Investigação de medições ultrassonográficas dos nervos das extremidades inferiores em pacientes com diabetes tipo 2 e polineuropatia periférica
5 de setembro de 2025 atualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Investigação da relação entre medidas ultrassonográficas dos nervos das extremidades inferiores com o desempenho da marcha e do equilíbrio em pacientes com diabetes tipo 2 e polineuropatia periférica
O objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente as medidas ultrassonográficas dos nervos dos membros inferiores em pacientes com diagnóstico de polineuropatia diabética e investigar a relação com o desempenho da marcha e do equilíbrio estático e dinâmico.
Neste estudo, nosso objetivo foi investigar o efeito dos achados ultrassonográficos dos nervos dos membros inferiores na qualidade de vida diária, atividade física, marcha e equilíbrio em pacientes com polineuropatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ultrassonografia
- Teste de diagnostico: Sistema de equilíbrio Biodex
- Teste de diagnostico: Escala de dor Douleur Neuropatique 4 (DN4)
- Teste de diagnostico: Escala de classificação numérica
- Teste de diagnostico: Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
- Teste de diagnostico: Escala de Qualidade de Vida SF-12
- Produto combinado: Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ)
- Teste de diagnostico: Sensor de vibração do diapasão
- Teste de diagnostico: Teste cronometrado e pronto
- Teste de diagnostico: Exame físico
Descrição detalhada
O diabetes é um distúrbio metabólico crônico caracterizado por hiperglicemia e pela incapacidade do corpo de utilizar adequadamente carboidratos, gorduras e proteínas devido à redução na secreção ou ação da insulina. Requer cuidados médicos contínuos.
Uma das complicações mais comuns associadas ao diabetes é a neuropatia diabética, que afeta os nervos autônomos, motores e sensoriais do sistema nervoso periférico. A forma mais frequente de neuropatia diabética é a polineuropatia sensório-motora periférica. Os achados clínicos e eletrofisiológicos geralmente começam nas extremidades inferiores distais.
Embora os estudos de condução nervosa continuem sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de neuropatia diabética, eles são demorados, exigem uma consulta separada do paciente e são muito caros para serem recomendados para exames de rotina. Vários métodos podem ser empregados para avaliar as alterações morfológicas nos nervos associadas à neuropatia periférica diabética. Com o avanço da tecnologia nos últimos anos, a ultrassonografia (US) emergiu como uma técnica acessível, reprodutível e mais confortável. Pode ser utilizado como um método eficaz para avaliar alterações estruturais nos nervos. A neuropatia diabética contribui significativamente para a morbidade grave, aumento da mortalidade e redução da qualidade de vida em pacientes diabéticos. Portanto, a detecção precoce da disfunção nervosa por meio da ultrassonografia é essencial para o atendimento adequado aos pacientes com neuropatia diabética.
O estudo será conduzido como uma pesquisa transversal e de centro único envolvendo pacientes com polineuropatia periférica secundária ao diabetes tipo 2 e voluntários saudáveis que se apresentam na Clínica de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Ciências da Saúde Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital .
Como parte do estudo, os dados demográficos coletados dos participantes incluirão idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, tabagismo e uso de álcool, estado civil, ocupação, nível educacional, glicemia em jejum, níveis de HbA1c, vitamina B12, ALT, AST, níveis de creatinina, duração do diabetes, duração das queixas de polineuropatia periférica diabética (DPP), medicamentos antidiabéticos atuais, presença de comorbidades e tratamento e duração da dor neuropática. Os pacientes serão avaliados uma vez, e a avaliação incluirá ultrassonografia, o sistema de equilíbrio Biodex, a escala de dor Douleur Neuropathique 4 (DN4), escala numérica de dor, Toronto Clinical Neuropathy Score, teste de sensibilidade à vibração do diapasão, teste de caminhada de 6 minutos, SF- 12 escala de qualidade de vida, Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido, Teste Timed Up and Go (TUG) e exame motor e sensorial.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado por meio do G-Power versão 3.1, com base em dados de medidas ultrassonográficas de estudo semelhante realizado por Breiner et al. em 2016. O tamanho da amostra calculado inclui Grupo 1: 17 participantes saudáveis de idade e sexo semelhantes, e Grupo 2: 69 participantes com diagnóstico de polineuropatia periférica e diabetes tipo 2, totalizando 86 participantes. O estudo está previsto para ser realizado entre dezembro de 2024 e maio de 2025.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Semiha Özgüç
- Número de telefone: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turquia (Türkiye), 34674
- Ativo, não recrutando
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Contato:
- semiha özgüç acar, doctor
- Número de telefone: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com polineuropatia diabética e voluntários saudáveis com idade entre 18 e 65 anos serão avaliados em nosso ambulatório de medicina física e reabilitação entre dezembro de 2024 e maio de 2025.
Descrição
Critérios de inclusão (Grupo 1):
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser alfabetizado
- Assinou um termo de consentimento voluntário concordando em participar do estudo
Critérios de inclusão (Grupo 2):
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 com base em pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos: glicemia plasmática em jejum ≥ 126 mg/dl, glicemia plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dl em um teste oral de tolerância à glicose, HbA1c ≥ 6,5% ou sintomas de diabetes (sede excessiva, alimentação, micção e perda de peso) + glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dl. (14)
- Diagnosticado com polineuropatia periférica diabética através de avaliação EMG, além de diabetes tipo 2.
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser alfabetizado
- Assinou um termo de consentimento voluntário concordando em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Uso de medicamentos que podem causar polineuropatia
- Outras causas de dor neuropática (radiculopatia lombar, estenose espinhal, neuropatias hereditárias, inflamatórias e de aprisionamento)
- Submetido a cirurgia nos membros inferiores (coluna/quadril/joelho/pé) nos últimos 6 meses
- Ter doença arterial periférica
- Deficiência de vitamina B12
- Úlcera ativa no pé
- História de amputação de membros inferiores
- Insuficiência cardiopulmonar grave (estágio 3-4)
- História de infarto do miocárdio no último mês
- História de angina instável
- Doenças inflamatórias sistêmicas ativas e malignidade ativa
- Presença de distúrbios vestibulares
- Presença de comprometimento cognitivo
- Osteoartrite na extremidade inferior
- Gravidez
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 (voluntários saudáveis)
Voluntários saudáveis sem diagnóstico de diabetes serão incluídos no grupo 1. (n=17)
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As medições serão realizadas em aparelho Sonosite M-Turbo de 7-12 MHz (Fujifilm, EUA) com sonda linear por operador treinado em ultrassonografia do sistema nervoso periférico.
As medições de área transversal (CSA) e ecogenicidade dos nervos tibial bilateral, fibular comum e sural serão realizadas usando o aparelho de ultrassom.
A avaliação do nervo tibial será realizada 3 cm proximal ao nível do maléolo medial.
A avaliação do nervo fibular comum será realizada identificando o nervo na cabeça da fíbula e rastreando-o proximalmente para obter uma imagem ao nível da fossa poplítea.
A avaliação do nervo sural será realizada 10 cm proximal ao nível superior do maléolo lateral.
Todas as medidas nervosas serão realizadas duas vezes no plano transversal, e as imagens obtidas serão gravadas e carregadas no sistema de programação ImageJ.
O Biodex é um dispositivo assistido por computador com sistema de movimento capaz de fornecer inclinações de superfície que variam de 360 graus a 20 graus. Permite movimentos nos planos anterior/posterior e mediolateral. O aparelho possui 12 níveis de dificuldade, onde o nível 12 representa a maior estabilidade e o nível 1 representa a menor estabilidade. Pode ser usado para treinamento de equilíbrio com diferentes protocolos terapêuticos e inclui sistemas de programação padronizados para avaliação do equilíbrio estático e dinâmico. Ele fornece dados numéricos para parâmetros-chave como equilíbrio, risco de queda e propriocepção. Neste estudo, os pacientes serão avaliados por meio do teste de risco de queda e protocolos de teste de avaliação de estabilidade postural no sistema de equilíbrio Biodex. Todos os participantes serão treinados e familiarizados com o sistema antes do teste. Teste de Estabilidade Postural: O nível de dificuldade será definido como 8. Teste de Risco de Queda: O nível de dificuldade diminuirá progressivamente de 6 para 2.
A pontuação da escala de dor Douleur Neuropathique 4 (DN4) será usada para rastrear dor neuropática periférica diabética.
A escala DN4 consiste em 10 questões, das quais 7 questionam os sintomas e 3 avaliam o exame clínico do paciente para neuropatia.
Os sintomas avaliados incluem sensação de queimação, dor de frio, sensação de choque elétrico, formigamento, formigamento, dormência e coceira.
Os exames sensoriais avaliam hipoestesia ao toque, hipoestesia por picada de alfinete e alodinia à escova.
Cada resposta “sim” a uma pergunta recebe 1 ponto.
Para calcular a pontuação total, são somados os pontos obtidos na investigação dos sintomas e no exame clínico.
A pontuação total máxima é 10, e uma pontuação igual ou superior a 4 é considerada indicativa de dor neuropática
A escala numérica de dor será utilizada para avaliar a intensidade da dor neuropática.
O paciente é solicitado a fornecer um valor entre 0 e 10 para indicar a intensidade de sua dor.
Pontuações mais altas estão associadas a um aumento na intensidade da dor.
O Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) será usado para avaliar a gravidade da Polineuropatia Periférica Diabética (DPPN).
A versão turca do sistema de pontuação clínica de Toronto é uma ferramenta confiável e válida para avaliar a polineuropatia em pacientes de língua turca.
O TCNS é preferido em estudos clínicos devido à sua facilidade de uso, aceitabilidade do paciente, capacidade de classificar a gravidade da DPPN e sua representação de alterações clínicas relacionadas à progressão da DPPN.
A escala consiste em três seções: pontuações de sintomas, pontuações de testes sensoriais e pontuações de reflexos. A primeira seção inclui pontuação de sintomas nas extremidades superiores e inferiores. A segunda seção inclui pontuação dos reflexos de Aquiles bilaterais e patelares.
A terceira seção envolve marcar a sensação no dedo do pé.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 (sem neuropatia) a um máximo de 19 pontos.
O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é um teste comumente usado para avaliar a capacidade funcional.
A área de teste deverá ser um corredor com comprimento mínimo de 30 metros, superfície plana e firme.
O corredor deverá ser marcado a cada 3 metros.
Os pontos de retorno são indicados com objetos como cones de trânsito laranja.
Uma linha é traçada para o início e o final do teste.
Os materiais recomendados para o teste incluem um cronômetro, um dispositivo para contar voltas, cones para marcar pontos de viragem, uma cadeira de fácil acesso, suporte de oxigênio (a ser fornecido se necessário) e um manguito de pressão arterial.
O paciente deve usar roupas confortáveis e calçados adequados para caminhar.
Eles podem usar qualquer auxílio para caminhar, como muletas ou andador.
Medicamentos ou tratamentos devem ser tomados normalmente.
O paciente deveria ter feito uma refeição leve antes do teste e não deveria ter praticado atividade física intensa nas 2 horas anteriores ao teste.
Não deve haver período de aquecimento antes do teste.
A Escala de Qualidade de Vida SF-12 será calculada por meio de uma ferramenta de calculadora online, fornecendo dois tipos de escores: escores físicos e mentais.
A escala IPAQ foi desenvolvida para abordar o problema geral de saúde da atividade física insuficiente, que necessita de grandes estudos populacionais e permite comparações entre países.
Estudos de validade realizados em vários países provaram que este questionário é válido e confiável.
Essa pesquisa avalia os indivíduos com base nos tipos de atividades físicas que realizam no dia a dia.
As perguntas feitas referem-se ao tempo gasto fisicamente ativo nos últimos 7 dias.
A sensação de vibração será avaliada usando um diapasão tradicional de 128 Hz.
Quando a haste de um diapasão de 128 Hz é colocada na face dorsal da articulação interfalângica do hálux, uma pessoa saudável pode sentir a vibração enquanto ela continuar (15-20 segundos).
Em condições que levam a danos nos nervos periféricos (como polineuropatia), a sensação de vibração fica prejudicada.
O examinador segura a extremidade proximal do diapasão com uma mão, enquanto a extremidade distal é batida fortemente contra a palma da outra mão do examinador.
O examinador deve tentar golpear o diapasão com força consistente para cada avaliação.
Após a batida, o diapasão é colocado logo proximal ao leito ungueal, na face dorsal da falange distal do hálux. Antes de aplicar o diapasão, o participante é instruído a responder verbalmente com "sim" se inicialmente puder sentir o vibração, e também devem indicar "agora" quando param de sentir a vibração.
O teste Timed Up and Go (TUG) foi desenvolvido para medir o equilíbrio dinâmico com base no tempo que o paciente leva para se levantar e caminhar, fornecendo resultados quantitativos.
O paciente inicia o teste sentado em uma cadeira padronizada (46 cm de altura).
Durante o teste, o paciente é orientado a levantar-se da cadeira, afastar-se 3 metros, virar-se e voltar a sentar-se na cadeira.
A duração deste processo é medida.
Valores mais baixos indicam melhor estabilidade.
Um valor de corte de 13,5 segundos foi utilizado para identificar alto risco de queda no teste TUG.
Teste Muscular Manual: A força muscular é avaliada usando a escala de força muscular MRC (Medical Research Council). Reflexos:Reflexo patelar: O martelo reflexo é atingido na patela e observa-se a extensão da perna. Reflexo de Aquiles: Com uma das mãos, o pé do paciente é levemente dorsiflexionado e o tendão de Aquiles é atingido; flexão plantar é observada no tornozelo. |
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Grupo 2 (pacientes com polineuropatia diabética)
Pacientes com polineuropatia diabética serão incluídos no grupo 2. (n=69)
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As medições serão realizadas em aparelho Sonosite M-Turbo de 7-12 MHz (Fujifilm, EUA) com sonda linear por operador treinado em ultrassonografia do sistema nervoso periférico.
As medições de área transversal (CSA) e ecogenicidade dos nervos tibial bilateral, fibular comum e sural serão realizadas usando o aparelho de ultrassom.
A avaliação do nervo tibial será realizada 3 cm proximal ao nível do maléolo medial.
A avaliação do nervo fibular comum será realizada identificando o nervo na cabeça da fíbula e rastreando-o proximalmente para obter uma imagem ao nível da fossa poplítea.
A avaliação do nervo sural será realizada 10 cm proximal ao nível superior do maléolo lateral.
Todas as medidas nervosas serão realizadas duas vezes no plano transversal, e as imagens obtidas serão gravadas e carregadas no sistema de programação ImageJ.
O Biodex é um dispositivo assistido por computador com sistema de movimento capaz de fornecer inclinações de superfície que variam de 360 graus a 20 graus. Permite movimentos nos planos anterior/posterior e mediolateral. O aparelho possui 12 níveis de dificuldade, onde o nível 12 representa a maior estabilidade e o nível 1 representa a menor estabilidade. Pode ser usado para treinamento de equilíbrio com diferentes protocolos terapêuticos e inclui sistemas de programação padronizados para avaliação do equilíbrio estático e dinâmico. Ele fornece dados numéricos para parâmetros-chave como equilíbrio, risco de queda e propriocepção. Neste estudo, os pacientes serão avaliados por meio do teste de risco de queda e protocolos de teste de avaliação de estabilidade postural no sistema de equilíbrio Biodex. Todos os participantes serão treinados e familiarizados com o sistema antes do teste. Teste de Estabilidade Postural: O nível de dificuldade será definido como 8. Teste de Risco de Queda: O nível de dificuldade diminuirá progressivamente de 6 para 2.
A pontuação da escala de dor Douleur Neuropathique 4 (DN4) será usada para rastrear dor neuropática periférica diabética.
A escala DN4 consiste em 10 questões, das quais 7 questionam os sintomas e 3 avaliam o exame clínico do paciente para neuropatia.
Os sintomas avaliados incluem sensação de queimação, dor de frio, sensação de choque elétrico, formigamento, formigamento, dormência e coceira.
Os exames sensoriais avaliam hipoestesia ao toque, hipoestesia por picada de alfinete e alodinia à escova.
Cada resposta “sim” a uma pergunta recebe 1 ponto.
Para calcular a pontuação total, são somados os pontos obtidos na investigação dos sintomas e no exame clínico.
A pontuação total máxima é 10, e uma pontuação igual ou superior a 4 é considerada indicativa de dor neuropática
A escala numérica de dor será utilizada para avaliar a intensidade da dor neuropática.
O paciente é solicitado a fornecer um valor entre 0 e 10 para indicar a intensidade de sua dor.
Pontuações mais altas estão associadas a um aumento na intensidade da dor.
O Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) será usado para avaliar a gravidade da Polineuropatia Periférica Diabética (DPPN).
A versão turca do sistema de pontuação clínica de Toronto é uma ferramenta confiável e válida para avaliar a polineuropatia em pacientes de língua turca.
O TCNS é preferido em estudos clínicos devido à sua facilidade de uso, aceitabilidade do paciente, capacidade de classificar a gravidade da DPPN e sua representação de alterações clínicas relacionadas à progressão da DPPN.
A escala consiste em três seções: pontuações de sintomas, pontuações de testes sensoriais e pontuações de reflexos. A primeira seção inclui pontuação de sintomas nas extremidades superiores e inferiores. A segunda seção inclui pontuação dos reflexos de Aquiles bilaterais e patelares.
A terceira seção envolve marcar a sensação no dedo do pé.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 (sem neuropatia) a um máximo de 19 pontos.
O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é um teste comumente usado para avaliar a capacidade funcional.
A área de teste deverá ser um corredor com comprimento mínimo de 30 metros, superfície plana e firme.
O corredor deverá ser marcado a cada 3 metros.
Os pontos de retorno são indicados com objetos como cones de trânsito laranja.
Uma linha é traçada para o início e o final do teste.
Os materiais recomendados para o teste incluem um cronômetro, um dispositivo para contar voltas, cones para marcar pontos de viragem, uma cadeira de fácil acesso, suporte de oxigênio (a ser fornecido se necessário) e um manguito de pressão arterial.
O paciente deve usar roupas confortáveis e calçados adequados para caminhar.
Eles podem usar qualquer auxílio para caminhar, como muletas ou andador.
Medicamentos ou tratamentos devem ser tomados normalmente.
O paciente deveria ter feito uma refeição leve antes do teste e não deveria ter praticado atividade física intensa nas 2 horas anteriores ao teste.
Não deve haver período de aquecimento antes do teste.
A Escala de Qualidade de Vida SF-12 será calculada por meio de uma ferramenta de calculadora online, fornecendo dois tipos de escores: escores físicos e mentais.
A escala IPAQ foi desenvolvida para abordar o problema geral de saúde da atividade física insuficiente, que necessita de grandes estudos populacionais e permite comparações entre países.
Estudos de validade realizados em vários países provaram que este questionário é válido e confiável.
Essa pesquisa avalia os indivíduos com base nos tipos de atividades físicas que realizam no dia a dia.
As perguntas feitas referem-se ao tempo gasto fisicamente ativo nos últimos 7 dias.
A sensação de vibração será avaliada usando um diapasão tradicional de 128 Hz.
Quando a haste de um diapasão de 128 Hz é colocada na face dorsal da articulação interfalângica do hálux, uma pessoa saudável pode sentir a vibração enquanto ela continuar (15-20 segundos).
Em condições que levam a danos nos nervos periféricos (como polineuropatia), a sensação de vibração fica prejudicada.
O examinador segura a extremidade proximal do diapasão com uma mão, enquanto a extremidade distal é batida fortemente contra a palma da outra mão do examinador.
O examinador deve tentar golpear o diapasão com força consistente para cada avaliação.
Após a batida, o diapasão é colocado logo proximal ao leito ungueal, na face dorsal da falange distal do hálux. Antes de aplicar o diapasão, o participante é instruído a responder verbalmente com "sim" se inicialmente puder sentir o vibração, e também devem indicar "agora" quando param de sentir a vibração.
O teste Timed Up and Go (TUG) foi desenvolvido para medir o equilíbrio dinâmico com base no tempo que o paciente leva para se levantar e caminhar, fornecendo resultados quantitativos.
O paciente inicia o teste sentado em uma cadeira padronizada (46 cm de altura).
Durante o teste, o paciente é orientado a levantar-se da cadeira, afastar-se 3 metros, virar-se e voltar a sentar-se na cadeira.
A duração deste processo é medida.
Valores mais baixos indicam melhor estabilidade.
Um valor de corte de 13,5 segundos foi utilizado para identificar alto risco de queda no teste TUG.
Teste Muscular Manual: A força muscular é avaliada usando a escala de força muscular MRC (Medical Research Council). Reflexos:Reflexo patelar: O martelo reflexo é atingido na patela e observa-se a extensão da perna. Reflexo de Aquiles: Com uma das mãos, o pé do paciente é levemente dorsiflexionado e o tendão de Aquiles é atingido; flexão plantar é observada no tornozelo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia
Prazo: 6 meses
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As medições serão realizadas em aparelho Sonosite M-Turbo de 7-12 MHz (Fujifilm, EUA) com sonda linear por operador treinado em ultrassonografia do sistema nervoso periférico.
As medições de área transversal (CSA) e ecogenicidade dos nervos tibial bilateral, fibular comum e sural serão realizadas usando o aparelho de ultrassom.
A avaliação do nervo tibial será realizada 3 cm proximal ao nível do maléolo medial.
A avaliação do nervo fibular comum será realizada identificando o nervo na cabeça da fíbula e rastreando-o proximalmente para obter uma imagem ao nível da fossa poplítea.
A avaliação do nervo sural será realizada 10 cm proximal ao nível superior do maléolo lateral.
Todas as medidas nervosas serão realizadas duas vezes no plano transversal, e as imagens obtidas serão gravadas e carregadas no sistema de programação ImageJ.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 6 meses
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O Biodex é um dispositivo assistido por computador com sistema de movimento capaz de fornecer inclinações de superfície que variam de 360 graus a 20 graus.
Permite movimentos nos planos anterior/posterior e mediolateral.
O aparelho possui 12 níveis de dificuldade, onde o nível 12 representa a maior estabilidade e o nível 1 representa a menor estabilidade.
Pode ser usado para treinamento de equilíbrio com diferentes protocolos terapêuticos e inclui sistemas de programação padronizados para avaliação do equilíbrio estático e dinâmico.
Ele fornece dados numéricos para parâmetros-chave como equilíbrio, risco de queda e propriocepção.
Neste estudo, os pacientes serão avaliados por meio do teste de risco de queda e protocolos de teste de avaliação de estabilidade postural no sistema de equilíbrio Biodex.
Todos os participantes serão treinados e familiarizados com o sistema antes do teste.
Teste de Estabilidade Postural: O nível de dificuldade será definido como 8. Teste de Risco de Queda: O nível de dificuldade diminuirá progressivamente de 6 para 2.
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6 meses
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Escala de dor Douleur Neuropatique 4 (DN4)
Prazo: 6 meses
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A pontuação da escala de dor Douleur Neuropathique 4 (DN4) será usada para rastrear dor neuropática periférica diabética.
A escala DN4 consiste em 10 questões, das quais 7 questionam os sintomas e 3 avaliam o exame clínico do paciente para neuropatia.
Os sintomas avaliados incluem sensação de queimação, dor de frio, sensação de choque elétrico, formigamento, formigamento, dormência e coceira.
Os exames sensoriais avaliam hipoestesia ao toque, hipoestesia por picada de alfinete e alodinia à escova.
Cada resposta “sim” a uma pergunta recebe 1 ponto.
Para calcular a pontuação total, são somados os pontos obtidos na investigação dos sintomas e no exame clínico.
A pontuação total máxima é 10, e uma pontuação igual ou superior a 4 é considerada indicativa de dor neuropática
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6 meses
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Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
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A escala numérica de dor será utilizada para avaliar a intensidade da dor neuropática.
O paciente é solicitado a fornecer um valor entre 0 e 10 para indicar a intensidade de sua dor.
Pontuações mais altas estão associadas a um aumento na intensidade da dor.
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6 meses
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Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto
Prazo: 6 meses
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O Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) será usado para avaliar a gravidade da Polineuropatia Periférica Diabética (DPPN).
A versão turca do sistema de pontuação clínica de Toronto é uma ferramenta confiável e válida para avaliar a polineuropatia em pacientes de língua turca.
O TCNS é preferido em estudos clínicos devido à sua facilidade de uso, aceitabilidade do paciente, capacidade de classificar a gravidade da DPPN e sua representação de alterações clínicas relacionadas à progressão da DPPN.
A escala consiste em três seções: pontuações de sintomas, pontuações de testes sensoriais e pontuações de reflexos. A primeira seção inclui pontuação de sintomas nas extremidades superiores e inferiores. A segunda seção inclui pontuação dos reflexos de Aquiles bilaterais e patelares.
A terceira seção envolve marcar a sensação no dedo do pé.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 (sem neuropatia) a um máximo de 19 pontos.
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6 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) é um teste comumente usado para avaliar a capacidade funcional.
A área de teste deverá ser um corredor com comprimento mínimo de 30 metros, superfície plana e firme.
O corredor deverá ser marcado a cada 3 metros.
Os pontos de retorno são indicados com objetos como cones de trânsito laranja.
Uma linha é traçada para o início e o final do teste.
Os materiais recomendados para o teste incluem um cronômetro, um dispositivo para contar voltas, cones para marcar pontos de viragem, uma cadeira de fácil acesso, suporte de oxigênio (a ser fornecido se necessário) e um manguito de pressão arterial.
O paciente deve usar roupas confortáveis e calçados adequados para caminhar.
Eles podem usar qualquer auxílio para caminhar, como muletas ou andador.
Medicamentos ou tratamentos devem ser tomados normalmente.
O paciente deveria ter feito uma refeição leve antes do teste e não deveria ter praticado atividade física intensa nas 2 horas anteriores ao teste.
Não deve haver período de aquecimento antes do teste.
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6 meses
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Escala de Qualidade de Vida SF-12
Prazo: 6 meses
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A Escala de Qualidade de Vida SF-12 será calculada por meio de uma ferramenta de calculadora online, fornecendo dois tipos de escores: escores físicos e mentais.
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6 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ)
Prazo: 6 meses
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A escala IPAQ foi desenvolvida para abordar o problema geral de saúde da atividade física insuficiente, que necessita de grandes estudos populacionais e permite comparações entre países.
Estudos de validade realizados em vários países provaram que este questionário é válido e confiável.
Essa pesquisa avalia os indivíduos com base nos tipos de atividades físicas que realizam no dia a dia.
As perguntas feitas referem-se ao tempo gasto fisicamente ativo nos últimos 7 dias.
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6 meses
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Sensor de vibração do diapasão
Prazo: 6 meses
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A sensação de vibração será avaliada usando um diapasão tradicional de 128 Hz.
Quando a haste de um diapasão de 128 Hz é colocada na face dorsal da articulação interfalângica do hálux, uma pessoa saudável pode sentir a vibração enquanto ela continuar (15-20 segundos).
Em condições que levam a danos nos nervos periféricos (como polineuropatia), a sensação de vibração fica prejudicada.
O examinador segura a extremidade proximal do diapasão com uma mão, enquanto a extremidade distal é batida fortemente contra a palma da outra mão do examinador.
O examinador deve tentar golpear o diapasão com força consistente para cada avaliação.
Após a batida, o diapasão é colocado logo proximal ao leito ungueal, na face dorsal da falange distal do hálux. Antes de aplicar o diapasão, o participante é instruído a responder verbalmente com "sim" se inicialmente puder sentir o vibração, e também devem indicar "agora" quando param de sentir a vibração.
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6 meses
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 6 meses
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O teste Timed Up and Go (TUG) foi desenvolvido para medir o equilíbrio dinâmico com base no tempo que o paciente leva para se levantar e caminhar, fornecendo resultados quantitativos.
O paciente inicia o teste sentado em uma cadeira padronizada (46 cm de altura).
Durante o teste, o paciente é orientado a levantar-se da cadeira, afastar-se 3 metros, virar-se e voltar a sentar-se na cadeira.
A duração deste processo é medida.
Valores mais baixos indicam melhor estabilidade.
Um valor de corte de 13,5 segundos foi utilizado para identificar alto risco de queda no teste TUG.
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6 meses
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Exame físico
Prazo: 6 meses
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Teste Muscular Manual: A força muscular é avaliada usando a escala de força muscular MRC (Medical Research Council).
Reflexos:Reflexo patelar: O martelo reflexo é atingido na patela e observa-se a extensão da perna.
Reflexo de Aquiles: Com uma das mãos, o pé do paciente é levemente dorsiflexionado e o tendão de Aquiles é atingido; flexão plantar é observada no tornozelo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Investigador principal: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Teste de exercício
- Ultrassonografia
- Exame físico
- Teste de caminhada
Outros números de identificação do estudo
- 14/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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