Исследование ультразвуковых измерений нервов нижних конечностей у больных сахарным диабетом 2 типа с периферической полинейропатией
5 сентября 2025 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Исследование связи ультразвуковых измерений нервов нижних конечностей с походкой и равновесием у больных сахарным диабетом 2 типа с периферической полинейропатией
Целью данного исследования является количественная оценка ультразвуковых измерений нервов нижних конечностей у пациентов с диагнозом диабетическая полинейропатия и изучение взаимосвязи с походкой, характеристиками статического и динамического баланса.
В этом исследовании мы стремились изучить влияние результатов ультразвукового исследования нервов нижних конечностей на качество повседневной жизни, физическую активность, походку и равновесие у пациентов с диабетической периферической полинейропатией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: УЗИ
- Диагностический тест: Система баланса Biodex
- Диагностический тест: Шкала боли Douleur Neuropathique 4 (DN4)
- Диагностический тест: Числовая рейтинговая шкала
- Диагностический тест: Оценка клинической невропатии в Торонто
- Диагностический тест: Шестиминутный тест ходьбы
- Диагностический тест: Шкала качества жизни SF-12
- Комбинированный продукт: Международная анкета по физической активности – краткая форма (IPAQ)
- Диагностический тест: Датчик вибрации камертона
- Диагностический тест: Тест на время и вперед
- Диагностический тест: Физический осмотр
Подробное описание
Диабет — хроническое нарушение обмена веществ, характеризующееся гипергликемией и неспособностью организма адекватно использовать углеводы, жиры и белки из-за снижения секреции или действия инсулина. Требуется постоянный медицинский уход.
Одним из наиболее частых осложнений, связанных с диабетом, является диабетическая нейропатия, поражающая вегетативные, двигательные и чувствительные нервы периферической нервной системы. Наиболее частой формой диабетической нейропатии является периферическая сенсомоторная полинейропатия. Клинические и электрофизиологические данные обычно начинаются в дистальных отделах нижних конечностей.
Хотя исследования нервной проводимости остаются золотым стандартом диагностики диабетической нейропатии, они отнимают много времени, требуют отдельного посещения пациента и слишком дороги, чтобы рекомендовать их для рутинного скрининга. Для оценки морфологических изменений в нервах, связанных с диабетической периферической нейропатией, можно использовать различные методы. Благодаря развитию технологий в последние годы ультразвуковое исследование (УЗИ) стало доступным, воспроизводимым и более удобным методом. Его можно использовать как эффективный метод оценки структурных изменений в нервах. Диабетическая нейропатия вносит значительный вклад в тяжелую заболеваемость, повышенную смертность и снижение качества жизни пациентов с диабетом. Таким образом, раннее выявление дисфункции нервов с помощью ультразвукового исследования имеет важное значение для оказания надлежащего ухода пациентам с диабетической нейропатией.
Исследование будет проводиться как перекрестное и одноцентровое исследование с участием пациентов с периферической полиневропатией, вторичной по отношению к диабету 2 типа, и здоровых добровольцев, которые поступают в клинику физической медицины и реабилитации 2-го учебно-исследовательского госпиталя им. Султана Абдулхамида Хана при Университете медицинских наук. .
В рамках исследования демографические данные, собранные у участников, будут включать возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, курение и употребление алкоголя, семейное положение, род занятий, уровень образования, уровень глюкозы в крови натощак, уровни HbA1c, витамин B12, АЛТ, АСТ, уровень креатинина, продолжительность диабета, продолжительность жалоб на диабетическую периферическую полинейропатию (ДПП), текущие противодиабетические препараты, наличие сопутствующих заболеваний, лечение и продолжительность нейропатической боли. Пациенты будут обследованы один раз, и оценка будет включать ультразвуковое исследование, систему баланса Biodex, шкалу боли Douleur Neuropathique 4 (DN4), числовую шкалу боли, шкалу клинической невропатии Торонто, тест на чувствительность к вибрации диапазона, тест 6-минутной ходьбы, SF- 12 шкала качества жизни, краткая форма Международного опросника по физической активности, тест на время «встань и иди» (TUG), а также моторное и сенсорное обследование.
Размер выборки для исследования был рассчитан с использованием G-Power версии 3.1 на основе данных ультразвуковых измерений аналогичного исследования, проведенного Breiner et al. в 2016 году. Рассчитанный размер выборки включает группу 1: 17 здоровых участников аналогичного возраста и пола и группу 2: 69 участников с диагнозом периферическая полинейропатия и диабет 2 типа, всего 86 участников. Исследование планируется провести в период с декабря 2024 года по май 2025 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Semiha Özgüç
- Номер телефона: 5426311029
- Электронная почта: semihaozguc@hotmail.com
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие), 34674
- Активный, не рекрутирующий
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Контакт:
- semiha özgüç acar, doctor
- Номер телефона: 5426311029
- Электронная почта: semihaozguc@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетической полинейропатией и здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет будут проходить обследование в нашей амбулаторной клинике физической медицины и реабилитации в период с декабря 2024 года по май 2025 года.
Описание
Критерии включения (группа 1):
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Быть грамотным
- Подписали форму добровольного согласия на участие в исследовании.
Критерии включения (группа 2):
- Установлен диагноз диабета 2 типа на основании хотя бы одного из следующих диагностических критериев: уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл, уровень глюкозы в плазме через 2 часа ≥ 200 мг/дл при пероральном тесте на толерантность к глюкозе, HbA1c ≥ 6,5% или симптомы диабета. (чрезмерная жажда, прием пищи, мочеиспускание и потеря веса) + случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл. (14)
- По данным ЭМГ поставлен диагноз диабетическая периферическая полинейропатия в дополнение к диабету 2 типа.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Быть грамотным
- Подписали форму добровольного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица до 18 лет и старше 65 лет
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа.
- Использование лекарств, которые могут вызвать полиневропатию.
- Другие причины нейропатической боли (поясничная радикулопатия, стеноз позвоночного канала, наследственные, воспалительные, захватывающие нейропатии)
- Операция на нижних конечностях (позвоночник/бедро/колено/стопа) за последние 6 месяцев.
- Наличие заболевания периферических артерий
- Дефицит витамина В12
- Активная язва стопы
- История ампутации нижней конечности
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность (3-4 стадия)
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего 1 месяца.
- История нестабильной стенокардии
- Активные системные воспалительные заболевания и активные злокачественные новообразования
- Наличие вестибулярных нарушений
- Наличие когнитивных нарушений
- Остеоартроз нижних конечностей
- Беременность
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (Здоровые волонтеры)
Здоровые добровольцы без диагноза диабет будут включены в группу 1. (n=17).
|
Измерения будут проводиться с использованием устройства Sonosite M-Turbo 7–12 МГц (Fujifilm, США) с линейным датчиком оператором, прошедшим обучение УЗИ периферической нервной системы.
Измерения площади поперечного сечения (CSA) и эхогенности двусторонних большеберцовых, общего малоберцового и икроножного нервов будут проводиться с использованием ультразвукового устройства.
Оценка большеберцового нерва будет проводиться на 3 см проксимальнее уровня медиальной лодыжки.
Общая оценка малоберцового нерва будет проводиться путем идентификации нерва в головке малоберцовой кости и отслеживания его проксимально, чтобы визуализировать его на уровне подколенной ямки.
Оценка икроножного нерва будет проводиться на 10 см проксимальнее верхнего уровня латеральной лодыжки.
Все измерения нерва будут проводиться дважды в поперечной плоскости, а полученные изображения будут записываться и загружаться в систему программирования ImageJ.
Biodex — это компьютеризированное устройство с системой перемещения, способной обеспечивать наклон поверхности в диапазоне от 360 до 20 градусов. Это позволяет двигаться в передне-задней и медиолатеральной плоскостях. Устройство имеет 12 уровней сложности, где уровень 12 соответствует наивысшей стабильности, а уровень 1 — самой низкой стабильности. Его можно использовать для тренировки баланса с использованием различных протоколов терапии, и он включает в себя стандартизированные системы программирования для оценки как статического, так и динамического баланса. Он предоставляет числовые данные по ключевым параметрам, таким как баланс, риск падения и проприоцепция. В этом исследовании пациентов будут оценивать с использованием протоколов теста на риск падения и оценки постуральной устойчивости в системе балансировки Biodex. Перед тестом все участники пройдут обучение и ознакомятся с системой. Тест на устойчивость позы: уровень сложности будет установлен на 8. Тест на риск падения: уровень сложности будет постепенно снижаться с 6 до 2.
Оценка боли по шкале Douleur Neuropathique 4 (DN4) будет использоваться для скрининга диабетической периферической нейропатической боли.
Шкала DN4 состоит из 10 вопросов, 7 из которых касаются симптомов, а 3 оценивают клиническое обследование пациента на наличие невропатии.
Оцениваемые симптомы включают ощущение жжения, боль от холода, ощущение поражения электрическим током, покалывание, покалывание, онемение и зуд.
Сенсорные исследования оценивают сенсорную гипестезию, укол-гипестезию и аллодинию кисти.
Каждый ответ «да» на вопрос получает 1 балл.
Для расчета общего балла баллы, полученные в результате опроса симптомов и клинического обследования, суммируются.
Максимальный общий балл составляет 10, а балл 4 и выше считается признаком нейропатической боли.
Числовая шкала боли будет использоваться для оценки интенсивности нейропатической боли.
Пациента просят указать значение от 0 до 10, чтобы указать интенсивность боли.
Более высокие баллы связаны с увеличением тяжести боли.
Шкала клинической нейропатии Торонто (TCNS) будет использоваться для оценки тяжести диабетической периферической полинейропатии (ДППН).
Турецкая версия клинической системы оценки Торонто является надежным и действенным инструментом для оценки полинейропатии у турецкоговорящих пациентов.
TCNS предпочтителен в клинических исследованиях из-за его простоты использования, приемлемости для пациентов, способности классифицировать тяжесть ДППН и представления клинических изменений, связанных с прогрессированием ДППН.
Шкала состоит из трех разделов: оценка симптомов, оценка сенсорных тестов и оценка рефлексов. Первый раздел включает оценку симптомов в верхних и нижних конечностях. Второй раздел включает оценку двусторонних ахилловых и надколенниковых рефлексов.
Третий раздел включает оценку чувствительности пальца ноги.
Общий балл варьируется от минимум 0 (отсутствие нейропатии) до максимум 19 баллов.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — широко используемый тест для оценки функциональных способностей.
Зона испытаний должна представлять собой коридор длиной не менее 30 метров с ровной и твердой поверхностью.
Коридор должен быть размечен через каждые 3 метра.
Точки разворота обозначаются такими объектами, как оранжевые дорожные конусы.
Рисуется линия начала и конца теста.
Рекомендуемые материалы для теста включают секундомер, устройство для подсчета кругов, конусы для обозначения точек поворота, стул, расположенный в пределах легкой досягаемости, кислородную поддержку (при необходимости) и манжету для измерения артериального давления.
Больной должен носить удобную одежду и обувь, подходящую для ходьбы.
Они могут использовать любые вспомогательные средства для ходьбы, такие как костыли или ходунки.
Лекарства и процедуры следует принимать как обычно.
Перед исследованием пациент должен был легко перекусить и не заниматься тяжелой физической деятельностью в течение 2 часов, предшествующих тесту.
Перед испытанием не должно быть периода разминки.
Шкала качества жизни SF-12 будет рассчитываться с помощью онлайн-калькулятора, предоставляющего два типа оценок: физические и умственные.
Шкала IPAQ была разработана для решения общей проблемы здравоохранения, связанной с недостаточной физической активностью, что требует крупных популяционных исследований и позволяет проводить сравнения между странами.
Исследования достоверности, проведенные во многих странах, доказали, что этот вопросник действителен и надежен.
В этом опросе люди оцениваются на основе типов физической активности, которую они выполняют в повседневной жизни.
Задаваемые вопросы касаются времени, проведенного физически активным за последние 7 дней.
Чувство вибрации будет оцениваться с помощью традиционного камертона с частотой 128 Гц.
При размещении ножки камертона частотой 128 Гц на дорсальной стороне межфалангового сустава большого пальца стопы здоровый человек может ощущать вибрацию, пока она продолжается (15-20 секунд).
При состояниях, приводящих к повреждению периферических нервов (например, полинейропатии), вибрационная чувствительность нарушается.
Экзаменатор держит проксимальный конец камертона одной рукой, а дистальный конец сильно ударяет по ладони другой руки экзаменатора.
Экзаменатор должен стараться ударять по камертону с постоянной силой для каждой оценки.
После удара камертон помещается проксимальнее ногтевого ложа, на дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца пальца руки. Прежде чем применять камертон, участнику предлагается устно ответить «да», если он первоначально может почувствовать удар. вибрацию, а также указать «сейчас», когда они перестанут чувствовать вибрацию.
Тест Timed Up and Go (TUG) предназначен для измерения динамического равновесия на основе времени, необходимого пациентам, чтобы встать и пойти, предоставляя количественные результаты.
Пациент начинает тест, сидя на стандартном стуле (высота 46 см).
Во время теста пациенту предлагается встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, а затем вернуться и снова сесть на стул.
Измеряется продолжительность этого процесса.
Более низкие значения указывают на лучшую стабильность.
Для определения высокого риска падения в тесте TUG использовалось пороговое значение в 13,5 секунды.
Ручной мышечный тест: мышечная сила оценивается с использованием шкалы мышечной силы MRC (Совет медицинских исследований). Рефлексы: Надколенник: ударяют рефлекторным молоточком по надколеннику и наблюдают разгибание ноги. Ахиллесов рефлекс: одной рукой стопу больного слегка сгибают тыльно и поражают ахиллово сухожилие; В голеностопном суставе наблюдается подошвенное сгибание. |
|
2 группа (Пациенты с диабетической полиневропатией)
Во 2-ю группу будут включены пациенты с диабетической полиневропатией (n=69).
|
Измерения будут проводиться с использованием устройства Sonosite M-Turbo 7–12 МГц (Fujifilm, США) с линейным датчиком оператором, прошедшим обучение УЗИ периферической нервной системы.
Измерения площади поперечного сечения (CSA) и эхогенности двусторонних большеберцовых, общего малоберцового и икроножного нервов будут проводиться с использованием ультразвукового устройства.
Оценка большеберцового нерва будет проводиться на 3 см проксимальнее уровня медиальной лодыжки.
Общая оценка малоберцового нерва будет проводиться путем идентификации нерва в головке малоберцовой кости и отслеживания его проксимально, чтобы визуализировать его на уровне подколенной ямки.
Оценка икроножного нерва будет проводиться на 10 см проксимальнее верхнего уровня латеральной лодыжки.
Все измерения нерва будут проводиться дважды в поперечной плоскости, а полученные изображения будут записываться и загружаться в систему программирования ImageJ.
Biodex — это компьютеризированное устройство с системой перемещения, способной обеспечивать наклон поверхности в диапазоне от 360 до 20 градусов. Это позволяет двигаться в передне-задней и медиолатеральной плоскостях. Устройство имеет 12 уровней сложности, где уровень 12 соответствует наивысшей стабильности, а уровень 1 — самой низкой стабильности. Его можно использовать для тренировки баланса с использованием различных протоколов терапии, и он включает в себя стандартизированные системы программирования для оценки как статического, так и динамического баланса. Он предоставляет числовые данные по ключевым параметрам, таким как баланс, риск падения и проприоцепция. В этом исследовании пациентов будут оценивать с использованием протоколов теста на риск падения и оценки постуральной устойчивости в системе балансировки Biodex. Перед тестом все участники пройдут обучение и ознакомятся с системой. Тест на устойчивость позы: уровень сложности будет установлен на 8. Тест на риск падения: уровень сложности будет постепенно снижаться с 6 до 2.
Оценка боли по шкале Douleur Neuropathique 4 (DN4) будет использоваться для скрининга диабетической периферической нейропатической боли.
Шкала DN4 состоит из 10 вопросов, 7 из которых касаются симптомов, а 3 оценивают клиническое обследование пациента на наличие невропатии.
Оцениваемые симптомы включают ощущение жжения, боль от холода, ощущение поражения электрическим током, покалывание, покалывание, онемение и зуд.
Сенсорные исследования оценивают сенсорную гипестезию, укол-гипестезию и аллодинию кисти.
Каждый ответ «да» на вопрос получает 1 балл.
Для расчета общего балла баллы, полученные в результате опроса симптомов и клинического обследования, суммируются.
Максимальный общий балл составляет 10, а балл 4 и выше считается признаком нейропатической боли.
Числовая шкала боли будет использоваться для оценки интенсивности нейропатической боли.
Пациента просят указать значение от 0 до 10, чтобы указать интенсивность боли.
Более высокие баллы связаны с увеличением тяжести боли.
Шкала клинической нейропатии Торонто (TCNS) будет использоваться для оценки тяжести диабетической периферической полинейропатии (ДППН).
Турецкая версия клинической системы оценки Торонто является надежным и действенным инструментом для оценки полинейропатии у турецкоговорящих пациентов.
TCNS предпочтителен в клинических исследованиях из-за его простоты использования, приемлемости для пациентов, способности классифицировать тяжесть ДППН и представления клинических изменений, связанных с прогрессированием ДППН.
Шкала состоит из трех разделов: оценка симптомов, оценка сенсорных тестов и оценка рефлексов. Первый раздел включает оценку симптомов в верхних и нижних конечностях. Второй раздел включает оценку двусторонних ахилловых и надколенниковых рефлексов.
Третий раздел включает оценку чувствительности пальца ноги.
Общий балл варьируется от минимум 0 (отсутствие нейропатии) до максимум 19 баллов.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — широко используемый тест для оценки функциональных способностей.
Зона испытаний должна представлять собой коридор длиной не менее 30 метров с ровной и твердой поверхностью.
Коридор должен быть размечен через каждые 3 метра.
Точки разворота обозначаются такими объектами, как оранжевые дорожные конусы.
Рисуется линия начала и конца теста.
Рекомендуемые материалы для теста включают секундомер, устройство для подсчета кругов, конусы для обозначения точек поворота, стул, расположенный в пределах легкой досягаемости, кислородную поддержку (при необходимости) и манжету для измерения артериального давления.
Больной должен носить удобную одежду и обувь, подходящую для ходьбы.
Они могут использовать любые вспомогательные средства для ходьбы, такие как костыли или ходунки.
Лекарства и процедуры следует принимать как обычно.
Перед исследованием пациент должен был легко перекусить и не заниматься тяжелой физической деятельностью в течение 2 часов, предшествующих тесту.
Перед испытанием не должно быть периода разминки.
Шкала качества жизни SF-12 будет рассчитываться с помощью онлайн-калькулятора, предоставляющего два типа оценок: физические и умственные.
Шкала IPAQ была разработана для решения общей проблемы здравоохранения, связанной с недостаточной физической активностью, что требует крупных популяционных исследований и позволяет проводить сравнения между странами.
Исследования достоверности, проведенные во многих странах, доказали, что этот вопросник действителен и надежен.
В этом опросе люди оцениваются на основе типов физической активности, которую они выполняют в повседневной жизни.
Задаваемые вопросы касаются времени, проведенного физически активным за последние 7 дней.
Чувство вибрации будет оцениваться с помощью традиционного камертона с частотой 128 Гц.
При размещении ножки камертона частотой 128 Гц на дорсальной стороне межфалангового сустава большого пальца стопы здоровый человек может ощущать вибрацию, пока она продолжается (15-20 секунд).
При состояниях, приводящих к повреждению периферических нервов (например, полинейропатии), вибрационная чувствительность нарушается.
Экзаменатор держит проксимальный конец камертона одной рукой, а дистальный конец сильно ударяет по ладони другой руки экзаменатора.
Экзаменатор должен стараться ударять по камертону с постоянной силой для каждой оценки.
После удара камертон помещается проксимальнее ногтевого ложа, на дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца пальца руки. Прежде чем применять камертон, участнику предлагается устно ответить «да», если он первоначально может почувствовать удар. вибрацию, а также указать «сейчас», когда они перестанут чувствовать вибрацию.
Тест Timed Up and Go (TUG) предназначен для измерения динамического равновесия на основе времени, необходимого пациентам, чтобы встать и пойти, предоставляя количественные результаты.
Пациент начинает тест, сидя на стандартном стуле (высота 46 см).
Во время теста пациенту предлагается встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, а затем вернуться и снова сесть на стул.
Измеряется продолжительность этого процесса.
Более низкие значения указывают на лучшую стабильность.
Для определения высокого риска падения в тесте TUG использовалось пороговое значение в 13,5 секунды.
Ручной мышечный тест: мышечная сила оценивается с использованием шкалы мышечной силы MRC (Совет медицинских исследований). Рефлексы: Надколенник: ударяют рефлекторным молоточком по надколеннику и наблюдают разгибание ноги. Ахиллесов рефлекс: одной рукой стопу больного слегка сгибают тыльно и поражают ахиллово сухожилие; В голеностопном суставе наблюдается подошвенное сгибание. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения будут проводиться с использованием устройства Sonosite M-Turbo 7–12 МГц (Fujifilm, США) с линейным датчиком оператором, прошедшим обучение УЗИ периферической нервной системы.
Измерения площади поперечного сечения (CSA) и эхогенности двусторонних большеберцовых, общего малоберцового и икроножного нервов будут проводиться с использованием ультразвукового устройства.
Оценка большеберцового нерва будет проводиться на 3 см проксимальнее уровня медиальной лодыжки.
Общая оценка малоберцового нерва будет проводиться путем идентификации нерва в головке малоберцовой кости и отслеживания его проксимально, чтобы визуализировать его на уровне подколенной ямки.
Оценка икроножного нерва будет проводиться на 10 см проксимальнее верхнего уровня латеральной лодыжки.
Все измерения нерва будут проводиться дважды в поперечной плоскости, а полученные изображения будут записываться и загружаться в систему программирования ImageJ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система баланса Biodex
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Biodex — это компьютеризированное устройство с системой перемещения, способной обеспечивать наклон поверхности в диапазоне от 360 до 20 градусов.
Это позволяет двигаться в передне-задней и медиолатеральной плоскостях.
Устройство имеет 12 уровней сложности, где уровень 12 соответствует наивысшей стабильности, а уровень 1 — самой низкой стабильности.
Его можно использовать для тренировки баланса с использованием различных протоколов терапии, и он включает в себя стандартизированные системы программирования для оценки как статического, так и динамического баланса.
Он предоставляет числовые данные по ключевым параметрам, таким как баланс, риск падения и проприоцепция.
В этом исследовании пациентов будут оценивать с использованием протоколов теста на риск падения и оценки постуральной устойчивости в системе балансировки Biodex.
Перед тестом все участники пройдут обучение и ознакомятся с системой.
Тест на устойчивость позы: уровень сложности будет установлен на 8. Тест на риск падения: уровень сложности будет постепенно снижаться с 6 до 2.
|
6 месяцев
|
|
Шкала боли Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли по шкале Douleur Neuropathique 4 (DN4) будет использоваться для скрининга диабетической периферической нейропатической боли.
Шкала DN4 состоит из 10 вопросов, 7 из которых касаются симптомов, а 3 оценивают клиническое обследование пациента на наличие невропатии.
Оцениваемые симптомы включают ощущение жжения, боль от холода, ощущение поражения электрическим током, покалывание, покалывание, онемение и зуд.
Сенсорные исследования оценивают сенсорную гипестезию, укол-гипестезию и аллодинию кисти.
Каждый ответ «да» на вопрос получает 1 балл.
Для расчета общего балла баллы, полученные в результате опроса симптомов и клинического обследования, суммируются.
Максимальный общий балл составляет 10, а балл 4 и выше считается признаком нейропатической боли.
|
6 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала боли будет использоваться для оценки интенсивности нейропатической боли.
Пациента просят указать значение от 0 до 10, чтобы указать интенсивность боли.
Более высокие баллы связаны с увеличением тяжести боли.
|
6 месяцев
|
|
Оценка клинической невропатии в Торонто
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала клинической нейропатии Торонто (TCNS) будет использоваться для оценки тяжести диабетической периферической полинейропатии (ДППН).
Турецкая версия клинической системы оценки Торонто является надежным и действенным инструментом для оценки полинейропатии у турецкоговорящих пациентов.
TCNS предпочтителен в клинических исследованиях из-за его простоты использования, приемлемости для пациентов, способности классифицировать тяжесть ДППН и представления клинических изменений, связанных с прогрессированием ДППН.
Шкала состоит из трех разделов: оценка симптомов, оценка сенсорных тестов и оценка рефлексов. Первый раздел включает оценку симптомов в верхних и нижних конечностях. Второй раздел включает оценку двусторонних ахилловых и надколенниковых рефлексов.
Третий раздел включает оценку чувствительности пальца ноги.
Общий балл варьируется от минимум 0 (отсутствие нейропатии) до максимум 19 баллов.
|
6 месяцев
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — широко используемый тест для оценки функциональных способностей.
Зона испытаний должна представлять собой коридор длиной не менее 30 метров с ровной и твердой поверхностью.
Коридор должен быть размечен через каждые 3 метра.
Точки разворота обозначаются такими объектами, как оранжевые дорожные конусы.
Рисуется линия начала и конца теста.
Рекомендуемые материалы для теста включают секундомер, устройство для подсчета кругов, конусы для обозначения точек поворота, стул, расположенный в пределах легкой досягаемости, кислородную поддержку (при необходимости) и манжету для измерения артериального давления.
Больной должен носить удобную одежду и обувь, подходящую для ходьбы.
Они могут использовать любые вспомогательные средства для ходьбы, такие как костыли или ходунки.
Лекарства и процедуры следует принимать как обычно.
Перед исследованием пациент должен был легко перекусить и не заниматься тяжелой физической деятельностью в течение 2 часов, предшествующих тесту.
Перед испытанием не должно быть периода разминки.
|
6 месяцев
|
|
Шкала качества жизни SF-12
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества жизни SF-12 будет рассчитываться с помощью онлайн-калькулятора, предоставляющего два типа оценок: физические и умственные.
|
6 месяцев
|
|
Международная анкета по физической активности – краткая форма (IPAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала IPAQ была разработана для решения общей проблемы здравоохранения, связанной с недостаточной физической активностью, что требует крупных популяционных исследований и позволяет проводить сравнения между странами.
Исследования достоверности, проведенные во многих странах, доказали, что этот вопросник действителен и надежен.
В этом опросе люди оцениваются на основе типов физической активности, которую они выполняют в повседневной жизни.
Задаваемые вопросы касаются времени, проведенного физически активным за последние 7 дней.
|
6 месяцев
|
|
Датчик вибрации камертона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувство вибрации будет оцениваться с помощью традиционного камертона с частотой 128 Гц.
При размещении ножки камертона частотой 128 Гц на дорсальной стороне межфалангового сустава большого пальца стопы здоровый человек может ощущать вибрацию, пока она продолжается (15-20 секунд).
При состояниях, приводящих к повреждению периферических нервов (например, полинейропатии), вибрационная чувствительность нарушается.
Экзаменатор держит проксимальный конец камертона одной рукой, а дистальный конец сильно ударяет по ладони другой руки экзаменатора.
Экзаменатор должен стараться ударять по камертону с постоянной силой для каждой оценки.
После удара камертон помещается проксимальнее ногтевого ложа, на дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца пальца руки. Прежде чем применять камертон, участнику предлагается устно ответить «да», если он первоначально может почувствовать удар. вибрацию, а также указать «сейчас», когда они перестанут чувствовать вибрацию.
|
6 месяцев
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест Timed Up and Go (TUG) предназначен для измерения динамического равновесия на основе времени, необходимого пациентам, чтобы встать и пойти, предоставляя количественные результаты.
Пациент начинает тест, сидя на стандартном стуле (высота 46 см).
Во время теста пациенту предлагается встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, а затем вернуться и снова сесть на стул.
Измеряется продолжительность этого процесса.
Более низкие значения указывают на лучшую стабильность.
Для определения высокого риска падения в тесте TUG использовалось пороговое значение в 13,5 секунды.
|
6 месяцев
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ручной мышечный тест: мышечная сила оценивается с использованием шкалы мышечной силы MRC (Совет медицинских исследований).
Рефлексы: Надколенник: ударяют рефлекторным молоточком по надколеннику и наблюдают разгибание ноги.
Ахиллесов рефлекс: одной рукой стопу больного слегка сгибают тыльно и поражают ахиллово сухожилие; В голеностопном суставе наблюдается подошвенное сгибание.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Главный следователь: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Осложнения диабета
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Полинейропатии
- Диабетические невропатии
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Тест на упражнение
- Ультрасонография
- Физическое обследование
- Пройти тест
Другие идентификационные номера исследования
- 14/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .