espessura do músculo transverso abdominal será medida no ponto de intersecção do umbigo e linha axilar usando uma sonda linear de 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, EUA) enquanto os participantes estão deitados em posição supina.
A medição será repetida 3 vezes e a média será registrada em milímetros.
A medida a ser feita com USG será feita unilateralmente por médico especialista durante a imagem axial.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Medição da espessura do músculo oblíquo externo abdominal
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A espessura do músculo oblíquo externo abdominal será medida no ponto de intersecção do umbigo e da linha axilar usando uma sonda linear de 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, EUA) enquanto os participantes estão deitados em posição supina.
A medição será repetida 3 vezes e a média será registrada em milímetros.
A medida a ser feita com USG será feita unilateralmente por médico especialista durante a imagem axial.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Medição da espessura do músculo abdominal oblíquo interno
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A espessura do músculo oblíquo interno abdominal será medida no ponto de intersecção do umbigo e da linha axilar usando uma sonda linear de 2-7 MHz (Voluson E8, General Electrics, EUA) enquanto os participantes estão deitados em posição supina.
A medição será repetida 3 vezes e a média será registrada em milímetros.
A medida a ser feita com USG será feita unilateralmente por médico especialista durante a imagem axial.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor da capacidade vital forçada (CVF) será medido com teste espirométrico utilizando o aparelho Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Itália).
Durante o teste, os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois soltar o máximo possível até que não haja mais ar nos pulmões.
O teste será repetido 3 vezes.
A média dos dois melhores resultados do teste será registrada.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será medido com um teste espirométrico usando o dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Itália).
Durante o teste, os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois soltar o máximo possível até que não haja mais ar nos pulmões.
O teste será repetido 3 vezes.
A média dos dois melhores resultados do teste será registrada.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) (VEF1/CVF)
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/o valor da capacidade vital forçada (CVF) (VEF1/CVF) será medido com um teste espirométrico usando o dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Itália).
Durante o teste, os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois soltar o máximo possível até que não haja mais ar nos pulmões.
O teste será repetido 3 vezes.
A média dos dois melhores resultados do teste será registrada.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor do pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor do pico de fluxo expiratório (PFE) será medido com um teste espirométrico usando o dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Itália).
Durante o teste, os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois soltar o máximo possível até que não haja mais ar nos pulmões.
O teste será repetido 3 vezes.
A média dos dois melhores resultados do teste será registrada.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da disfunção do assoalho pélvico
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O valor da disfunção do assoalho pélvico dos participantes será avaliado usando o Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PTDE-20).
A pontuação total que pode ser obtida no PTDE-20 varia de “0” (melhor pontuação) a “300” (pior pontuação).
Pontuações altas indicam níveis mais elevados de disfunção do assoalho pélvico.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de dor no pescoço
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A presença de dor cervical será registrada como “presente” ou “ausente”.
No caso de dor, a intensidade da dor será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Além disso, serão questionadas a duração e a frequência da dor e atividades que reduzam ou aumentem a dor.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação de dor nas costas
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A presença de dor nas costas será registrada como “presente” ou “ausente”.
No caso de dor, a intensidade da dor será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Além disso, serão questionadas a duração e a frequência da dor e atividades que reduzam ou aumentem a dor.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da dor lombar
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A presença de dor lombar será registrada como “presente” ou “ausente”.
No caso de dor, a intensidade da dor será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Além disso, serão questionadas a duração e a frequência da dor e atividades que reduzam ou aumentem a dor.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da dor na cintura pélvica
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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A presença de dor na cintura pélvica será registrada como “presente” ou “ausente”.
No caso de dor, a intensidade da dor nessa área será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Além disso, serão questionadas a duração e a frequência da dor e atividades que reduzam ou aumentem a dor.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da Capacidade Funcional
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O nível de capacidade funcional dos participantes será avaliado com o teste de sentar e levantar de cinco repetições.
Os participantes serão solicitados a se levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
Este teste será aplicado 2 vezes e será obtido o valor médio.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da Estabilização Lombopélvica
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O nível de estabilização lombopélvica dos participantes será avaliado na posição supina usando um dispositivo de feedback estabilizador de pressão (Unidade de Biofeedback de Pressão, Chattanooga Group, Hixon, TN, EUA).
A pressão será ajustada para 40 mmHg.
Durante o teste, os músculos abdominais se contrairão isometricamente para manter a região lombar e a pelve estáveis, enquanto a carga é adicionada gradualmente com movimentos dos membros inferiores para que a pressão permaneça constante.
Neste teste, que consiste em cinco níveis, a carga que atua na região lombopélvica é aumentada com movimentos dos membros inferiores enquanto progride do primeiro nível para o quinto nível.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da gravidade da incontinência urinária
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O nível de gravidade da incontinência urinária dos participantes será avaliado usando o Índice de Gravidade da Incontinência (ISI).
Uma pontuação entre 1 e 12 é obtida do ISI.
Pontuações altas indicam maior gravidade da incontinência urinária.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da Função Sexual
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O nível de função sexual dos participantes será avaliado usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
A pontuação mais alta que pode ser obtida no FSFI é 36 e a pontuação mais baixa é 2. Se a pontuação estiver acima de 26,5, significa que a função sexual está normal.
Valores abaixo de 26,5 indicam disfunção sexual.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação da diástase reto abdominal
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Os participantes serão colocados em posição supina.
Os dedos do praticante ficarão verticalmente na linha alba.
O participante será solicitado a levantar a cabeça e os ombros do chão enquanto estende os braços para a frente.
Durante a medição, a quantidade de separação das duas partes do músculo reto abdominal será registrada como o valor em centímetros dos dedos entre as duas partes deste músculo.
Esta medição será feita a partir do umbigo, 8-10 cm abaixo e acima do umbigo ao longo da linha alba.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Avaliação de insuficiência venosa
Prazo: Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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O estado de insuficiência venosa dos participantes será avaliado com o subtítulo de classificação clínica da classificação CEAP.
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Primeira avaliação (linha de base) e avaliação final (6 semanas após a primeira avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özlem Çinar Özdemir, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Kübra Özonay, PhD student, Izmir Democracy University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Rodriguez-Diaz L, Ruiz-Frutos C, Vazquez-Lara JM, Ramirez-Rodrigo J, Villaverde-Gutierrez C, Torres-Luque G. Effectiveness of a physical activity programme based on the Pilates method in pregnancy and labour. Enferm Clin. 2017 Sep-Oct;27(5):271-277. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.05.008. Epub 2017 Jul 6. English, Spanish.
- Bilchinsky T, Tene L, Kalichman L. Pilates exercises during pregnancy: A narrative review. J Bodyw Mov Ther. 2024 Oct;40:1146-1152. doi: 10.1016/j.jbmt.2024.07.038. Epub 2024 Jul 18.
- Ferraz VS, Peixoto C, Ferreira Resstel AP, Cerqueira de Paula YT, Gomes de Souza Pegorare AB. Effect of the pilates method on pain and quality of life in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:220-227. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.076. Epub 2023 May 3.
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Feasibility of pilates for pregnant women: A randomised trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:207-212. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Von Aarburg N, Veit-Rubin N, Boulvain M, Bertuit J, Simonson C, Desseauve D. Physical activity and urinary incontinence during pregnancy and postpartum: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Dec;267:262-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.005. Epub 2021 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Gravidez Ectópica
- Dor nas costas
- Dor de pescoço
- Insuficiência Venosa
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Gravidez, Abdome
Outros números de identificação do estudo
- Reformer pilates in pregnancy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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