Onderzoek naar echografische metingen van de zenuwen van de onderste ledematen bij diabetespatiënten type 2 met perifere polyneuropathie
5 september 2025 bijgewerkt door: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Onderzoek naar de relatie tussen echografische metingen van de zenuwen van de onderste ledematen en loop- en evenwichtsprestaties bij type 2-diabetespatiënten met perifere polyneuropathie
Het doel van deze studie is om echografische metingen van de zenuwen van de onderste ledematen kwantitatief te evalueren bij patiënten bij wie de diagnose diabetische polyneuropathie is gesteld, en om de relatie met looppatroon, statische en dynamische evenwichtsprestaties te onderzoeken.
In deze studie wilden we het effect onderzoeken van echografische bevindingen van de zenuwen van de onderste ledematen op de kwaliteit van het dagelijks leven, fysieke activiteit, looppatroon en evenwicht bij patiënten met diabetische perifere polyneuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Echografie
- Diagnostische toets: Biodex Balanssysteem
- Diagnostische toets: Douleur Neuropathique 4 (DN4) Pijnschaal
- Diagnostische toets: Numerieke beoordelingsschaal
- Diagnostische toets: Toronto klinische neuropathiescore
- Diagnostische toets: Looptest van zes minuten
- Diagnostische toets: SF-12 Kwaliteit van levenschaal
- Combinatie product: Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - kort formulier (IPAQ)
- Diagnostische toets: Stemvork trillingsgevoel
- Diagnostische toets: Getimede Up and Go-test
- Diagnostische toets: Lichamelijk onderzoek
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie en het onvermogen van het lichaam om koolhydraten, vetten en eiwitten adequaat te gebruiken als gevolg van een vermindering van de insulinesecretie of de insulinewerking. Het vereist voortdurende medische zorg.
Een van de meest voorkomende complicaties die verband houden met diabetes is diabetische neuropathie, die de autonome, motorische en sensorische zenuwen van het perifere zenuwstelsel aantast. De meest voorkomende vorm van diabetische neuropathie is perifere sensomotorische polyneuropathie. Klinische en elektrofysiologische bevindingen beginnen doorgaans in de distale onderste ledematen.
Hoewel onderzoeken naar zenuwgeleiding de gouden standaard blijven voor het diagnosticeren van diabetische neuropathie, zijn ze tijdrovend, vereisen ze een afzonderlijk patiëntbezoek en zijn ze te duur om aan te bevelen voor routinematige screening. Er kunnen verschillende methoden worden gebruikt om de morfologische veranderingen in zenuwen geassocieerd met diabetische perifere neuropathie te beoordelen. Met de voortschrijdende technologie van de afgelopen jaren is echografie (VS) een betaalbare, reproduceerbare en comfortabelere techniek geworden. Het kan worden gebruikt als een effectieve methode om structurele veranderingen in zenuwen te evalueren. Diabetische neuropathie levert een belangrijke bijdrage aan de ernstige morbiditeit, verhoogde mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven bij diabetespatiënten. Daarom is de vroege detectie van zenuwdysfunctie door middel van echografie essentieel voor het bieden van passende zorg aan patiënten met diabetische neuropathie.
De studie zal worden uitgevoerd als een cross-sectioneel en single-center onderzoek waarbij patiënten met perifere polyneuropathie secundair aan diabetes type 2 en gezonde vrijwilligers betrokken zijn die zich presenteren aan de Fysische Geneeskunde- en Rehabilitatiekliniek van de Health Sciences University Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital. .
Als onderdeel van het onderzoek zullen demografische gegevens verzameld van deelnemers onder meer leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, roken en alcoholgebruik, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, nuchtere bloedglucose, HbA1c-waarden, vitamine B12, ALT, omvatten. AST, creatininespiegels, duur van diabetes, duur van diabetische perifere polyneuropathie (DPP) klachten, huidige antidiabetische medicatie, aanwezigheid van comorbiditeiten, en behandeling en duur van neuropathische pijn. Patiënten zullen één keer worden geëvalueerd en de beoordeling omvat echografie, het Biodex-balanssysteem, de Douleur Neuropathique 4 (DN4) pijnschaal, numerieke pijnschaal, Toronto Clinical Neuropathy Score, diapason-vibratiegevoeligheidstest, 6-minuten looptest, SF- 12 levenskwaliteitsschaal, internationale vragenlijst voor fysieke activiteit - kort formulier, Timed Up and Go Test (TUG) en motorisch en sensorisch onderzoek.
De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend met behulp van G-Power versie 3.1, gebaseerd op echografische meetgegevens uit een soortgelijk onderzoek uitgevoerd door Breiner et al. in 2016. De berekende steekproefomvang omvat Groep 1: 17 gezonde deelnemers van vergelijkbare leeftijd en geslacht, en Groep 2: 69 deelnemers met de diagnose perifere polyneuropathie en diabetes type 2, wat neerkomt op een totaal van 86 deelnemers. Het onderzoek zal naar verwachting tussen december 2024 en mei 2025 worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Semiha Özgüç
- Telefoonnummer: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34674
- Actief, niet wervend
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Contact:
- semiha özgüç acar, doctor
- Telefoonnummer: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetische polyneuropathie en gezonde vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar oud zullen tussen december 2024 en mei 2025 worden geëvalueerd tijdens een bezoek aan onze polikliniek fysische geneeskunde en revalidatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria (groep 1):
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Geletterd zijn
- Ondertekende een vrijwillig toestemmingsformulier waarmee hij instemde met deelname aan het onderzoek
Inclusiecriteria (groep 2):
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 op basis van ten minste één van de volgende diagnostische criteria: nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl, 2-uurs plasmaglucose ≥ 200 mg/dl in een orale glucosetolerantietest, HbA1c ≥ 6,5%, of diabetessymptomen (overmatige dorst, eten, plassen en gewichtsverlies) + willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl. (14)
- Gediagnosticeerd met diabetische perifere polyneuropathie via EMG-evaluatie naast diabetes type 2.
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Geletterd zijn
- Ondertekende een vrijwillig toestemmingsformulier waarmee hij instemde met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Gebruik van medicijnen die polyneuropathie kunnen veroorzaken
- Andere oorzaken van neuropathische pijn (lumbale radiculopathie, spinale stenose, erfelijke, inflammatoire, beknellende neuropathieën)
- Een operatie aan de onderste ledematen (wervelkolom/heup/knie/voet) heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Perifere aderziekte hebben
- Vitamine B12-tekort
- Actieve voetulcus
- Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie (stadium 3-4)
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 1 maand
- Geschiedenis van onstabiele angina
- Actieve systemische ontstekingsziekten en actieve maligniteit
- Aanwezigheid van vestibulaire stoornissen
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen
- Artrose in de onderste extremiteit
- Zwangerschap
- Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (Gezonde vrijwilligers)
Gezonde vrijwilligers zonder diabetesdiagnose worden opgenomen in groep 1. (n=17)
|
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-apparaat (Fujifilm, VS) met een lineaire sonde door een operator die is opgeleid in echografie van het perifere zenuwstelsel.
Met behulp van het ultrasone apparaat zullen metingen van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) en de echogeniciteit van de bilaterale tibiale, gemeenschappelijke peroneale en surale zenuwen worden uitgevoerd.
Beoordeling van de tibiale zenuw zal 3 cm proximaal ten opzichte van het niveau van de mediale malleolus worden uitgevoerd.
Algemene beoordeling van de peroneuszenuw zal worden uitgevoerd door de zenuw bij de fibulaire kop te identificeren en deze proximaal te volgen om deze in beeld te brengen ter hoogte van de knieholtefossa.
Beoordeling van de surale zenuw zal 10 cm proximaal van het bovenste niveau van de laterale malleolus worden uitgevoerd.
Alle zenuwmetingen worden tweemaal in het transversale vlak uitgevoerd en de verkregen beelden worden opgenomen en geüpload naar het ImageJ-programmeersysteem.
De Biodex is een computerondersteund apparaat met een bewegingssysteem dat oppervlaktehellingen kan bieden variërend van 360 graden tot 20 graden. Het maakt beweging mogelijk in het anterieure/posterieure en mediolaterale vlak. Het apparaat heeft 12 moeilijkheidsgraden, waarbij niveau 12 staat voor de hoogste stabiliteit en niveau 1 voor de laagste stabiliteit. Het kan worden gebruikt voor evenwichtstraining met verschillende therapieprotocollen en bevat gestandaardiseerde programmeersystemen voor het evalueren van zowel het statische als het dynamische evenwicht. Het biedt numerieke gegevens voor belangrijke parameters zoals evenwicht, valrisico en proprioceptie. In dit onderzoek zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van de valrisicotest en de evaluatietestprotocollen voor houdingsstabiliteit op het Biodex-balanssysteem. Alle deelnemers worden vóór de test getraind en vertrouwd gemaakt met het systeem. Houdingsstabiliteitstest: de moeilijkheidsgraad wordt ingesteld op 8. Valrisicotest: de moeilijkheidsgraad wordt geleidelijk verlaagd van 6 naar 2.
De Douleur Neuropathique 4 (DN4) pijnschaalscore zal worden gebruikt om te screenen op diabetische perifere neuropathische pijn.
De DN4-schaal bestaat uit 10 vragen, waarvan er 7 vragen stellen over symptomen, en 3 die het klinische onderzoek van de patiënt op neuropathie beoordelen.
De beoordeelde symptomen zijn onder meer een branderig gevoel, pijn door kou, elektrische schokken, tintelingen, tintelingen, gevoelloosheid en jeuk.
Bij de sensorische onderzoeken wordt de hypo-esthesie van de aanraking, de hypo-esthesie van een speldenprik en de allodynie van de borstel beoordeeld.
Elk ‘ja’-antwoord op een vraag levert 1 punt op.
Om de totaalscore te berekenen, worden de punten verkregen uit het symptoomonderzoek en het klinisch onderzoek bij elkaar opgeteld.
De maximale totaalscore is 10, en een score van 4 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn
De numerieke pijnschaal zal worden gebruikt om de intensiteit van neuropathische pijn te beoordelen.
De patiënt wordt gevraagd een waarde tussen 0 en 10 in te voeren om de intensiteit van zijn pijn aan te geven.
Hogere scores worden geassocieerd met een toename van de ernst van de pijn.
De Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) zal worden gebruikt om de ernst van diabetische perifere polyneuropathie (DPPN) te beoordelen.
De Turkse versie van het klinische scoresysteem van Toronto is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het beoordelen van polyneuropathie bij Turkssprekende patiënten.
De TCNS heeft in klinische onderzoeken de voorkeur vanwege het gebruiksgemak, de acceptatie door de patiënt, het vermogen om de ernst van DPPN te classificeren en de weergave van klinische veranderingen die verband houden met de progressie van DPPN.
De schaal bestaat uit drie delen: symptoomscores, sensorische testscores en reflexscores. Het eerste deel omvat het scoren van symptomen in de bovenste en onderste ledematen. Het tweede deel omvat het scoren van de bilaterale achillespees- en patellareflexen.
Het derde deel omvat het scoren van het gevoel in de teen.
De totaalscore varieert van minimaal 0 (geen neuropathie) tot maximaal 19 punten.
De Zes Minuten Looptest (6MWT) is een veelgebruikte test om de functionele capaciteit te beoordelen.
Het testgebied moet een gang zijn met een minimale lengte van 30 meter en een vlakke en stevige ondergrond.
De gang moet elke 3 meter gemarkeerd worden.
Keerpunten worden aangegeven met voorwerpen zoals oranje verkeerskegels.
Er wordt een lijn getrokken voor het begin en het einde van de test.
Aanbevolen materialen voor de test zijn onder meer een stopwatch, een apparaat om ronden te tellen, kegels om keerpunten te markeren, een stoel die binnen handbereik staat, zuurstofondersteuning (indien nodig) en een bloeddrukmanchet.
De patiënt moet comfortabele kleding en schoenen dragen die geschikt zijn om te lopen.
Ze kunnen gebruik maken van alle loophulpmiddelen, zoals krukken of een rollator.
Medicijnen of behandelingen moeten zoals gebruikelijk worden ingenomen.
De patiënt moet vóór de test een lichte maaltijd hebben gehad en mag in de twee uur voorafgaand aan de test geen zware lichamelijke activiteit hebben uitgeoefend.
Er mag geen opwarmperiode vóór de test zijn.
De SF-12 Quality of Life Scale wordt berekend met behulp van een online rekentool, die twee soorten scores oplevert: fysieke en mentale scores.
De IPAQ-schaal is ontwikkeld om het algemene gezondheidsprobleem van onvoldoende fysieke activiteit aan te pakken, waarvoor grote bevolkingsstudies nodig zijn en vergelijkingen tussen landen mogelijk zijn.
Validiteitsstudies uitgevoerd in meerdere landen hebben bewezen dat deze vragenlijst valide en betrouwbaar is.
Deze enquête beoordeelt individuen op basis van de soorten fysieke activiteiten die zij in hun dagelijks leven uitvoeren.
De gestelde vragen hebben betrekking op de tijd die u de afgelopen zeven dagen lichamelijk actief heeft doorgebracht.
Het trillingsgevoel wordt beoordeeld met behulp van een traditionele 128 Hz-stemvork.
Wanneer de steel van een stemvork van 128 Hz op het dorsale aspect van het interfalangeale gewricht van de hallux wordt geplaatst, kan een gezond persoon de trilling voelen zolang deze aanhoudt (15-20 seconden).
Bij aandoeningen die leiden tot perifere zenuwbeschadiging (zoals polyneuropathie) is het trillingsgevoel verminderd.
De onderzoeker houdt het proximale uiteinde van de stemvork met één hand vast, terwijl het distale uiteinde krachtig tegen de palm van de andere hand van de onderzoeker wordt geslagen.
De examinator moet bij elke beoordeling met consistente kracht op de stemvork proberen te slaan.
Na het slaan wordt de stemvork net proximaal ten opzichte van het nagelbed geplaatst, op het dorsale aspect van de distale falanx van de hallux. Voordat de stemvork wordt aangebracht, wordt de deelnemer geïnstrueerd om mondeling met "ja" te reageren als hij of zij de stem in eerste instantie kan voelen. trillingen, en ze moeten ook "nu" aangeven wanneer ze de trilling niet meer voelen.
De Timed Up and Go (TUG)-test is ontworpen om het dynamische evenwicht te meten op basis van de tijd die patiënten nodig hebben om op te staan en te lopen, wat kwantitatieve resultaten oplevert.
De patiënt begint de test zittend op een gestandaardiseerde stoel (46 cm hoog).
Tijdens de test krijgt de patiënt de opdracht om op te staan uit de stoel, 3 meter verderop te lopen, zich om te draaien en vervolgens weer op de stoel te gaan zitten.
De duur van dit proces wordt gemeten.
Lagere waarden duiden op een betere stabiliteit.
Er is een grenswaarde van 13,5 seconden gebruikt om een hoog valrisico in de TUG-test te identificeren.
Handmatige spiertest: De spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de spierkrachtschaal van de MRC (Medical Research Council). Reflexen: Patellareflex: De reflexhamer wordt op de patella geslagen en extensie van het been wordt waargenomen. Achillesreflex: met één hand wordt de voet van de patiënt licht dorsiflexed en wordt de achillespees geraakt; Plantairflexie wordt waargenomen in de enkel. |
|
Groep 2 (patiënten met diabetische polyneuropathie)
Patiënten met diabetische polyneuropathie zullen worden opgenomen in groep 2. (n=69)
|
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-apparaat (Fujifilm, VS) met een lineaire sonde door een operator die is opgeleid in echografie van het perifere zenuwstelsel.
Met behulp van het ultrasone apparaat zullen metingen van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) en de echogeniciteit van de bilaterale tibiale, gemeenschappelijke peroneale en surale zenuwen worden uitgevoerd.
Beoordeling van de tibiale zenuw zal 3 cm proximaal ten opzichte van het niveau van de mediale malleolus worden uitgevoerd.
Algemene beoordeling van de peroneuszenuw zal worden uitgevoerd door de zenuw bij de fibulaire kop te identificeren en deze proximaal te volgen om deze in beeld te brengen ter hoogte van de knieholtefossa.
Beoordeling van de surale zenuw zal 10 cm proximaal van het bovenste niveau van de laterale malleolus worden uitgevoerd.
Alle zenuwmetingen worden tweemaal in het transversale vlak uitgevoerd en de verkregen beelden worden opgenomen en geüpload naar het ImageJ-programmeersysteem.
De Biodex is een computerondersteund apparaat met een bewegingssysteem dat oppervlaktehellingen kan bieden variërend van 360 graden tot 20 graden. Het maakt beweging mogelijk in het anterieure/posterieure en mediolaterale vlak. Het apparaat heeft 12 moeilijkheidsgraden, waarbij niveau 12 staat voor de hoogste stabiliteit en niveau 1 voor de laagste stabiliteit. Het kan worden gebruikt voor evenwichtstraining met verschillende therapieprotocollen en bevat gestandaardiseerde programmeersystemen voor het evalueren van zowel het statische als het dynamische evenwicht. Het biedt numerieke gegevens voor belangrijke parameters zoals evenwicht, valrisico en proprioceptie. In dit onderzoek zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van de valrisicotest en de evaluatietestprotocollen voor houdingsstabiliteit op het Biodex-balanssysteem. Alle deelnemers worden vóór de test getraind en vertrouwd gemaakt met het systeem. Houdingsstabiliteitstest: de moeilijkheidsgraad wordt ingesteld op 8. Valrisicotest: de moeilijkheidsgraad wordt geleidelijk verlaagd van 6 naar 2.
De Douleur Neuropathique 4 (DN4) pijnschaalscore zal worden gebruikt om te screenen op diabetische perifere neuropathische pijn.
De DN4-schaal bestaat uit 10 vragen, waarvan er 7 vragen stellen over symptomen, en 3 die het klinische onderzoek van de patiënt op neuropathie beoordelen.
De beoordeelde symptomen zijn onder meer een branderig gevoel, pijn door kou, elektrische schokken, tintelingen, tintelingen, gevoelloosheid en jeuk.
Bij de sensorische onderzoeken wordt de hypo-esthesie van de aanraking, de hypo-esthesie van een speldenprik en de allodynie van de borstel beoordeeld.
Elk ‘ja’-antwoord op een vraag levert 1 punt op.
Om de totaalscore te berekenen, worden de punten verkregen uit het symptoomonderzoek en het klinisch onderzoek bij elkaar opgeteld.
De maximale totaalscore is 10, en een score van 4 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn
De numerieke pijnschaal zal worden gebruikt om de intensiteit van neuropathische pijn te beoordelen.
De patiënt wordt gevraagd een waarde tussen 0 en 10 in te voeren om de intensiteit van zijn pijn aan te geven.
Hogere scores worden geassocieerd met een toename van de ernst van de pijn.
De Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) zal worden gebruikt om de ernst van diabetische perifere polyneuropathie (DPPN) te beoordelen.
De Turkse versie van het klinische scoresysteem van Toronto is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het beoordelen van polyneuropathie bij Turkssprekende patiënten.
De TCNS heeft in klinische onderzoeken de voorkeur vanwege het gebruiksgemak, de acceptatie door de patiënt, het vermogen om de ernst van DPPN te classificeren en de weergave van klinische veranderingen die verband houden met de progressie van DPPN.
De schaal bestaat uit drie delen: symptoomscores, sensorische testscores en reflexscores. Het eerste deel omvat het scoren van symptomen in de bovenste en onderste ledematen. Het tweede deel omvat het scoren van de bilaterale achillespees- en patellareflexen.
Het derde deel omvat het scoren van het gevoel in de teen.
De totaalscore varieert van minimaal 0 (geen neuropathie) tot maximaal 19 punten.
De Zes Minuten Looptest (6MWT) is een veelgebruikte test om de functionele capaciteit te beoordelen.
Het testgebied moet een gang zijn met een minimale lengte van 30 meter en een vlakke en stevige ondergrond.
De gang moet elke 3 meter gemarkeerd worden.
Keerpunten worden aangegeven met voorwerpen zoals oranje verkeerskegels.
Er wordt een lijn getrokken voor het begin en het einde van de test.
Aanbevolen materialen voor de test zijn onder meer een stopwatch, een apparaat om ronden te tellen, kegels om keerpunten te markeren, een stoel die binnen handbereik staat, zuurstofondersteuning (indien nodig) en een bloeddrukmanchet.
De patiënt moet comfortabele kleding en schoenen dragen die geschikt zijn om te lopen.
Ze kunnen gebruik maken van alle loophulpmiddelen, zoals krukken of een rollator.
Medicijnen of behandelingen moeten zoals gebruikelijk worden ingenomen.
De patiënt moet vóór de test een lichte maaltijd hebben gehad en mag in de twee uur voorafgaand aan de test geen zware lichamelijke activiteit hebben uitgeoefend.
Er mag geen opwarmperiode vóór de test zijn.
De SF-12 Quality of Life Scale wordt berekend met behulp van een online rekentool, die twee soorten scores oplevert: fysieke en mentale scores.
De IPAQ-schaal is ontwikkeld om het algemene gezondheidsprobleem van onvoldoende fysieke activiteit aan te pakken, waarvoor grote bevolkingsstudies nodig zijn en vergelijkingen tussen landen mogelijk zijn.
Validiteitsstudies uitgevoerd in meerdere landen hebben bewezen dat deze vragenlijst valide en betrouwbaar is.
Deze enquête beoordeelt individuen op basis van de soorten fysieke activiteiten die zij in hun dagelijks leven uitvoeren.
De gestelde vragen hebben betrekking op de tijd die u de afgelopen zeven dagen lichamelijk actief heeft doorgebracht.
Het trillingsgevoel wordt beoordeeld met behulp van een traditionele 128 Hz-stemvork.
Wanneer de steel van een stemvork van 128 Hz op het dorsale aspect van het interfalangeale gewricht van de hallux wordt geplaatst, kan een gezond persoon de trilling voelen zolang deze aanhoudt (15-20 seconden).
Bij aandoeningen die leiden tot perifere zenuwbeschadiging (zoals polyneuropathie) is het trillingsgevoel verminderd.
De onderzoeker houdt het proximale uiteinde van de stemvork met één hand vast, terwijl het distale uiteinde krachtig tegen de palm van de andere hand van de onderzoeker wordt geslagen.
De examinator moet bij elke beoordeling met consistente kracht op de stemvork proberen te slaan.
Na het slaan wordt de stemvork net proximaal ten opzichte van het nagelbed geplaatst, op het dorsale aspect van de distale falanx van de hallux. Voordat de stemvork wordt aangebracht, wordt de deelnemer geïnstrueerd om mondeling met "ja" te reageren als hij of zij de stem in eerste instantie kan voelen. trillingen, en ze moeten ook "nu" aangeven wanneer ze de trilling niet meer voelen.
De Timed Up and Go (TUG)-test is ontworpen om het dynamische evenwicht te meten op basis van de tijd die patiënten nodig hebben om op te staan en te lopen, wat kwantitatieve resultaten oplevert.
De patiënt begint de test zittend op een gestandaardiseerde stoel (46 cm hoog).
Tijdens de test krijgt de patiënt de opdracht om op te staan uit de stoel, 3 meter verderop te lopen, zich om te draaien en vervolgens weer op de stoel te gaan zitten.
De duur van dit proces wordt gemeten.
Lagere waarden duiden op een betere stabiliteit.
Er is een grenswaarde van 13,5 seconden gebruikt om een hoog valrisico in de TUG-test te identificeren.
Handmatige spiertest: De spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de spierkrachtschaal van de MRC (Medical Research Council). Reflexen: Patellareflex: De reflexhamer wordt op de patella geslagen en extensie van het been wordt waargenomen. Achillesreflex: met één hand wordt de voet van de patiënt licht dorsiflexed en wordt de achillespees geraakt; Plantairflexie wordt waargenomen in de enkel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-apparaat (Fujifilm, VS) met een lineaire sonde door een operator die is opgeleid in echografie van het perifere zenuwstelsel.
Met behulp van het ultrasone apparaat zullen metingen van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) en de echogeniciteit van de bilaterale tibiale, gemeenschappelijke peroneale en surale zenuwen worden uitgevoerd.
Beoordeling van de tibiale zenuw zal 3 cm proximaal ten opzichte van het niveau van de mediale malleolus worden uitgevoerd.
Algemene beoordeling van de peroneuszenuw zal worden uitgevoerd door de zenuw bij de fibulaire kop te identificeren en deze proximaal te volgen om deze in beeld te brengen ter hoogte van de knieholtefossa.
Beoordeling van de surale zenuw zal 10 cm proximaal van het bovenste niveau van de laterale malleolus worden uitgevoerd.
Alle zenuwmetingen worden tweemaal in het transversale vlak uitgevoerd en de verkregen beelden worden opgenomen en geüpload naar het ImageJ-programmeersysteem.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Biodex is een computerondersteund apparaat met een bewegingssysteem dat oppervlaktehellingen kan bieden variërend van 360 graden tot 20 graden.
Het maakt beweging mogelijk in het anterieure/posterieure en mediolaterale vlak.
Het apparaat heeft 12 moeilijkheidsgraden, waarbij niveau 12 staat voor de hoogste stabiliteit en niveau 1 voor de laagste stabiliteit.
Het kan worden gebruikt voor evenwichtstraining met verschillende therapieprotocollen en bevat gestandaardiseerde programmeersystemen voor het evalueren van zowel het statische als het dynamische evenwicht.
Het biedt numerieke gegevens voor belangrijke parameters zoals evenwicht, valrisico en proprioceptie.
In dit onderzoek zullen patiënten worden beoordeeld met behulp van de valrisicotest en de evaluatietestprotocollen voor houdingsstabiliteit op het Biodex-balanssysteem.
Alle deelnemers worden vóór de test getraind en vertrouwd gemaakt met het systeem.
Houdingsstabiliteitstest: de moeilijkheidsgraad wordt ingesteld op 8. Valrisicotest: de moeilijkheidsgraad wordt geleidelijk verlaagd van 6 naar 2.
|
6 maanden
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Douleur Neuropathique 4 (DN4) pijnschaalscore zal worden gebruikt om te screenen op diabetische perifere neuropathische pijn.
De DN4-schaal bestaat uit 10 vragen, waarvan er 7 vragen stellen over symptomen, en 3 die het klinische onderzoek van de patiënt op neuropathie beoordelen.
De beoordeelde symptomen zijn onder meer een branderig gevoel, pijn door kou, elektrische schokken, tintelingen, tintelingen, gevoelloosheid en jeuk.
Bij de sensorische onderzoeken wordt de hypo-esthesie van de aanraking, de hypo-esthesie van een speldenprik en de allodynie van de borstel beoordeeld.
Elk ‘ja’-antwoord op een vraag levert 1 punt op.
Om de totaalscore te berekenen, worden de punten verkregen uit het symptoomonderzoek en het klinisch onderzoek bij elkaar opgeteld.
De maximale totaalscore is 10, en een score van 4 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn
|
6 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De numerieke pijnschaal zal worden gebruikt om de intensiteit van neuropathische pijn te beoordelen.
De patiënt wordt gevraagd een waarde tussen 0 en 10 in te voeren om de intensiteit van zijn pijn aan te geven.
Hogere scores worden geassocieerd met een toename van de ernst van de pijn.
|
6 maanden
|
|
Toronto klinische neuropathiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) zal worden gebruikt om de ernst van diabetische perifere polyneuropathie (DPPN) te beoordelen.
De Turkse versie van het klinische scoresysteem van Toronto is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het beoordelen van polyneuropathie bij Turkssprekende patiënten.
De TCNS heeft in klinische onderzoeken de voorkeur vanwege het gebruiksgemak, de acceptatie door de patiënt, het vermogen om de ernst van DPPN te classificeren en de weergave van klinische veranderingen die verband houden met de progressie van DPPN.
De schaal bestaat uit drie delen: symptoomscores, sensorische testscores en reflexscores. Het eerste deel omvat het scoren van symptomen in de bovenste en onderste ledematen. Het tweede deel omvat het scoren van de bilaterale achillespees- en patellareflexen.
Het derde deel omvat het scoren van het gevoel in de teen.
De totaalscore varieert van minimaal 0 (geen neuropathie) tot maximaal 19 punten.
|
6 maanden
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Zes Minuten Looptest (6MWT) is een veelgebruikte test om de functionele capaciteit te beoordelen.
Het testgebied moet een gang zijn met een minimale lengte van 30 meter en een vlakke en stevige ondergrond.
De gang moet elke 3 meter gemarkeerd worden.
Keerpunten worden aangegeven met voorwerpen zoals oranje verkeerskegels.
Er wordt een lijn getrokken voor het begin en het einde van de test.
Aanbevolen materialen voor de test zijn onder meer een stopwatch, een apparaat om ronden te tellen, kegels om keerpunten te markeren, een stoel die binnen handbereik staat, zuurstofondersteuning (indien nodig) en een bloeddrukmanchet.
De patiënt moet comfortabele kleding en schoenen dragen die geschikt zijn om te lopen.
Ze kunnen gebruik maken van alle loophulpmiddelen, zoals krukken of een rollator.
Medicijnen of behandelingen moeten zoals gebruikelijk worden ingenomen.
De patiënt moet vóór de test een lichte maaltijd hebben gehad en mag in de twee uur voorafgaand aan de test geen zware lichamelijke activiteit hebben uitgeoefend.
Er mag geen opwarmperiode vóór de test zijn.
|
6 maanden
|
|
SF-12 Kwaliteit van levenschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-12 Quality of Life Scale wordt berekend met behulp van een online rekentool, die twee soorten scores oplevert: fysieke en mentale scores.
|
6 maanden
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - kort formulier (IPAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De IPAQ-schaal is ontwikkeld om het algemene gezondheidsprobleem van onvoldoende fysieke activiteit aan te pakken, waarvoor grote bevolkingsstudies nodig zijn en vergelijkingen tussen landen mogelijk zijn.
Validiteitsstudies uitgevoerd in meerdere landen hebben bewezen dat deze vragenlijst valide en betrouwbaar is.
Deze enquête beoordeelt individuen op basis van de soorten fysieke activiteiten die zij in hun dagelijks leven uitvoeren.
De gestelde vragen hebben betrekking op de tijd die u de afgelopen zeven dagen lichamelijk actief heeft doorgebracht.
|
6 maanden
|
|
Stemvork trillingsgevoel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het trillingsgevoel wordt beoordeeld met behulp van een traditionele 128 Hz-stemvork.
Wanneer de steel van een stemvork van 128 Hz op het dorsale aspect van het interfalangeale gewricht van de hallux wordt geplaatst, kan een gezond persoon de trilling voelen zolang deze aanhoudt (15-20 seconden).
Bij aandoeningen die leiden tot perifere zenuwbeschadiging (zoals polyneuropathie) is het trillingsgevoel verminderd.
De onderzoeker houdt het proximale uiteinde van de stemvork met één hand vast, terwijl het distale uiteinde krachtig tegen de palm van de andere hand van de onderzoeker wordt geslagen.
De examinator moet bij elke beoordeling met consistente kracht op de stemvork proberen te slaan.
Na het slaan wordt de stemvork net proximaal ten opzichte van het nagelbed geplaatst, op het dorsale aspect van de distale falanx van de hallux. Voordat de stemvork wordt aangebracht, wordt de deelnemer geïnstrueerd om mondeling met "ja" te reageren als hij of zij de stem in eerste instantie kan voelen. trillingen, en ze moeten ook "nu" aangeven wanneer ze de trilling niet meer voelen.
|
6 maanden
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is ontworpen om het dynamische evenwicht te meten op basis van de tijd die patiënten nodig hebben om op te staan en te lopen, wat kwantitatieve resultaten oplevert.
De patiënt begint de test zittend op een gestandaardiseerde stoel (46 cm hoog).
Tijdens de test krijgt de patiënt de opdracht om op te staan uit de stoel, 3 meter verderop te lopen, zich om te draaien en vervolgens weer op de stoel te gaan zitten.
De duur van dit proces wordt gemeten.
Lagere waarden duiden op een betere stabiliteit.
Er is een grenswaarde van 13,5 seconden gebruikt om een hoog valrisico in de TUG-test te identificeren.
|
6 maanden
|
|
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handmatige spiertest: De spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de spierkrachtschaal van de MRC (Medical Research Council).
Reflexen: Patellareflex: De reflexhamer wordt op de patella geslagen en extensie van het been wordt waargenomen.
Achillesreflex: met één hand wordt de voet van de patiënt licht dorsiflexed en wordt de achillespees geraakt; Plantairflexie wordt waargenomen in de enkel.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Studie directeur: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes complicaties
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Polyneuropathieën
- Diabetische neuropathieën
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Trainingstest
- Ultrasonografie
- Lichamelijk onderzoek
- Looptest
Andere studie-ID-nummers
- 14/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .