Undersøkelse av ultrasonografiske målinger av nerver i nedre ekstremiteter hos type 2 diabetespasienter med perifer polynevropati
5. september 2025 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersøkelse av sammenhengen mellom ultralydmålinger av nerver i nedre ekstremiteter med gang- og balanseytelse hos type 2-diabetespasienter med perifer polynevropati
Målet med denne studien er å kvantitativt evaluere ultrasonografiske målinger av nervene i nedre ekstremiteter hos pasienter diagnostisert med diabetisk polynevropati og å undersøke sammenhengen med gangart, statisk og dynamisk balanseytelse.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av ultrasonografiske funn av nerver i nedre ekstremiteter på dagliglivskvalitet, fysisk aktivitet, gange og balanse hos pasienter med diabetisk perifer polynevropati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Ultralyd
- Diagnostisk test: Biodex balansesystem
- Diagnostisk test: Douleur Neuropathique 4 (DN4) Smerteskala
- Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala
- Diagnostisk test: Toronto Clinical Nevropati Score
- Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
- Diagnostisk test: SF-12 Livskvalitetsskala
- Kombinasjonsprodukt: International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
- Diagnostisk test: Stemmegaffel vibrasjonsfølelse
- Diagnostisk test: Tidsbestemt og gå-test
- Diagnostisk test: Fysisk undersøkelse
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en kronisk metabolsk lidelse preget av hyperglykemi og kroppens manglende evne til å utnytte karbohydrater, fett og proteiner tilstrekkelig på grunn av en reduksjon i insulinsekresjon eller insulinvirkning. Det krever kontinuerlig medisinsk behandling.
En av de vanligste komplikasjonene forbundet med diabetes er diabetisk nevropati, som påvirker de autonome, motoriske og sensoriske nervene i det perifere nervesystemet. Den hyppigste formen for diabetisk nevropati er perifer sensorimotorisk polynevropati. Kliniske og elektrofysiologiske funn begynner vanligvis i de distale nedre ekstremiteter.
Mens nerveledningsstudier fortsatt er gullstandarden for diagnostisering av diabetisk nevropati, er de tidkrevende, krever et separat pasientbesøk og er for kostbare å anbefale for rutinemessig screening. Ulike metoder kan brukes for å vurdere de morfologiske endringene i nerver assosiert med diabetisk perifer nevropati. Med avansert teknologi de siste årene har ultrasonografi (US) dukket opp som en rimelig, reproduserbar og mer komfortabel teknikk. Det kan brukes som en effektiv metode for å evaluere strukturelle endringer i nerver. Diabetisk nevropati er en betydelig bidragsyter til alvorlig sykelighet, økt dødelighet og redusert livskvalitet hos diabetespasienter. Derfor er tidlig oppdagelse av nervedysfunksjon gjennom ultrasonografi avgjørende for å gi passende omsorg til pasienter med diabetisk nevropati.
Studien vil bli utført som en tverrsnitts- og enkeltsenterforskning som involverer pasienter med perifer polynevropati sekundært til type 2-diabetes og friske frivillige som møter til Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Health Sciences University Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital .
Som en del av studien vil demografiske data samlet inn fra deltakerne inkludere alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, røyking og alkoholbruk, sivilstatus, yrke, utdanningsnivå, fastende blodsukker, HbA1c-nivåer, vitamin B12, ALT, AST, kreatininnivåer, varighet av diabetes, varighet av diabetisk perifer polynevropati (DPP) plager, nåværende antidiabetika medisiner, tilstedeværelse av komorbiditeter og nevropatisk smertebehandling og varighet. Pasientene vil bli evaluert én gang, og vurderingen vil inkludere ultralyd, Biodex balansesystem, Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskala, numerisk smerteskala, Toronto Clinical Neuropathy Score, diapason vibrasjonsfølsomhetstest, 6-minutters gangtest, SF- 12 livskvalitetsskala, International Physical Activity Questionnaire-Short Form, Timed Up and Go Test (TUG), og motorisk og sensorisk undersøkelse.
Prøvestørrelsen for studien ble beregnet ved bruk av G-Power versjon 3.1, basert på ultrasonografiske måledata fra en lignende studie utført av Breiner et al. i 2016. Den beregnede utvalgsstørrelsen inkluderer gruppe 1: 17 friske deltakere med samme alder og kjønn, og gruppe 2: 69 deltakere diagnostisert med perifer polynevropati og type 2 diabetes, totalt 86 deltakere. Studien er planlagt gjennomført mellom desember 2024 og mai 2025.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Semiha Özgüç
- Telefonnummer: 5426311029
- E-post: semihaozguc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34674
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- semiha özgüç acar, doctor
- Telefonnummer: 5426311029
- E-post: semihaozguc@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetisk polynevropati og friske frivillige i alderen 18-65 år vil bli evaluert ved å besøke vår fysikalske medisin og rehabiliteringspoliklinikk mellom desember 2024 og mai 2025.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gruppe 1):
- Å være mellom 18-65 år
- Å være lesekyndig
- Signerte et frivillig samtykkeskjema som godtar å delta i studien
Inkluderingskriterier (gruppe 2):
- Diagnostisert med type 2-diabetes basert på minst ett av følgende diagnostiske kriterier: fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dl, 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dl i en oral glukosetoleransetest, HbA1c ≥ 6,5 %, eller diabetessymptomer (overdreven tørste, spising, vannlating og vekttap) + tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl. (14)
- Diagnostisert med diabetisk perifer polynevropati gjennom EMG-evaluering i tillegg til type 2-diabetes.
- Å være mellom 18-65 år
- Å være lesekyndig
- Signerte et frivillig samtykkeskjema som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år og over 65 år
- Diagnostisert med diabetes type 1
- Bruk av medisiner som kan forårsake polynevropati
- Andre årsaker til nevropatisk smerte (lumbal radikulopati, spinal stenose, arvelige, inflammatoriske, innestengte nevropatier)
- Gjennomgått operasjoner i nedre ekstremiteter (ryggrad/hofte/kne/fot) de siste 6 månedene
- Har perifer arteriesykdom
- B12 vitaminmangel
- Aktivt fotsår
- Anamnese med amputasjon av nedre ekstremiteter
- Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens (stadium 3-4)
- Anamnese med hjerteinfarkt siste 1 måned
- Historie med ustabil angina
- Aktive systemiske inflammatoriske sykdommer og aktiv malignitet
- Tilstedeværelse av vestibulære lidelser
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt
- Artrose i underekstremiteten
- Svangerskap
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (friske frivillige)
Friske frivillige uten diabetesdiagnose vil bli inkludert i gruppe 1. (n=17)
|
Målinger vil bli utført ved bruk av en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhet (Fujifilm, USA) med en lineær sonde av en operatør som er trent i ultralyd av perifert nervesystem.
Tverrsnittsareal (CSA) og ekkogenisitetsmålinger av bilaterale tibiale, vanlige peroneale og surale nerver vil bli utført ved hjelp av ultralydapparatet.
Tibial nervevurdering vil bli utført 3 cm proksimalt til nivået til den mediale malleolen.
Vanlig peroneal nervevurdering vil bli utført ved å identifisere nerven ved fibularhodet og spore den proksimalt for å avbilde den i nivå med popliteal fossa.
Sural nervevurdering vil bli utført 10 cm proksimalt til øvre nivå av lateral malleolus.
Alle nervemålinger vil bli utført to ganger i tverrplanet, og de oppnådde bildene vil bli tatt opp og lastet opp i ImageJ-programmeringssystemet.
Biodex er en datamaskinassistert enhet med et bevegelsessystem som kan gi overflatehellinger fra 360 grader til 20 grader. Den tillater bevegelse i fremre/posteriore og mediolaterale plan. Enheten har 12 vanskelighetsgrader, der nivå 12 representerer høyeste stabilitet og nivå 1 representerer laveste stabilitet. Den kan brukes til balansetrening med forskjellige terapiprotokoller og inkluderer standardiserte programmeringssystemer for å evaluere både statisk og dynamisk balanse. Den gir numeriske data for nøkkelparametere som balanse, fallrisiko og propriosepsjon. I denne studien vil pasienter bli vurdert ved hjelp av fallrisikotesten og testprotokollene for evaluering av postural stabilitet på Biodex balansesystem. Alle deltakere vil bli opplært og gjort kjent med systemet før testen. Postural stabilitetstest: Vanskelighetsnivået settes til 8. Fallrisikotest: Vanskelighetsnivået vil gradvis reduseres fra 6 til 2.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskalapoengsum vil bli brukt til å screene for diabetisk perifer nevropatisk smerte.
DN4-skalaen består av 10 spørsmål, hvorav 7 spør om symptomer, og 3 som vurderer pasientens kliniske undersøkelse for nevropati.
Symptomene som vurderes inkluderer en brennende følelse, smerte fra kulde, elektrisk sjokkfølelse, prikking, nåler og nåler, nummenhet og kløe.
De sensoriske undersøkelsene vurderer berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi og børsteallodyni.
Hvert "ja"-svar på et spørsmål får 1 poeng.
For å beregne totalskåren legges poeng hentet fra symptomforespørsel og klinisk undersøkelse sammen.
Maksimal total poengsum er 10, og en poengsum på 4 eller høyere anses som en indikasjon på nevropatisk smerte
Den numeriske smerteskalaen vil bli brukt til å vurdere intensiteten av nevropatisk smerte.
Pasienten blir bedt om å oppgi en verdi mellom 0 og 10 for å indikere smerteintensiteten.
Høyere skårer er assosiert med en økning i smertens alvorlighetsgrad.
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk perifer polynevropati (DPPN).
Den tyrkiske versjonen av Torontos kliniske scoringssystem er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere polynevropati hos tyrkisktalende pasienter.
TCNS er foretrukket i kliniske studier på grunn av dets brukervennlighet, pasientakseptabilitet, evne til å klassifisere alvorlighetsgraden av DPPN og dets representasjon av kliniske endringer relatert til progresjon av DPPN.
Skalaen består av tre seksjoner: symptomskåre, sensoriske testskårer og refleksskårer. Den første seksjonen inkluderer skåringssymptomer i øvre og nedre ekstremiteter. Den andre seksjonen inkluderer skåring av bilaterale akilles- og patellareflekser.
Den tredje delen involverer scoring av følelsen i tåen.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 (ingen nevropati) til maksimalt 19 poeng.
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en ofte brukt test for å vurdere funksjonell kapasitet.
Testområdet bør være en korridor med en minimumslengde på 30 meter, flat og fast overflate.
Korridoren bør merkes hver 3. meter.
Snupunkter er indikert med objekter som oransje trafikkkjegler.
Det trekkes en strek for start og slutt på prøven.
Anbefalte materialer for testen inkluderer en stoppeklokke, en enhet for å telle runder, kjegler for å markere vendepunkter, en stol plassert innen rekkevidde, oksygenstøtte (gis om nødvendig) og en blodtrykksmansjett.
Pasienten bør bruke komfortable klær og sko som er egnet for fotturer.
De kan bruke alle ganghjelpemidler som krykker eller rullator.
Medisiner eller behandlinger bør tas som vanlig.
Pasienten skal ha spist et lett måltid før testen og skal ikke ha vært i kraftig fysisk aktivitet innen 2 timer før testen.
Det skal ikke være noen oppvarmingsperiode før testen.
SF-12 livskvalitetsskalaen vil bli beregnet ved hjelp av et online kalkulatorverktøy, som gir to typer poengsummer: fysisk og mental poengsum.
IPAQ-skalaen ble utviklet for å adressere det generelle helseproblemet med utilstrekkelig fysisk aktivitet, noe som nødvendiggjør store befolkningsstudier og muliggjør sammenligninger på tvers av land.
Validitetsstudier utført på tvers av flere land har vist at dette spørreskjemaet er gyldig og pålitelig.
Denne undersøkelsen vurderer individer basert på hvilke typer fysiske aktiviteter de utfører i hverdagen.
Spørsmålene som stilles gjelder tiden brukt fysisk aktiv de siste 7 dagene.
Vibrasjonsfølelse vil bli vurdert ved hjelp av en tradisjonell 128 Hz stemmegaffel.
Når stammen til en 128 Hz stemmegaffel plasseres på dorsalsiden av det interfalangeale leddet i halluxen, kan en frisk person føle vibrasjonen så lenge den fortsetter (15-20 sekunder).
Ved tilstander som fører til perifer nerveskade (som polynevropati), er vibrasjonssansen svekket.
Undersøkeren holder den proksimale enden av stemmegaffelen med én hånd, mens den distale enden slås kraftig mot håndflaten til undersøkerens andre hånd.
Undersøkeren bør prøve å slå på stemmegaffelen med jevn kraft for hver vurdering.
Etter at stemmegaffelen er slått, plasseres stemmegaffelen like proksimalt til neglesengen, på dorsalsiden av den distale falanxen til halluxen. Før stemmegaffelen påføres, blir deltakeren bedt om å svare verbalt med "ja" hvis de i utgangspunktet kan føle vibrasjon, og de skal også indikere "nå" når de slutter å føle vibrasjonen.
Timed Up and Go (TUG)-testen er designet for å måle dynamisk balanse basert på tiden det tar for pasienter å reise seg og gå, og gir kvantitative resultater.
Pasienten starter testen med å sitte på en standardisert stol (46 cm høy).
Under testen instrueres pasienten om å reise seg fra stolen, gå 3 meter unna, snu seg og deretter gå tilbake for å sette seg ned på stolen.
Varigheten av denne prosessen måles.
Lavere verdier indikerer bedre stabilitet.
En grenseverdi på 13,5 sekunder er brukt for å identifisere høy fallrisiko i TUG-testen.
Manuell muskeltest: Muskelstyrken evalueres ved hjelp av MRC (Medical Research Council) muskelstyrkeskala. Reflekser: Patellarefleks: Reflekshammeren slås på kneskålen, og forlengelse av benet observeres. Akillesrefleks: Med en hånd blir pasientens fot lett dorsalfleksert, og akillessenen truffet; plantarfleksjon observeres i ankelen. |
|
Gruppe 2 (pasienter med diabetisk polynevropati)
Pasienter med diabetisk polynevropati vil bli inkludert i gruppe 2. (n=69)
|
Målinger vil bli utført ved bruk av en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhet (Fujifilm, USA) med en lineær sonde av en operatør som er trent i ultralyd av perifert nervesystem.
Tverrsnittsareal (CSA) og ekkogenisitetsmålinger av bilaterale tibiale, vanlige peroneale og surale nerver vil bli utført ved hjelp av ultralydapparatet.
Tibial nervevurdering vil bli utført 3 cm proksimalt til nivået til den mediale malleolen.
Vanlig peroneal nervevurdering vil bli utført ved å identifisere nerven ved fibularhodet og spore den proksimalt for å avbilde den i nivå med popliteal fossa.
Sural nervevurdering vil bli utført 10 cm proksimalt til øvre nivå av lateral malleolus.
Alle nervemålinger vil bli utført to ganger i tverrplanet, og de oppnådde bildene vil bli tatt opp og lastet opp i ImageJ-programmeringssystemet.
Biodex er en datamaskinassistert enhet med et bevegelsessystem som kan gi overflatehellinger fra 360 grader til 20 grader. Den tillater bevegelse i fremre/posteriore og mediolaterale plan. Enheten har 12 vanskelighetsgrader, der nivå 12 representerer høyeste stabilitet og nivå 1 representerer laveste stabilitet. Den kan brukes til balansetrening med forskjellige terapiprotokoller og inkluderer standardiserte programmeringssystemer for å evaluere både statisk og dynamisk balanse. Den gir numeriske data for nøkkelparametere som balanse, fallrisiko og propriosepsjon. I denne studien vil pasienter bli vurdert ved hjelp av fallrisikotesten og testprotokollene for evaluering av postural stabilitet på Biodex balansesystem. Alle deltakere vil bli opplært og gjort kjent med systemet før testen. Postural stabilitetstest: Vanskelighetsnivået settes til 8. Fallrisikotest: Vanskelighetsnivået vil gradvis reduseres fra 6 til 2.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskalapoengsum vil bli brukt til å screene for diabetisk perifer nevropatisk smerte.
DN4-skalaen består av 10 spørsmål, hvorav 7 spør om symptomer, og 3 som vurderer pasientens kliniske undersøkelse for nevropati.
Symptomene som vurderes inkluderer en brennende følelse, smerte fra kulde, elektrisk sjokkfølelse, prikking, nåler og nåler, nummenhet og kløe.
De sensoriske undersøkelsene vurderer berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi og børsteallodyni.
Hvert "ja"-svar på et spørsmål får 1 poeng.
For å beregne totalskåren legges poeng hentet fra symptomforespørsel og klinisk undersøkelse sammen.
Maksimal total poengsum er 10, og en poengsum på 4 eller høyere anses som en indikasjon på nevropatisk smerte
Den numeriske smerteskalaen vil bli brukt til å vurdere intensiteten av nevropatisk smerte.
Pasienten blir bedt om å oppgi en verdi mellom 0 og 10 for å indikere smerteintensiteten.
Høyere skårer er assosiert med en økning i smertens alvorlighetsgrad.
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk perifer polynevropati (DPPN).
Den tyrkiske versjonen av Torontos kliniske scoringssystem er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere polynevropati hos tyrkisktalende pasienter.
TCNS er foretrukket i kliniske studier på grunn av dets brukervennlighet, pasientakseptabilitet, evne til å klassifisere alvorlighetsgraden av DPPN og dets representasjon av kliniske endringer relatert til progresjon av DPPN.
Skalaen består av tre seksjoner: symptomskåre, sensoriske testskårer og refleksskårer. Den første seksjonen inkluderer skåringssymptomer i øvre og nedre ekstremiteter. Den andre seksjonen inkluderer skåring av bilaterale akilles- og patellareflekser.
Den tredje delen involverer scoring av følelsen i tåen.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 (ingen nevropati) til maksimalt 19 poeng.
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en ofte brukt test for å vurdere funksjonell kapasitet.
Testområdet bør være en korridor med en minimumslengde på 30 meter, flat og fast overflate.
Korridoren bør merkes hver 3. meter.
Snupunkter er indikert med objekter som oransje trafikkkjegler.
Det trekkes en strek for start og slutt på prøven.
Anbefalte materialer for testen inkluderer en stoppeklokke, en enhet for å telle runder, kjegler for å markere vendepunkter, en stol plassert innen rekkevidde, oksygenstøtte (gis om nødvendig) og en blodtrykksmansjett.
Pasienten bør bruke komfortable klær og sko som er egnet for fotturer.
De kan bruke alle ganghjelpemidler som krykker eller rullator.
Medisiner eller behandlinger bør tas som vanlig.
Pasienten skal ha spist et lett måltid før testen og skal ikke ha vært i kraftig fysisk aktivitet innen 2 timer før testen.
Det skal ikke være noen oppvarmingsperiode før testen.
SF-12 livskvalitetsskalaen vil bli beregnet ved hjelp av et online kalkulatorverktøy, som gir to typer poengsummer: fysisk og mental poengsum.
IPAQ-skalaen ble utviklet for å adressere det generelle helseproblemet med utilstrekkelig fysisk aktivitet, noe som nødvendiggjør store befolkningsstudier og muliggjør sammenligninger på tvers av land.
Validitetsstudier utført på tvers av flere land har vist at dette spørreskjemaet er gyldig og pålitelig.
Denne undersøkelsen vurderer individer basert på hvilke typer fysiske aktiviteter de utfører i hverdagen.
Spørsmålene som stilles gjelder tiden brukt fysisk aktiv de siste 7 dagene.
Vibrasjonsfølelse vil bli vurdert ved hjelp av en tradisjonell 128 Hz stemmegaffel.
Når stammen til en 128 Hz stemmegaffel plasseres på dorsalsiden av det interfalangeale leddet i halluxen, kan en frisk person føle vibrasjonen så lenge den fortsetter (15-20 sekunder).
Ved tilstander som fører til perifer nerveskade (som polynevropati), er vibrasjonssansen svekket.
Undersøkeren holder den proksimale enden av stemmegaffelen med én hånd, mens den distale enden slås kraftig mot håndflaten til undersøkerens andre hånd.
Undersøkeren bør prøve å slå på stemmegaffelen med jevn kraft for hver vurdering.
Etter at stemmegaffelen er slått, plasseres stemmegaffelen like proksimalt til neglesengen, på dorsalsiden av den distale falanxen til halluxen. Før stemmegaffelen påføres, blir deltakeren bedt om å svare verbalt med "ja" hvis de i utgangspunktet kan føle vibrasjon, og de skal også indikere "nå" når de slutter å føle vibrasjonen.
Timed Up and Go (TUG)-testen er designet for å måle dynamisk balanse basert på tiden det tar for pasienter å reise seg og gå, og gir kvantitative resultater.
Pasienten starter testen med å sitte på en standardisert stol (46 cm høy).
Under testen instrueres pasienten om å reise seg fra stolen, gå 3 meter unna, snu seg og deretter gå tilbake for å sette seg ned på stolen.
Varigheten av denne prosessen måles.
Lavere verdier indikerer bedre stabilitet.
En grenseverdi på 13,5 sekunder er brukt for å identifisere høy fallrisiko i TUG-testen.
Manuell muskeltest: Muskelstyrken evalueres ved hjelp av MRC (Medical Research Council) muskelstyrkeskala. Reflekser: Patellarefleks: Reflekshammeren slås på kneskålen, og forlengelse av benet observeres. Akillesrefleks: Med en hånd blir pasientens fot lett dorsalfleksert, og akillessenen truffet; plantarfleksjon observeres i ankelen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger vil bli utført ved bruk av en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhet (Fujifilm, USA) med en lineær sonde av en operatør som er trent i ultralyd av perifert nervesystem.
Tverrsnittsareal (CSA) og ekkogenisitetsmålinger av bilaterale tibiale, vanlige peroneale og surale nerver vil bli utført ved hjelp av ultralydapparatet.
Tibial nervevurdering vil bli utført 3 cm proksimalt til nivået til den mediale malleolen.
Vanlig peroneal nervevurdering vil bli utført ved å identifisere nerven ved fibularhodet og spore den proksimalt for å avbilde den i nivå med popliteal fossa.
Sural nervevurdering vil bli utført 10 cm proksimalt til øvre nivå av lateral malleolus.
Alle nervemålinger vil bli utført to ganger i tverrplanet, og de oppnådde bildene vil bli tatt opp og lastet opp i ImageJ-programmeringssystemet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 6 måneder
|
Biodex er en datamaskinassistert enhet med et bevegelsessystem som kan gi overflatehellinger fra 360 grader til 20 grader.
Den tillater bevegelse i fremre/posteriore og mediolaterale plan.
Enheten har 12 vanskelighetsgrader, der nivå 12 representerer høyeste stabilitet og nivå 1 representerer laveste stabilitet.
Den kan brukes til balansetrening med forskjellige terapiprotokoller og inkluderer standardiserte programmeringssystemer for å evaluere både statisk og dynamisk balanse.
Den gir numeriske data for nøkkelparametere som balanse, fallrisiko og propriosepsjon.
I denne studien vil pasienter bli vurdert ved hjelp av fallrisikotesten og testprotokollene for evaluering av postural stabilitet på Biodex balansesystem.
Alle deltakere vil bli opplært og gjort kjent med systemet før testen.
Postural stabilitetstest: Vanskelighetsnivået settes til 8. Fallrisikotest: Vanskelighetsnivået vil gradvis reduseres fra 6 til 2.
|
6 måneder
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskalapoengsum vil bli brukt til å screene for diabetisk perifer nevropatisk smerte.
DN4-skalaen består av 10 spørsmål, hvorav 7 spør om symptomer, og 3 som vurderer pasientens kliniske undersøkelse for nevropati.
Symptomene som vurderes inkluderer en brennende følelse, smerte fra kulde, elektrisk sjokkfølelse, prikking, nåler og nåler, nummenhet og kløe.
De sensoriske undersøkelsene vurderer berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi og børsteallodyni.
Hvert "ja"-svar på et spørsmål får 1 poeng.
For å beregne totalskåren legges poeng hentet fra symptomforespørsel og klinisk undersøkelse sammen.
Maksimal total poengsum er 10, og en poengsum på 4 eller høyere anses som en indikasjon på nevropatisk smerte
|
6 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Den numeriske smerteskalaen vil bli brukt til å vurdere intensiteten av nevropatisk smerte.
Pasienten blir bedt om å oppgi en verdi mellom 0 og 10 for å indikere smerteintensiteten.
Høyere skårer er assosiert med en økning i smertens alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Toronto Clinical Nevropati Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk perifer polynevropati (DPPN).
Den tyrkiske versjonen av Torontos kliniske scoringssystem er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere polynevropati hos tyrkisktalende pasienter.
TCNS er foretrukket i kliniske studier på grunn av dets brukervennlighet, pasientakseptabilitet, evne til å klassifisere alvorlighetsgraden av DPPN og dets representasjon av kliniske endringer relatert til progresjon av DPPN.
Skalaen består av tre seksjoner: symptomskåre, sensoriske testskårer og refleksskårer. Den første seksjonen inkluderer skåringssymptomer i øvre og nedre ekstremiteter. Den andre seksjonen inkluderer skåring av bilaterale akilles- og patellareflekser.
Den tredje delen involverer scoring av følelsen i tåen.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 (ingen nevropati) til maksimalt 19 poeng.
|
6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en ofte brukt test for å vurdere funksjonell kapasitet.
Testområdet bør være en korridor med en minimumslengde på 30 meter, flat og fast overflate.
Korridoren bør merkes hver 3. meter.
Snupunkter er indikert med objekter som oransje trafikkkjegler.
Det trekkes en strek for start og slutt på prøven.
Anbefalte materialer for testen inkluderer en stoppeklokke, en enhet for å telle runder, kjegler for å markere vendepunkter, en stol plassert innen rekkevidde, oksygenstøtte (gis om nødvendig) og en blodtrykksmansjett.
Pasienten bør bruke komfortable klær og sko som er egnet for fotturer.
De kan bruke alle ganghjelpemidler som krykker eller rullator.
Medisiner eller behandlinger bør tas som vanlig.
Pasienten skal ha spist et lett måltid før testen og skal ikke ha vært i kraftig fysisk aktivitet innen 2 timer før testen.
Det skal ikke være noen oppvarmingsperiode før testen.
|
6 måneder
|
|
SF-12 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 livskvalitetsskalaen vil bli beregnet ved hjelp av et online kalkulatorverktøy, som gir to typer poengsummer: fysisk og mental poengsum.
|
6 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
IPAQ-skalaen ble utviklet for å adressere det generelle helseproblemet med utilstrekkelig fysisk aktivitet, noe som nødvendiggjør store befolkningsstudier og muliggjør sammenligninger på tvers av land.
Validitetsstudier utført på tvers av flere land har vist at dette spørreskjemaet er gyldig og pålitelig.
Denne undersøkelsen vurderer individer basert på hvilke typer fysiske aktiviteter de utfører i hverdagen.
Spørsmålene som stilles gjelder tiden brukt fysisk aktiv de siste 7 dagene.
|
6 måneder
|
|
Stemmegaffel vibrasjonsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vibrasjonsfølelse vil bli vurdert ved hjelp av en tradisjonell 128 Hz stemmegaffel.
Når stammen til en 128 Hz stemmegaffel plasseres på dorsalsiden av det interfalangeale leddet i halluxen, kan en frisk person føle vibrasjonen så lenge den fortsetter (15-20 sekunder).
Ved tilstander som fører til perifer nerveskade (som polynevropati), er vibrasjonssansen svekket.
Undersøkeren holder den proksimale enden av stemmegaffelen med én hånd, mens den distale enden slås kraftig mot håndflaten til undersøkerens andre hånd.
Undersøkeren bør prøve å slå på stemmegaffelen med jevn kraft for hver vurdering.
Etter at stemmegaffelen er slått, plasseres stemmegaffelen like proksimalt til neglesengen, på dorsalsiden av den distale falanxen til halluxen. Før stemmegaffelen påføres, blir deltakeren bedt om å svare verbalt med "ja" hvis de i utgangspunktet kan føle vibrasjon, og de skal også indikere "nå" når de slutter å føle vibrasjonen.
|
6 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er designet for å måle dynamisk balanse basert på tiden det tar for pasienter å reise seg og gå, og gir kvantitative resultater.
Pasienten starter testen med å sitte på en standardisert stol (46 cm høy).
Under testen instrueres pasienten om å reise seg fra stolen, gå 3 meter unna, snu seg og deretter gå tilbake for å sette seg ned på stolen.
Varigheten av denne prosessen måles.
Lavere verdier indikerer bedre stabilitet.
En grenseverdi på 13,5 sekunder er brukt for å identifisere høy fallrisiko i TUG-testen.
|
6 måneder
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuell muskeltest: Muskelstyrken evalueres ved hjelp av MRC (Medical Research Council) muskelstyrkeskala.
Reflekser: Patellarefleks: Reflekshammeren slås på kneskålen, og forlengelse av benet observeres.
Akillesrefleks: Med en hånd blir pasientens fot lett dorsalfleksert, og akillessenen truffet; plantarfleksjon observeres i ankelen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Studieleder: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Polynevropatier
- Diabetiske nevropatier
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Treningstest
- Ultrasonografi
- Fysisk undersøkelse
- Walk Test
Andre studie-ID-numre
- 14/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .