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Enquête sur les mesures échographiques des nerfs des membres inférieurs chez les patients diabétiques de type 2 atteints de polyneuropathie périphérique

Étude de la relation entre les mesures échographiques des nerfs des membres inférieurs et les performances de marche et d'équilibre chez les patients diabétiques de type 2 atteints de polyneuropathie périphérique

Le but de cette étude est d'évaluer quantitativement les mesures échographiques des nerfs des membres inférieurs chez les patients diagnostiqués avec une polyneuropathie diabétique et d'étudier la relation avec la marche, les performances d'équilibre statique et dynamique.

Dans cette étude, nous avions pour objectif d'étudier l'effet des résultats échographiques des nerfs des membres inférieurs sur la qualité de vie quotidienne, l'activité physique, la démarche et l'équilibre chez les patients atteints de polyneuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est un trouble métabolique chronique caractérisé par une hyperglycémie et l'incapacité de l'organisme à utiliser correctement les glucides, les graisses et les protéines en raison d'une réduction de la sécrétion ou de l'action de l'insuline. Cela nécessite des soins médicaux continus.

L'une des complications les plus courantes associées au diabète est la neuropathie diabétique, qui affecte les nerfs autonomes, moteurs et sensoriels du système nerveux périphérique. La forme la plus fréquente de neuropathie diabétique est la polyneuropathie périphérique sensorimotrice. Les signes cliniques et électrophysiologiques commencent généralement dans les membres inférieurs distaux.

Bien que les études de conduction nerveuse restent la référence en matière de diagnostic de la neuropathie diabétique, elles prennent du temps, nécessitent une visite distincte du patient et sont trop coûteuses pour être recommandées pour un dépistage de routine. Diverses méthodes peuvent être utilisées pour évaluer les changements morphologiques des nerfs associés à la neuropathie périphérique diabétique. Avec les progrès technologiques de ces dernières années, l'échographie (US) est devenue une technique abordable, reproductible et plus confortable. Il peut être utilisé comme méthode efficace pour évaluer les changements structurels dans les nerfs. La neuropathie diabétique contribue de manière significative à la morbidité grave, à l'augmentation de la mortalité et à la réduction de la qualité de vie des patients diabétiques. Par conséquent, la détection précoce du dysfonctionnement nerveux par échographie est essentielle pour prodiguer des soins appropriés aux patients atteints de neuropathie diabétique.

L'étude sera menée sous la forme d'une recherche transversale et monocentrique impliquant des patients atteints de polyneuropathie périphérique secondaire au diabète de type 2 et des volontaires sains qui se présentent à la clinique de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de formation et de recherche Sultan 2e Abdülhamid Han de l'Université des sciences de la santé. .

Dans le cadre de l'étude, les données démographiques collectées auprès des participants comprendront l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, la consommation de tabac et d'alcool, l'état civil, la profession, le niveau d'éducation, la glycémie à jeun, les taux d'HbA1c, la vitamine B12, l'ALT, AST, taux de créatinine, durée du diabète, durée des plaintes de polyneuropathie périphérique diabétique (DPP), médicaments antidiabétiques actuels, présence de comorbidités, traitement et durée de la douleur neuropathique. Les patients seront évalués une fois et l'évaluation comprendra l'échographie, le système d'équilibre Biodex, l'échelle de douleur Douleur Neuropathique 4 (DN4), l'échelle numérique de douleur, le score de neuropathie clinique de Toronto, le test de sensibilité aux vibrations diapason, le test de marche de 6 minutes, SF- 12 échelle de qualité de vie, questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court, test Timed Up and Go (TUG) et examen moteur et sensoriel.

La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée à l'aide de G-Power version 3.1, sur la base des données de mesure échographiques d'une étude similaire menée par Breiner et al. en 2016. La taille de l'échantillon calculée comprend le groupe 1 : 17 participants en bonne santé d'âge et de sexe similaires, et le groupe 2 : 69 participants diagnostiqués avec polyneuropathie périphérique et diabète de type 2, soit un total de 86 participants. L’étude devrait être menée entre décembre 2024 et mai 2025.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye), 34674
        • Actif, ne recrute pas
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
      • Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de polyneuropathie diabétique et les volontaires sains âgés de 18 à 65 ans seront évalués en visitant notre clinique externe de médecine physique et de réadaptation entre décembre 2024 et mai 2025.

La description

Critères d'inclusion (groupe 1) :

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Être alphabétisé
  • Signature d'un formulaire de consentement volontaire acceptant de participer à l'étude

Critères d'inclusion (groupe 2) :

  • Diagnostic de diabète de type 2 sur la base d'au moins l'un des critères diagnostiques suivants : glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dl lors d'un test oral d'hyperglycémie provoquée, HbA1c ≥ 6,5 % ou symptômes de diabète. (soif excessive, alimentation, miction et perte de poids) + glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl. (14)
  • Diagnostiqué avec une polyneuropathie périphérique diabétique par évaluation EMG en plus du diabète de type 2.
  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Être alphabétisé
  • Signature d'un formulaire de consentement volontaire acceptant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1
  • Utilisation de médicaments pouvant provoquer une polyneuropathie
  • Autres causes de douleur neuropathique (radiculopathie lombaire, sténose spinale, neuropathies héréditaires, inflammatoires, de piégeage)
  • Subir une intervention chirurgicale aux membres inférieurs (colonne vertébrale/hanche/genou/pied) au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une maladie artérielle périphérique
  • Carence en vitamine B12
  • Ulcère actif du pied
  • Antécédents d'amputation des membres inférieurs
  • Insuffisance cardio-pulmonaire sévère (stade 3-4)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours du dernier mois
  • Antécédents d'angor instable
  • Maladies inflammatoires systémiques actives et tumeurs malignes actives
  • Présence de troubles vestibulaires
  • Présence de troubles cognitifs
  • Arthrose des membres inférieurs
  • Grossesse
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (volontaires sains)
Des volontaires sains sans diagnostic de diabète seront inclus dans le groupe 1. (n = 17)
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un appareil Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) avec une sonde linéaire par un opérateur formé à l'échographie du système nerveux périphérique. Mesures de la surface transversale (CSA) et de l'échogénicité des nerfs bilatéraux tibial, péronier commun et sural seront effectuées à l'aide de l'appareil à ultrasons. L'évaluation du nerf tibial sera réalisée à 3 cm en amont du niveau de la malléole médiale. L'évaluation du nerf péronier commun sera réalisée en identifiant le nerf au niveau de la tête fibulaire et en le suivant de manière proximale pour l'imager au niveau de la fosse poplitée. L'évaluation du nerf sural sera effectuée à 10 cm en amont du niveau supérieur de la malléole latérale. Toutes les mesures nerveuses seront effectuées deux fois dans le plan transversal et les images obtenues seront enregistrées et téléchargées dans le système de programmation ImageJ.

Le Biodex est un appareil assisté par ordinateur doté d'un système de mouvement capable de fournir des inclinaisons de surface allant de 360 ​​degrés à 20 degrés. Il permet des mouvements dans les plans antérieur/postérieur et médiolatéral. L'appareil dispose de 12 niveaux de difficulté, le niveau 12 représentant la stabilité la plus élevée et le niveau 1 la stabilité la plus faible. Il peut être utilisé pour l’entraînement à l’équilibre avec différents protocoles thérapeutiques et comprend des systèmes de programmation standardisés pour évaluer l’équilibre statique et dynamique. Il fournit des données numériques sur des paramètres clés tels que l'équilibre, le risque de chute et la proprioception. Dans cette étude, les patients seront évalués à l'aide des protocoles de test de risque de chute et de test d'évaluation de la stabilité posturale sur le système d'équilibre Biodex. Tous les participants seront formés et familiarisés avec le système avant le test.

Test de stabilité posturale : Le niveau de difficulté sera fixé à 8. Test de risque de chute : Le niveau de difficulté diminuera progressivement de 6 à 2.

Le score de l'échelle de douleur Douleur Neuropathique 4 (DN4) sera utilisé pour dépister la douleur neuropathique périphérique diabétique. L'échelle DN4 comprend 10 questions, dont 7 portent sur les symptômes et 3 évaluent l'examen clinique du patient pour la neuropathie. Les symptômes évalués comprennent une sensation de brûlure, des douleurs dues au froid, des sensations de choc électrique, des picotements, des fourmillements, des engourdissements et des démangeaisons. Les examens sensoriels évaluent l’hypoesthésie au toucher, l’hypoesthésie par piqûre d’épingle et l’allodynie des pinceaux. Chaque réponse « oui » à une question rapporte 1 point. Pour calculer le score total, les points obtenus à partir de l’enquête sur les symptômes et de l’examen clinique sont additionnés. Le score total maximum est de 10 et un score de 4 ou plus est considéré comme indicatif d'une douleur neuropathique.
L'échelle numérique de la douleur sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur neuropathique. Il est demandé au patient de fournir une valeur comprise entre 0 et 10 pour indiquer l'intensité de sa douleur. Des scores plus élevés sont associés à une augmentation de la gravité de la douleur.
Le score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS) sera utilisé pour évaluer la gravité de la polyneuropathie périphérique diabétique (DPPN). La version turque du système de notation clinique de Toronto est un outil fiable et valide pour évaluer la polyneuropathie chez les patients turcophones. Le TCNS est préféré dans les études cliniques en raison de sa facilité d'utilisation, de son acceptabilité par le patient, de sa capacité à classer la gravité du DPPN et de sa représentation des changements cliniques liés à la progression du DPPN. L'échelle se compose de trois sections : les scores des symptômes, les scores des tests sensoriels et les scores des réflexes. La première section comprend l'évaluation des symptômes dans les membres supérieurs et inférieurs. La deuxième section comprend l'évaluation des réflexes bilatéraux d'Achille et rotulien. La troisième section consiste à évaluer la sensation dans l'orteil. Le score total varie d'un minimum de 0 (pas de neuropathie) à un maximum de 19 points.
Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle. La zone de test doit être un couloir d’une longueur minimale de 30 mètres, avec une surface plane et ferme. Le couloir doit être balisé tous les 3 mètres. Les points de retournement sont indiqués par des objets tels que des cônes de signalisation orange. Une ligne est tracée pour le début et la fin du test. Le matériel recommandé pour le test comprend un chronomètre, un appareil pour compter les tours, des cônes pour marquer les points de virage, une chaise placée à portée de main, un support d'oxygène (à administrer si nécessaire) et un brassard de tensiomètre. Le patient doit porter des vêtements confortables et des chaussures adaptées à la marche. Ils peuvent utiliser n’importe quelle aide à la marche, comme des béquilles ou une marchette. Les médicaments ou traitements doivent être pris comme d’habitude. Le patient doit avoir pris un repas léger avant le test et ne doit pas avoir pratiqué d'activité physique intense dans les 2 heures précédant le test. Il ne devrait y avoir aucune période d’échauffement avant le test.
L'échelle de qualité de vie SF-12 sera calculée à l'aide d'un outil de calcul en ligne, fournissant deux types de scores : les scores physiques et mentaux.
L'échelle IPAQ a été développée pour résoudre le problème de santé général lié à l'activité physique insuffisante, qui nécessite des études de population à grande échelle et permet des comparaisons entre pays. Des études de validité menées dans plusieurs pays ont prouvé que ce questionnaire est valide et fiable. Cette enquête évalue les individus en fonction des types d'activités physiques qu'ils pratiquent dans leur vie quotidienne. Les questions posées portent sur le temps passé physiquement actif au cours des 7 derniers jours.
Le sens des vibrations sera évalué à l'aide d'un diapason traditionnel de 128 Hz. Lorsque la tige d'un diapason de 128 Hz est placée sur la face dorsale de l'articulation interphalangienne de l'hallux, une personne en bonne santé peut ressentir la vibration aussi longtemps qu'elle continue (15 à 20 secondes). Dans les conditions conduisant à des lésions nerveuses périphériques (telles que la polyneuropathie), la perception des vibrations est altérée. L'examinateur tient l'extrémité proximale du diapason d'une main, tandis que l'extrémité distale est frappée fortement contre la paume de l'autre main de l'examinateur. L’examinateur doit essayer de frapper le diapason avec une force constante pour chaque évaluation. Après avoir frappé, le diapason est placé juste à proximité du lit de l'ongle, sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux. Avant d'appliquer le diapason, le participant est invité à répondre verbalement par « oui » s'il peut initialement ressentir le vibration, et ils doivent également indiquer « maintenant » lorsqu'ils cessent de ressentir la vibration.
Le test Timed Up and Go (TUG) est conçu pour mesurer l’équilibre dynamique en fonction du temps nécessaire aux patients pour se lever et marcher, fournissant ainsi des résultats quantitatifs. Le patient commence le test en s'asseyant sur une chaise standardisée (46 cm de hauteur). Pendant le test, le patient doit se lever de la chaise, s'éloigner de 3 mètres, se retourner, puis revenir s'asseoir sur la chaise. La durée de ce processus est mesurée. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure stabilité. Une valeur seuil de 13,5 secondes a été utilisée pour identifier un risque de chute élevé dans le test TUG.

Test musculaire manuel : La force musculaire est évaluée à l’aide de l’échelle de force musculaire MRC (Medical Research Council).

Réflexes : Réflexe rotulien : Le marteau réflexe est frappé sur la rotule et une extension de la jambe est observée. Réflexe d'Achille : D'une main, le pied du patient est légèrement dorsiflexé et le tendon d'Achille est frappé ; une flexion plantaire est observée au niveau de la cheville.

Groupe 2 (Patients atteints de polyneuropathie diabétique)
Les patients atteints de polyneuropathie diabétique seront inclus dans le groupe 2. (n = 69)
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un appareil Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) avec une sonde linéaire par un opérateur formé à l'échographie du système nerveux périphérique. Mesures de la surface transversale (CSA) et de l'échogénicité des nerfs bilatéraux tibial, péronier commun et sural seront effectuées à l'aide de l'appareil à ultrasons. L'évaluation du nerf tibial sera réalisée à 3 cm en amont du niveau de la malléole médiale. L'évaluation du nerf péronier commun sera réalisée en identifiant le nerf au niveau de la tête fibulaire et en le suivant de manière proximale pour l'imager au niveau de la fosse poplitée. L'évaluation du nerf sural sera effectuée à 10 cm en amont du niveau supérieur de la malléole latérale. Toutes les mesures nerveuses seront effectuées deux fois dans le plan transversal et les images obtenues seront enregistrées et téléchargées dans le système de programmation ImageJ.

Le Biodex est un appareil assisté par ordinateur doté d'un système de mouvement capable de fournir des inclinaisons de surface allant de 360 ​​degrés à 20 degrés. Il permet des mouvements dans les plans antérieur/postérieur et médiolatéral. L'appareil dispose de 12 niveaux de difficulté, le niveau 12 représentant la stabilité la plus élevée et le niveau 1 la stabilité la plus faible. Il peut être utilisé pour l’entraînement à l’équilibre avec différents protocoles thérapeutiques et comprend des systèmes de programmation standardisés pour évaluer l’équilibre statique et dynamique. Il fournit des données numériques sur des paramètres clés tels que l'équilibre, le risque de chute et la proprioception. Dans cette étude, les patients seront évalués à l'aide des protocoles de test de risque de chute et de test d'évaluation de la stabilité posturale sur le système d'équilibre Biodex. Tous les participants seront formés et familiarisés avec le système avant le test.

Test de stabilité posturale : Le niveau de difficulté sera fixé à 8. Test de risque de chute : Le niveau de difficulté diminuera progressivement de 6 à 2.

Le score de l'échelle de douleur Douleur Neuropathique 4 (DN4) sera utilisé pour dépister la douleur neuropathique périphérique diabétique. L'échelle DN4 comprend 10 questions, dont 7 portent sur les symptômes et 3 évaluent l'examen clinique du patient pour la neuropathie. Les symptômes évalués comprennent une sensation de brûlure, des douleurs dues au froid, des sensations de choc électrique, des picotements, des fourmillements, des engourdissements et des démangeaisons. Les examens sensoriels évaluent l’hypoesthésie au toucher, l’hypoesthésie par piqûre d’épingle et l’allodynie des pinceaux. Chaque réponse « oui » à une question rapporte 1 point. Pour calculer le score total, les points obtenus à partir de l’enquête sur les symptômes et de l’examen clinique sont additionnés. Le score total maximum est de 10 et un score de 4 ou plus est considéré comme indicatif d'une douleur neuropathique.
L'échelle numérique de la douleur sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur neuropathique. Il est demandé au patient de fournir une valeur comprise entre 0 et 10 pour indiquer l'intensité de sa douleur. Des scores plus élevés sont associés à une augmentation de la gravité de la douleur.
Le score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS) sera utilisé pour évaluer la gravité de la polyneuropathie périphérique diabétique (DPPN). La version turque du système de notation clinique de Toronto est un outil fiable et valide pour évaluer la polyneuropathie chez les patients turcophones. Le TCNS est préféré dans les études cliniques en raison de sa facilité d'utilisation, de son acceptabilité par le patient, de sa capacité à classer la gravité du DPPN et de sa représentation des changements cliniques liés à la progression du DPPN. L'échelle se compose de trois sections : les scores des symptômes, les scores des tests sensoriels et les scores des réflexes. La première section comprend l'évaluation des symptômes dans les membres supérieurs et inférieurs. La deuxième section comprend l'évaluation des réflexes bilatéraux d'Achille et rotulien. La troisième section consiste à évaluer la sensation dans l'orteil. Le score total varie d'un minimum de 0 (pas de neuropathie) à un maximum de 19 points.
Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle. La zone de test doit être un couloir d’une longueur minimale de 30 mètres, avec une surface plane et ferme. Le couloir doit être balisé tous les 3 mètres. Les points de retournement sont indiqués par des objets tels que des cônes de signalisation orange. Une ligne est tracée pour le début et la fin du test. Le matériel recommandé pour le test comprend un chronomètre, un appareil pour compter les tours, des cônes pour marquer les points de virage, une chaise placée à portée de main, un support d'oxygène (à administrer si nécessaire) et un brassard de tensiomètre. Le patient doit porter des vêtements confortables et des chaussures adaptées à la marche. Ils peuvent utiliser n’importe quelle aide à la marche, comme des béquilles ou une marchette. Les médicaments ou traitements doivent être pris comme d’habitude. Le patient doit avoir pris un repas léger avant le test et ne doit pas avoir pratiqué d'activité physique intense dans les 2 heures précédant le test. Il ne devrait y avoir aucune période d’échauffement avant le test.
L'échelle de qualité de vie SF-12 sera calculée à l'aide d'un outil de calcul en ligne, fournissant deux types de scores : les scores physiques et mentaux.
L'échelle IPAQ a été développée pour résoudre le problème de santé général lié à l'activité physique insuffisante, qui nécessite des études de population à grande échelle et permet des comparaisons entre pays. Des études de validité menées dans plusieurs pays ont prouvé que ce questionnaire est valide et fiable. Cette enquête évalue les individus en fonction des types d'activités physiques qu'ils pratiquent dans leur vie quotidienne. Les questions posées portent sur le temps passé physiquement actif au cours des 7 derniers jours.
Le sens des vibrations sera évalué à l'aide d'un diapason traditionnel de 128 Hz. Lorsque la tige d'un diapason de 128 Hz est placée sur la face dorsale de l'articulation interphalangienne de l'hallux, une personne en bonne santé peut ressentir la vibration aussi longtemps qu'elle continue (15 à 20 secondes). Dans les conditions conduisant à des lésions nerveuses périphériques (telles que la polyneuropathie), la perception des vibrations est altérée. L'examinateur tient l'extrémité proximale du diapason d'une main, tandis que l'extrémité distale est frappée fortement contre la paume de l'autre main de l'examinateur. L’examinateur doit essayer de frapper le diapason avec une force constante pour chaque évaluation. Après avoir frappé, le diapason est placé juste à proximité du lit de l'ongle, sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux. Avant d'appliquer le diapason, le participant est invité à répondre verbalement par « oui » s'il peut initialement ressentir le vibration, et ils doivent également indiquer « maintenant » lorsqu'ils cessent de ressentir la vibration.
Le test Timed Up and Go (TUG) est conçu pour mesurer l’équilibre dynamique en fonction du temps nécessaire aux patients pour se lever et marcher, fournissant ainsi des résultats quantitatifs. Le patient commence le test en s'asseyant sur une chaise standardisée (46 cm de hauteur). Pendant le test, le patient doit se lever de la chaise, s'éloigner de 3 mètres, se retourner, puis revenir s'asseoir sur la chaise. La durée de ce processus est mesurée. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure stabilité. Une valeur seuil de 13,5 secondes a été utilisée pour identifier un risque de chute élevé dans le test TUG.

Test musculaire manuel : La force musculaire est évaluée à l’aide de l’échelle de force musculaire MRC (Medical Research Council).

Réflexes : Réflexe rotulien : Le marteau réflexe est frappé sur la rotule et une extension de la jambe est observée. Réflexe d'Achille : D'une main, le pied du patient est légèrement dorsiflexé et le tendon d'Achille est frappé ; une flexion plantaire est observée au niveau de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie
Délai: 6 mois
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un appareil Sonosite M-Turbo 7-12 MHz (Fujifilm, USA) avec une sonde linéaire par un opérateur formé à l'échographie du système nerveux périphérique. Mesures de la surface transversale (CSA) et de l'échogénicité des nerfs bilatéraux tibial, péronier commun et sural seront effectuées à l'aide de l'appareil à ultrasons. L'évaluation du nerf tibial sera réalisée à 3 cm en amont du niveau de la malléole médiale. L'évaluation du nerf péronier commun sera réalisée en identifiant le nerf au niveau de la tête fibulaire et en le suivant de manière proximale pour l'imager au niveau de la fosse poplitée. L'évaluation du nerf sural sera effectuée à 10 cm en amont du niveau supérieur de la malléole latérale. Toutes les mesures nerveuses seront effectuées deux fois dans le plan transversal et les images obtenues seront enregistrées et téléchargées dans le système de programmation ImageJ.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'équilibre Biodex
Délai: 6 mois
Le Biodex est un appareil assisté par ordinateur doté d'un système de mouvement capable de fournir des inclinaisons de surface allant de 360 ​​degrés à 20 degrés. Il permet des mouvements dans les plans antérieur/postérieur et médiolatéral. L'appareil dispose de 12 niveaux de difficulté, le niveau 12 représentant la stabilité la plus élevée et le niveau 1 la stabilité la plus faible. Il peut être utilisé pour l’entraînement à l’équilibre avec différents protocoles thérapeutiques et comprend des systèmes de programmation standardisés pour évaluer l’équilibre statique et dynamique. Il fournit des données numériques sur des paramètres clés tels que l'équilibre, le risque de chute et la proprioception. Dans cette étude, les patients seront évalués à l'aide des protocoles de test de risque de chute et de test d'évaluation de la stabilité posturale sur le système d'équilibre Biodex. Tous les participants seront formés et familiarisés avec le système avant le test. Test de stabilité posturale : Le niveau de difficulté sera fixé à 8. Test de risque de chute : Le niveau de difficulté diminuera progressivement de 6 à 2.
6 mois
Échelle de douleur Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: 6 mois
Le score de l'échelle de douleur Douleur Neuropathique 4 (DN4) sera utilisé pour dépister la douleur neuropathique périphérique diabétique. L'échelle DN4 comprend 10 questions, dont 7 portent sur les symptômes et 3 évaluent l'examen clinique du patient pour la neuropathie. Les symptômes évalués comprennent une sensation de brûlure, des douleurs dues au froid, des sensations de choc électrique, des picotements, des fourmillements, des engourdissements et des démangeaisons. Les examens sensoriels évaluent l’hypoesthésie au toucher, l’hypoesthésie par piqûre d’épingle et l’allodynie des pinceaux. Chaque réponse « oui » à une question rapporte 1 point. Pour calculer le score total, les points obtenus à partir de l’enquête sur les symptômes et de l’examen clinique sont additionnés. Le score total maximum est de 10 et un score de 4 ou plus est considéré comme indicatif d'une douleur neuropathique.
6 mois
Échelle de notation numérique
Délai: 6 mois
L'échelle numérique de la douleur sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur neuropathique. Il est demandé au patient de fournir une valeur comprise entre 0 et 10 pour indiquer l'intensité de sa douleur. Des scores plus élevés sont associés à une augmentation de la gravité de la douleur.
6 mois
Score de neuropathie clinique de Toronto
Délai: 6 mois
Le score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS) sera utilisé pour évaluer la gravité de la polyneuropathie périphérique diabétique (DPPN). La version turque du système de notation clinique de Toronto est un outil fiable et valide pour évaluer la polyneuropathie chez les patients turcophones. Le TCNS est préféré dans les études cliniques en raison de sa facilité d'utilisation, de son acceptabilité par le patient, de sa capacité à classer la gravité du DPPN et de sa représentation des changements cliniques liés à la progression du DPPN. L'échelle se compose de trois sections : les scores des symptômes, les scores des tests sensoriels et les scores des réflexes. La première section comprend l'évaluation des symptômes dans les membres supérieurs et inférieurs. La deuxième section comprend l'évaluation des réflexes bilatéraux d'Achille et rotulien. La troisième section consiste à évaluer la sensation dans l'orteil. Le score total varie d'un minimum de 0 (pas de neuropathie) à un maximum de 19 points.
6 mois
Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle. La zone de test doit être un couloir d’une longueur minimale de 30 mètres, avec une surface plane et ferme. Le couloir doit être balisé tous les 3 mètres. Les points de retournement sont indiqués par des objets tels que des cônes de signalisation orange. Une ligne est tracée pour le début et la fin du test. Le matériel recommandé pour le test comprend un chronomètre, un appareil pour compter les tours, des cônes pour marquer les points de virage, une chaise placée à portée de main, un support d'oxygène (à administrer si nécessaire) et un brassard de tensiomètre. Le patient doit porter des vêtements confortables et des chaussures adaptées à la marche. Ils peuvent utiliser n’importe quelle aide à la marche, comme des béquilles ou une marchette. Les médicaments ou traitements doivent être pris comme d’habitude. Le patient doit avoir pris un repas léger avant le test et ne doit pas avoir pratiqué d'activité physique intense dans les 2 heures précédant le test. Il ne devrait y avoir aucune période d’échauffement avant le test.
6 mois
Échelle de qualité de vie SF-12
Délai: 6 mois
L'échelle de qualité de vie SF-12 sera calculée à l'aide d'un outil de calcul en ligne, fournissant deux types de scores : les scores physiques et mentaux.
6 mois
Questionnaire international sur l'activité physique – Formulaire abrégé (IPAQ)
Délai: 6 mois
L'échelle IPAQ a été développée pour résoudre le problème de santé général lié à l'activité physique insuffisante, qui nécessite des études de population à grande échelle et permet des comparaisons entre pays. Des études de validité menées dans plusieurs pays ont prouvé que ce questionnaire est valide et fiable. Cette enquête évalue les individus en fonction des types d'activités physiques qu'ils pratiquent dans leur vie quotidienne. Les questions posées portent sur le temps passé physiquement actif au cours des 7 derniers jours.
6 mois
Sens des vibrations du diapason
Délai: 6 mois
Le sens des vibrations sera évalué à l'aide d'un diapason traditionnel de 128 Hz. Lorsque la tige d'un diapason de 128 Hz est placée sur la face dorsale de l'articulation interphalangienne de l'hallux, une personne en bonne santé peut ressentir la vibration aussi longtemps qu'elle continue (15 à 20 secondes). Dans les conditions conduisant à des lésions nerveuses périphériques (telles que la polyneuropathie), la perception des vibrations est altérée. L'examinateur tient l'extrémité proximale du diapason d'une main, tandis que l'extrémité distale est frappée fortement contre la paume de l'autre main de l'examinateur. L’examinateur doit essayer de frapper le diapason avec une force constante pour chaque évaluation. Après avoir frappé, le diapason est placé juste à proximité du lit de l'ongle, sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux. Avant d'appliquer le diapason, le participant est invité à répondre verbalement par « oui » s'il peut initialement ressentir le vibration, et ils doivent également indiquer « maintenant » lorsqu'ils cessent de ressentir la vibration.
6 mois
Test chronométré et partez
Délai: 6 mois
Le test Timed Up and Go (TUG) est conçu pour mesurer l’équilibre dynamique en fonction du temps nécessaire aux patients pour se lever et marcher, fournissant ainsi des résultats quantitatifs. Le patient commence le test en s'asseyant sur une chaise standardisée (46 cm de hauteur). Pendant le test, le patient doit se lever de la chaise, s'éloigner de 3 mètres, se retourner, puis revenir s'asseoir sur la chaise. La durée de ce processus est mesurée. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure stabilité. Une valeur seuil de 13,5 secondes a été utilisée pour identifier un risque de chute élevé dans le test TUG.
6 mois
Examen physique
Délai: 6 mois
Test musculaire manuel : La force musculaire est évaluée à l’aide de l’échelle de force musculaire MRC (Medical Research Council). Réflexes : Réflexe rotulien : Le marteau réflexe est frappé sur la rotule et une extension de la jambe est observée. Réflexe d'Achille : D'une main, le pied du patient est légèrement dorsiflexé et le tendon d'Achille est frappé ; une flexion plantaire est observée au niveau de la cheville.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Directeur d'études: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Chercheur principal: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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