Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření ultrasonografických měření nervů dolních končetin u pacientů s diabetem 2. typu s periferní polyneuropatií

5. září 2025 aktualizováno: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Zkoumání vztahu ultrasonografických měření nervů dolních končetin s výkonností chůze a rovnováhy u pacientů s diabetem 2. typu s periferní polyneuropatií

Cílem této studie je kvantitativně vyhodnotit ultrasonografická měření nervů dolních končetin u pacientů s diagnózou diabetická polyneuropatie a prozkoumat vztah s chůzí, statickou a dynamickou rovnováhou.

V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu ultrasonografických nálezů nervů dolních končetin na kvalitu každodenního života, fyzickou aktivitu, chůzi a rovnováhu u pacientů s diabetickou periferní polyneuropatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je chronická metabolická porucha charakterizovaná hyperglykémií a neschopností těla adekvátně využívat sacharidy, tuky a bílkoviny v důsledku snížení sekrece inzulínu nebo účinku inzulínu. Vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči.

Jednou z nejčastějších komplikací spojených s diabetem je diabetická neuropatie, která postihuje autonomní, motorické a senzorické nervy periferního nervového systému. Nejčastější formou diabetické neuropatie je periferní senzomotorická polyneuropatie. Klinické a elektrofyziologické nálezy obvykle začínají na distálních dolních končetinách.

I když studie nervové vodivosti zůstávají zlatým standardem pro diagnostiku diabetické neuropatie, jsou časově náročné, vyžadují samostatnou návštěvu pacienta a jsou příliš nákladné na to, aby je bylo možné doporučit pro rutinní screening. K hodnocení morfologických změn v nervech spojených s diabetickou periferní neuropatií lze použít různé metody. S pokrokem v technologii v posledních letech se ultrasonografie (US) ukázala jako cenově dostupná, reprodukovatelná a pohodlnější technika. Může být použit jako účinná metoda pro hodnocení strukturálních změn v nervech. Diabetická neuropatie významně přispívá k těžké morbiditě, zvýšené mortalitě a snížené kvalitě života u diabetických pacientů. Proto je včasná detekce nervové dysfunkce pomocí ultrasonografie zásadní pro poskytování vhodné péče pacientům s diabetickou neuropatií.

Studie bude provedena jako průřezový a jednocentrový výzkum zahrnující pacienty s periferní polyneuropatií sekundární k diabetu 2. typu a zdravé dobrovolníky, kteří se dostaví na Klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace na Health Sciences University Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital .

V rámci studie budou demografické údaje shromážděné od účastníků zahrnovat věk, pohlaví, výšku, váhu, index tělesné hmotnosti, kouření a užívání alkoholu, rodinný stav, povolání, úroveň vzdělání, glykémii nalačno, hladiny HbA1c, vitamin B12, ALT, AST, hladiny kreatininu, trvání diabetu, trvání potíží s diabetickou periferní polyneuropatií (DPP), současná antidiabetická medikace, přítomnost komorbidit a léčba a trvání neuropatické bolesti. Pacienti budou hodnoceni jednou a hodnocení bude zahrnovat ultrasonografii, balanční systém Biodex, stupnici bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4), numerickou škálu bolesti, skóre klinické neuropatie v Torontu, test citlivosti na vibrace diapason, test 6minutové chůze, SF- 12 měřítko kvality života, mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma, test Timed Up and Go (TUG) a motorické a senzorické vyšetření.

Velikost vzorku pro studii byla vypočtena pomocí G-Power verze 3.1 na základě dat ultrasonografických měření z podobné studie provedené Breinerem a kol. v roce 2016. Vypočítaná velikost vzorku zahrnuje skupinu 1: 17 zdravých účastníků podobného věku a pohlaví a skupinu 2: 69 účastníků s diagnózou periferní polyneuropatie a diabetu 2. typu, což představuje celkem 86 účastníků. Studie je plánována na období od prosince 2024 do května 2025.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34674
        • Aktivní, ne nábor
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
      • Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickou polyneuropatií a zdraví dobrovolníci ve věku 18-65 let budou vyšetřeni na naší fyzikální a rehabilitační ambulanci v období od prosince 2024 do května 2025.

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina 1):

  • Být ve věku 18-65 let
  • Být gramotný
  • Podepsal dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria zahrnutí (skupina 2):

  • Diagnóza diabetu 2. typu na základě alespoň jednoho z následujících diagnostických kritérií: plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, 2hodinová plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl v orálním glukózovém tolerančním testu, HbA1c ≥ 6,5 % nebo příznaky diabetu (nadměrná žízeň, jídlo, močení a ztráta hmotnosti) + náhodně plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl. (14)
  • Kromě diabetu 2. typu byla diagnostikována diabetická periferní polyneuropatie prostřednictvím EMG vyšetření.
  • Být ve věku 18-65 let
  • Být gramotný
  • Podepsal dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let a starší 65 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Užívání léků, které mohou způsobit polyneuropatii
  • Jiné příčiny neuropatické bolesti (bederní radikulopatie, spinální stenóza, -dědičné, zánětlivé, úponové neuropatie)
  • Absolvování operace dolních končetin (páteř/kyčle/koleno/chodidlo) v posledních 6 měsících
  • S onemocněním periferních tepen
  • Nedostatek vitaminu B12
  • Aktivní vřed na nohou
  • Anamnéza amputace dolní končetiny
  • Těžká kardiopulmonální insuficience (stadium 3-4)
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledního 1 měsíce
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris
  • Aktivní systémová zánětlivá onemocnění a aktivní malignita
  • Přítomnost vestibulárních poruch
  • Přítomnost kognitivní poruchy
  • Osteoartróza na dolních končetinách
  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (Zdraví dobrovolníci)
Zdraví dobrovolníci bez diagnózy diabetu budou zařazeni do skupiny 1. (n=17)
Diagnostický test: Ultrasonografie
Měření bude prováděno pomocí zařízení Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) s lineární sondou operátorem vyškoleným v ultrasonografii periferního nervového systému. Měření průřezové plochy (CSA) a echogenity bilaterálního tibiálního, společného peroneálního a n. suralis bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje. Hodnocení tibiálního nervu bude provedeno 3 cm proximálně od úrovně mediálního kotníku. Hodnocení běžného peroneálního nervu bude provedeno identifikací nervu na hlavici fibulární a jeho proximálním sledováním, aby se zobrazil na úrovni podkolenní jamky. Hodnocení surálního nervu bude provedeno 10 cm proximálně k horní úrovni laterálního kotníku. Všechna měření nervů budou provedena dvakrát v příčné rovině a získané snímky budou zaznamenány a nahrány do programovacího systému ImageJ.
Diagnostický test: Balanční systém Biodex

Biodex je počítačově podporované zařízení s pohybovým systémem schopným zajistit sklon povrchu v rozsahu od 360 stupňů do 20 stupňů. Umožňuje pohyb v přední/zadní a mediolaterální rovině. Zařízení má 12 úrovní obtížnosti, kde úroveň 12 představuje nejvyšší stabilitu a úroveň 1 představuje nejnižší stabilitu. Může být použit pro trénink rovnováhy s různými terapeutickými protokoly a zahrnuje standardizované programovací systémy pro hodnocení statické i dynamické rovnováhy. Poskytuje číselná data pro klíčové parametry, jako je rovnováha, riziko pádu a propriocepce. V této studii budou pacienti hodnoceni pomocí testu rizika pádu a testovacích protokolů hodnocení posturální stability na balančním systému Biodex. Všichni účastníci budou před testem proškoleni a seznámeni se systémem.

Test posturální stability: Úroveň obtížnosti bude nastavena na 8. Test rizika pádu: Úroveň obtížnosti se bude postupně snižovat z 6 na 2.

Diagnostický test: Škála bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Skóre škály bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4) bude použito ke screeningu diabetické periferní neuropatické bolesti. Škála DN4 se skládá z 10 otázek, z nichž 7 se týká symptomů a 3 hodnotí klinické vyšetření pacienta na neuropatii. Mezi hodnocené příznaky patří pocit pálení, bolest z chladu, pocity elektrického šoku, mravenčení, mravenčení, necitlivost a svědění. Senzorická vyšetření hodnotí hypestezii dotyku, hypestezii bodnutím špendlíkem a alodynii kartáčku. Každá odpověď „ano“ na otázku získává 1 bod. Pro výpočet celkového skóre se body získané z dotazování na symptomy a klinického vyšetření sečtou. Maximální celkové skóre je 10 a skóre 4 nebo vyšší je považováno za ukazatel neuropatické bolesti
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení
K posouzení intenzity neuropatické bolesti bude použita číselná stupnice bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl hodnotu mezi 0 a 10 k označení intenzity bolesti. Vyšší skóre je spojeno se zvýšením závažnosti bolesti.
Diagnostický test: Skóre klinické neuropatie v Torontu
Torontské skóre klinické neuropatie (TCNS) bude použito k posouzení závažnosti diabetické periferní polyneuropatie (DPPN). Turecká verze torontského klinického skórovacího systému je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení polyneuropatie u turecky mluvících pacientů. TCNS je preferován v klinických studiích kvůli jeho snadnému použití, přijatelnosti pacientem, schopnosti klasifikovat závažnost DPPN a jeho reprezentaci klinických změn souvisejících s progresí DPPN. Škála se skládá ze tří částí: skóre symptomů, skóre senzorických testů a skóre reflexů. První část zahrnuje hodnocení symptomů na horních a dolních končetinách. Druhá část zahrnuje hodnocení bilaterálních Achillových a patelárních reflexů. Třetí část zahrnuje bodování pocitu na noze. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 (žádná neuropatie) do maximálně 19 bodů.
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze
Six-Minute Walk Test (6MWT) je běžně používaný test k posouzení funkční kapacity. Zkušební oblastí by měla být chodba o minimální délce 30 metrů, rovný a pevný povrch. Chodba by měla být označena každé 3 metry. Místa odbočení jsou označena předměty, jako jsou oranžové dopravní kužely. Pro začátek a konec testu je nakreslena čára. Mezi doporučené materiály pro test patří stopky, zařízení na počítání kol, kužely k označení bodů obratu, snadno dosažitelná židle, kyslíková podpora (je-li to nutné) a manžeta na měření krevního tlaku. Pacient by měl nosit pohodlné oblečení a obuv vhodnou pro chůzi. Mohou používat jakékoli pomůcky pro chůzi, jako jsou berle nebo chodítko. Léky nebo léčba by se měla užívat jako obvykle. Pacient by měl mít před testem lehké jídlo a neměl by se během 2 hodin před testem věnovat těžké fyzické aktivitě. Před testem by nemělo být žádné zahřívací období.
Diagnostický test: Škála kvality života SF-12
Škála kvality života SF-12 bude vypočítána pomocí online kalkulačky, která poskytuje dva typy skóre: fyzické a duševní skóre.
Kombinovaný produkt: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Škála IPAQ byla vyvinuta k řešení obecného zdravotního problému nedostatečné fyzické aktivity, která vyžaduje rozsáhlé populační studie a umožňuje srovnání napříč zeměmi. Studie platnosti provedené v několika zemích prokázaly, že tento dotazník je platný a spolehlivý. Tento průzkum posuzuje jednotlivce na základě typů pohybových aktivit, které vykonávají v každodenním životě. Položené otázky se týkají času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní.
Diagnostický test: Ladička Vibration Sense
Snímání vibrací bude posuzováno pomocí tradiční 128Hz ladičky. Když je stopka 128Hz ladičky umístěna na hřbetní část interfalangeálního kloubu halluxu, zdravý člověk může cítit vibrace tak dlouho, dokud nepřestanou (15-20 sekund). Při stavech vedoucích k poškození periferních nervů (jako je polyneuropatie) je narušeno vnímání vibrací. Vyšetřující přidržuje proximální konec ladičky jednou rukou, zatímco distální konec silně udeří do dlaně druhé ruky vyšetřujícího. Zkoušející by se měl pokusit udeřit do ladičky konzistentní silou pro každé hodnocení. Po úderu je ladička umístěna těsně proximálně k nehtovému lůžku na dorzální část distální falangy halluxu. Před aplikací ladičky je účastník instruován, aby verbálně odpověděl „ano“, pokud zpočátku cítí vibrace a měly by také indikovat „teď“, když přestanou vibrace cítit.
Diagnostický test: Timed Up and Go Test
Test Timed Up and Go (TUG) je navržen tak, aby změřil dynamickou rovnováhu na základě doby, kterou pacienti potřebují, aby vstali a chodili, a poskytuje kvantitativní výsledky. Pacient zahájí test sezením na standardizované židli (výška 46 cm). Během testu je pacient instruován, aby vstal ze židle, odešel 3 metry, otočil se a poté se vrátil a posadil se zpět na židli. Doba trvání tohoto procesu se měří. Nižší hodnoty znamenají lepší stabilitu. Pro identifikaci vysokého rizika pádu v testu TUG byla použita mezní hodnota 13,5 sekundy.
Diagnostický test: Fyzikální vyšetření

Manuální svalový test: Svalová síla se hodnotí pomocí stupnice svalové síly MRC (Medical Research Council).

Reflexy: Patelární reflex: Reflexní kladivo je zasaženo na čéšku a je pozorováno prodloužení nohy. Achillův reflex: Jednou rukou má pacient lehce dorzální flexi a udeří Achillovu šlachu; v kotníku je pozorována plantární flexe.
Skupina 2 (Pacienti s diabetickou polyneuropatií)
Pacienti s diabetickou polyneuropatií budou zařazeni do skupiny 2. (n=69)
Diagnostický test: Ultrasonografie
Měření bude prováděno pomocí zařízení Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) s lineární sondou operátorem vyškoleným v ultrasonografii periferního nervového systému. Měření průřezové plochy (CSA) a echogenity bilaterálního tibiálního, společného peroneálního a n. suralis bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje. Hodnocení tibiálního nervu bude provedeno 3 cm proximálně od úrovně mediálního kotníku. Hodnocení běžného peroneálního nervu bude provedeno identifikací nervu na hlavici fibulární a jeho proximálním sledováním, aby se zobrazil na úrovni podkolenní jamky. Hodnocení surálního nervu bude provedeno 10 cm proximálně k horní úrovni laterálního kotníku. Všechna měření nervů budou provedena dvakrát v příčné rovině a získané snímky budou zaznamenány a nahrány do programovacího systému ImageJ.
Diagnostický test: Balanční systém Biodex

Biodex je počítačově podporované zařízení s pohybovým systémem schopným zajistit sklon povrchu v rozsahu od 360 stupňů do 20 stupňů. Umožňuje pohyb v přední/zadní a mediolaterální rovině. Zařízení má 12 úrovní obtížnosti, kde úroveň 12 představuje nejvyšší stabilitu a úroveň 1 představuje nejnižší stabilitu. Může být použit pro trénink rovnováhy s různými terapeutickými protokoly a zahrnuje standardizované programovací systémy pro hodnocení statické i dynamické rovnováhy. Poskytuje číselná data pro klíčové parametry, jako je rovnováha, riziko pádu a propriocepce. V této studii budou pacienti hodnoceni pomocí testu rizika pádu a testovacích protokolů hodnocení posturální stability na balančním systému Biodex. Všichni účastníci budou před testem proškoleni a seznámeni se systémem.

Test posturální stability: Úroveň obtížnosti bude nastavena na 8. Test rizika pádu: Úroveň obtížnosti se bude postupně snižovat z 6 na 2.

Diagnostický test: Škála bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Skóre škály bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4) bude použito ke screeningu diabetické periferní neuropatické bolesti. Škála DN4 se skládá z 10 otázek, z nichž 7 se týká symptomů a 3 hodnotí klinické vyšetření pacienta na neuropatii. Mezi hodnocené příznaky patří pocit pálení, bolest z chladu, pocity elektrického šoku, mravenčení, mravenčení, necitlivost a svědění. Senzorická vyšetření hodnotí hypestezii dotyku, hypestezii bodnutím špendlíkem a alodynii kartáčku. Každá odpověď „ano“ na otázku získává 1 bod. Pro výpočet celkového skóre se body získané z dotazování na symptomy a klinického vyšetření sečtou. Maximální celkové skóre je 10 a skóre 4 nebo vyšší je považováno za ukazatel neuropatické bolesti
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení
K posouzení intenzity neuropatické bolesti bude použita číselná stupnice bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl hodnotu mezi 0 a 10 k označení intenzity bolesti. Vyšší skóre je spojeno se zvýšením závažnosti bolesti.
Diagnostický test: Skóre klinické neuropatie v Torontu
Torontské skóre klinické neuropatie (TCNS) bude použito k posouzení závažnosti diabetické periferní polyneuropatie (DPPN). Turecká verze torontského klinického skórovacího systému je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení polyneuropatie u turecky mluvících pacientů. TCNS je preferován v klinických studiích kvůli jeho snadnému použití, přijatelnosti pacientem, schopnosti klasifikovat závažnost DPPN a jeho reprezentaci klinických změn souvisejících s progresí DPPN. Škála se skládá ze tří částí: skóre symptomů, skóre senzorických testů a skóre reflexů. První část zahrnuje hodnocení symptomů na horních a dolních končetinách. Druhá část zahrnuje hodnocení bilaterálních Achillových a patelárních reflexů. Třetí část zahrnuje bodování pocitu na noze. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 (žádná neuropatie) do maximálně 19 bodů.
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze
Six-Minute Walk Test (6MWT) je běžně používaný test k posouzení funkční kapacity. Zkušební oblastí by měla být chodba o minimální délce 30 metrů, rovný a pevný povrch. Chodba by měla být označena každé 3 metry. Místa odbočení jsou označena předměty, jako jsou oranžové dopravní kužely. Pro začátek a konec testu je nakreslena čára. Mezi doporučené materiály pro test patří stopky, zařízení na počítání kol, kužely k označení bodů obratu, snadno dosažitelná židle, kyslíková podpora (je-li to nutné) a manžeta na měření krevního tlaku. Pacient by měl nosit pohodlné oblečení a obuv vhodnou pro chůzi. Mohou používat jakékoli pomůcky pro chůzi, jako jsou berle nebo chodítko. Léky nebo léčba by se měla užívat jako obvykle. Pacient by měl mít před testem lehké jídlo a neměl by se během 2 hodin před testem věnovat těžké fyzické aktivitě. Před testem by nemělo být žádné zahřívací období.
Diagnostický test: Škála kvality života SF-12
Škála kvality života SF-12 bude vypočítána pomocí online kalkulačky, která poskytuje dva typy skóre: fyzické a duševní skóre.
Kombinovaný produkt: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Škála IPAQ byla vyvinuta k řešení obecného zdravotního problému nedostatečné fyzické aktivity, která vyžaduje rozsáhlé populační studie a umožňuje srovnání napříč zeměmi. Studie platnosti provedené v několika zemích prokázaly, že tento dotazník je platný a spolehlivý. Tento průzkum posuzuje jednotlivce na základě typů pohybových aktivit, které vykonávají v každodenním životě. Položené otázky se týkají času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní.
Diagnostický test: Ladička Vibration Sense
Snímání vibrací bude posuzováno pomocí tradiční 128Hz ladičky. Když je stopka 128Hz ladičky umístěna na hřbetní část interfalangeálního kloubu halluxu, zdravý člověk může cítit vibrace tak dlouho, dokud nepřestanou (15-20 sekund). Při stavech vedoucích k poškození periferních nervů (jako je polyneuropatie) je narušeno vnímání vibrací. Vyšetřující přidržuje proximální konec ladičky jednou rukou, zatímco distální konec silně udeří do dlaně druhé ruky vyšetřujícího. Zkoušející by se měl pokusit udeřit do ladičky konzistentní silou pro každé hodnocení. Po úderu je ladička umístěna těsně proximálně k nehtovému lůžku na dorzální část distální falangy halluxu. Před aplikací ladičky je účastník instruován, aby verbálně odpověděl „ano“, pokud zpočátku cítí vibrace a měly by také indikovat „teď“, když přestanou vibrace cítit.
Diagnostický test: Timed Up and Go Test
Test Timed Up and Go (TUG) je navržen tak, aby změřil dynamickou rovnováhu na základě doby, kterou pacienti potřebují, aby vstali a chodili, a poskytuje kvantitativní výsledky. Pacient zahájí test sezením na standardizované židli (výška 46 cm). Během testu je pacient instruován, aby vstal ze židle, odešel 3 metry, otočil se a poté se vrátil a posadil se zpět na židli. Doba trvání tohoto procesu se měří. Nižší hodnoty znamenají lepší stabilitu. Pro identifikaci vysokého rizika pádu v testu TUG byla použita mezní hodnota 13,5 sekundy.
Diagnostický test: Fyzikální vyšetření

Manuální svalový test: Svalová síla se hodnotí pomocí stupnice svalové síly MRC (Medical Research Council).

Reflexy: Patelární reflex: Reflexní kladivo je zasaženo na čéšku a je pozorováno prodloužení nohy. Achillův reflex: Jednou rukou má pacient lehce dorzální flexi a udeří Achillovu šlachu; v kotníku je pozorována plantární flexe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie
Časové okno: 6 měsíců
Měření bude prováděno pomocí zařízení Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) s lineární sondou operátorem vyškoleným v ultrasonografii periferního nervového systému. Měření průřezové plochy (CSA) a echogenity bilaterálního tibiálního, společného peroneálního a n. suralis bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje. Hodnocení tibiálního nervu bude provedeno 3 cm proximálně od úrovně mediálního kotníku. Hodnocení běžného peroneálního nervu bude provedeno identifikací nervu na hlavici fibulární a jeho proximálním sledováním, aby se zobrazil na úrovni podkolenní jamky. Hodnocení surálního nervu bude provedeno 10 cm proximálně k horní úrovni laterálního kotníku. Všechna měření nervů budou provedena dvakrát v příčné rovině a získané snímky budou zaznamenány a nahrány do programovacího systému ImageJ.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Balanční systém Biodex
Časové okno: 6 měsíců
Biodex je počítačově podporované zařízení s pohybovým systémem schopným zajistit sklon povrchu v rozsahu od 360 stupňů do 20 stupňů. Umožňuje pohyb v přední/zadní a mediolaterální rovině. Zařízení má 12 úrovní obtížnosti, kde úroveň 12 představuje nejvyšší stabilitu a úroveň 1 představuje nejnižší stabilitu. Může být použit pro trénink rovnováhy s různými terapeutickými protokoly a zahrnuje standardizované programovací systémy pro hodnocení statické i dynamické rovnováhy. Poskytuje číselná data pro klíčové parametry, jako je rovnováha, riziko pádu a propriocepce. V této studii budou pacienti hodnoceni pomocí testu rizika pádu a testovacích protokolů hodnocení posturální stability na balančním systému Biodex. Všichni účastníci budou před testem proškoleni a seznámeni se systémem. Test posturální stability: Úroveň obtížnosti bude nastavena na 8. Test rizika pádu: Úroveň obtížnosti se bude postupně snižovat z 6 na 2.
6 měsíců
Škála bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Časové okno: 6 měsíců
Skóre škály bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4) bude použito ke screeningu diabetické periferní neuropatické bolesti. Škála DN4 se skládá z 10 otázek, z nichž 7 se týká symptomů a 3 hodnotí klinické vyšetření pacienta na neuropatii. Mezi hodnocené příznaky patří pocit pálení, bolest z chladu, pocity elektrického šoku, mravenčení, mravenčení, necitlivost a svědění. Senzorická vyšetření hodnotí hypestezii dotyku, hypestezii bodnutím špendlíkem a alodynii kartáčku. Každá odpověď „ano“ na otázku získává 1 bod. Pro výpočet celkového skóre se body získané z dotazování na symptomy a klinického vyšetření sečtou. Maximální celkové skóre je 10 a skóre 4 nebo vyšší je považováno za ukazatel neuropatické bolesti
6 měsíců
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení intenzity neuropatické bolesti bude použita číselná stupnice bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl hodnotu mezi 0 a 10 k označení intenzity bolesti. Vyšší skóre je spojeno se zvýšením závažnosti bolesti.
6 měsíců
Skóre klinické neuropatie v Torontu
Časové okno: 6 měsíců
Torontské skóre klinické neuropatie (TCNS) bude použito k posouzení závažnosti diabetické periferní polyneuropatie (DPPN). Turecká verze torontského klinického skórovacího systému je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení polyneuropatie u turecky mluvících pacientů. TCNS je preferován v klinických studiích kvůli jeho snadnému použití, přijatelnosti pacientem, schopnosti klasifikovat závažnost DPPN a jeho reprezentaci klinických změn souvisejících s progresí DPPN. Škála se skládá ze tří částí: skóre symptomů, skóre senzorických testů a skóre reflexů. První část zahrnuje hodnocení symptomů na horních a dolních končetinách. Druhá část zahrnuje hodnocení bilaterálních Achillových a patelárních reflexů. Třetí část zahrnuje bodování pocitu na noze. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 (žádná neuropatie) do maximálně 19 bodů.
6 měsíců
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Six-Minute Walk Test (6MWT) je běžně používaný test k posouzení funkční kapacity. Zkušební oblastí by měla být chodba o minimální délce 30 metrů, rovný a pevný povrch. Chodba by měla být označena každé 3 metry. Místa odbočení jsou označena předměty, jako jsou oranžové dopravní kužely. Pro začátek a konec testu je nakreslena čára. Mezi doporučené materiály pro test patří stopky, zařízení na počítání kol, kužely k označení bodů obratu, snadno dosažitelná židle, kyslíková podpora (je-li to nutné) a manžeta na měření krevního tlaku. Pacient by měl nosit pohodlné oblečení a obuv vhodnou pro chůzi. Mohou používat jakékoli pomůcky pro chůzi, jako jsou berle nebo chodítko. Léky nebo léčba by se měla užívat jako obvykle. Pacient by měl mít před testem lehké jídlo a neměl by se během 2 hodin před testem věnovat těžké fyzické aktivitě. Před testem by nemělo být žádné zahřívací období.
6 měsíců
Škála kvality života SF-12
Časové okno: 6 měsíců
Škála kvality života SF-12 bude vypočítána pomocí online kalkulačky, která poskytuje dva typy skóre: fyzické a duševní skóre.
6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Škála IPAQ byla vyvinuta k řešení obecného zdravotního problému nedostatečné fyzické aktivity, která vyžaduje rozsáhlé populační studie a umožňuje srovnání napříč zeměmi. Studie platnosti provedené v několika zemích prokázaly, že tento dotazník je platný a spolehlivý. Tento průzkum posuzuje jednotlivce na základě typů pohybových aktivit, které vykonávají v každodenním životě. Položené otázky se týkají času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní.
6 měsíců
Ladička Vibration Sense
Časové okno: 6 měsíců
Snímání vibrací bude posuzováno pomocí tradiční 128Hz ladičky. Když je stopka 128Hz ladičky umístěna na hřbetní část interfalangeálního kloubu halluxu, zdravý člověk může cítit vibrace tak dlouho, dokud nepřestanou (15-20 sekund). Při stavech vedoucích k poškození periferních nervů (jako je polyneuropatie) je narušeno vnímání vibrací. Vyšetřující přidržuje proximální konec ladičky jednou rukou, zatímco distální konec silně udeří do dlaně druhé ruky vyšetřujícího. Zkoušející by se měl pokusit udeřit do ladičky konzistentní silou pro každé hodnocení. Po úderu je ladička umístěna těsně proximálně k nehtovému lůžku na dorzální část distální falangy halluxu. Před aplikací ladičky je účastník instruován, aby verbálně odpověděl „ano“, pokud zpočátku cítí vibrace a měly by také indikovat „teď“, když přestanou vibrace cítit.
6 měsíců
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 měsíců
Test Timed Up and Go (TUG) je navržen tak, aby změřil dynamickou rovnováhu na základě doby, kterou pacienti potřebují, aby vstali a chodili, a poskytuje kvantitativní výsledky. Pacient zahájí test sezením na standardizované židli (výška 46 cm). Během testu je pacient instruován, aby vstal ze židle, odešel 3 metry, otočil se a poté se vrátil a posadil se zpět na židli. Doba trvání tohoto procesu se měří. Nižší hodnoty znamenají lepší stabilitu. Pro identifikaci vysokého rizika pádu v testu TUG byla použita mezní hodnota 13,5 sekundy.
6 měsíců
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Manuální svalový test: Svalová síla se hodnotí pomocí stupnice svalové síly MRC (Medical Research Council). Reflexy: Patelární reflex: Reflexní kladivo je zasaženo na čéšku a je pozorováno prodloužení nohy. Achillův reflex: Jednou rukou má pacient lehce dorzální flexi a udeří Achillovu šlachu; v kotníku je pozorována plantární flexe.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit