Alaraajojen hermojen ultraäänimittausten tutkiminen tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on perifeerinen polyneuropatia
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Alaraajojen hermojen ultraäänimittausten ja kävelyn ja tasapainon välisen yhteyden tutkiminen tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on perifeerinen polyneuropatia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida alaraajojen hermojen ultraäänimittauksia diabeettisen polyneuropatian diagnosoimilla potilailla ja selvittää suhdetta kävelyyn, staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan alaraajojen hermojen ultraäänilöydösten vaikutusta diabeettista perifeeristä polyneuropatiaa sairastavien potilaiden päivittäisen elämän laatuun, fyysiseen aktiivisuuteen, kävelyyn ja tasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Ultraääni
- Diagnostinen testi: Biodex Balance System
- Diagnostinen testi: Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikko
- Diagnostinen testi: Numeerinen luokitusasteikko
- Diagnostinen testi: Toronton kliinisen neuropatian pisteet
- Diagnostinen testi: Kuuden minuutin kävelytesti
- Diagnostinen testi: SF-12 elämänlaatuasteikko
- Yhdistelmätuote: International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
- Diagnostinen testi: Tuning Fork Vibration Sense
- Diagnostinen testi: Ajastettu testi
- Diagnostinen testi: Lääkärintarkastus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on krooninen aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista hyperglykemia ja elimistön kyvyttömyys käyttää riittävästi hiilihydraatteja, rasvoja ja proteiineja insuliinin erittymisen tai insuliinin vaikutuksen vähenemisen vuoksi. Se vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Yksi yleisimmistä diabetekseen liittyvistä komplikaatioista on diabeettinen neuropatia, joka vaikuttaa ääreishermoston autonomisiin, motorisiin ja sensorisiin hermoihin. Yleisin diabeettisen neuropatian muoto on perifeerinen sensorimotorinen polyneuropatia. Kliiniset ja elektrofysiologiset löydökset alkavat tyypillisesti distaalisista alaraajoista.
Vaikka hermojen johtumistutkimukset ovat edelleen kultainen standardi diabeettisen neuropatian diagnosoinnissa, ne ovat aikaa vieviä, vaativat erillisen potilaskäynnin ja ovat liian kalliita suositella rutiiniseulontaa varten. Diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvien hermojen morfologisten muutosten arvioimiseksi voidaan käyttää erilaisia menetelmiä. Viime vuosien teknologian kehittyessä ultraäänitutkimuksesta (USA) on tullut edullinen, toistettava ja mukavampi tekniikka. Sitä voidaan käyttää tehokkaana menetelmänä hermojen rakenteellisten muutosten arvioinnissa. Diabeettinen neuropatia on merkittävä tekijä diabeettisten potilaiden vakavaan sairastumiseen, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Siksi hermohäiriön varhainen havaitseminen ultraäänitutkimuksella on välttämätöntä, jotta diabeettista neuropatiaa sairastaville potilaille voidaan tarjota asianmukaista hoitoa.
Tutkimus tehdään poikkileikkauksena ja yhden keskuksen tutkimuksena, johon osallistuvat tyypin 2 diabeteksen sekundaarista perifeeristä polyneuropatiaa sairastavat potilaat ja terveet vapaaehtoiset, jotka saapuvat terveystieteiden yliopiston Sultan 2. Abdülhamid Hanin koulutus- ja tutkimussairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle. .
Osana tutkimusta osallistujilta kerätyt demografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, pituuden, painon, painoindeksin, tupakoinnin ja alkoholin käytön, siviilisäädyn, ammatin, koulutustason, paastoverensokerin, HbA1c-tason, B12-vitamiinin, ALT:n, ASAT, kreatiniinitasot, diabeteksen kesto, diabeettisen perifeerisen polyneuropatian (DPP) kesto, nykyiset diabeteslääkkeet, liitännäissairaudet sekä neuropaattisen kivun hoito ja kesto. Potilaat arvioidaan kerran ja arviointi sisältää ultraäänitutkimuksen, Biodex-tasapainojärjestelmän, Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikon, numeerisen kipuasteikon, Toronton kliinisen neuropatian pisteen, diapasonin tärinäherkkyystestin, 6 minuutin kävelytestin, SF- 12 elämänlaatuasteikko, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, lyhyt lomake, ajastettu testi (TUG), sekä motorinen ja sensorinen tutkimus.
Tutkimuksen otoskoko laskettiin G-Power versiolla 3.1 perustuen ultraäänimittaustietoihin vastaavasta Breinerin et al. vuonna 2016. Laskettuun otoskokoon sisältyy ryhmä 1: 17 tervettä saman ikäistä ja sukupuolta olevaa osallistujaa ja ryhmä 2: 69 perifeeristä polyneuropatiaa ja tyypin 2 diabetesta sairastavaa osallistujaa, yhteensä 86 osallistujaa. Selvitys on suunniteltu tehtäväksi joulukuun 2024 ja toukokuun 2025 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Semiha Özgüç
- Puhelinnumero: 5426311029
- Sähköposti: semihaozguc@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye), 34674
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- semiha özgüç acar, doctor
- Puhelinnumero: 5426311029
- Sähköposti: semihaozguc@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabeettista polyneuropatiaa sairastavat potilaat ja terveet 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset arvioidaan käymässä fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalla joulukuun 2024 ja toukokuun 2025 välisenä aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ryhmä 1):
- Ikää 18-65
- Olla lukutaitoinen
- Allekirjoitti vapaaehtoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Osallistumiskriteerit (ryhmä 2):
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista diagnostisista kriteereistä: plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl, 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl oraalisessa glukoosinsietotestissä, HbA1c ≥ 6,5 % tai diabeteksen oireet (liiallinen jano, syöminen, virtsaaminen ja laihtuminen) + satunnainen plasma glukoosi ≥ 200 mg/dl. (14)
- Diabeettinen perifeerinen polyneuropatia diagnosoitu EMG-arvioinnin perusteella tyypin 2 diabeteksen lisäksi.
- Ikää 18-65
- Olla lukutaitoinen
- Allekirjoitti vapaaehtoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat henkilöt
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa polyneuropatiaa
- Muita neuropaattisen kivun syitä (lankaradikulopatia, selkäydinahtauma, perinnöllinen, tulehduksellinen, puristusneuropatia)
- Alaraajaleikkaus (selkä/lonkka/polvi/jalka) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- B12-vitamiinin puutos
- Aktiivinen jalkahaava
- Alaraajojen amputaation historia
- Vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (vaihe 3-4)
- Sydäninfarkti historian viimeisen 1 kuukauden aikana
- Epästabiilin angina pectoris
- Aktiiviset systeemiset tulehdussairaudet ja aktiivinen pahanlaatuisuus
- Vestibulaaristen häiriöiden esiintyminen
- Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen
- Nivelrikko alaraajoissa
- Raskaus
- Painoindeksi (BMI) on 30 tai suurempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (terveet vapaaehtoiset)
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole diabetesdiagnoosia, sisällytetään ryhmään 1. (n=17)
|
Mittaukset suoritetaan 7-12 MHz Sonosite M-Turbo -laitteella (Fujifilm, USA) lineaarisella anturilla ääreishermoston ultraäänitutkimukseen koulutetun operaattorin toimesta.
Ultraäänilaitteella tehdään poikkileikkauspinta-ala (CSA) ja kaikukykymittaukset molemminpuolisista sääriluun, yhteisen peroneaalisista ja suuraalisista hermoista.
Sääriluuhermon arviointi suoritetaan 3 cm proksimaalisesti mediaalisen malleoluksen tasosta.
Yleinen peroneaalisen hermon arviointi suoritetaan tunnistamalla hermo fibulaarisessa päässä ja seuraamalla sitä proksimaalisesti, jotta se kuvataan polvitaipeen tasolle.
Suraalihermoarviointi suoritetaan 10 cm proksimaalisesti lateraalisen malleoluksen ylätasosta.
Kaikki hermomittaukset suoritetaan kahdesti poikittaistasossa ja saadut kuvat tallennetaan ja ladataan ImageJ-ohjelmointijärjestelmään.
Biodex on tietokoneavusteinen laite, jonka liikejärjestelmä pystyy tarjoamaan pinnan kaltevuuden 360 astetta 20 astetta. Se mahdollistaa liikkumisen anteriorissa/posteriorissa ja mediolateraalisessa tasossa. Laitteessa on 12 vaikeustasoa, joissa taso 12 edustaa korkeinta vakautta ja taso 1 edustaa alhaisinta vakautta. Sitä voidaan käyttää tasapainoharjoitteluun eri hoitoprotokollien kanssa, ja se sisältää standardoidut ohjelmointijärjestelmät sekä staattisen että dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Se tarjoaa numeerista tietoa tärkeimmistä parametreista, kuten tasapainosta, putoamisriskistä ja proprioseptiosta. Tässä tutkimuksessa potilaita arvioidaan käyttämällä Biodex-tasapainojärjestelmän putoamisriskitestiä ja asennon vakautta arvioivia testiprotokollia. Kaikki osallistujat koulutetaan ja perehdytään järjestelmään ennen testiä. Asennon vakaustesti: Vaikeustaso asetetaan arvoon 8. Putoamisriskitesti: Vaikeustaso laskee asteittain 6:sta 2:een.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikon pistemäärää käytetään diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun seulomiseen.
DN4-asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joista 7 tiedustelee oireita ja 3, jotka arvioivat potilaan kliinistä tutkimusta neuropatian varalta.
Arvioituja oireita ovat polttava tunne, kylmän aiheuttama kipu, sähköiskun tuntemukset, pistely, pistelyt, puutuminen ja kutina.
Aistitutkimukset arvioivat kosketushypestesiaa, neulanpistojen hypoestesiaa ja harja-allodyniaa.
Jokainen "kyllä" vastaus kysymykseen saa 1 pisteen.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi oiretutkimuksesta ja kliinisestä tutkimuksesta saadut pisteet lasketaan yhteen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 10, ja vähintään 4 pisteen katsotaan osoittavan neuropaattista kipua
Numeerista kipuasteikkoa käytetään neuropaattisen kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Potilasta pyydetään antamaan arvo välillä 0 ja 10 osoittamaan kipunsa voimakkuutta.
Korkeammat pisteet liittyvät kivun vaikeuden lisääntymiseen.
Toronton kliinistä neuropatiaa (TCNS) käytetään diabeettisen perifeerisen polyneuropatian (DPPN) vakavuuden arvioimiseen.
Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän turkkilainen versio on luotettava ja pätevä työkalu turkinkielisten potilaiden polyneuropatian arvioimiseen.
TCNS on suositeltava kliinisissä tutkimuksissa sen helppokäyttöisyyden, potilaiden hyväksyttävyyden, kyvyn luokitella DPPN:n vakavuuden ja sen vuoksi, että se edustaa DPPN:n etenemiseen liittyviä kliinisiä muutoksia.
Asteikko koostuu kolmesta osasta: oirepisteet, aistinvaraisten testien pisteet ja refleksipisteet. Ensimmäinen osa sisältää ylä- ja alaraajojen oireiden pisteytyksen. Toisessa osassa pisteytetään kahdenväliset Akhilleus- ja polvilumpion refleksit.
Kolmas osa sisältää varpaan tunteen pisteytyksen.
Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 (ei neuropatiaa) enintään 19 pisteeseen.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on yleisesti käytetty testi toimintakyvyn arvioimiseksi.
Testialueen tulee olla vähintään 30 metrin pituinen käytävä, tasainen ja kiinteä pinta.
Käytävä on merkittävä 3 metrin välein.
Kääntymispisteet on merkitty esineillä, kuten oransseilla liikennekartioilla.
Testin alkua ja loppua varten piirretään viiva.
Suositeltavat materiaalit testissä ovat sekuntikello, laite kierrosten laskemiseen, kartiot käännöspisteiden merkitsemiseen, helposti ulottuvilla oleva tuoli, happituki (tarvittaessa) ja verenpainemansetti.
Potilaan tulee käyttää mukavia kävelyyn sopivia vaatteita ja kenkiä.
He voivat käyttää mitä tahansa kävelyapua, kuten kainalosauvoja tai kävelijää.
Lääkkeet tai hoidot tulee ottaa tavalliseen tapaan.
Potilaan olisi pitänyt syödä kevyt ateria ennen testiä, eikä hän saa harjoittaa raskasta fyysistä rasitusta testiä edeltäneiden 2 tunnin aikana.
Ennen testiä ei saa olla lämmittelyjaksoa.
SF-12 Life Quality Scale lasketaan online-laskintyökalulla, joka tarjoaa kahdentyyppisiä pisteitä: fyysisiä ja henkisiä pisteitä.
IPAQ-asteikko kehitettiin käsittelemään yleistä terveysongelmaa, joka liittyy riittämättömään fyysiseen aktiivisuuteen, mikä edellyttää laajoja väestötutkimuksia ja mahdollistaa maiden välisen vertailun.
Useissa maissa tehdyt validiteettitutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kyselylomake on pätevä ja luotettava.
Tässä kyselyssä yksilöitä arvioidaan sen perusteella, millaisia fyysisiä aktiviteetteja he tekevät jokapäiväisessä elämässään.
Kysymykset koskevat fyysisesti aktiivisena käytettyä aikaa viimeisen 7 päivän aikana.
Tärinätuntemusta arvioidaan perinteisellä 128 Hz:n äänihaarukalla.
Kun 128 Hz:n äänihaarukan varsi asetetaan halluksin interfalangeaalisen nivelen selkäpuolelle, terve ihminen voi tuntea tärinän niin kauan kuin se jatkuu (15-20 sekuntia).
Ääreishermovaurioon (kuten polyneuropatiaan) johtavissa olosuhteissa tärinäaisti on heikentynyt.
Tutkija pitää toisella kädellä kiinni äänihaarukan proksimaalisesta päästä, kun taas distaalinen pää iskee voimakkaasti tutkijan toisen käden kämmenelle.
Tutkinnon vastaanottajan tulee yrittää iskeä äänihaarukkaa tasaisella voimalla jokaisessa arvioinnissa.
Iskemisen jälkeen äänihaarukka asetetaan aivan kynsisängyn proksimaaliselle puolelle halluksin distaalisen falanksen selkäpuolelle. Ennen äänihaarukan käyttämistä osallistujaa kehotetaan vastaamaan sanallisesti "kyllä", jos hän voi aluksi tuntea värähtelyä, ja niiden pitäisi myös ilmoittaa "nyt", kun he lakkaavat tuntemasta tärinää.
Timed Up and Go (TUG) -testi on suunniteltu mittaamaan dynaamista tasapainoa sen ajan perusteella, joka kuluu potilaiden nousemiseen ja kävelemiseen, mikä antaa kvantitatiivisia tuloksia.
Potilas aloittaa testin istumalla standardoidulla tuolilla (korkeus 46 cm).
Testin aikana potilasta neuvotaan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metrin päähän, kääntymään ympäri ja palaamaan sitten istumaan takaisin tuolille.
Tämän prosessin kesto mitataan.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa vakautta.
TUG-testissä korkean putoamisriskin tunnistamiseen on käytetty 13,5 sekunnin raja-arvoa.
Manuaalinen lihastesti: Lihasvoimaa arvioidaan MRC:n (Medical Research Council) lihasvoiman asteikolla. Refleksit: Polvilumpion refleksi: Refleksivasara lyötään polvilumpion päälle ja jalan pidentyminen havaitaan. Akilles-refleksi: Toisella kädellä potilaan jalka on kevyesti dorsiflexissä ja akillesjänteeseen isketään; jalkapohjan taivutusta havaitaan nilkassa. |
|
Ryhmä 2 (potilaat, joilla on diabeettinen polyneuropatia)
Diabeettista polyneuropatiaa sairastavat potilaat sisällytetään ryhmään 2. (n=69)
|
Mittaukset suoritetaan 7-12 MHz Sonosite M-Turbo -laitteella (Fujifilm, USA) lineaarisella anturilla ääreishermoston ultraäänitutkimukseen koulutetun operaattorin toimesta.
Ultraäänilaitteella tehdään poikkileikkauspinta-ala (CSA) ja kaikukykymittaukset molemminpuolisista sääriluun, yhteisen peroneaalisista ja suuraalisista hermoista.
Sääriluuhermon arviointi suoritetaan 3 cm proksimaalisesti mediaalisen malleoluksen tasosta.
Yleinen peroneaalisen hermon arviointi suoritetaan tunnistamalla hermo fibulaarisessa päässä ja seuraamalla sitä proksimaalisesti, jotta se kuvataan polvitaipeen tasolle.
Suraalihermoarviointi suoritetaan 10 cm proksimaalisesti lateraalisen malleoluksen ylätasosta.
Kaikki hermomittaukset suoritetaan kahdesti poikittaistasossa ja saadut kuvat tallennetaan ja ladataan ImageJ-ohjelmointijärjestelmään.
Biodex on tietokoneavusteinen laite, jonka liikejärjestelmä pystyy tarjoamaan pinnan kaltevuuden 360 astetta 20 astetta. Se mahdollistaa liikkumisen anteriorissa/posteriorissa ja mediolateraalisessa tasossa. Laitteessa on 12 vaikeustasoa, joissa taso 12 edustaa korkeinta vakautta ja taso 1 edustaa alhaisinta vakautta. Sitä voidaan käyttää tasapainoharjoitteluun eri hoitoprotokollien kanssa, ja se sisältää standardoidut ohjelmointijärjestelmät sekä staattisen että dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Se tarjoaa numeerista tietoa tärkeimmistä parametreista, kuten tasapainosta, putoamisriskistä ja proprioseptiosta. Tässä tutkimuksessa potilaita arvioidaan käyttämällä Biodex-tasapainojärjestelmän putoamisriskitestiä ja asennon vakautta arvioivia testiprotokollia. Kaikki osallistujat koulutetaan ja perehdytään järjestelmään ennen testiä. Asennon vakaustesti: Vaikeustaso asetetaan arvoon 8. Putoamisriskitesti: Vaikeustaso laskee asteittain 6:sta 2:een.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikon pistemäärää käytetään diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun seulomiseen.
DN4-asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joista 7 tiedustelee oireita ja 3, jotka arvioivat potilaan kliinistä tutkimusta neuropatian varalta.
Arvioituja oireita ovat polttava tunne, kylmän aiheuttama kipu, sähköiskun tuntemukset, pistely, pistelyt, puutuminen ja kutina.
Aistitutkimukset arvioivat kosketushypestesiaa, neulanpistojen hypoestesiaa ja harja-allodyniaa.
Jokainen "kyllä" vastaus kysymykseen saa 1 pisteen.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi oiretutkimuksesta ja kliinisestä tutkimuksesta saadut pisteet lasketaan yhteen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 10, ja vähintään 4 pisteen katsotaan osoittavan neuropaattista kipua
Numeerista kipuasteikkoa käytetään neuropaattisen kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Potilasta pyydetään antamaan arvo välillä 0 ja 10 osoittamaan kipunsa voimakkuutta.
Korkeammat pisteet liittyvät kivun vaikeuden lisääntymiseen.
Toronton kliinistä neuropatiaa (TCNS) käytetään diabeettisen perifeerisen polyneuropatian (DPPN) vakavuuden arvioimiseen.
Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän turkkilainen versio on luotettava ja pätevä työkalu turkinkielisten potilaiden polyneuropatian arvioimiseen.
TCNS on suositeltava kliinisissä tutkimuksissa sen helppokäyttöisyyden, potilaiden hyväksyttävyyden, kyvyn luokitella DPPN:n vakavuuden ja sen vuoksi, että se edustaa DPPN:n etenemiseen liittyviä kliinisiä muutoksia.
Asteikko koostuu kolmesta osasta: oirepisteet, aistinvaraisten testien pisteet ja refleksipisteet. Ensimmäinen osa sisältää ylä- ja alaraajojen oireiden pisteytyksen. Toisessa osassa pisteytetään kahdenväliset Akhilleus- ja polvilumpion refleksit.
Kolmas osa sisältää varpaan tunteen pisteytyksen.
Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 (ei neuropatiaa) enintään 19 pisteeseen.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on yleisesti käytetty testi toimintakyvyn arvioimiseksi.
Testialueen tulee olla vähintään 30 metrin pituinen käytävä, tasainen ja kiinteä pinta.
Käytävä on merkittävä 3 metrin välein.
Kääntymispisteet on merkitty esineillä, kuten oransseilla liikennekartioilla.
Testin alkua ja loppua varten piirretään viiva.
Suositeltavat materiaalit testissä ovat sekuntikello, laite kierrosten laskemiseen, kartiot käännöspisteiden merkitsemiseen, helposti ulottuvilla oleva tuoli, happituki (tarvittaessa) ja verenpainemansetti.
Potilaan tulee käyttää mukavia kävelyyn sopivia vaatteita ja kenkiä.
He voivat käyttää mitä tahansa kävelyapua, kuten kainalosauvoja tai kävelijää.
Lääkkeet tai hoidot tulee ottaa tavalliseen tapaan.
Potilaan olisi pitänyt syödä kevyt ateria ennen testiä, eikä hän saa harjoittaa raskasta fyysistä rasitusta testiä edeltäneiden 2 tunnin aikana.
Ennen testiä ei saa olla lämmittelyjaksoa.
SF-12 Life Quality Scale lasketaan online-laskintyökalulla, joka tarjoaa kahdentyyppisiä pisteitä: fyysisiä ja henkisiä pisteitä.
IPAQ-asteikko kehitettiin käsittelemään yleistä terveysongelmaa, joka liittyy riittämättömään fyysiseen aktiivisuuteen, mikä edellyttää laajoja väestötutkimuksia ja mahdollistaa maiden välisen vertailun.
Useissa maissa tehdyt validiteettitutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kyselylomake on pätevä ja luotettava.
Tässä kyselyssä yksilöitä arvioidaan sen perusteella, millaisia fyysisiä aktiviteetteja he tekevät jokapäiväisessä elämässään.
Kysymykset koskevat fyysisesti aktiivisena käytettyä aikaa viimeisen 7 päivän aikana.
Tärinätuntemusta arvioidaan perinteisellä 128 Hz:n äänihaarukalla.
Kun 128 Hz:n äänihaarukan varsi asetetaan halluksin interfalangeaalisen nivelen selkäpuolelle, terve ihminen voi tuntea tärinän niin kauan kuin se jatkuu (15-20 sekuntia).
Ääreishermovaurioon (kuten polyneuropatiaan) johtavissa olosuhteissa tärinäaisti on heikentynyt.
Tutkija pitää toisella kädellä kiinni äänihaarukan proksimaalisesta päästä, kun taas distaalinen pää iskee voimakkaasti tutkijan toisen käden kämmenelle.
Tutkinnon vastaanottajan tulee yrittää iskeä äänihaarukkaa tasaisella voimalla jokaisessa arvioinnissa.
Iskemisen jälkeen äänihaarukka asetetaan aivan kynsisängyn proksimaaliselle puolelle halluksin distaalisen falanksen selkäpuolelle. Ennen äänihaarukan käyttämistä osallistujaa kehotetaan vastaamaan sanallisesti "kyllä", jos hän voi aluksi tuntea värähtelyä, ja niiden pitäisi myös ilmoittaa "nyt", kun he lakkaavat tuntemasta tärinää.
Timed Up and Go (TUG) -testi on suunniteltu mittaamaan dynaamista tasapainoa sen ajan perusteella, joka kuluu potilaiden nousemiseen ja kävelemiseen, mikä antaa kvantitatiivisia tuloksia.
Potilas aloittaa testin istumalla standardoidulla tuolilla (korkeus 46 cm).
Testin aikana potilasta neuvotaan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metrin päähän, kääntymään ympäri ja palaamaan sitten istumaan takaisin tuolille.
Tämän prosessin kesto mitataan.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa vakautta.
TUG-testissä korkean putoamisriskin tunnistamiseen on käytetty 13,5 sekunnin raja-arvoa.
Manuaalinen lihastesti: Lihasvoimaa arvioidaan MRC:n (Medical Research Council) lihasvoiman asteikolla. Refleksit: Polvilumpion refleksi: Refleksivasara lyötään polvilumpion päälle ja jalan pidentyminen havaitaan. Akilles-refleksi: Toisella kädellä potilaan jalka on kevyesti dorsiflexissä ja akillesjänteeseen isketään; jalkapohjan taivutusta havaitaan nilkassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset suoritetaan 7-12 MHz Sonosite M-Turbo -laitteella (Fujifilm, USA) lineaarisella anturilla ääreishermoston ultraäänitutkimukseen koulutetun operaattorin toimesta.
Ultraäänilaitteella tehdään poikkileikkauspinta-ala (CSA) ja kaikukykymittaukset molemminpuolisista sääriluun, yhteisen peroneaalisista ja suuraalisista hermoista.
Sääriluuhermon arviointi suoritetaan 3 cm proksimaalisesti mediaalisen malleoluksen tasosta.
Yleinen peroneaalisen hermon arviointi suoritetaan tunnistamalla hermo fibulaarisessa päässä ja seuraamalla sitä proksimaalisesti, jotta se kuvataan polvitaipeen tasolle.
Suraalihermoarviointi suoritetaan 10 cm proksimaalisesti lateraalisen malleoluksen ylätasosta.
Kaikki hermomittaukset suoritetaan kahdesti poikittaistasossa ja saadut kuvat tallennetaan ja ladataan ImageJ-ohjelmointijärjestelmään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biodex on tietokoneavusteinen laite, jonka liikejärjestelmä pystyy tarjoamaan pinnan kaltevuuden 360 astetta 20 astetta.
Se mahdollistaa liikkumisen anteriorissa/posteriorissa ja mediolateraalisessa tasossa.
Laitteessa on 12 vaikeustasoa, joissa taso 12 edustaa korkeinta vakautta ja taso 1 edustaa alhaisinta vakautta.
Sitä voidaan käyttää tasapainoharjoitteluun eri hoitoprotokollien kanssa, ja se sisältää standardoidut ohjelmointijärjestelmät sekä staattisen että dynaamisen tasapainon arvioimiseen.
Se tarjoaa numeerista tietoa tärkeimmistä parametreista, kuten tasapainosta, putoamisriskistä ja proprioseptiosta.
Tässä tutkimuksessa potilaita arvioidaan käyttämällä Biodex-tasapainojärjestelmän putoamisriskitestiä ja asennon vakautta arvioivia testiprotokollia.
Kaikki osallistujat koulutetaan ja perehdytään järjestelmään ennen testiä.
Asennon vakaustesti: Vaikeustaso asetetaan arvoon 8. Putoamisriskitesti: Vaikeustaso laskee asteittain 6:sta 2:een.
|
6 kuukautta
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikon pistemäärää käytetään diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun seulomiseen.
DN4-asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joista 7 tiedustelee oireita ja 3, jotka arvioivat potilaan kliinistä tutkimusta neuropatian varalta.
Arvioituja oireita ovat polttava tunne, kylmän aiheuttama kipu, sähköiskun tuntemukset, pistely, pistelyt, puutuminen ja kutina.
Aistitutkimukset arvioivat kosketushypestesiaa, neulanpistojen hypoestesiaa ja harja-allodyniaa.
Jokainen "kyllä" vastaus kysymykseen saa 1 pisteen.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi oiretutkimuksesta ja kliinisestä tutkimuksesta saadut pisteet lasketaan yhteen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 10, ja vähintään 4 pisteen katsotaan osoittavan neuropaattista kipua
|
6 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerista kipuasteikkoa käytetään neuropaattisen kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Potilasta pyydetään antamaan arvo välillä 0 ja 10 osoittamaan kipunsa voimakkuutta.
Korkeammat pisteet liittyvät kivun vaikeuden lisääntymiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Toronton kliinisen neuropatian pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toronton kliinistä neuropatiaa (TCNS) käytetään diabeettisen perifeerisen polyneuropatian (DPPN) vakavuuden arvioimiseen.
Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän turkkilainen versio on luotettava ja pätevä työkalu turkinkielisten potilaiden polyneuropatian arvioimiseen.
TCNS on suositeltava kliinisissä tutkimuksissa sen helppokäyttöisyyden, potilaiden hyväksyttävyyden, kyvyn luokitella DPPN:n vakavuuden ja sen vuoksi, että se edustaa DPPN:n etenemiseen liittyviä kliinisiä muutoksia.
Asteikko koostuu kolmesta osasta: oirepisteet, aistinvaraisten testien pisteet ja refleksipisteet. Ensimmäinen osa sisältää ylä- ja alaraajojen oireiden pisteytyksen. Toisessa osassa pisteytetään kahdenväliset Akhilleus- ja polvilumpion refleksit.
Kolmas osa sisältää varpaan tunteen pisteytyksen.
Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 (ei neuropatiaa) enintään 19 pisteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on yleisesti käytetty testi toimintakyvyn arvioimiseksi.
Testialueen tulee olla vähintään 30 metrin pituinen käytävä, tasainen ja kiinteä pinta.
Käytävä on merkittävä 3 metrin välein.
Kääntymispisteet on merkitty esineillä, kuten oransseilla liikennekartioilla.
Testin alkua ja loppua varten piirretään viiva.
Suositeltavat materiaalit testissä ovat sekuntikello, laite kierrosten laskemiseen, kartiot käännöspisteiden merkitsemiseen, helposti ulottuvilla oleva tuoli, happituki (tarvittaessa) ja verenpainemansetti.
Potilaan tulee käyttää mukavia kävelyyn sopivia vaatteita ja kenkiä.
He voivat käyttää mitä tahansa kävelyapua, kuten kainalosauvoja tai kävelijää.
Lääkkeet tai hoidot tulee ottaa tavalliseen tapaan.
Potilaan olisi pitänyt syödä kevyt ateria ennen testiä, eikä hän saa harjoittaa raskasta fyysistä rasitusta testiä edeltäneiden 2 tunnin aikana.
Ennen testiä ei saa olla lämmittelyjaksoa.
|
6 kuukautta
|
|
SF-12 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 Life Quality Scale lasketaan online-laskintyökalulla, joka tarjoaa kahdentyyppisiä pisteitä: fyysisiä ja henkisiä pisteitä.
|
6 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IPAQ-asteikko kehitettiin käsittelemään yleistä terveysongelmaa, joka liittyy riittämättömään fyysiseen aktiivisuuteen, mikä edellyttää laajoja väestötutkimuksia ja mahdollistaa maiden välisen vertailun.
Useissa maissa tehdyt validiteettitutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kyselylomake on pätevä ja luotettava.
Tässä kyselyssä yksilöitä arvioidaan sen perusteella, millaisia fyysisiä aktiviteetteja he tekevät jokapäiväisessä elämässään.
Kysymykset koskevat fyysisesti aktiivisena käytettyä aikaa viimeisen 7 päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Tuning Fork Vibration Sense
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärinätuntemusta arvioidaan perinteisellä 128 Hz:n äänihaarukalla.
Kun 128 Hz:n äänihaarukan varsi asetetaan halluksin interfalangeaalisen nivelen selkäpuolelle, terve ihminen voi tuntea tärinän niin kauan kuin se jatkuu (15-20 sekuntia).
Ääreishermovaurioon (kuten polyneuropatiaan) johtavissa olosuhteissa tärinäaisti on heikentynyt.
Tutkija pitää toisella kädellä kiinni äänihaarukan proksimaalisesta päästä, kun taas distaalinen pää iskee voimakkaasti tutkijan toisen käden kämmenelle.
Tutkinnon vastaanottajan tulee yrittää iskeä äänihaarukkaa tasaisella voimalla jokaisessa arvioinnissa.
Iskemisen jälkeen äänihaarukka asetetaan aivan kynsisängyn proksimaaliselle puolelle halluksin distaalisen falanksen selkäpuolelle. Ennen äänihaarukan käyttämistä osallistujaa kehotetaan vastaamaan sanallisesti "kyllä", jos hän voi aluksi tuntea värähtelyä, ja niiden pitäisi myös ilmoittaa "nyt", kun he lakkaavat tuntemasta tärinää.
|
6 kuukautta
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on suunniteltu mittaamaan dynaamista tasapainoa sen ajan perusteella, joka kuluu potilaiden nousemiseen ja kävelemiseen, mikä antaa kvantitatiivisia tuloksia.
Potilas aloittaa testin istumalla standardoidulla tuolilla (korkeus 46 cm).
Testin aikana potilasta neuvotaan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metrin päähän, kääntymään ympäri ja palaamaan sitten istumaan takaisin tuolille.
Tämän prosessin kesto mitataan.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa vakautta.
TUG-testissä korkean putoamisriskin tunnistamiseen on käytetty 13,5 sekunnin raja-arvoa.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Manuaalinen lihastesti: Lihasvoimaa arvioidaan MRC:n (Medical Research Council) lihasvoiman asteikolla.
Refleksit: Polvilumpion refleksi: Refleksivasara lyötään polvilumpion päälle ja jalan pidentyminen havaitaan.
Akilles-refleksi: Toisella kädellä potilaan jalka on kevyesti dorsiflexissä ja akillesjänteeseen isketään; jalkapohjan taivutusta havaitaan nilkassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Päätutkija: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Harjoituskoe
- Ultraääni
- Lääkärintarkastus
- Kävelykoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .