Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av ultraljudsmätningar av nerver i nedre extremiteter hos patienter med typ 2-diabetes med perifer polyneuropati

5 september 2025 uppdaterad av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Undersökning av sambandet mellan ultraljudsmätningar av nerver i nedre extremiteter med gång- och balansprestanda hos patienter med typ 2-diabetes med perifer polyneuropati

Syftet med denna studie är att kvantitativt utvärdera ultraljudsmätningar av de nedre extremiteternas nerver hos patienter med diagnosen diabetisk polyneuropati och att undersöka sambandet med gång, statisk och dynamisk balansprestanda.

I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av ultraljudsfynd av nedre extremitetsnerver på vardagslivskvalitet, fysisk aktivitet, gång och balans hos patienter med diabetisk perifer polyneuropati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en kronisk metabolisk störning som kännetecknas av hyperglykemi och kroppens oförmåga att på ett adekvat sätt använda kolhydrater, fetter och proteiner på grund av en minskning av insulinutsöndringen eller insulinverkan. Det kräver kontinuerlig medicinsk vård.

En av de vanligaste komplikationerna i samband med diabetes är diabetisk neuropati, som påverkar de autonoma, motoriska och sensoriska nerverna i det perifera nervsystemet. Den vanligaste formen av diabetisk neuropati är perifer sensorimotorisk polyneuropati. Kliniska och elektrofysiologiska fynd börjar vanligtvis i de distala nedre extremiteterna.

Även om nervledningsstudier förblir guldstandarden för att diagnostisera diabetisk neuropati, är de tidskrävande, kräver ett separat patientbesök och är för kostsamma att rekommendera för rutinscreening. Olika metoder kan användas för att bedöma de morfologiska förändringarna i nerver associerade med diabetisk perifer neuropati. Med avancerad teknik de senaste åren har ultraljud (US) framstått som en prisvärd, reproducerbar och bekvämare teknik. Det kan användas som en effektiv metod för att utvärdera strukturella förändringar i nerver. Diabetisk neuropati är en betydande bidragande orsak till allvarlig sjuklighet, ökad dödlighet och minskad livskvalitet hos diabetespatienter. Därför är tidig upptäckt av nervdysfunktion genom ultraljud avgörande för att ge lämplig vård till patienter med diabetisk neuropati.

Studien kommer att genomföras som en tvärsnitts- och encenterforskning som involverar patienter med perifer polyneuropati sekundär till typ 2-diabetes och friska frivilliga som besöker Physical Medicine and Rehabilitation Clinic vid Health Sciences University Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital .

Som en del av studien kommer demografiska data som samlas in från deltagarna att inkludera ålder, kön, längd, vikt, body mass index, rökning och alkoholanvändning, civilstånd, yrke, utbildningsnivå, fasteblodsocker, HbA1c-nivåer, vitamin B12, ALT, AST, kreatininnivåer, varaktighet av diabetes, varaktighet av diabetisk perifer polyneuropati (DPP), aktuellt antidiabetika mediciner, förekomst av samsjukligheter och neuropatisk smärtbehandling och varaktighet. Patienterna kommer att utvärderas en gång och bedömningen kommer att inkludera ultraljud, Biodex balanssystem, Douleur Neuropathique 4 (DN4) smärtskala, numerisk smärtskala, Toronto Clinical Neuropathy Score, diapason vibrationskänslighetstest, 6-minuters promenadtest, SF- 12 livskvalitetsskala, International Physical Activity Questionnaire-Short Form, Timed Up and Go Test (TUG), och motorisk och sensorisk undersökning.

Provstorleken för studien beräknades med G-Power version 3.1, baserat på ultraljudsmätdata från en liknande studie utförd av Breiner et al. under 2016. Den beräknade urvalsstorleken inkluderar grupp 1: 17 friska deltagare av liknande ålder och kön, och grupp 2: 69 deltagare med diagnosen perifer polyneuropati och typ 2-diabetes, vilket uppgår till totalt 86 deltagare. Studien är planerad att genomföras mellan december 2024 och maj 2025.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye), 34674
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
      • Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diabetisk polyneuropati och friska frivilliga i åldern 18-65 år kommer att utvärderas på vår fysikaliska medicin- och rehabiliteringspoliklinik mellan december 2024 och maj 2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier (Grupp 1):

  • Är mellan 18-65 år
  • Att vara läskunnig
  • Undertecknade ett frivilligt samtyckesformulär som samtyckte till att delta i studien

Inklusionskriterier (Grupp 2):

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes baserat på minst ett av följande diagnostiska kriterier: fasteplasmaglukos ≥ 126 mg/dl, 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dl i ett oralt glukostoleranstest, HbA1c ≥ 6,5 % eller diabetessymtom (överdriven törst, ätande, urinering och viktminskning) + slumpmässig plasmaglukos ≥ 200 mg/dl. (14)
  • Diagnostiserats med diabetisk perifer polyneuropati genom EMG-utvärdering utöver typ 2-diabetes.
  • Är mellan 18-65 år
  • Att vara läskunnig
  • Undertecknade ett frivilligt samtyckesformulär som samtyckte till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Individer under 18 år och över 65 år
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes
  • Användning av mediciner som kan orsaka polyneuropati
  • Andra orsaker till neuropatisk smärta (lumbal radikulopati, spinal stenos, - ärftlig, inflammatorisk, infångningsneuropati)
  • Genomgått nedre extremitetsoperationer (ryggrad/höft/knä/fot) under de senaste 6 månaderna
  • Har perifer artärsjukdom
  • B12 vitaminbrist
  • Aktivt fotsår
  • Historik av amputation av nedre extremiteter
  • Svår hjärt- och lunginsufficiens (stadium 3-4)
  • Anamnes på hjärtinfarkt under den senaste 1 månaden
  • Historia av instabil angina
  • Aktiva systemiska inflammatoriska sjukdomar och aktiv malignitet
  • Förekomst av vestibulära störningar
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
  • Artros i nedre extremiteten
  • Graviditet
  • Body Mass Index (BMI) på 30 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 (friska volontärer)
Friska frivilliga utan diabetesdiagnos kommer att inkluderas i grupp 1. (n=17)
Diagnostiskt test: Ultraljud
Mätningar kommer att utföras med en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhet (Fujifilm, USA) med en linjär sond av en operatör som är utbildad i ultraljud av perifert nervsystem. Tvärsnittsarea (CSA) och ekogenicitetsmätningar av de bilaterala tibia-, vanliga peroneal- och suralnerverna kommer att utföras med hjälp av ultraljudsapparaten. Tibial nervbedömning kommer att utföras 3 cm proximalt till nivån av den mediala malleolen. Vanlig peroneal nervbedömning kommer att utföras genom att identifiera nerven vid fibularhuvudet och spåra den proximalt för att avbilda den i nivå med popliteal fossa. Sural nervbedömning kommer att utföras 10 cm proximalt till den övre nivån av den laterala malleolen. Alla nervmätningar kommer att utföras två gånger i det tvärgående planet, och de erhållna bilderna kommer att spelas in och laddas upp i ImageJ-programmeringssystemet.
Diagnostiskt test: Biodex balanssystem

Biodex är en datorstödd enhet med ett rörelsesystem som kan ge ytlutningar från 360 grader till 20 grader. Den tillåter rörelse i främre/posteriora och mediolaterala plan. Enheten har 12 svårighetsgrader, där nivå 12 representerar högsta stabilitet och nivå 1 representerar lägsta stabilitet. Den kan användas för balansträning med olika terapiprotokoll och inkluderar standardiserade programmeringssystem för att utvärdera både statisk och dynamisk balans. Den tillhandahåller numeriska data för nyckelparametrar som balans, fallrisk och proprioception. I denna studie kommer patienter att bedömas med hjälp av fallrisktestet och testprotokollen för utvärdering av postural stabilitet på Biodex balanssystem. Alla deltagare kommer att tränas och bekanta sig med systemet innan testet.

Postural Stability Test: Svårighetsgraden kommer att ställas in på 8. Fallrisktest: Svårighetsgraden minskar successivt från 6 till 2.

Diagnostiskt test: Douleur Neuropathique 4 (DN4) Smärtskala
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smärtskalapoäng kommer att användas för att screena för diabetisk perifer neuropatisk smärta. DN4-skalan består av 10 frågor, varav 7 frågor om symtom och 3 som bedömer patientens kliniska undersökning för neuropati. Symtomen som bedöms inkluderar en brännande känsla, smärta från förkylning, elektriska stötar, stickningar, stickningar, domningar och klåda. De sensoriska undersökningarna bedömer beröringshypoestesi, nålstickshypotesi och borstallodyni. Varje "ja"-svar på en fråga får 1 poäng. För att beräkna totalpoängen läggs poäng erhållna från symtomförfrågan och klinisk undersökning samman. Den maximala totala poängen är 10, och en poäng på 4 eller högre anses tyda på neuropatisk smärta
Diagnostiskt test: Numerisk betygsskala
Den numeriska smärtskalan kommer att användas för att bedöma intensiteten av neuropatisk smärta. Patienten uppmanas att ange ett värde mellan 0 och 10 för att indikera intensiteten av smärtan. Högre poäng är förknippade med en ökning av smärtans svårighetsgrad.
Diagnostiskt test: Toronto klinisk neuropati poäng
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av diabetisk perifer polyneuropati (DPPN). Den turkiska versionen av Torontos kliniska poängsystem är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma polyneuropati hos turkisktalande patienter. TCNS är att föredra i kliniska studier på grund av dess lätthet att använda, patientacceptans, förmåga att klassificera svårighetsgraden av DPPN och dess representation av kliniska förändringar relaterade till progressionen av DPPN. Skalan består av tre sektioner: symtompoäng, sensoriska testpoäng och reflexpoäng. Den första delen innehåller poängsättningssymtom i de övre och nedre extremiteterna. Den andra delen inkluderar poängsättning av de bilaterala akilles- och patellareflexerna. Det tredje avsnittet innebär att man poängsätter känslan i tån. Den totala poängen sträcker sig från ett minimum av 0 (ingen neuropati) till ett maximum av 19 poäng.
Diagnostiskt test: Sex minuters promenadtest
Six-Minute Walk Test (6MWT) är ett vanligt förekommande test för att bedöma funktionell kapacitet. Testområdet bör vara en korridor med en minsta längd på 30 meter, plan och fast yta. Korridoren ska markeras var 3:e meter. Vändpunkter indikeras med föremål som orangea trafikkottar. En linje dras för början och slutet av provet. Rekommenderat material för testet inkluderar ett stoppur, en anordning för att räkna varv, koner för att markera vändpunkter, en stol placerad inom bekvämt räckhåll, syrgasstöd (som ges vid behov) och en blodtrycksmanschett. Patienten bör bära bekväma kläder och skor lämpliga för promenader. De kan använda alla gånghjälpmedel som kryckor eller rollator. Mediciner eller behandlingar ska tas som vanligt. Patienten bör ha ätit en lätt måltid före testet och bör inte ha ägnat sig åt tung fysisk aktivitet inom de två timmarna före testet. Det bör inte finnas någon uppvärmningsperiod före testet.
Diagnostiskt test: SF-12 Quality of Life Scale
SF-12 livskvalitetsskalan kommer att beräknas med hjälp av ett online-kalkylatorverktyg som ger två typer av poäng: fysiska och mentala poäng.
Kombinationsprodukt: International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
IPAQ-skalan utvecklades för att ta itu med det allmänna hälsoproblemet med otillräcklig fysisk aktivitet, vilket kräver stora befolkningsstudier och möjliggör jämförelser mellan länder. Validitetsstudier utförda i flera länder har visat att detta frågeformulär är giltigt och tillförlitligt. Denna undersökning bedömer individer baserat på de typer av fysiska aktiviteter de utför i sitt dagliga liv. Frågorna som ställs avser den tid som spenderats fysiskt aktiv under de senaste 7 dagarna.
Diagnostiskt test: Stämgaffel Vibrationsavkänning
Vibrationskänsla kommer att bedömas med en traditionell 128 Hz stämgaffel. När stammen på en 128 Hz stämgaffel placeras på den dorsala delen av den interfalangeala leden av halluxen, kan en frisk person känna vibrationen så länge den fortsätter (15-20 sekunder). Vid tillstånd som leder till perifer nervskada (som polyneuropati) är vibrationskänslan nedsatt. Granskaren håller den proximala änden av stämgaffeln med en hand, medan den distala änden slås kraftigt mot handflatan på granskarens andra hand. Examinatorn bör försöka slå i stämgaffeln med konstant kraft för varje bedömning. Efter att stämgaffeln har slagits placeras stämgaffeln precis proximalt till nagelbädden, på den dorsala aspekten av halluxens distala falang. Innan stämgaffeln appliceras instrueras deltagaren att verbalt svara med "ja" om de initialt kan känna vibrationer, och de ska också indikera "nu" när de slutar känna vibrationen.
Diagnostiskt test: Timed Up and Go Test
Testet Timed Up and Go (TUG) är utformat för att mäta dynamisk balans baserat på den tid det tar för patienter att stå upp och gå, vilket ger kvantitativa resultat. Patienten börjar testet med att sitta på en standardiserad stol (46 cm hög). Under testet instrueras patienten att resa sig upp från stolen, gå 3 meter bort, vända sig om och sedan gå tillbaka för att sitta tillbaka på stolen. Varaktigheten av denna process mäts. Lägre värden indikerar bättre stabilitet. Ett gränsvärde på 13,5 sekunder har använts för att identifiera hög fallrisk i TUG-testet.
Diagnostiskt test: Läkarundersökning

Manuellt muskeltest: Muskelstyrkan utvärderas med hjälp av MRC (Medical Research Council) muskelstyrkaskala.

Reflexer: Patellareflex: Reflexhammaren slås på knäskålen och förlängning av benet observeras. Akillesreflex: Med ena handen är patientens fot lätt dorsiflexerad, och akillessenan träffas; plantarböjning observeras i fotleden.
Grupp 2 (patienter med diabetisk polyneuropati)
Patienter med diabetisk polyneuropati kommer att inkluderas i grupp 2. (n=69)
Diagnostiskt test: Ultraljud
Mätningar kommer att utföras med en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhet (Fujifilm, USA) med en linjär sond av en operatör som är utbildad i ultraljud av perifert nervsystem. Tvärsnittsarea (CSA) och ekogenicitetsmätningar av de bilaterala tibia-, vanliga peroneal- och suralnerverna kommer att utföras med hjälp av ultraljudsapparaten. Tibial nervbedömning kommer att utföras 3 cm proximalt till nivån av den mediala malleolen. Vanlig peroneal nervbedömning kommer att utföras genom att identifiera nerven vid fibularhuvudet och spåra den proximalt för att avbilda den i nivå med popliteal fossa. Sural nervbedömning kommer att utföras 10 cm proximalt till den övre nivån av den laterala malleolen. Alla nervmätningar kommer att utföras två gånger i det tvärgående planet, och de erhållna bilderna kommer att spelas in och laddas upp i ImageJ-programmeringssystemet.
Diagnostiskt test: Biodex balanssystem

Biodex är en datorstödd enhet med ett rörelsesystem som kan ge ytlutningar från 360 grader till 20 grader. Den tillåter rörelse i främre/posteriora och mediolaterala plan. Enheten har 12 svårighetsgrader, där nivå 12 representerar högsta stabilitet och nivå 1 representerar lägsta stabilitet. Den kan användas för balansträning med olika terapiprotokoll och inkluderar standardiserade programmeringssystem för att utvärdera både statisk och dynamisk balans. Den tillhandahåller numeriska data för nyckelparametrar som balans, fallrisk och proprioception. I denna studie kommer patienter att bedömas med hjälp av fallrisktestet och testprotokollen för utvärdering av postural stabilitet på Biodex balanssystem. Alla deltagare kommer att tränas och bekanta sig med systemet innan testet.

Postural Stability Test: Svårighetsgraden kommer att ställas in på 8. Fallrisktest: Svårighetsgraden minskar successivt från 6 till 2.

Diagnostiskt test: Douleur Neuropathique 4 (DN4) Smärtskala
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smärtskalapoäng kommer att användas för att screena för diabetisk perifer neuropatisk smärta. DN4-skalan består av 10 frågor, varav 7 frågor om symtom och 3 som bedömer patientens kliniska undersökning för neuropati. Symtomen som bedöms inkluderar en brännande känsla, smärta från förkylning, elektriska stötar, stickningar, stickningar, domningar och klåda. De sensoriska undersökningarna bedömer beröringshypoestesi, nålstickshypotesi och borstallodyni. Varje "ja"-svar på en fråga får 1 poäng. För att beräkna totalpoängen läggs poäng erhållna från symtomförfrågan och klinisk undersökning samman. Den maximala totala poängen är 10, och en poäng på 4 eller högre anses tyda på neuropatisk smärta
Diagnostiskt test: Numerisk betygsskala
Den numeriska smärtskalan kommer att användas för att bedöma intensiteten av neuropatisk smärta. Patienten uppmanas att ange ett värde mellan 0 och 10 för att indikera intensiteten av smärtan. Högre poäng är förknippade med en ökning av smärtans svårighetsgrad.
Diagnostiskt test: Toronto klinisk neuropati poäng
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av diabetisk perifer polyneuropati (DPPN). Den turkiska versionen av Torontos kliniska poängsystem är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma polyneuropati hos turkisktalande patienter. TCNS är att föredra i kliniska studier på grund av dess lätthet att använda, patientacceptans, förmåga att klassificera svårighetsgraden av DPPN och dess representation av kliniska förändringar relaterade till progressionen av DPPN. Skalan består av tre sektioner: symtompoäng, sensoriska testpoäng och reflexpoäng. Den första delen innehåller poängsättningssymtom i de övre och nedre extremiteterna. Den andra delen inkluderar poängsättning av de bilaterala akilles- och patellareflexerna. Det tredje avsnittet innebär att man poängsätter känslan i tån. Den totala poängen sträcker sig från ett minimum av 0 (ingen neuropati) till ett maximum av 19 poäng.
Diagnostiskt test: Sex minuters promenadtest
Six-Minute Walk Test (6MWT) är ett vanligt förekommande test för att bedöma funktionell kapacitet. Testområdet bör vara en korridor med en minsta längd på 30 meter, plan och fast yta. Korridoren ska markeras var 3:e meter. Vändpunkter indikeras med föremål som orangea trafikkottar. En linje dras för början och slutet av provet. Rekommenderat material för testet inkluderar ett stoppur, en anordning för att räkna varv, koner för att markera vändpunkter, en stol placerad inom bekvämt räckhåll, syrgasstöd (som ges vid behov) och en blodtrycksmanschett. Patienten bör bära bekväma kläder och skor lämpliga för promenader. De kan använda alla gånghjälpmedel som kryckor eller rollator. Mediciner eller behandlingar ska tas som vanligt. Patienten bör ha ätit en lätt måltid före testet och bör inte ha ägnat sig åt tung fysisk aktivitet inom de två timmarna före testet. Det bör inte finnas någon uppvärmningsperiod före testet.
Diagnostiskt test: SF-12 Quality of Life Scale
SF-12 livskvalitetsskalan kommer att beräknas med hjälp av ett online-kalkylatorverktyg som ger två typer av poäng: fysiska och mentala poäng.
Kombinationsprodukt: International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
IPAQ-skalan utvecklades för att ta itu med det allmänna hälsoproblemet med otillräcklig fysisk aktivitet, vilket kräver stora befolkningsstudier och möjliggör jämförelser mellan länder. Validitetsstudier utförda i flera länder har visat att detta frågeformulär är giltigt och tillförlitligt. Denna undersökning bedömer individer baserat på de typer av fysiska aktiviteter de utför i sitt dagliga liv. Frågorna som ställs avser den tid som spenderats fysiskt aktiv under de senaste 7 dagarna.
Diagnostiskt test: Stämgaffel Vibrationsavkänning
Vibrationskänsla kommer att bedömas med en traditionell 128 Hz stämgaffel. När stammen på en 128 Hz stämgaffel placeras på den dorsala delen av den interfalangeala leden av halluxen, kan en frisk person känna vibrationen så länge den fortsätter (15-20 sekunder). Vid tillstånd som leder till perifer nervskada (som polyneuropati) är vibrationskänslan nedsatt. Granskaren håller den proximala änden av stämgaffeln med en hand, medan den distala änden slås kraftigt mot handflatan på granskarens andra hand. Examinatorn bör försöka slå i stämgaffeln med konstant kraft för varje bedömning. Efter att stämgaffeln har slagits placeras stämgaffeln precis proximalt till nagelbädden, på den dorsala aspekten av halluxens distala falang. Innan stämgaffeln appliceras instrueras deltagaren att verbalt svara med "ja" om de initialt kan känna vibrationer, och de ska också indikera "nu" när de slutar känna vibrationen.
Diagnostiskt test: Timed Up and Go Test
Testet Timed Up and Go (TUG) är utformat för att mäta dynamisk balans baserat på den tid det tar för patienter att stå upp och gå, vilket ger kvantitativa resultat. Patienten börjar testet med att sitta på en standardiserad stol (46 cm hög). Under testet instrueras patienten att resa sig upp från stolen, gå 3 meter bort, vända sig om och sedan gå tillbaka för att sitta tillbaka på stolen. Varaktigheten av denna process mäts. Lägre värden indikerar bättre stabilitet. Ett gränsvärde på 13,5 sekunder har använts för att identifiera hög fallrisk i TUG-testet.
Diagnostiskt test: Läkarundersökning

Manuellt muskeltest: Muskelstyrkan utvärderas med hjälp av MRC (Medical Research Council) muskelstyrkaskala.

Reflexer: Patellareflex: Reflexhammaren slås på knäskålen och förlängning av benet observeras. Akillesreflex: Med ena handen är patientens fot lätt dorsiflexerad, och akillessenan träffas; plantarböjning observeras i fotleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud
Tidsram: 6 månader
Mätningar kommer att utföras med en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhet (Fujifilm, USA) med en linjär sond av en operatör som är utbildad i ultraljud av perifert nervsystem. Tvärsnittsarea (CSA) och ekogenicitetsmätningar av de bilaterala tibia-, vanliga peroneal- och suralnerverna kommer att utföras med hjälp av ultraljudsapparaten. Tibial nervbedömning kommer att utföras 3 cm proximalt till nivån av den mediala malleolen. Vanlig peroneal nervbedömning kommer att utföras genom att identifiera nerven vid fibularhuvudet och spåra den proximalt för att avbilda den i nivå med popliteal fossa. Sural nervbedömning kommer att utföras 10 cm proximalt till den övre nivån av den laterala malleolen. Alla nervmätningar kommer att utföras två gånger i det tvärgående planet, och de erhållna bilderna kommer att spelas in och laddas upp i ImageJ-programmeringssystemet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodex balanssystem
Tidsram: 6 månader
Biodex är en datorstödd enhet med ett rörelsesystem som kan ge ytlutningar från 360 grader till 20 grader. Den tillåter rörelse i främre/posteriora och mediolaterala plan. Enheten har 12 svårighetsgrader, där nivå 12 representerar högsta stabilitet och nivå 1 representerar lägsta stabilitet. Den kan användas för balansträning med olika terapiprotokoll och inkluderar standardiserade programmeringssystem för att utvärdera både statisk och dynamisk balans. Den tillhandahåller numeriska data för nyckelparametrar som balans, fallrisk och proprioception. I denna studie kommer patienter att bedömas med hjälp av fallrisktestet och testprotokollen för utvärdering av postural stabilitet på Biodex balanssystem. Alla deltagare kommer att tränas och bekanta sig med systemet innan testet. Postural Stability Test: Svårighetsgraden kommer att ställas in på 8. Fallrisktest: Svårighetsgraden minskar successivt från 6 till 2.
6 månader
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Smärtskala
Tidsram: 6 månader
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smärtskalapoäng kommer att användas för att screena för diabetisk perifer neuropatisk smärta. DN4-skalan består av 10 frågor, varav 7 frågor om symtom och 3 som bedömer patientens kliniska undersökning för neuropati. Symtomen som bedöms inkluderar en brännande känsla, smärta från förkylning, elektriska stötar, stickningar, stickningar, domningar och klåda. De sensoriska undersökningarna bedömer beröringshypoestesi, nålstickshypotesi och borstallodyni. Varje "ja"-svar på en fråga får 1 poäng. För att beräkna totalpoängen läggs poäng erhållna från symtomförfrågan och klinisk undersökning samman. Den maximala totala poängen är 10, och en poäng på 4 eller högre anses tyda på neuropatisk smärta
6 månader
Numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Den numeriska smärtskalan kommer att användas för att bedöma intensiteten av neuropatisk smärta. Patienten uppmanas att ange ett värde mellan 0 och 10 för att indikera intensiteten av smärtan. Högre poäng är förknippade med en ökning av smärtans svårighetsgrad.
6 månader
Toronto klinisk neuropati poäng
Tidsram: 6 månader
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av diabetisk perifer polyneuropati (DPPN). Den turkiska versionen av Torontos kliniska poängsystem är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma polyneuropati hos turkisktalande patienter. TCNS är att föredra i kliniska studier på grund av dess lätthet att använda, patientacceptans, förmåga att klassificera svårighetsgraden av DPPN och dess representation av kliniska förändringar relaterade till progressionen av DPPN. Skalan består av tre sektioner: symtompoäng, sensoriska testpoäng och reflexpoäng. Den första delen innehåller poängsättningssymtom i de övre och nedre extremiteterna. Den andra delen inkluderar poängsättning av de bilaterala akilles- och patellareflexerna. Det tredje avsnittet innebär att man poängsätter känslan i tån. Den totala poängen sträcker sig från ett minimum av 0 (ingen neuropati) till ett maximum av 19 poäng.
6 månader
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Six-Minute Walk Test (6MWT) är ett vanligt förekommande test för att bedöma funktionell kapacitet. Testområdet bör vara en korridor med en minsta längd på 30 meter, plan och fast yta. Korridoren ska markeras var 3:e meter. Vändpunkter indikeras med föremål som orangea trafikkottar. En linje dras för början och slutet av provet. Rekommenderat material för testet inkluderar ett stoppur, en anordning för att räkna varv, koner för att markera vändpunkter, en stol placerad inom bekvämt räckhåll, syrgasstöd (som ges vid behov) och en blodtrycksmanschett. Patienten bör bära bekväma kläder och skor lämpliga för promenader. De kan använda alla gånghjälpmedel som kryckor eller rollator. Mediciner eller behandlingar ska tas som vanligt. Patienten bör ha ätit en lätt måltid före testet och bör inte ha ägnat sig åt tung fysisk aktivitet inom de två timmarna före testet. Det bör inte finnas någon uppvärmningsperiod före testet.
6 månader
SF-12 Quality of Life Scale
Tidsram: 6 månader
SF-12 livskvalitetsskalan kommer att beräknas med hjälp av ett online-kalkylatorverktyg som ger två typer av poäng: fysiska och mentala poäng.
6 månader
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsram: 6 månader
IPAQ-skalan utvecklades för att ta itu med det allmänna hälsoproblemet med otillräcklig fysisk aktivitet, vilket kräver stora befolkningsstudier och möjliggör jämförelser mellan länder. Validitetsstudier utförda i flera länder har visat att detta frågeformulär är giltigt och tillförlitligt. Denna undersökning bedömer individer baserat på de typer av fysiska aktiviteter de utför i sitt dagliga liv. Frågorna som ställs avser den tid som spenderats fysiskt aktiv under de senaste 7 dagarna.
6 månader
Stämgaffel Vibrationsavkänning
Tidsram: 6 månader
Vibrationskänsla kommer att bedömas med en traditionell 128 Hz stämgaffel. När stammen på en 128 Hz stämgaffel placeras på den dorsala delen av den interfalangeala leden av halluxen, kan en frisk person känna vibrationen så länge den fortsätter (15-20 sekunder). Vid tillstånd som leder till perifer nervskada (som polyneuropati) är vibrationskänslan nedsatt. Granskaren håller den proximala änden av stämgaffeln med en hand, medan den distala änden slås kraftigt mot handflatan på granskarens andra hand. Examinatorn bör försöka slå i stämgaffeln med konstant kraft för varje bedömning. Efter att stämgaffeln har slagits placeras stämgaffeln precis proximalt till nagelbädden, på den dorsala aspekten av halluxens distala falang. Innan stämgaffeln appliceras instrueras deltagaren att verbalt svara med "ja" om de initialt kan känna vibrationer, och de ska också indikera "nu" när de slutar känna vibrationen.
6 månader
Timed Up and Go Test
Tidsram: 6 månader
Testet Timed Up and Go (TUG) är utformat för att mäta dynamisk balans baserat på den tid det tar för patienter att stå upp och gå, vilket ger kvantitativa resultat. Patienten börjar testet med att sitta på en standardiserad stol (46 cm hög). Under testet instrueras patienten att resa sig upp från stolen, gå 3 meter bort, vända sig om och sedan gå tillbaka för att sitta tillbaka på stolen. Varaktigheten av denna process mäts. Lägre värden indikerar bättre stabilitet. Ett gränsvärde på 13,5 sekunder har använts för att identifiera hög fallrisk i TUG-testet.
6 månader
Läkarundersökning
Tidsram: 6 månader
Manuellt muskeltest: Muskelstyrkan utvärderas med hjälp av MRC (Medical Research Council) muskelstyrkaskala. Reflexer: Patellareflex: Reflexhammaren slås på knäskålen och förlängning av benet observeras. Akillesreflex: Med ena handen är patientens fot lätt dorsiflexerad, och akillessenan träffas; plantarböjning observeras i fotleden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Utredare

  • Studierektor: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Studierektor: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Huvudutredare: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera