Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficznych pomiarów nerwów kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i polineuropatią obwodową

5 września 2025 zaktualizowane przez: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Badanie związku pomiarów ultrasonograficznych nerwów kończyn dolnych z sprawnością chodu i utrzymywania równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i polineuropatią obwodową

Celem pracy jest ilościowa ocena wyników pomiarów ultrasonograficznych nerwów kończyn dolnych u pacjentów z rozpoznaną polineuropatią cukrzycową oraz zbadanie związku z chodem oraz zachowaniem równowagi statycznej i dynamicznej.

W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu wyników badania ultrasonograficznego nerwów kończyn dolnych na jakość życia codziennego, aktywność fizyczną, chód i równowagę u pacjentów z polineuropatią obwodową cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest przewlekłą chorobą metaboliczną charakteryzującą się hiperglikemią i niezdolnością organizmu do odpowiedniego wykorzystania węglowodanów, tłuszczów i białek z powodu zmniejszenia wydzielania lub działania insuliny. Wymaga ciągłej opieki lekarskiej.

Jednym z najczęstszych powikłań związanych z cukrzycą jest neuropatia cukrzycowa, która wpływa na nerwy autonomiczne, ruchowe i czuciowe obwodowego układu nerwowego. Najczęstszą postacią neuropatii cukrzycowej jest obwodowa polineuropatia czuciowo-ruchowa. Objawy kliniczne i elektrofizjologiczne zazwyczaj rozpoczynają się w dystalnych częściach kończyn dolnych.

Chociaż badania przewodnictwa nerwowego pozostają złotym standardem w diagnostyce neuropatii cukrzycowej, są one czasochłonne, wymagają osobnej wizyty pacjenta i są zbyt kosztowne, aby zalecać je w ramach rutynowych badań przesiewowych. Do oceny zmian morfologicznych w nerwach związanych z obwodową neuropatią cukrzycową można zastosować różne metody. Dzięki postępowi technologicznemu w ostatnich latach ultrasonografia (USA) stała się niedrogą, powtarzalną i wygodniejszą techniką. Można ją wykorzystać jako skuteczną metodę oceny zmian strukturalnych w nerwach. Neuropatia cukrzycowa w istotny sposób przyczynia się do ciężkiej chorobowości, zwiększonej śmiertelności i pogorszenia jakości życia pacjentów z cukrzycą. Dlatego wczesne wykrycie dysfunkcji nerwów za pomocą ultrasonografii jest niezbędne dla zapewnienia odpowiedniej opieki pacjentom z neuropatią cukrzycową.

Badanie zostanie przeprowadzone w formie przekrojowego, jednoośrodkowego badania z udziałem pacjentów z polineuropatią obwodową wtórną do cukrzycy typu 2 oraz zdrowych ochotników zgłaszających się do Kliniki Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Sultan 2. Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Abdülhamida Hana .

W ramach badania dane demograficzne zebrane od uczestników będą obejmować wiek, płeć, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, palenie i spożycie alkoholu, stan cywilny, zawód, poziom wykształcenia, poziom glukozy we krwi na czczo, poziom HbA1c, witaminę B12, ALT, AspAT, poziom kreatyniny, czas trwania cukrzycy, czas trwania dolegliwości związanych z obwodową polineuropatią cukrzycową (DPP), aktualnie stosowane leki przeciwcukrzycowe, obecność chorób współistniejących oraz leczenie i czas trwania bólu neuropatycznego. Pacjenci zostaną poddani jednorazowej ocenie, która będzie obejmować ultrasonografię, system równowagi Biodex, skalę bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4), numeryczną skalę bólu, Toronto Clinical Neuropathy Score, test wrażliwości na wibracje diapason, 6-minutowy test marszu, SF- 12. Skala Jakości Życia, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – krótka forma, Test Timed Up and Go (TUG) oraz badanie motoryczne i sensoryczne.

Wielkość próby do badania obliczono przy użyciu oprogramowania G-Power w wersji 3.1 na podstawie danych z pomiarów ultrasonograficznych z podobnego badania przeprowadzonego przez Breinera i wsp. w 2016 roku. Wyliczona liczebność próby obejmuje Grupę 1: 17 zdrowych osób w podobnym wieku i płci oraz Grupę 2: 69 osób ze zdiagnozowaną polineuropatią obwodową i cukrzycą typu 2, co daje łącznie 86 osób. Realizacja badania planowana jest na okres od grudnia 2024 r. do maja 2025 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34674
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
      • Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z polineuropatią cukrzycową oraz zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat będą badani w naszej przychodni medycyny fizykalnej i rehabilitacji w okresie od grudnia 2024 r. do maja 2025 r.

Opis

Kryteria włączenia (grupa 1):

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Umiejętność czytania i pisania
  • Podpisał formularz dobrowolnej zgody na udział w badaniu

Kryteria włączenia (grupa 2):

  • Rozpoznano cukrzycę typu 2 na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów diagnostycznych: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl, stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin ≥ 200 mg/dl w doustnym teście tolerancji glukozy, HbA1c ≥ 6,5% lub objawy cukrzycy (nadmierne pragnienie, jedzenie, oddawanie moczu i utrata masy ciała) + losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl. (14)
  • Zdiagnozowano obwodową polineuropatię cukrzycową na podstawie badania EMG oprócz cukrzycy typu 2.
  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Umiejętność czytania i pisania
  • Podpisał formularz dobrowolnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
  • Stosowanie leków, które mogą powodować polineuropatię
  • Inne przyczyny bólu neuropatycznego (radikulopatia lędźwiowa, zwężenie kręgosłupa, neuropatie dziedziczne, zapalne, uciskowe)
  • Przejście operacji kończyn dolnych (kręgosłupa/biodra/kolana/stopy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby tętnic obwodowych
  • Niedobór witaminy B12
  • Aktywny owrzodzenie stopy
  • Historia amputacji kończyny dolnej
  • Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa (stopień 3-4)
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej
  • Aktywne ogólnoustrojowe choroby zapalne i aktywny nowotwór złośliwy
  • Obecność zaburzeń przedsionkowych
  • Obecność zaburzeń poznawczych
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów kończyny dolnej
  • Ciąża
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (zdrowi ochotnicy)
Zdrowi ochotnicy bez rozpoznanej cukrzycy zostaną włączeni do grupy 1. (n=17)
Test diagnostyczny: USG
Pomiary będą wykonywane przy użyciu urządzenia Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) z sondą liniową przez operatora przeszkolonego w zakresie ultrasonografii obwodowego układu nerwowego. Pomiary pola przekroju poprzecznego (CSA) i echogeniczności obu nerwów piszczelowego, strzałkowego wspólnego i nerwu łydkowego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego. Ocena nerwu piszczelowego zostanie przeprowadzona 3 cm proksymalnie od poziomu kostki przyśrodkowej. Ocena nerwu strzałkowego wspólnego zostanie przeprowadzona poprzez identyfikację nerwu w głowie kości strzałkowej i śledzenie go w proksymalnej części, aby zobrazować go na poziomie dołu podkolanowego. Ocena nerwu łydkowego zostanie przeprowadzona w odległości 10 cm proksymalnie od górnego poziomu kostki bocznej. Wszystkie pomiary nerwów zostaną przeprowadzone dwukrotnie w płaszczyźnie poprzecznej, a uzyskane obrazy zostaną zarejestrowane i wgrane do systemu programowania ImageJ.
Test diagnostyczny: System równowagi Biodex

Biodex to urządzenie wspomagane komputerowo, posiadające system ruchu umożliwiający uzyskanie nachylenia powierzchni w zakresie od 360 stopni do 20 stopni. Umożliwia ruch w płaszczyźnie przednio-tylnej i środkowo-bocznej. Urządzenie posiada 12 poziomów trudności, gdzie poziom 12 oznacza najwyższą stabilność, a poziom 1 oznacza najniższą stabilność. Można go stosować do treningu równowagi z różnymi protokołami terapii i zawiera standardowe systemy programowania do oceny zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Dostarcza dane liczbowe dotyczące kluczowych parametrów, takich jak równowaga, ryzyko upadku i propriocepcja. W tym badaniu pacjenci będą oceniani przy użyciu protokołów testu ryzyka upadku i oceny stabilności postawy w systemie równowagi Biodex. Wszyscy uczestnicy przed testem zostaną przeszkoleni i zapoznani z systemem.

Test stabilności postawy: Poziom trudności zostanie ustawiony na 8. Test ryzyka upadku: Poziom trudności będzie stopniowo zmniejszany z 6 do 2.

Test diagnostyczny: Skala bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Wynik w skali bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4) będzie używany do badań przesiewowych w kierunku obwodowego bólu w neuropatii cukrzycowej. Skala DN4 składa się z 10 pytań, z czego 7 dotyczy objawów, a 3 oceniają wyniki badania klinicznego pacjenta w kierunku neuropatii. Oceniane objawy obejmują uczucie pieczenia, ból spowodowany zimnem, uczucie porażenia prądem, mrowienie, mrowienie, drętwienie i swędzenie. W badaniach sensorycznych ocenia się hipoestezję dotyku, hipoestezję po ukłuciu szpilką i allodynię szczoteczkową. Za każdą odpowiedź „tak” na pytanie przyznawany jest 1 punkt. Aby obliczyć całkowity wynik, sumuje się punkty uzyskane z badania objawów i badania klinicznego. Maksymalny całkowity wynik wynosi 10, a wynik 4 lub wyższy uważa się za wskazujący na ból neuropatyczny
Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen
Do oceny natężenia bólu neuropatycznego wykorzystana zostanie numeryczna skala bólu. Pacjent proszony jest o podanie wartości od 0 do 10, aby określić intensywność odczuwanego bólu. Wyższe wyniki są związane ze wzrostem nasilenia bólu.
Test diagnostyczny: Wynik neuropatii klinicznej w Toronto
Do oceny ciężkości cukrzycowej polineuropatii obwodowej (DPPN) zostanie wykorzystana skala Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS). Turecka wersja systemu punktacji klinicznej Toronto jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny polineuropatii u pacjentów tureckojęzycznych. TCNS jest preferowany w badaniach klinicznych ze względu na łatwość użycia, akceptowalność przez pacjentów, możliwość klasyfikacji ciężkości DPPN i przedstawienie zmian klinicznych związanych z progresją DPPN. Skala składa się z trzech części: punktacja objawów, ocena testów czucia i ocena odruchów. Pierwsza część obejmuje ocenę objawów w kończynach górnych i dolnych. Druga część obejmuje ocenę obustronnego odruchu Achillesa i rzepki. Trzecia część polega na punktowaniu czucia w palcu stopy. Całkowity wynik waha się od minimum 0 (brak neuropatii) do maksymalnie 19 punktów.
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest powszechnie stosowanym testem do oceny wydolności funkcjonalnej. Obszarem testowym powinien być korytarz o minimalnej długości 30 metrów, o płaskiej i twardej powierzchni. Korytarz powinien być oznakowany co 3 metry. Punkty zwrotne są oznaczone obiektami takimi jak pomarańczowe pachołki drogowe. Na początku i na końcu testu rysowana jest linia. Zalecane materiały do ​​badania to stoper, urządzenie do liczenia okrążeń, stożki do oznaczania punktów zwrotnych, krzesło umieszczone w łatwo dostępnym miejscu, tlen (w razie potrzeby podany) oraz mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Pacjent powinien nosić wygodne ubranie i buty odpowiednie do chodzenia. Mogą korzystać z wszelkich pomocy do chodzenia, takich jak kule lub chodzik. Leki lub zabiegi należy przyjmować jak zwykle. Pacjent powinien był zjeść lekki posiłek przed badaniem i nie powinien podejmować ciężkiej aktywności fizycznej w ciągu 2 godzin poprzedzających badanie. Przed badaniem nie należy przeprowadzać żadnej rozgrzewki.
Test diagnostyczny: Skala Jakości Życia SF-12
Skala Jakości Życia SF-12 zostanie obliczona za pomocą kalkulatora internetowego, zawierającego dwa rodzaje wyników: wyniki fizyczne i psychiczne.
Produkt złożony: Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótka forma (IPAQ)
Skala IPAQ została opracowana w celu rozwiązania ogólnego problemu zdrowotnego związanego z niewystarczającą aktywnością fizyczną, co wymaga badań na dużych populacjach i pozwala na porównania między krajami. Badania ważności przeprowadzone w wielu krajach wykazały, że kwestionariusz ten jest ważny i rzetelny. Badanie to ocenia poszczególne osoby na podstawie rodzaju aktywności fizycznej, jaką wykonują w życiu codziennym. Zadawane pytania dotyczą czasu spędzonego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Test diagnostyczny: Wykrywanie wibracji kamertonu
Wyczucie wibracji będzie oceniane za pomocą tradycyjnego kamertonu 128 Hz. Po przyłożeniu trzonka kamertonu 128 Hz do grzbietowej strony stawu międzypaliczkowego palucha, zdrowa osoba może odczuwać wibracje tak długo, jak długo trwają (15-20 sekund). W stanach prowadzących do uszkodzenia nerwów obwodowych (takich jak polineuropatia) czucie wibracji jest upośledzone. Badający trzyma jedną ręką bliższy koniec kamertonu, natomiast dalszy koniec mocno uderza w dłoń drugiej ręki badającego. Podczas każdej oceny egzaminator powinien starać się uderzać kamertonem ze stałą siłą. Po uderzeniu kamerton umieszcza się tuż obok łożyska paznokcia, na grzbietowej stronie dalszego paliczka palucha. Przed przyłożeniem kamertonu uczestnik jest instruowany, aby ustnie odpowiedział „tak”, jeśli początkowo czuje wibracje, a także powinni wskazać „teraz”, kiedy przestaną odczuwać wibracje.
Test diagnostyczny: Test na czas i gotowe
Test Timed Up and Go (TUG) ma na celu pomiar równowagi dynamicznej na podstawie czasu potrzebnego pacjentowi na wstanie i chodzenie, co zapewnia wyniki ilościowe. Pacjent rozpoczyna badanie od siedzenia na standardowym krześle (wysokość 46 cm). Podczas badania pacjentowi poleca się wstać z krzesła, przejść odległość 3 metrów, odwrócić się, a następnie wrócić i usiąść na krześle. Mierzony jest czas trwania tego procesu. Niższe wartości wskazują lepszą stabilność. Do określenia wysokiego ryzyka upadku w teście TUG przyjęto wartość odcięcia wynoszącą 13,5 sekundy.
Test diagnostyczny: Badanie fizyczne

Manualny test mięśni: Siłę mięśni ocenia się za pomocą skali siły mięśni MRC (Medical Research Council).

Odruchy: Odruch rzepkowy: Młotkiem odruchowym uderza się w rzepkę i obserwuje się wyprost nogi. Odruch Achillesa: Jedną ręką lekko zgina się stopę pacjenta i uderza ścięgno Achillesa; W kostce obserwuje się zgięcie podeszwowe.
Grupa 2 (pacjenci z polineuropatią cukrzycową)
Pacjenci z polineuropatią cukrzycową zostaną włączeni do grupy 2. (n=69)
Test diagnostyczny: USG
Pomiary będą wykonywane przy użyciu urządzenia Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) z sondą liniową przez operatora przeszkolonego w zakresie ultrasonografii obwodowego układu nerwowego. Pomiary pola przekroju poprzecznego (CSA) i echogeniczności obu nerwów piszczelowego, strzałkowego wspólnego i nerwu łydkowego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego. Ocena nerwu piszczelowego zostanie przeprowadzona 3 cm proksymalnie od poziomu kostki przyśrodkowej. Ocena nerwu strzałkowego wspólnego zostanie przeprowadzona poprzez identyfikację nerwu w głowie kości strzałkowej i śledzenie go w proksymalnej części, aby zobrazować go na poziomie dołu podkolanowego. Ocena nerwu łydkowego zostanie przeprowadzona w odległości 10 cm proksymalnie od górnego poziomu kostki bocznej. Wszystkie pomiary nerwów zostaną przeprowadzone dwukrotnie w płaszczyźnie poprzecznej, a uzyskane obrazy zostaną zarejestrowane i wgrane do systemu programowania ImageJ.
Test diagnostyczny: System równowagi Biodex

Biodex to urządzenie wspomagane komputerowo, posiadające system ruchu umożliwiający uzyskanie nachylenia powierzchni w zakresie od 360 stopni do 20 stopni. Umożliwia ruch w płaszczyźnie przednio-tylnej i środkowo-bocznej. Urządzenie posiada 12 poziomów trudności, gdzie poziom 12 oznacza najwyższą stabilność, a poziom 1 oznacza najniższą stabilność. Można go stosować do treningu równowagi z różnymi protokołami terapii i zawiera standardowe systemy programowania do oceny zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Dostarcza dane liczbowe dotyczące kluczowych parametrów, takich jak równowaga, ryzyko upadku i propriocepcja. W tym badaniu pacjenci będą oceniani przy użyciu protokołów testu ryzyka upadku i oceny stabilności postawy w systemie równowagi Biodex. Wszyscy uczestnicy przed testem zostaną przeszkoleni i zapoznani z systemem.

Test stabilności postawy: Poziom trudności zostanie ustawiony na 8. Test ryzyka upadku: Poziom trudności będzie stopniowo zmniejszany z 6 do 2.

Test diagnostyczny: Skala bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Wynik w skali bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4) będzie używany do badań przesiewowych w kierunku obwodowego bólu w neuropatii cukrzycowej. Skala DN4 składa się z 10 pytań, z czego 7 dotyczy objawów, a 3 oceniają wyniki badania klinicznego pacjenta w kierunku neuropatii. Oceniane objawy obejmują uczucie pieczenia, ból spowodowany zimnem, uczucie porażenia prądem, mrowienie, mrowienie, drętwienie i swędzenie. W badaniach sensorycznych ocenia się hipoestezję dotyku, hipoestezję po ukłuciu szpilką i allodynię szczoteczkową. Za każdą odpowiedź „tak” na pytanie przyznawany jest 1 punkt. Aby obliczyć całkowity wynik, sumuje się punkty uzyskane z badania objawów i badania klinicznego. Maksymalny całkowity wynik wynosi 10, a wynik 4 lub wyższy uważa się za wskazujący na ból neuropatyczny
Test diagnostyczny: Numeryczna skala ocen
Do oceny natężenia bólu neuropatycznego wykorzystana zostanie numeryczna skala bólu. Pacjent proszony jest o podanie wartości od 0 do 10, aby określić intensywność odczuwanego bólu. Wyższe wyniki są związane ze wzrostem nasilenia bólu.
Test diagnostyczny: Wynik neuropatii klinicznej w Toronto
Do oceny ciężkości cukrzycowej polineuropatii obwodowej (DPPN) zostanie wykorzystana skala Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS). Turecka wersja systemu punktacji klinicznej Toronto jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny polineuropatii u pacjentów tureckojęzycznych. TCNS jest preferowany w badaniach klinicznych ze względu na łatwość użycia, akceptowalność przez pacjentów, możliwość klasyfikacji ciężkości DPPN i przedstawienie zmian klinicznych związanych z progresją DPPN. Skala składa się z trzech części: punktacja objawów, ocena testów czucia i ocena odruchów. Pierwsza część obejmuje ocenę objawów w kończynach górnych i dolnych. Druga część obejmuje ocenę obustronnego odruchu Achillesa i rzepki. Trzecia część polega na punktowaniu czucia w palcu stopy. Całkowity wynik waha się od minimum 0 (brak neuropatii) do maksymalnie 19 punktów.
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest powszechnie stosowanym testem do oceny wydolności funkcjonalnej. Obszarem testowym powinien być korytarz o minimalnej długości 30 metrów, o płaskiej i twardej powierzchni. Korytarz powinien być oznakowany co 3 metry. Punkty zwrotne są oznaczone obiektami takimi jak pomarańczowe pachołki drogowe. Na początku i na końcu testu rysowana jest linia. Zalecane materiały do ​​badania to stoper, urządzenie do liczenia okrążeń, stożki do oznaczania punktów zwrotnych, krzesło umieszczone w łatwo dostępnym miejscu, tlen (w razie potrzeby podany) oraz mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Pacjent powinien nosić wygodne ubranie i buty odpowiednie do chodzenia. Mogą korzystać z wszelkich pomocy do chodzenia, takich jak kule lub chodzik. Leki lub zabiegi należy przyjmować jak zwykle. Pacjent powinien był zjeść lekki posiłek przed badaniem i nie powinien podejmować ciężkiej aktywności fizycznej w ciągu 2 godzin poprzedzających badanie. Przed badaniem nie należy przeprowadzać żadnej rozgrzewki.
Test diagnostyczny: Skala Jakości Życia SF-12
Skala Jakości Życia SF-12 zostanie obliczona za pomocą kalkulatora internetowego, zawierającego dwa rodzaje wyników: wyniki fizyczne i psychiczne.
Produkt złożony: Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótka forma (IPAQ)
Skala IPAQ została opracowana w celu rozwiązania ogólnego problemu zdrowotnego związanego z niewystarczającą aktywnością fizyczną, co wymaga badań na dużych populacjach i pozwala na porównania między krajami. Badania ważności przeprowadzone w wielu krajach wykazały, że kwestionariusz ten jest ważny i rzetelny. Badanie to ocenia poszczególne osoby na podstawie rodzaju aktywności fizycznej, jaką wykonują w życiu codziennym. Zadawane pytania dotyczą czasu spędzonego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Test diagnostyczny: Wykrywanie wibracji kamertonu
Wyczucie wibracji będzie oceniane za pomocą tradycyjnego kamertonu 128 Hz. Po przyłożeniu trzonka kamertonu 128 Hz do grzbietowej strony stawu międzypaliczkowego palucha, zdrowa osoba może odczuwać wibracje tak długo, jak długo trwają (15-20 sekund). W stanach prowadzących do uszkodzenia nerwów obwodowych (takich jak polineuropatia) czucie wibracji jest upośledzone. Badający trzyma jedną ręką bliższy koniec kamertonu, natomiast dalszy koniec mocno uderza w dłoń drugiej ręki badającego. Podczas każdej oceny egzaminator powinien starać się uderzać kamertonem ze stałą siłą. Po uderzeniu kamerton umieszcza się tuż obok łożyska paznokcia, na grzbietowej stronie dalszego paliczka palucha. Przed przyłożeniem kamertonu uczestnik jest instruowany, aby ustnie odpowiedział „tak”, jeśli początkowo czuje wibracje, a także powinni wskazać „teraz”, kiedy przestaną odczuwać wibracje.
Test diagnostyczny: Test na czas i gotowe
Test Timed Up and Go (TUG) ma na celu pomiar równowagi dynamicznej na podstawie czasu potrzebnego pacjentowi na wstanie i chodzenie, co zapewnia wyniki ilościowe. Pacjent rozpoczyna badanie od siedzenia na standardowym krześle (wysokość 46 cm). Podczas badania pacjentowi poleca się wstać z krzesła, przejść odległość 3 metrów, odwrócić się, a następnie wrócić i usiąść na krześle. Mierzony jest czas trwania tego procesu. Niższe wartości wskazują lepszą stabilność. Do określenia wysokiego ryzyka upadku w teście TUG przyjęto wartość odcięcia wynoszącą 13,5 sekundy.
Test diagnostyczny: Badanie fizyczne

Manualny test mięśni: Siłę mięśni ocenia się za pomocą skali siły mięśni MRC (Medical Research Council).

Odruchy: Odruch rzepkowy: Młotkiem odruchowym uderza się w rzepkę i obserwuje się wyprost nogi. Odruch Achillesa: Jedną ręką lekko zgina się stopę pacjenta i uderza ścięgno Achillesa; W kostce obserwuje się zgięcie podeszwowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary będą wykonywane przy użyciu urządzenia Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) z sondą liniową przez operatora przeszkolonego w zakresie ultrasonografii obwodowego układu nerwowego. Pomiary pola przekroju poprzecznego (CSA) i echogeniczności obu nerwów piszczelowego, strzałkowego wspólnego i nerwu łydkowego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego. Ocena nerwu piszczelowego zostanie przeprowadzona 3 cm proksymalnie od poziomu kostki przyśrodkowej. Ocena nerwu strzałkowego wspólnego zostanie przeprowadzona poprzez identyfikację nerwu w głowie kości strzałkowej i śledzenie go w proksymalnej części, aby zobrazować go na poziomie dołu podkolanowego. Ocena nerwu łydkowego zostanie przeprowadzona w odległości 10 cm proksymalnie od górnego poziomu kostki bocznej. Wszystkie pomiary nerwów zostaną przeprowadzone dwukrotnie w płaszczyźnie poprzecznej, a uzyskane obrazy zostaną zarejestrowane i wgrane do systemu programowania ImageJ.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biodex to urządzenie wspomagane komputerowo, posiadające system ruchu umożliwiający uzyskanie nachylenia powierzchni w zakresie od 360 stopni do 20 stopni. Umożliwia ruch w płaszczyźnie przednio-tylnej i środkowo-bocznej. Urządzenie posiada 12 poziomów trudności, gdzie poziom 12 oznacza najwyższą stabilność, a poziom 1 oznacza najniższą stabilność. Można go stosować do treningu równowagi z różnymi protokołami terapii i zawiera standardowe systemy programowania do oceny zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Dostarcza dane liczbowe dotyczące kluczowych parametrów, takich jak równowaga, ryzyko upadku i propriocepcja. W tym badaniu pacjenci będą oceniani przy użyciu protokołów testu ryzyka upadku i oceny stabilności postawy w systemie równowagi Biodex. Wszyscy uczestnicy przed testem zostaną przeszkoleni i zapoznani z systemem. Test stabilności postawy: Poziom trudności zostanie ustawiony na 8. Test ryzyka upadku: Poziom trudności będzie stopniowo zmniejszany z 6 do 2.
6 miesięcy
Skala bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w skali bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4) będzie używany do badań przesiewowych w kierunku obwodowego bólu w neuropatii cukrzycowej. Skala DN4 składa się z 10 pytań, z czego 7 dotyczy objawów, a 3 oceniają wyniki badania klinicznego pacjenta w kierunku neuropatii. Oceniane objawy obejmują uczucie pieczenia, ból spowodowany zimnem, uczucie porażenia prądem, mrowienie, mrowienie, drętwienie i swędzenie. W badaniach sensorycznych ocenia się hipoestezję dotyku, hipoestezję po ukłuciu szpilką i allodynię szczoteczkową. Za każdą odpowiedź „tak” na pytanie przyznawany jest 1 punkt. Aby obliczyć całkowity wynik, sumuje się punkty uzyskane z badania objawów i badania klinicznego. Maksymalny całkowity wynik wynosi 10, a wynik 4 lub wyższy uważa się za wskazujący na ból neuropatyczny
6 miesięcy
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny natężenia bólu neuropatycznego wykorzystana zostanie numeryczna skala bólu. Pacjent proszony jest o podanie wartości od 0 do 10, aby określić intensywność odczuwanego bólu. Wyższe wyniki są związane ze wzrostem nasilenia bólu.
6 miesięcy
Wynik neuropatii klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny ciężkości cukrzycowej polineuropatii obwodowej (DPPN) zostanie wykorzystana skala Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS). Turecka wersja systemu punktacji klinicznej Toronto jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny polineuropatii u pacjentów tureckojęzycznych. TCNS jest preferowany w badaniach klinicznych ze względu na łatwość użycia, akceptowalność przez pacjentów, możliwość klasyfikacji ciężkości DPPN i przedstawienie zmian klinicznych związanych z progresją DPPN. Skala składa się z trzech części: punktacja objawów, ocena testów czucia i ocena odruchów. Pierwsza część obejmuje ocenę objawów w kończynach górnych i dolnych. Druga część obejmuje ocenę obustronnego odruchu Achillesa i rzepki. Trzecia część polega na punktowaniu czucia w palcu stopy. Całkowity wynik waha się od minimum 0 (brak neuropatii) do maksymalnie 19 punktów.
6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest powszechnie stosowanym testem do oceny wydolności funkcjonalnej. Obszarem testowym powinien być korytarz o minimalnej długości 30 metrów, o płaskiej i twardej powierzchni. Korytarz powinien być oznakowany co 3 metry. Punkty zwrotne są oznaczone obiektami takimi jak pomarańczowe pachołki drogowe. Na początku i na końcu testu rysowana jest linia. Zalecane materiały do ​​badania to stoper, urządzenie do liczenia okrążeń, stożki do oznaczania punktów zwrotnych, krzesło umieszczone w łatwo dostępnym miejscu, tlen (w razie potrzeby podany) oraz mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Pacjent powinien nosić wygodne ubranie i buty odpowiednie do chodzenia. Mogą korzystać z wszelkich pomocy do chodzenia, takich jak kule lub chodzik. Leki lub zabiegi należy przyjmować jak zwykle. Pacjent powinien był zjeść lekki posiłek przed badaniem i nie powinien podejmować ciężkiej aktywności fizycznej w ciągu 2 godzin poprzedzających badanie. Przed badaniem nie należy przeprowadzać żadnej rozgrzewki.
6 miesięcy
Skala Jakości Życia SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Jakości Życia SF-12 zostanie obliczona za pomocą kalkulatora internetowego, zawierającego dwa rodzaje wyników: wyniki fizyczne i psychiczne.
6 miesięcy
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótka forma (IPAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala IPAQ została opracowana w celu rozwiązania ogólnego problemu zdrowotnego związanego z niewystarczającą aktywnością fizyczną, co wymaga badań na dużych populacjach i pozwala na porównania między krajami. Badania ważności przeprowadzone w wielu krajach wykazały, że kwestionariusz ten jest ważny i rzetelny. Badanie to ocenia poszczególne osoby na podstawie rodzaju aktywności fizycznej, jaką wykonują w życiu codziennym. Zadawane pytania dotyczą czasu spędzonego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
6 miesięcy
Wykrywanie wibracji kamertonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyczucie wibracji będzie oceniane za pomocą tradycyjnego kamertonu 128 Hz. Po przyłożeniu trzonka kamertonu 128 Hz do grzbietowej strony stawu międzypaliczkowego palucha, zdrowa osoba może odczuwać wibracje tak długo, jak długo trwają (15-20 sekund). W stanach prowadzących do uszkodzenia nerwów obwodowych (takich jak polineuropatia) czucie wibracji jest upośledzone. Badający trzyma jedną ręką bliższy koniec kamertonu, natomiast dalszy koniec mocno uderza w dłoń drugiej ręki badającego. Podczas każdej oceny egzaminator powinien starać się uderzać kamertonem ze stałą siłą. Po uderzeniu kamerton umieszcza się tuż obok łożyska paznokcia, na grzbietowej stronie dalszego paliczka palucha. Przed przyłożeniem kamertonu uczestnik jest instruowany, aby ustnie odpowiedział „tak”, jeśli początkowo czuje wibracje, a także powinni wskazać „teraz”, kiedy przestaną odczuwać wibracje.
6 miesięcy
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test Timed Up and Go (TUG) ma na celu pomiar równowagi dynamicznej na podstawie czasu potrzebnego pacjentowi na wstanie i chodzenie, co zapewnia wyniki ilościowe. Pacjent rozpoczyna badanie od siedzenia na standardowym krześle (wysokość 46 cm). Podczas badania pacjentowi poleca się wstać z krzesła, przejść odległość 3 metrów, odwrócić się, a następnie wrócić i usiąść na krześle. Mierzony jest czas trwania tego procesu. Niższe wartości wskazują lepszą stabilność. Do określenia wysokiego ryzyka upadku w teście TUG przyjęto wartość odcięcia wynoszącą 13,5 sekundy.
6 miesięcy
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Manualny test mięśni: Siłę mięśni ocenia się za pomocą skali siły mięśni MRC (Medical Research Council). Odruchy: Odruch rzepkowy: Młotkiem odruchowym uderza się w rzepkę i obserwuje się wyprost nogi. Odruch Achillesa: Jedną ręką lekko zgina się stopę pacjenta i uderza ścięgno Achillesa; W kostce obserwuje się zgięcie podeszwowe.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj